Studie o účinku adalimumabu na vaskulární zánět u pacientů s psoriázou

Kritéria pro zařazení:

Pacient má plakovou psoriázu. Pacient má v anamnéze nejméně 6 měsíců plakovou psoriázu. Pacient má v den 0 oblast tělesného povrchu (BSA) pokrytou psoriázou z 5 % nebo více.

Pacient je kandidátem na systémovou léčbu. Pacient je muž nebo žena ve věku 18 až 80 let v době souhlasu. Hmotnost pacienta při screeningu je maximálně 180 kg. Pacient užívající léky ke kontrole anginy pectoris, hypertenze, sérové ​​lipidy a jakékoli léky, které mohou mít vliv na zánět, musí mít stabilní dávku po dobu nejméně 8 týdnů před dnem 0.

Pacient má poměr cíle zánětu aterosklerotického plaku vzestupné aorty k pozadí 1,6 nebo více, jak bylo stanoveno absorpcí 18-FDG měřenou PET skenováním.

Pacientka nebo partner pacientky je alespoň rok v menopauze, je chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, podvázání vejcovodů nebo vazektomie), je klinicky diagnostikován jako neplodný, má partnera stejného pohlaví, je abstinent nebo je ochotný používat účinnou metodu antikoncepce alespoň 30 dní před Dnem 0 a alespoň 6 měsíců po posledním podání studovaného léku. Mezi účinné antikoncepční metody patří:

1. Bariérové ​​metody jako kondom, houba nebo bránice v kombinaci se spermicidem v pěně, gelu nebo krému;
2. Hormonální antikoncepce (orální, intramuskulární, implantátová nebo transdermální), která zahrnuje Depo-Provera, Evra a Nuvaring;
3. Nitroděložní tělísko (IUD); Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě.

Pacient je posouzen jako v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určil hlavní zkoušející na základě výsledků anamnézy, laboratorního profilu, fyzikálního vyšetření a CXR provedených při screeningu.

Pacient bude vyšetřen na latentní infekci TBC pomocí testu PPD nebo Quantiferon Gold a CXR. Pacient, který prokáže známky latentní infekce TBC (buď PPD větší nebo rovné 5 mm indurace nebo pozitivní Quantiferon Gold, bez ohledu na stav očkování Bacillus Calmette-Guerin (BCG) a negativní nálezy na CXR pro aktivní TBC a/nebo podezřelé nálezy na CXR ) se nebude moci zúčastnit studie.

Pacient musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu studie.

Pacient musí být schopen a ochoten podávat si SC injekce sám nebo mít k dispozici kvalifikovanou osobu pro podávání SC injekcí.

Kritéria vyloučení:

Pacient má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující ložiskovou psoriázu. Pacient má jiné aktivní infekce (bakteriální, plísňové nebo virové) nebo kožní onemocnění nebo kožní infekce (bakteriální, plísňové nebo virové), které mohou interferovat s hodnocením psoriázy nebo s bezpečností pacienta.

Pacient má v anamnéze alergickou reakci nebo významnou citlivost na složky studovaného léku, včetně latexu (součást předplněné injekční stříkačky).

Pacient použil nebiologickou systémovou terapii k léčbě psoriázy méně než 30 dní před dnem 0.

Pacient použil zkoumanou chemickou nebo biologickou látku méně než 30 dní nebo 5 poločasů před návštěvou dne 0 (podle toho, co je delší).

Pacient použil biologickou terapii k léčbě psoriázy méně než 90 dní před dnem 0.

Pacientka užívala systémová imunosupresiva (např. azathioprin, 6-merkaptopurin) méně než 30 dní před dnem 0.

Pacient během studie užívá nebo vyžaduje orální nebo injekční kortikosteroidy. Inhalační kortikosteroidy pro stabilní zdravotní stav jsou povoleny.

Pacient použil topickou léčbu psoriázy nebo použil fototerapii během posledních 2 týdnů před dnem 0 (s výjimkou nízko účinných topických kortikosteroidů na třísla, genitálie, obličej, zánětlivou oblast, dlaně a chodidla).

Pacient dostal Anakinra/Kineret během posledních 2 týdnů před návštěvou Dne 0 nebo pravděpodobně dostane Anakinra/Kineret v průběhu studie Pacient má špatně kontrolovaný zdravotní stav, jako je nekontrolovaný diabetes, zdokumentovaná anamnéza rekurentních infekcí, nestabilní ischemická choroba srdeční, třída III nebo IV (funkční klasifikace podle New York Heart Association; NYHA), městnavé srdeční selhání, ejekční frakce nižší než 30 %, nedávná cévní mozková příhoda (během posledních 3 měsíců), chronický bércový vřed nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího by pacienta v případě účasti ve studii ohrozilo.

Pacient měl v posledních 12 týdnech infarkt myokardu nebo byl hospitalizován pro srdeční onemocnění.

Pacient má v anamnéze akutní koronární syndrom, perkutánní koronární intervenci, bypass koronární artérie, karotickou endarterektomii, instalaci stentu nebo revaskularizaci karotidy do 12 týdnů ode dne 0.

Pacient měl v posledních 12 měsících perkutánní koronární intervenci. Pacient plánuje změnu v léčbě anginy pectoris, sérové ​​lipidy, hypertenzi nebo jakoukoli jinou medikaci, která může mít významný vliv na zánět v průběhu studie.

Pacient má v anamnéze neurologické příznaky připomínající demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (např. optická neuritida, poruchy vidění, poruchy chůze/ataxie, paréza obličeje, apraxie).

Pacientka má v anamnéze rakovinu nebo lymfoproliferativní onemocnění jiné než úspěšně léčený nemetastatický kožní spinocelulární nebo bazaliom a/nebo lokalizovaný karcinom in situ děložního čípku.

Pacient má v anamnéze listeriózu, léčenou nebo neléčenou tuberkulózu (TB), perzistující chronické infekce nebo nedávné aktivní infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antiinfekčními látkami během 30 dnů před návštěvou Dne 0 nebo perorálními antiinfekčními látkami během 14 dnů před na návštěvu dne 0.

Pacient dostal živou oslabenou vakcínu 28 dní nebo méně před dnem 0 nebo plánuje dostat živou oslabenou vakcínu během studie a až 4 měsíce po posledním podání studovaného léku.

Pacient s virovou infekcí hepatitidy B nebo hepatitidy C Pacient s některým z následujících stavů: hemoglobin ≤ 10 g/l, počet bílých krvinek ≤ 3,0 x 109/l, počet krevních destiček ≤ 130 x 109/l, ALT ≥ 2násobek horní hranice normální, AST ≥ 3násobek horní normální hranice, celkový bilirubin ≥ 2násobek horní normální hranice nebo kreatinin ≥ 150 µmol/l.

Pacient v současné době používá nebo plánuje použít antiretrovirovou terapii kdykoli během studie.

Je známo, že pacient má imunitní nedostatečnost nebo je imunokompromitovaný. Pacientka, která je těhotná nebo kojí nebo zvažuje otěhotnění během studie nebo 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Pacient má v anamnéze klinicky významné zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce.

Pacient, který plánuje cestovat do oblasti, kde je tuberkulóza endemická během studie a až 4 měsíce po posledním podání studovaného léku.

Pacient je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii.