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Prova sull'effetto di Adalimumab sull'infiammazione vascolare nei pazienti con psoriasi

8 settembre 2016 aggiornato da: Innovaderm Research Inc.

Studio multicentrico randomizzato controllato con placebo sull'effetto di Adalumumab sull'infiammazione vascolare in pazienti con psoriasi da moderata a grave

Questo studio è uno studio controllato con placebo multicentrico randomizzato in doppio cieco per determinare l'effetto di adalimumab sull'infiammazione vascolare (aorta ascendente e carotidi) in pazienti con psoriasi da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con psoriasi da moderata a grave saranno inclusi in questo studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti saranno randomizzati (1:1) al giorno 0 per ricevere adalimumab o placebo. Adalimumab verrà somministrato per via sottocutanea come descritto nella monografia del prodotto canadese (80 mg seguiti da 40 mg alla settimana 1 e 40 mg a settimane alterne). Alla settimana 16, tutti i pazienti riceveranno due iniezioni di prodotti dello studio in cieco. I pazienti randomizzati al gruppo placebo riceveranno due iniezioni di adalimumab (2 x 40 mg) e i pazienti randomizzati ad adalimumab riceveranno due iniezioni di placebo. A partire dalla settimana 17, i pazienti randomizzati nel gruppo placebo riceveranno 40 mg di adalimumab a settimane alterne fino alla settimana 67. I pazienti randomizzati nel gruppo adalimumab continueranno a ricevere adalimumab 40 mg a settimane alterne fino alla settimana 51.

L'efficacia sarà valutata con la tomografia a emissione di positroni (FDG-PET) con 18-fluorodeossiglucosio e la risonanza magnetica carotidea al basale, alla settimana 16 e alla settimana 52 (o alla settimana 68 per i pazienti randomizzati al placebo).

La sicurezza sarà valutata con esami fisici, segni vitali, raccolta di eventi avversi, esami di laboratorio di routine, test di gravidanza, sierologia dell'epatite B e C (screening), derivato proteico purificato (PPD) o Quantiferon Gold (screening) e radiografia del torace (CXR ) (selezione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Healt Institute
      • St-Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S 6L6
        • Clinique Médicale Dr Isabelle Delorme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente ha la psoriasi a placche. Il paziente ha una storia di almeno 6 mesi di psoriasi a placche. Il paziente ha una superficie corporea (BSA) ricoperta di psoriasi del 5% o più al giorno 0.

Il paziente è un candidato per la terapia sistemica. Il paziente è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni al momento del consenso. Il peso del paziente allo screening è al massimo di 180 kg. I pazienti che usano farmaci per controllare l'angina, l'ipertensione, i lipidi sierici e qualsiasi farmaco che possa avere un effetto sull'infiammazione devono assumere una dose stabile per almeno 8 settimane prima del giorno 0.

Il paziente ha un rapporto target/background di infiammazione della placca aterosclerotica dell'aorta ascendente di 1,6 o più, come determinato dall'assorbimento di 18-FDG misurato mediante scansione PET.

La paziente o il partner della paziente è in menopausa da almeno un anno, è chirurgicamente sterile (isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube o vasectomia), è clinicamente diagnosticata sterile, ha un partner dello stesso sesso, è astinente o è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 30 giorni prima del Giorno 0 e almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio. I metodi contraccettivi efficaci sono:

  1. Metodi di barriera come preservativo, spugna o diaframma combinati con spermicida in schiuma, gel o crema;
  2. Contraccezione ormonale (orale, intramuscolare, implantare o transdermica) che comprende Depo-Provera, Evra e Nuvaring;
  3. Dispositivo intrauterino (IUD); Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono presentare un test di gravidanza su siero negativo alla visita di screening.

Il paziente è giudicato in buone condizioni di salute generale come stabilito dal ricercatore principale sulla base dei risultati dell'anamnesi, del profilo di laboratorio, dell'esame obiettivo e della CXR eseguita durante lo screening.

Il paziente verrà valutato per l'infezione da tubercolosi latente con un PPD o un test Quantiferon Gold e CXR. Paziente che mostra evidenza di infezione tubercolare latente (PPD maggiore o uguale a 5 mm di indurimento o Quantiferon Gold positivo, indipendentemente dallo stato di vaccinazione con Bacillus Calmette-Guerin (BCG) e risultati CXR negativi per TB attiva e/o risultati CXR sospetti ) non saranno autorizzati a partecipare allo studio.

Il paziente deve essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.

Il paziente deve essere in grado e disposto ad autosomministrarsi iniezioni SC o avere una persona qualificata disponibile per somministrare iniezioni SC.

Criteri di esclusione:

Il paziente ha una psoriasi a placche spontaneamente in miglioramento o in rapido deterioramento. Il paziente ha altre infezioni attive (batteriche, fungine o virali) o malattie della pelle o infezioni cutanee (batteriche, fungine o virali) che possono interferire con la valutazione della psoriasi o con la sicurezza del paziente.

