Essai sur l'effet de l'adalimumab sur l'inflammation vasculaire chez les patients atteints de psoriasis

Critère d'intégration:

Le patient a un psoriasis en plaques. Le patient a au moins 6 mois d'antécédents de psoriasis en plaques. Le patient a une surface corporelle (BSA) couverte de psoriasis de 5 % ou plus au jour 0.

Le patient est candidat à un traitement systémique. Le patient est un homme ou une femme, âgé de 18 à 80 ans au moment du consentement. Le poids du patient au moment du dépistage est au maximum de 180 kg. Le patient utilisant des médicaments pour contrôler l'angine de poitrine, l'hypertension, les lipides sériques et tout médicament pouvant avoir un effet sur l'inflammation doit recevoir une dose stable pendant au moins 8 semaines avant le jour 0.

Le patient a un rapport cible/fond d'inflammation de la plaque athéroscléreuse de l'aorte ascendante de 1,6 ou plus, tel que déterminé par l'absorption de 18-FDG mesurée par TEP.

La patiente ou la partenaire de la patiente est ménopausée depuis au moins un an, est stérile chirurgicalement (hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature des trompes ou vasectomie), est cliniquement diagnostiquée infertile, a un partenaire de même sexe, est abstinente ou est disposée à utiliser une méthode contraceptive efficace pendant au moins 30 jours avant le jour 0 et au moins 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Les méthodes contraceptives efficaces sont :

1. Les méthodes barrières telles que le préservatif, l'éponge ou le diaphragme associés à un spermicide en mousse, gel ou crème ;
2. Contraception hormonale (orale, intramusculaire, implant ou transdermique) qui comprend Depo-Provera, Evra et Nuvaring ;
3. Dispositif intra-utérin (DIU); Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage.

Le patient est jugé être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur principal sur la base des résultats des antécédents médicaux, du profil de laboratoire, de l'examen physique et de la CXR effectuée lors du dépistage.

Le patient sera évalué pour une infection tuberculeuse latente avec un PPD ou un test Quantiferon Gold et CXR. Patient présentant des signes d'infection tuberculeuse latente (soit une PPD supérieure ou égale à 5 mm d'induration, soit un Quantiferon Gold positif, quel que soit le statut vaccinal Bacillus Calmette-Guerin (BCG) et des résultats CXR négatifs pour la tuberculose active, et/ou des résultats CXR suspects ) ne seront pas autorisés à participer à l'étude.

Le patient doit être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.

Le patient doit être capable et disposé à s'auto-administrer des injections SC ou avoir une personne qualifiée disponible pour administrer les injections SC.

Critère d'exclusion:

Le patient a un psoriasis en plaques qui s'améliore spontanément ou se détériore rapidement. Le patient a d'autres infections actives (bactériennes, fongiques ou virales) ou des maladies de la peau ou des infections cutanées (bactériennes, fongiques ou virales) qui peuvent interférer avec l'évaluation du psoriasis ou avec la sécurité du patient.

Le patient a des antécédents de réaction allergique ou de sensibilité importante aux constituants du médicament à l'étude, y compris le latex (un composant de la seringue préremplie).

Le patient a utilisé une thérapie systémique non biologique pour le traitement du psoriasis moins de 30 jours avant le jour 0.

Le patient a utilisé un agent chimique ou biologique expérimental moins de 30 jours ou 5 demi-vies avant la visite du jour 0 (selon la plus longue).

Le patient a utilisé une thérapie biologique pour le traitement du psoriasis moins de 90 jours avant le jour 0.

Le patient a utilisé un immunosuppresseur systémique (par ex. Azathioprine, 6-mercaptopurine) moins de 30 jours avant le jour 0.

Le patient prend ou nécessite des corticostéroïdes oraux ou injectables pendant l'étude. Les corticostéroïdes inhalés pour les conditions médicales stables sont autorisés.

Le patient a utilisé un traitement topique pour le psoriasis ou a utilisé la photothérapie au cours des 2 semaines précédant le jour 0 (à l'exception des corticostéroïdes topiques de faible puissance pour l'aine, les organes génitaux, le visage, la zone inflammatoire, les paumes et les plantes).

Le patient a reçu Anakinra/Kineret au cours des 2 dernières semaines précédant la visite du jour 0 ou est susceptible de recevoir Anakinra/Kineret au cours de l'étude Le patient a une condition médicale mal contrôlée, telle qu'un diabète non contrôlé, des antécédents documentés d'infections récurrentes, cardiopathie ischémique instable, classe III ou IV (New York Heart Association Functional Classification ; NYHA), insuffisance cardiaque congestive, fraction d'éjection inférieure à 30 %, accident vasculaire cérébral récent (au cours des 3 derniers mois), ulcère de jambe chronique ou toute autre affection , de l'avis de l'investigateur, mettrait le patient en danger s'il participait à l'étude.

Le patient a eu un infarctus du myocarde ou a été hospitalisé pour une affection cardiaque au cours des 12 dernières semaines.

Le patient a des antécédents de syndrome coronarien aigu, d'intervention coronarienne percutanée, de pontage aortocoronarien, d'endartériectomie carotidienne, d'installation de stent ou de revascularisation carotidienne dans les 12 semaines suivant le jour 0.

Le patient a subi une intervention coronarienne percutanée au cours des 12 derniers mois. Le patient prévoit un changement de traitement médical pour l'angine de poitrine, les lipides sériques, l'hypertension ou tout autre médicament pouvant avoir un effet significatif sur l'inflammation au cours de l'étude.

Le patient a des antécédents de symptômes neurologiques suggérant une maladie démyélinisante du système nerveux central (SNC) (par ex. névrite optique, troubles visuels, trouble de la marche/ataxie, parésie faciale, apraxie).

Le patient a des antécédents de cancer ou de maladie lymphoproliférative autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès et / ou un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.

Le patient a des antécédents de listériose, de tuberculose (TB) traitée ou non traitée, d'infections chroniques persistantes ou d'infections actives récentes nécessitant une hospitalisation ou un traitement avec des anti-infectieux intraveineux dans les 30 jours précédant la visite du jour 0 ou des anti-infectieux oraux dans les 14 jours précédant à la visite du jour 0.

Le patient a reçu un vaccin vivant atténué 28 jours ou moins avant le jour 0 ou prévoit de recevoir un vaccin vivant atténué pendant l'étude et jusqu'à 4 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.

Patient avec une infection virale de l'hépatite B ou de l'hépatite C Patient avec l'un des éléments suivants : hémoglobine ≤ 10 g/L, nombre de globules blancs ≤ 3,0 X 109/L, nombre de plaquettes ≤ 130 X 109/L, ALT ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale, ASAT ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale ou créatinine ≥ 150 µmol/L.

Le patient utilise actuellement ou prévoit d'utiliser un traitement antirétroviral à tout moment au cours de l'étude.

Le patient est connu pour avoir un déficit immunitaire ou est immunodéprimé. Patiente enceinte ou qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude ou pendant 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Le patient a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool cliniquement significatifs au cours de la dernière année.

Patient qui prévoit de voyager dans une région où la tuberculose est endémique pendant l'étude et jusqu'à 4 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.

Le patient est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude.