Kokeilu adalimumabin vaikutuksesta verisuonitulehdukseen psoriaasipotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaalla on plakkipsoriaasi. Potilaalla on vähintään 6 kuukauden läiskäpsoriaasi. Potilaalla on psoriaasin peittämä kehon pinta-ala (BSA), joka on vähintään 5 % päivänä 0.

Potilas on ehdokas systeemiseen hoitoon. Potilas on mies tai nainen, suostumushetkellä 18-80-vuotias. Potilaan paino seulonnassa on enintään 180 kg. Potilaan, joka käyttää lääkitystä angina pectoriksen, kohonneen verenpaineen, seerumin lipidien ja muiden tulehdukseen vaikuttavien lääkkeiden hallintaan, tulee olla vakaalla annoksella vähintään 8 viikkoa ennen päivää 0.

Potilaalla on nousevan aortan ateroskleroottisen plakin tulehduksen kohde-taustasuhde 1,6 tai enemmän määritettynä 18-FDG:n oton PET-skannauksella mitattuna.

Potilas tai potilaan kumppani on ollut menopausaalisessa tilassa vähintään vuoden, on kirurgisesti steriili (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, munanjohtimien ligaation tai vasektomia), on kliinisesti diagnosoitu hedelmättömäksi, hänellä on samaa sukupuolta oleva kumppani, hän on abstinentti tai on valmis Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen päivää 0 ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

1. Estomenetelmät, kuten kondomi, sieni tai kalvo yhdistettynä spermisidiin vaahdossa, geelissä tai voiteessa;
2. Hormonaalinen ehkäisy (oraalinen, lihaksensisäinen, implantti tai transdermaalinen), mukaan lukien Depo-Provera, Evra ja Nuvaring;
3. Kohdunsisäinen laite (IUD); Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä.

Potilaan katsotaan olevan hyvä yleinen terveydentila päätutkijan määrittämänä sairaushistorian, laboratorioprofiilin, fyysisen tutkimuksen ja seulonnassa suoritetun CXR-tutkimuksen tulosten perusteella.

Potilaalla arvioidaan piilevän tuberkuloosin varalta PPD- tai Quantiferon Gold -testillä ja CXR:llä. Potilas, jolla on viitteitä piilevästä tuberkuloosiinfektiosta (joko PPD yli tai yhtä suuri kuin 5 mm kovettuma tai positiivinen Quantiferon Gold, riippumatta Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -rokotuksesta ja negatiivisista aktiivisen tuberkuloosin CXR-löydöksistä ja/tai epäilyttävistä CXR-löydöksistä ) ei saa osallistua tutkimukseen.

Potilaan on kyettävä ja haluttava antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudatettava tämän tutkimussuunnitelman vaatimuksia.

Potilaan on kyettävä ja haluttava antaa SC-injektiot itse tai hänellä on oltava pätevä henkilö, joka antaa SC-injektiot.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaalla on spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva plakkipsoriaasi. Potilaalla on muita aktiivisia infektioita (bakteeri-, sieni- tai virusperäisiä) tai ihosairauksia tai ihoinfektioita (bakteeri-, sieni- tai virusperäisiä), jotka voivat häiritä psoriaasin arviointia tai potilaan turvallisuutta.

Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys tutkimuslääkkeen aineosille, mukaan lukien lateksi (esitäytetyn ruiskun komponentti).

Potilas on käyttänyt ei-biologista systeemistä hoitoa psoriaasin hoitoon alle 30 päivää ennen päivää 0.

Potilas on käyttänyt tutkittavaa kemiallista tai biologista ainetta alle 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa ennen päivän 0 käyntiä (sen mukaan kumpi on pidempi).

Potilas on käyttänyt biologista hoitoa psoriaasin hoitoon alle 90 päivää ennen päivää 0.

Potilas on käyttänyt systeemistä immunosuppressoria (esim. atsatiopriini, 6-merkaptopuriini) alle 30 päivää ennen päivää 0.

Potilas käyttää tai tarvitsee oraalisia tai injektoivia kortikosteroideja tutkimuksen aikana. Inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja vakaiden sairauksien hoitoon.

Potilas on käyttänyt paikallista psoriaasin hoitoa tai käyttänyt valohoitoa viimeisten 2 viikon aikana ennen päivää 0 (poikkeuksena heikotehoiset paikalliset kortikosteroidit nivusille, sukuelimille, kasvoille, tulehdusalueelle, kämmenille ja jalkapohjille).

Potilas on saanut Anakinra/Kineretiä viimeisen 2 viikon aikana ennen päivän 0 käyntiä tai saa todennäköisesti Anakinra/Kineretiä tutkimuksen aikana. Potilaalla on huonosti hallinnassa oleva sairaus, kuten hallitsematon diabetes, dokumentoitu toistuvia infektioita epästabiili iskeeminen sydänsairaus, luokka III tai IV (New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus; NYHA) sydämen vajaatoiminta, ejektiofraktio alle 30 %, äskettäinen aivohalvaus (viimeisten 3 kuukauden aikana), krooninen jalkahaava tai mikä tahansa muu sairaus, , tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan osallistuessaan tutkimukseen.

Potilaalla on ollut sydäninfarkti tai hän on ollut sairaalassa sydänsairauden vuoksi viimeisen 12 viikon aikana.

Potilaalla on ollut akuutti sepelvaltimooireyhtymä, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, sepelvaltimon ohitusleikkaus, kaulavaltimon endarterektomia, stentin asennus tai kaulavaltimon revaskularisaatio 12 viikon sisällä päivästä 0.

Potilaalle on tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio viimeisten 12 kuukauden aikana. Potilas suunnittelee lääketieteellisen hoidon muutosta angina pectoriksen, seerumin lipidien, verenpainetaudin tai minkä tahansa muun lääkkeen, jolla voi olla merkittävä vaikutus tulehdukseen tutkimuksen aikana, hoitoon.

Potilaalla on ollut neurologisia oireita, jotka viittaavat keskushermoston (CNS) demyelinisoivaan sairauteen (esim. näköhermon tulehdus, näköhäiriöt, kävelyhäiriö/ataksia, kasvojen pareesi, apraksia).

Potilaalla on ollut syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus, joka ei ole onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä ja/tai kohdunkaulan paikallinen karsinooma in situ.

Potilaalla on ollut listerioosi, hoidettu tai hoitamaton tuberkuloosi (TB), jatkuvat krooniset infektiot tai äskettäiset aktiiviset infektiot, jotka vaativat sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä infektiolääkkeillä 30 päivän sisällä ennen päivän 0 käyntiä tai suun kautta otettavia infektiolääkkeitä 14 päivän sisällä ennen käyntiä päivän 0 vierailulle.

Potilas on saanut elävän heikennetyn rokotteen 28 päivää tai vähemmän ennen päivää 0 tai aikoo saada elävän heikennetyn rokotteen tutkimuksen aikana ja enintään 4 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

Potilas, jolla on hepatiitti B tai hepatiitti C virusinfektio Potilas, jolla on jokin seuraavista: hemoglobiini ≤ 10 g/l, valkosolujen määrä ≤ 3,0 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≤ 130 x 109/l, ALT ≥ 2 kertaa yläraja AST ≥ 3 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≥ 2 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniini ≥ 150 µmol/L.

Potilas käyttää tai aikoo käyttää antiretroviraalista hoitoa milloin tahansa tutkimuksen aikana.

Potilaalla tiedetään olevan immuunivajaus tai immuunipuutos. Naispotilas, joka on raskaana tai imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Potilaalla on ollut kliinisesti merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana.

Potilas, joka aikoo matkustaa alueelle, jolla tuberkuloosi on endeeminen tutkimuksen aikana ja enintään 4 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Tutkija pitää potilasta mistä tahansa syystä sopimattomana tutkimukseen.