乾癬患者の血管炎症に対するアダリムマブの効果に関する試験

包含基準:

患者は尋常性乾癬を患っている。 患者は少なくとも 6 か月の尋常性乾癬の病歴を持っています。患者は、0 日目で乾癬で覆われた体表面積 (BSA) が 5% 以上あります。

患者は全身療法の対象者です。 患者は男性または女性で、同意時の年齢は18～80歳です。 スクリーニング時の患者の体重は最大 180 kg です。 狭心症、高血圧、血清脂質、および炎症に影響を与える可能性のある薬剤を制御する薬剤を使用している患者は、0日目の少なくとも8週間前から安定した用量を服用しなければなりません。

患者は、PETスキャンによって測定された18-FDG取り込みによって決定されるように、1.6以上の上行大動脈アテローム性動脈硬化性プラーク炎症ターゲット対バックグラウンド比を有する。

患者または患者のパートナーが少なくとも1年間閉経状態にあり、外科的に無菌状態（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管結紮術または精管切除術）を受けている、臨床的に不妊と診断されている、同性パートナーがいる、禁欲している、または禁欲している効果的な避妊方法を、治験薬投与0日目の少なくとも30日間、および最後の治験薬投与後少なくとも6ヶ月間使用すること。 効果的な避妊方法は次のとおりです。

1. コンドーム、スポンジ、ダイヤフラムなどのバリア方法と、フォーム、ジェル、クリームなどの殺精子剤を組み合わせたもの。
2. Depo-Provera、Evra、および Nuvaring を含むホルモン避妊法（経口、筋肉内、インプラントまたは経皮）。
3. 子宮内避妊具 (IUD);妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

患者は、病歴、臨床検査プロファイル、身体検査、およびスクリーニング時に実施されたCXRの結果に基づいて、主任研究者によって判断され、一般的に健康状態が良好であると判断される。

患者は、PPD またはクオンティフェロン ゴールド検査および CXR により潜在性結核感染について評価されます。 -潜在性結核感染の証拠（カルメット・ゲラン菌（BCG）ワクチン接種状況および活動性結核の陰性CXR所見に関係なく、硬結5mm以上のPPDまたはクオンティフェロンゴールド陽性のいずれか）を示す患者、および/または疑わしいCXR所見）は研究に参加することはできません。

患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、この研究プロトコールの要件に従うことができ、意欲的に行う必要があります。

患者は、皮下注射を自己投与することができ、その意思があるか、皮下注射を投与できる有資格者を用意しなければなりません。

除外基準:

患者は、自然に改善する、または急速に悪化する尋常性乾癬を患っている。 患者は、乾癬の評価や患者の安全を妨げる可能性のある他の活動性感染症（細菌、真菌、またはウイルス）、または皮膚疾患または皮膚感染症（細菌、真菌、またはウイルス）を患っている。

患者はアレルギー反応の既往歴がある、またはラテックス（プレフィルドシリンジの成分）を含む治験薬の成分に対する重大な過敏症の病歴がある。

患者は乾癬の治療のために非生物学的全身療法を使用したことがあり、0日目までの30日以内です。

患者は、0 日目の来院前に 30 日未満または 5 半減期 (いずれか長い方) 未満に治験用の化学薬品または生物剤を使用したことがある。

患者は乾癬の治療のために生物学的療法を使用したことがあり、その日から0日目までの90日以内です。

患者は全身性免疫抑制剤（例、免疫抑制剤）を使用している。 アザチオプリン、6-メルカプトプリン）0 日目の 30 日以内。

患者は研究中に経口または注射可能なコルチコステロイドを服用している、または必要としている。 病状が安定している場合の吸入コルチコステロイドの使用は許可されています。

患者は乾癬の局所治療を使用したことがある、または0日目前の過去2週間以内に光線療法を使用したことがある（鼠径部、生殖器、顔、炎症領域、手のひらおよび足の裏に対する低効力の局所コルチコステロイドを除く）。

患者は、0日目の訪問前の過去2週間以内にアナキンラ/キネレットの投与を受けたことがある、または研究期間中にアナキンラ/キネレットの投与を受ける可能性がある 患者は、管理されていない糖尿病、再発性感染症の記録された病歴など、管理が不十分な病状を抱えている不安定な虚血性心疾患、クラス III または IV (ニューヨーク心臓協会機能分類; NYHA) うっ血性心不全、駆出率 30% 未満、最近の脳卒中 (過去 3 か月以内)、慢性下肢潰瘍、またはその他の症状、研究者の意見では、研究に参加する場合、患者を危険にさらす可能性があります。

患者は過去 12 週間以内に心筋梗塞を起こしたことがある、または心臓疾患で入院したことがある。

-患者は、0日目から12週間以内に急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植、頸動脈内膜切除術、ステント設置、または頸動脈血行再建術の病歴を有する。

患者は過去 12 か月以内に経皮的冠動脈インターベンションを受けています。 患者は、研究期間中に、狭心症、血清脂質、高血圧、または炎症に重大な影響を与える可能性のあるその他の薬物治療の変更を計画しています。

患者には中枢神経系（CNS）脱髄疾患を示唆する神経症状の病歴がある（例： 視神経炎、視覚障害、歩行障害/運動失調、顔面麻痺、失行）。

患者は、治療に成功した非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌および/または限局性子宮頸部上皮内癌以外に、癌またはリンパ増殖性疾患の病歴を有する。

患者にリステリア症の病歴がある、治療済みまたは未治療の結核（TB）、持続性の慢性感染症、または入院または0日目の来院前30日以内の静脈内抗感染症薬による治療または前14日以内の経口抗感染症薬による治療を必要とする最近の活動性感染症がある0日目の訪問まで。

患者は、0日目の28日以内に弱毒生ワクチンの接種を受けたことがある、または治験期間中および最後の治験薬投与から最大4か月以内に弱毒生ワクチンの接種を予定している。

B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症の患者 以下のいずれかの患者：ヘモグロビン≦10g/L、白血球数≦3.0×109/L、血小板数≦130×109/L、ALT≧2倍正常値、AST ≧ 正常上限の 3 倍、総ビリルビン ≧ 2 倍、クレアチニン ≧ 150 μmol/L。

患者は現在抗レトロウイルス療法を使用している、または研究期間中いつでも使用する予定である。

患者は免疫不全または免疫不全であることがわかっています。 -治験中または治験薬の最後の投与後6ヶ月間、妊娠中または授乳中、または妊娠を検討している女性患者。

患者には、過去 1 年間に臨床的に重大な薬物またはアルコール乱用の履歴がある。

-治験期間中および最後の治験薬投与から最大4か月以内に結核が流行している地域への旅行を計画している患者。

患者は、何らかの理由であれ、研究者によって研究に不適切な候補者であると見なされます。