Unidade de terapia intensiva norueguesa Estudo do efeito da dalteparina (NORIDES)
11 de dezembro de 2017 atualizado por: Sigrid Beitland, Oslo University Hospital
O principal objetivo do estudo NORIDES é investigar o efeito da tromboprofilaxia farmacológica com heparinas de baixo peso molecular (HBPMs) em pacientes críticos e como ela é afetada pela presença de lesão renal aguda (LRA) e tratamento com hemodiálise.
O principal objetivo é comparar o efeito profilático da dalteparina em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) com LRA e diálise de Citrato-Cálcio (CiCa-diálise) com um grupo controle de pacientes de UTI com função renal normal.
Nossa principal hipótese é que a diálise com CiCa reduz o efeito da dalteparina e que os pacientes submetidos à diálise com CiCa não obtêm profilaxia adequada contra tromboembolismo venoso (TEV).
O desfecho primário é o desenvolvimento de TVP durante a internação na UTI, o desfecho secundário é o efeito inadequado da heparina medido em amostras de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do diagnóstico de trombose venosa profunda (TVP): A triagem para TVP usando ultrassom Doppler (DUS) de ambas as extremidades superiores e inferiores será realizada dentro de 48 horas após a admissão na UTI e, posteriormente, duas vezes por semana até a alta da UTI ou permanência na UTI igual a 30 dias. Um DUS adicional será realizado 3 meses após a alta da UTI.
Descrição do efeito da heparina medido em amostras de sangue: Amostras de sangue serão coletadas de cateteres intravasais (preferencialmente arterial, alternativamente venoso central) para examinar o efeito da heparina (atividade anti-Xa, ensaio de geração de trombina (TGA) e trombelastografia (TEG) e outras análises hematológicas incluindo concentrações de antitrombina. O sangue total será coletado em dois dias separados (do dia mínimo 2 ao dia máximo 30, dependendo da terapia de diálise) de permanência na UTI imediatamente antes e 4 horas após a administração da dalteparina para medir o efeito forte e máximo da heparina. O efeito da dalteparina em pacientes de UTI submetidos à terapia de diálise será medido um dia com e um dia sem terapia de diálise em andamento, a fim de distinguir o efeito da LRA do efeito da terapia renal substitutiva contínua (CRRT).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Oslo, Noruega, 0540
- Oslo University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O principal objetivo é comparar o efeito profilático da dalteparina em pacientes da unidade de terapia intensiva com lesão renal aguda e terapia renal substitutiva contínua com um grupo controle de pacientes da unidade de terapia intensiva com função renal normal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de UTI recebendo dalteparina profilática
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Sangramento intraocular
- Sangramento intracraniano
- Lesão medular aguda
- Coagulopatia hereditária
- Sangramento contínuo e descontrolado
- Anticoagulação terapêutica
- Coagulopatia não corrigida
- Gravidez ou pós-parto < 6 semanas
- Participação em um estudo intervencional
- RIFLE classe E
- Consentimento não recebido
- Tempo de permanência na UTI inferior a 48 horas
- TVP detectada no primeiro exame DUS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de UTI com LRA
Pacientes de UTI com LRA tratados com hemodiálise venovenosa contínua
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Hemodiálise venovenosa contínua
Outros nomes:
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Pacientes de UTI sem LRA
Pacientes de UTI sem IRA definidos como grupo RIFLE O e R
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário é o desenvolvimento de trombose venosa profunda (TVP)
Prazo: Duas vezes por semana até a UTI LOS 30 dias ou alta da UTI
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A triagem para TVP usando DUS de ambas as extremidades superiores e inferiores será realizada dentro de 48 horas após a admissão na UTI e, posteriormente, duas vezes por semana até a alta da UTI ou permanência na UTI igual a 30 dias.
Um DUS adicional será realizado 3 meses após a alta da UTI.
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Duas vezes por semana até a UTI LOS 30 dias ou alta da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O endpoint secundário é o efeito inadequado da heparina medido em amostras de sangue
Prazo: Amostras de sangue são coletadas 4 vezes durante a internação na UTI, do dia mínimo 2 ao dia máximo 30, dependendo da terapia de diálise
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Amostras de sangue serão coletadas de cateteres intravasais (preferencialmente arterial, alternativamente venoso central) para examinar o efeito da heparina (atividade anti-Xa, TGA e TEG) e outras análises hematológicas, incluindo concentrações de antitrombina.
O sangue total será coletado em dois dias separados imediatamente antes e 4 horas após a administração da dalteparina para medir o efeito forte e máximo da heparina.
O efeito da dalteparina em pacientes de UTI submetidos à terapia de diálise será medido um dia com e um dia sem terapia de diálise em andamento, a fim de distinguir o efeito da IRA do efeito da CRRT.
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Amostras de sangue são coletadas 4 vezes durante a internação na UTI, do dia mínimo 2 ao dia máximo 30, dependendo da terapia de diálise
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qual das amostras de sangue analisa a atividade anti-Xa, TEG ou TGA é superior na detecção de pacientes gravemente enfermos que subsequentemente desenvolverão TVP?
Prazo: O sangue total será coletado em dois dias separados, do dia mínimo 2 ao dia máximo 30, dependendo da terapia de diálise, imediatamente antes e 4 horas após a administração da dalteparina, a fim de medir o efeito forte e máximo da heparina.
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A amostra de sangue analisa a atividade anti-Xa, TEG e TGA serão analisados, e sua capacidade de detectar pacientes gravemente enfermos que posteriormente desenvolverão TVP.
Diferentes pacientes com e sem LRA serão comparados.
Amostras dos mesmos pacientes um dia com e um dia sem terapia de diálise também serão comparadas.
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O sangue total será coletado em dois dias separados, do dia mínimo 2 ao dia máximo 30, dependendo da terapia de diálise, imediatamente antes e 4 horas após a administração da dalteparina, a fim de medir o efeito forte e máximo da heparina.
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Quais fatores afetam o efeito da heparina em pacientes gravemente enfermos?
Prazo: Durante a permanência na UTI até LOS 30 dias ou alta da UTI
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Serão avaliados os seguintes fatores: presença de LRA, terapia dialítica, índice de massa corporal (IMC), sexo, alta gravidade da doença, uso de vasopressores, presença de edema e concentrações séricas de antitrombina.
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Durante a permanência na UTI até LOS 30 dias ou alta da UTI
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Qual é a incidência de TVP e sangramento em pacientes de UTI com e sem terapia de diálise CiCa, e está correlacionada com o efeito da heparina?
Prazo: Durante a permanência na UTI até LOS 30 dias ou alta da UTI
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Comparar a incidência de TVP e sangramento entre pacientes de UTI com e sem CiCa-diálise.
Investigar se os pacientes com sangramento apresentam níveis de atividade anti-Xa, TGA e TEG diferentes dos pacientes sem sangramento e se os pacientes com TVP apresentam níveis de atividade anti-Xa, TGA e TEG diferentes dos pacientes sem TVP.
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Durante a permanência na UTI até LOS 30 dias ou alta da UTI
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Os pacientes de UTI com LRA tratados com CRRT têm menor fluxo sanguíneo para os rins medido como índice de perfusão renal durante DUS com contraste em comparação com pacientes de UTI semelhantes sem LRA?
Prazo: Durante a permanência na UTI até LOS 30 dias ou alta da UTI
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O fluxo sanguíneo para os rins medido como índice de perfusão renal durante DUS com contraste será comparado em pacientes de UTI selecionados com e sem CRRT.
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Durante a permanência na UTI até LOS 30 dias ou alta da UTI
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O fluxo sanguíneo renal medido como índice de perfusão renal durante DUS com contraste está correlacionado com um fluxo sanguíneo global medido como índice cardíaco usando PICCO®?
Prazo: Durante a permanência na UTI até LOS 30 dias ou alta da UTI
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O fluxo sanguíneo para os rins medido como índice de perfusão renal durante DUS com contraste será comparado com a perfusão global medida como índice cardíaco usando um dispositivo de análise de contorno de pulso (PICCO®).
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Durante a permanência na UTI até LOS 30 dias ou alta da UTI
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O exame da urina do paciente usando espectroscopia de Ressonância Magnética Nuclear (RMN) é diferente em paciente de UTI com e sem LRA e qual é o efeito da diálise CiCa na espectroscopia de RMN?
Prazo: Durante a permanência na UTI até LOS 30 dias ou alta da UTI
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A espectroscopia de RMN da urina em pacientes de UTI com e sem IRA necessitando de CRRT será comparada, e os níveis nos mesmos pacientes com e sem terapia de diálise serão comparados.
Além disso, a espectroscopia de RMN da urina no mesmo paciente com e sem terapia de diálise será comparada.
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Durante a permanência na UTI até LOS 30 dias ou alta da UTI
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Qual método à beira do leito é superior na previsão da coagulação do circuito de diálise?
Prazo: Durante a permanência na UTI até LOS 30 dias ou alta da UTI
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Colete dados sobre a coagulação do filtro.
Avalie o valor preditivo de diferentes métodos de beira de leito usados clinicamente para prever a coagulação do filtro: cálcio ionizado pós-filtro, tempo R ativo com heparina durante TEG, pressão de acesso, pressão do filtro, pressão de retorno e inspeção visual do coletor de ar do circuito de diálise.
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Durante a permanência na UTI até LOS 30 dias ou alta da UTI
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Quais fatores afetam a vida útil do filtro durante a diálise CiCa?
Prazo: Durante a permanência na UTI até LOS 30 dias ou alta da UTI
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Colete dados sobre a vida útil do filtro durante a terapia de diálise CiCa e investigue se existe uma correlação entre a vida útil medida do filtro e os seguintes fatores: efeito da heparina, níveis de antitrombina, cálcio ionizado pós-filtro, espectroscopia de RMN da urina, avaliação clínica da coagulação, bem como anatomia colocação do cateter de diálise.
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Durante a permanência na UTI até LOS 30 dias ou alta da UTI
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Quais fatores de risco para TVP estão presentes em uma população de UTI e qual é a contribuição de cada fator no desenvolvimento de TVP?
Prazo: Durante a permanência na UTI até LOS 30 dias ou alta da UTI
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Coleta prospectiva de dados sobre fator de risco para TVP em uma população de UTI de acordo com diretrizes internacionais.
Também triagem para TVP em uma população de UTI usando DUS.
A partir daí planejamos realizar uma análise sobre a contribuição de cada fator de risco e combinações de fatores de risco no desenvolvimento de TVP, com atenção especial para possíveis fatores de risco evitáveis.
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Durante a permanência na UTI até LOS 30 dias ou alta da UTI
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A presença de TVP em pacientes de UTI é influenciada pela colocação anatômica de cateteres como cateteres venosos centrais (CVCs) e cateteres de diálise?
Prazo: Durante a permanência na UTI até LOS 30 dias ou alta da UTI
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Compare a incidência de TVP relacionada ao cateter se os cateteres CVC e de diálise forem colocados nas veias femoral, subclávia e jugular interna.
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Durante a permanência na UTI até LOS 30 dias ou alta da UTI
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A presença de TVP influencia o prognóstico em pacientes internados em UTI?
Prazo: Os dados serão coletados durante a permanência na UTI até 30 dias de internação ou alta da UTI. A mortalidade também será avaliada após a alta da UTI.
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Comparar marcadores prognósticos predefinidos para morbidade (tempo de internação na UTI e no hospital, além do tempo de ventilação e terapia de diálise) e mortalidade (mortalidade na UTI e mortalidade em 30 dias) em pacientes com e sem presença de TVP.
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Os dados serão coletados durante a permanência na UTI até 30 dias de internação ou alta da UTI. A mortalidade também será avaliada após a alta da UTI.
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A alcalose metabólica devido à terapia de diálise com CiCa leva à terapia ventilatória prolongada?
Prazo: Durante a permanência na UTI até LOS 30 dias ou alta da UTI
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Comparar a gasometria arterial em pacientes internados em UTI com e sem CiCa-diálise e avaliar se os pacientes tratados com diálise apresentam alcalose metabólica com mais frequência.
Além disso, estudar se existe associação entre a presença de alcalose metabólica e o tempo gasto em terapia ventilatória.
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Durante a permanência na UTI até LOS 30 dias ou alta da UTI
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Qual é a adesão às nossas diretrizes de prática clínica para tromboprofilaxia na UTI e a baixa adesão às diretrizes leva a TVP mais frequente?
Prazo: Durante a permanência na UTI até LOS 30 dias ou alta da UTI
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Comparar a ocorrência de TVP e sua correlação com o cumprimento das diretrizes de prática clínica para profilaxia de TVP, incluindo profilaxia farmacológica e não farmacológica.
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Durante a permanência na UTI até LOS 30 dias ou alta da UTI
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Qual a ocorrência de TVP 3 meses após a alta da UTI?
Prazo: Os pacientes serão rastreados para TVP 3 meses após a alta da UTI.
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Encontrar a ocorrência de TVP em pacientes críticos 3 meses após a alta da UTI.
Os sobreviventes que não desenvolveram TVP durante a permanência na UTI serão rastreados para TVP após 3 meses usando o exame DUS.
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Os pacientes serão rastreados para TVP 3 meses após a alta da UTI.
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Análises futuras de sangue e urina de pacientes de UTI com e sem IRA e terapia dialítica.
Prazo: Amostras de sangue e urina serão coletadas durante a internação na UTI até 30 dias de internação ou alta da UTI. As amostras serão armazenadas para futuras análises com no máximo 10 anos de armazenamento.
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Comparar amostras de sangue e urina de pacientes críticos com e sem IRA e terapia dialítica.
As amostras de sangue e urina podem ser armazenadas por no máximo 10 anos.
O plano é usar métodos de análise novos, ainda não conhecidos, e testar sua utilidade na avaliação de pacientes de UTI com e sem LRA e terapia dialítica.
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Amostras de sangue e urina serão coletadas durante a internação na UTI até 30 dias de internação ou alta da UTI. As amostras serão armazenadas para futuras análises com no máximo 10 anos de armazenamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kjetil Sunde, Professor, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Sigrid Beitland, MD, Oslo University Hospital
- Diretor de estudo: Per M Sandset, Professor, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Geerts WH, Bergqvist D, Pineo GF, Heit JA, Samama CM, Lassen MR, Colwell CW. Prevention of venous thromboembolism: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest. 2008 Jun;133(6 Suppl):381S-453S. doi: 10.1378/chest.08-0656.
- Geerts WH, Heit JA, Clagett GP, Pineo GF, Colwell CW, Anderson FA Jr, Wheeler HB. Prevention of venous thromboembolism. Chest. 2001 Jan;119(1 Suppl):132S-175S. doi: 10.1378/chest.119.1_suppl.132s. No abstract available.
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- Spyropoulos AC, Anderson FA Jr, FitzGerald G, Decousus H, Pini M, Chong BH, Zotz RB, Bergmann JF, Tapson V, Froehlich JB, Monreal M, Merli GJ, Pavanello R, Turpie AGG, Nakamura M, Piovella F, Kakkar AK, Spencer FA; IMPROVE Investigators. Predictive and associative models to identify hospitalized medical patients at risk for VTE. Chest. 2011 Sep;140(3):706-714. doi: 10.1378/chest.10-1944. Epub 2011 Mar 24.
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- Cook D, Crowther MA, Douketis J; VTE in the ICU Workshop Participants. Thromboprophylaxis in medical-surgical intensive care unit patients. J Crit Care. 2005 Dec;20(4):320-3. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.09.007. No abstract available.
- Cook D, Douketis J, Crowther MA, Anderson DR; VTE in the ICU Workshop Participants. The diagnosis of deep venous thrombosis and pulmonary embolism in medical-surgical intensive care unit patients. J Crit Care. 2005 Dec;20(4):314-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.09.003. No abstract available.
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- Cook DJ, Crowther MA, Geerts WH. On the need for a workshop on venous thromboembolism in critical care. J Crit Care. 2005 Dec;20(4):306-8. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.09.004. No abstract available.
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- Makris PE, Pithara E. Clinical evaluation of new global clotting assay for monitoring of LMWH treatment: pilot study. Int Angiol. 1998 Jun;17(2):69-79.
- Haas FJ, Kluft C, Biesma DH, Schutgens RE. Patients with deep venous thrombosis and thrombophilia risk factors have a specific prolongation of the lag time in a chromogenic thrombin generation assay. Blood Coagul Fibrinolysis. 2011 Sep;22(6):506-11. doi: 10.1097/MBC.0b013e328347404d.
- Marik PE, Andrews L, Maini B. The incidence of deep venous thrombosis in ICU patients. Chest. 1997 Mar;111(3):661-4. doi: 10.1378/chest.111.3.661.
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- Patel R, Cook DJ, Meade MO, Griffith LE, Mehta G, Rocker GM, Marshall JC, Hodder R, Martin CM, Heyland DK, Peters S, Muscedere J, Soth M, Campbell N, Guyatt GH; Burden of Illness in venous ThromboEmbolism in Critical care (BITEC) Study Investigators; Canadian Critical Care Trials Group. Burden of illness in venous thromboembolism in critical care: a multicenter observational study. J Crit Care. 2005 Dec;20(4):341-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.09.014.
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- Malinoski D, Ewing T, Patel MS, Jafari F, Sloane B, Nguyen B, Barrios C, Kong A, Cinat M, Dolich M, Lekawa M, Hoyt DB. Risk factors for venous thromboembolism in critically ill trauma patients who cannot receive chemical prophylaxis. Injury. 2013 Jan;44(1):80-5. doi: 10.1016/j.injury.2011.10.006. Epub 2011 Nov 1.
- Van PY, Cho SD, Underwood SJ, Morris MS, Watters JM, Schreiber MA. Thrombelastography versus AntiFactor Xa levels in the assessment of prophylactic-dose enoxaparin in critically ill patients. J Trauma. 2009 Jun;66(6):1509-15; discussion 1515-7. doi: 10.1097/TA.0b013e3181a51e33.
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- Schleyer AM, Schreuder AB, Jarman KM, Logerfo JP, Goss JR. Adherence to guideline-directed venous thromboembolism prophylaxis among medical and surgical inpatients at 33 academic medical centers in the United States. Am J Med Qual. 2011 May-Jun;26(3):174-80. doi: 10.1177/1062860610382289. Epub 2011 Apr 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
2 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/942
- UiO (OUTRO: University of Oslo)
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