건선 환자의 혈관 염증에 대한 Adalimumab의 효과에 대한 시험

포함 기준:

환자는 플라크 건선이 있습니다. 환자는 최소 6개월의 판상 건선 병력이 있습니다. 환자는 0일에 건선으로 덮인 체표면적(BSA)이 5% 이상입니다.

환자는 전신 요법의 후보입니다. 환자는 동의 당시 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성입니다. 스크리닝 시 환자의 체중은 최대 180kg입니다. 협심증, 고혈압, 혈청 지질 및 염증에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물을 조절하기 위해 약물을 사용하는 환자는 0일 이전 최소 8주 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다.

환자는 PET 스캐닝으로 측정한 18-FDG 흡수에 의해 결정된 상행 대동맥 죽상경화반 염증 표적 대 배경 비율이 1.6 이상입니다.

환자 또는 환자의 파트너가 최소 1년 동안 폐경 상태에 있거나, 외과적으로 불임 상태(자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 난관 결찰 또는 정관 절제술), 임상적으로 불임 진단을 받았거나, 동성 파트너가 있거나, 금욕을 하거나 할 의향이 있습니다. 0일 전 최소 30일 및 마지막 연구 약물 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

1. 폼, 젤 또는 크림 형태의 살정제와 결합된 콘돔, 스폰지 또는 다이어프램과 같은 차단 방법;
2. Depo-Provera, Evra 및 Nuvaring을 포함하는 호르몬 피임법(경구, 근육내, 임플란트 또는 경피);
3. 자궁 내 장치(IUD); 가임 여성 환자는 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

환자는 스크리닝에서 수행된 병력, 검사실 프로필, 신체 검사 및 CXR의 결과를 기반으로 주임 조사관이 결정한 바와 같이 양호한 일반 건강 상태에 있는 것으로 판단됩니다.

환자는 PPD 또는 Quantiferon Gold 검사 및 CXR로 잠복성 결핵 감염 여부를 평가합니다. 잠복성 결핵 감염의 증거를 입증하는 환자(5 mm 경결 이상의 PPD 또는 양성 Quantiferon Gold, Bacillus Calmette-Guerin(BCG) 백신 접종 상태 및 활동성 결핵에 대한 음성 CXR 소견 및/또는 의심스러운 CXR 소견에 관계 없음) )는 연구에 참여할 수 없습니다.

환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있어야 하며 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.

환자는 피하주사를 자가 투여할 수 있고 의향이 있거나 피하주사를 투여할 자격이 있는 사람이 있어야 합니다.

제외 기준:

판상 건선이 자발적으로 개선되거나 빠르게 악화되는 환자입니다. 환자에게 건선의 평가 또는 환자의 안전을 방해할 수 있는 다른 활성 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스) 또는 피부 질환 또는 피부 감염(박테리아, 진균 또는 바이러스)이 있습니다.

환자는 라텍스(미리 채워진 주사기의 구성 요소)를 포함하여 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있습니다.

환자는 0일 전 30일 이내에 건선 치료를 위해 비생물학적 전신 요법을 사용했습니다.

환자는 0일차 방문 전 30일 미만 또는 반감기 5일 미만(둘 중 더 긴 기간)에 연구용 화학 또는 생물학적 제제를 사용했습니다.

환자는 0일 전 90일 이내에 건선 치료를 위해 생물학적 요법을 사용했습니다.

환자가 전신 면역억제제(예: Azathioprine, 6-mercaptopurine) 0일 전 30일 미만.

환자는 연구 동안 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드를 복용 중이거나 필요로 합니다. 안정적인 의학적 상태에 대한 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

환자는 건선에 대한 국소 치료를 사용했거나 0일 전 지난 2주 이내에 광선 요법을 사용했습니다(사타구니, 생식기, 얼굴, 염증 부위, 손바닥 및 발바닥에 대한 낮은 효능의 국소 코르티코스테로이드 제외).

환자가 0일차 방문 전 마지막 2주 이내에 아나킨라/키네렛을 투여받았거나 연구 과정 동안 아나킨라/키네렛을 투여받을 가능성이 있는 환자 통제되지 않는 당뇨병, 기록된 재발성 감염 병력, 불안정한 허혈성 심장 질환, 클래스 III 또는 IV(뉴욕 심장 협회 기능 분류; NYHA) 울혈성 심부전, 30% 미만의 박출률, 최근 뇌졸중(지난 3개월 이내), 만성 다리 궤양 또는 기타 조건 , 연구자의 의견으로는 연구에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.

환자는 심근 경색이 있거나 지난 12주 이내에 심장 질환으로 입원한 적이 있습니다.

환자는 0일로부터 12주 이내에 급성 관상동맥 증후군, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 경동맥 내막 절제술, 스텐트 설치 또는 경동맥 혈관재생술의 병력이 있습니다.

환자는 지난 12개월 동안 경피적 관상동맥 중재술을 받았습니다. 환자는 협심증, 혈청 지질, 고혈압 또는 연구 과정 동안 염증에 상당한 영향을 미칠 수 있는 기타 약물 치료를 변경할 계획입니다.

환자는 중추신경계(CNS) 탈수초성 질환(예: 시신경염, 시각 장애, 보행 장애/운동 실조, 안면 마비, 실행증).

환자는 성공적으로 치료된 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 및/또는 자궁경부의 국소 상피내 암종 이외의 암 또는 림프증식성 질환의 병력이 있습니다.

환자는 리스테리아증, 치료 또는 치료되지 않은 결핵(TB), 지속적인 만성 감염 또는 입원 또는 0일 방문 전 30일 이내에 정맥 항감염제 또는 이전 14일 이내에 경구 항감염제로 치료를 요하는 활동성 감염의 병력이 있습니다. 0일차 방문.

환자는 0일 전 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최대 4개월까지 약독화 생백신을 접종할 계획입니다.

B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염 환자 다음 중 하나에 해당하는 환자: 헤모글로빈 ≤ 10 g/L, 백혈구 수 ≤ 3.0 X 109/L, 혈소판 수 ≤130 X 109/L, ALT ≥ 2배 상한 정상, AST ≥ 정상 상한의 3배, 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한의 2배 또는 크레아티닌 ≥ 150 µmol/L.

환자는 연구 기간 동안 항레트로바이러스 요법을 현재 사용 중이거나 사용할 계획입니다.

환자는 면역 결핍이 있는 것으로 알려져 있거나 면역이 약화된 상태입니다. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 임신을 고려하는 여성 환자.

환자는 작년에 임상적으로 중요한 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.

연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 최대 4개월 동안 결핵이 유행하는 지역을 여행할 계획인 환자.

어떤 이유로든 조사자는 환자를 연구에 부적합한 후보로 간주합니다.