Исследование влияния адалимумаба на сосудистое воспаление у пациентов с псориазом

Критерии включения:

У больного бляшечный псориаз. У пациента бляшечный псориаз в анамнезе не менее 6 месяцев. У пациента площадь поверхности тела (ППТ), покрытая псориазом, составляет 5% или более в день 0.

Пациент является кандидатом на системную терапию. Пациент мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет на момент согласия. Вес пациента при скрининге не более 180 кг. Пациент, использующий лекарства для контроля стенокардии, гипертонии, липидов в сыворотке крови и любые лекарства, которые могут оказывать влияние на воспаление, должен принимать стабильную дозу в течение как минимум 8 недель до дня 0.

У пациента соотношение мишени воспаления атеросклеротических бляшек восходящей аорты к фону составляет 1,6 или более, что определяется поглощением 18-ФДГ, измеренным с помощью ПЭТ-сканирования.

Пациентка или партнер пациента находится в состоянии менопаузы не менее года, хирургически бесплодна (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб или вазэктомия), имеет клинически диагностированное бесплодие, имеет однополого партнера, воздерживается или желает использовать эффективный метод контрацепции в течение не менее 30 дней до дня 0 и не менее 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата. Эффективными методами контрацепции являются:

1. Барьерные методы, такие как презерватив, губка или диафрагма в сочетании со спермицидом в виде пены, геля или крема;
2. Гормональные средства контрацепции (пероральные, внутримышечные, имплантатные или трансдермальные), включающие Депо-Провера, Евра и Новаринг;
3. Внутриматочная спираль (ВМС); Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита.

Общее состояние здоровья пациента оценивается как хорошее, как это определено главным исследователем на основании результатов истории болезни, лабораторного профиля, физического осмотра и рентгенографии, выполненных при скрининге.

Пациент будет обследован на латентную туберкулезную инфекцию с помощью теста PPD или Quantiferon Gold и CXR. Пациент с признаками латентной туберкулезной инфекции (либо PPD, превышающий или равный 5 мм уплотнения, либо положительный результат на Quantiferon Gold, независимо от статуса вакцинации Bacillus Calmette-Guerin (BCG) и отрицательных результатов рентгенографии для активного туберкулеза и/или подозрительных результатов рентгенографии) ) не будет допущен к участию в исследовании.

Пациент должен быть в состоянии и готов предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования этого протокола исследования.

Пациент должен иметь возможность и желание самостоятельно вводить подкожные инъекции или иметь квалифицированного специалиста для проведения подкожных инъекций.

Критерий исключения:

У пациента спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз. У пациента есть другие активные инфекции (бактериальные, грибковые или вирусные) или кожные заболевания или кожные инфекции (бактериальные, грибковые или вирусные), которые могут помешать оценке псориаза или безопасности пациента.

У пациента в анамнезе были аллергические реакции или значительная чувствительность к компонентам исследуемого препарата, включая латекс (компонент предварительно наполненного шприца).

Пациент использовал небиологическую системную терапию для лечения псориаза менее чем за 30 дней до дня 0.

Пациент использовал исследуемый химический или биологический агент менее чем за 30 дней или 5 периодов полувыведения до визита в день 0 (в зависимости от того, что дольше).

Пациент использовал биологическую терапию для лечения псориаза менее чем за 90 дней до дня 0.

Пациент использовал системный иммуносупрессор (например, азатиоприн, 6-меркаптопурин) менее чем за 30 дней до дня 0.

Пациент принимает или нуждается в пероральных или инъекционных кортикостероидах во время исследования. Разрешены ингаляционные кортикостероиды при стабильных заболеваниях.

Пациент использовал местное лечение псориаза или использовал фототерапию в течение последних 2 недель до дня 0 (за исключением местных кортикостероидов низкой активности для паха, половых органов, лица, области воспаления, ладоней и подошв).

Пациент получал Анакинру/Кинерет в течение последних 2 недель до визита в день 0 или, вероятно, будет получать Анакинру/Кинерет в ходе исследования. нестабильная ишемическая болезнь сердца, класс III или IV (функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; NYHA), застойная сердечная недостаточность, фракция выброса менее 30%, недавний инсульт (в течение последних 3 месяцев), хроническая язва нижних конечностей или любое другое состояние, которое , по мнению исследователя, подвергло бы пациента риску, если бы он участвовал в исследовании.

Пациент перенес инфаркт миокарда или был госпитализирован по поводу сердечного заболевания в течение последних 12 недель.

У пациента в анамнезе острый коронарный синдром, чрескожное коронарное вмешательство, аортокоронарное шунтирование, каротидная эндартерэктомия, установка стента или реваскуляризация сонной артерии в течение 12 недель после дня 0.

Пациент перенес чрескожное коронарное вмешательство в течение последних 12 месяцев. Пациент планирует изменить медикаментозное лечение стенокардии, липидов сыворотки, гипертонии или любого другого лекарства, которое может оказать значительное влияние на воспаление в ходе исследования.

У пациента в анамнезе неврологические симптомы, указывающие на демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС) (например, неврит зрительного нерва, нарушение зрения, нарушение походки/атаксия, парез лица, апраксия).

Пациентка имеет в анамнезе рак или лимфопролиферативное заболевание, кроме успешно вылеченной неметастатической кожной плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы и/или локализованной карциномы in situ шейки матки.

У пациента в анамнезе листериоз, леченный или нелеченный туберкулез (ТБ), персистирующие хронические инфекции или недавние активные инфекции, требующие госпитализации или лечения внутривенными противоинфекционными препаратами в течение 30 дней до визита в день 0 или пероральными противоинфекционными препаратами в течение 14 дней до визита. до дня 0 визита.

Пациент получил живую аттенуированную вакцину за 28 дней или менее до дня 0 или планирует получить живую аттенуированную вакцину во время исследования и в течение 4 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.

Пациент с вирусной инфекцией гепатита В или гепатита С. Пациент с любым из следующих признаков: гемоглобин ≤ 10 г/л, количество лейкоцитов ≤ 3,0 X 109/л, количество тромбоцитов ≤ 130 X 109/л, АЛТ ≥ 2 раз выше верхнего предела нормы, АСТ ≥ 3 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин ≥ 2 раза выше верхней границы нормы или креатинин ≥ 150 мкмоль/л.

Пациент в настоящее время использует или планирует использовать антиретровирусную терапию в любое время в ходе исследования.

Известно, что у пациента имеется иммунодефицит или иммунодефицит. Женщина-пациент, которая беременна или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования или в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Пациент имеет в анамнезе клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последнего года.

Пациент, который планирует поездку в район, эндемичный по туберкулезу, во время исследования и в течение 4 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.

Исследователь по какой-либо причине считает пациента неподходящим кандидатом для исследования.