- Il paziente ha una storia di reazione allergica o sensibilità significativa ai componenti del farmaco in studio, incluso il lattice (un componente della siringa preriempita).

Il paziente ha utilizzato una terapia sistemica non biologica per il trattamento della psoriasi meno di 30 giorni prima del Giorno 0.

- Il paziente ha utilizzato un agente chimico o biologico sperimentale per meno di 30 giorni o 5 emivite prima della visita del giorno 0 (qualunque sia il più lungo).

Il paziente ha utilizzato una terapia biologica per il trattamento della psoriasi meno di 90 giorni prima del giorno 0.

Il paziente ha usato un immunosoppressore sistemico (es. Azatioprina, 6-mercaptopurina) meno di 30 giorni prima del giorno 0.

Il paziente sta assumendo o richiede corticosteroidi orali o iniettabili durante lo studio. Sono consentiti i corticosteroidi per via inalatoria per condizioni mediche stabili.

Il paziente ha utilizzato un trattamento topico per la psoriasi o ha utilizzato la fototerapia nelle ultime 2 settimane prima del giorno 0 (ad eccezione dei corticosteroidi topici a bassa potenza per inguine, genitali, viso, area infiammatoria, palmi delle mani e piante dei piedi).

Il paziente ha ricevuto Anakinra/Kineret nelle ultime 2 settimane prima della visita del Giorno 0 o è probabile che riceverà Anakinra/Kineret durante il corso dello studio Il paziente ha una condizione medica scarsamente controllata, come diabete non controllato, anamnesi documentata di infezioni ricorrenti, cardiopatia ischemica instabile, classe III o IV (New York Heart Association Functional Classification; NYHA) insufficienza cardiaca congestizia, frazione di eiezione inferiore al 30%, ictus recente (negli ultimi 3 mesi), ulcera cronica della gamba o qualsiasi altra condizione che , a parere dello sperimentatore, metterebbe a rischio il paziente se partecipasse allo studio.

Il paziente ha avuto un infarto del miocardio o è stato ricoverato in ospedale per una condizione cardiaca nelle ultime 12 settimane.

- Il paziente ha una storia di sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico, endoarterectomia carotidea, installazione di stent o rivascolarizzazione carotidea entro 12 settimane dal giorno 0.

Il paziente ha subito un intervento coronarico percutaneo negli ultimi 12 mesi. Il paziente pianifica un cambiamento nel trattamento medico per angina, lipidi sierici, ipertensione o qualsiasi altro farmaco che può avere un effetto significativo sull'infiammazione durante il corso dello studio.

Il paziente ha una storia di sintomi neurologici suggestivi di malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. neurite ottica, disturbi visivi, disturbi della deambulazione/atassia, paresi facciale, aprassia).

- Il paziente ha una storia di cancro o malattia linfoproliferativa diversa da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo e/o carcinoma localizzato in situ della cervice.

Il paziente ha una storia di listeriosi, tubercolosi (TBC) trattata o non trattata, infezioni croniche persistenti o infezioni attive recenti che richiedono ricovero in ospedale o trattamento con anti-infettivi per via endovenosa entro 30 giorni prima della visita del giorno 0 o anti-infettivi orali entro 14 giorni prima alla visita del Giorno 0.

Il paziente ha ricevuto un vaccino vivo attenuato 28 giorni o meno prima del giorno 0 o prevede di ricevere un vaccino vivo attenuato durante lo studio e fino a 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio..

Paziente con infezione virale da epatite B o epatite C Paziente con uno qualsiasi dei seguenti: emoglobina ≤ 10 g/L, conta leucocitaria ≤ 3,0 X 109/L, conta piastrinica ≤130 X 109/L, ALT ≥ 2 volte il limite superiore del normale, AST ≥ 3 volte il limite superiore normale, bilirubina totale ≥ 2 volte il limite superiore normale o creatinina ≥ 150 µmol/L.

- Il paziente attualmente utilizza o prevede di utilizzare la terapia antiretrovirale in qualsiasi momento durante lo studio.

Il paziente è noto per avere una deficienza immunitaria o è immunocompromesso. Paziente di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che sta valutando una gravidanza durante lo studio o per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Il paziente ha una storia clinicamente significativa di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.

Paziente che prevede di viaggiare in un'area in cui la tubercolosi è endemica durante lo studio e fino a 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Il paziente è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Adalimumab
Un totale di 53 pazienti con psoriasi da moderata a grave saranno randomizzati nel gruppo adalimumab. Al giorno 0 i pazienti riceveranno adalimumab. Verrà somministrato per via sottocutanea come descritto nella monografia del prodotto canadese (80 mg seguiti da 40 mg alla settimana 1 e 40 mg a settimane alterne). Alla settimana 16, tutti i pazienti riceveranno due iniezioni di placebo. A partire dalla settimana 17, i pazienti randomizzati nel gruppo adalimumab riceveranno 40 mg di adalimumab a settimane alterne fino alla settimana 51.
Biologico: Adalimumab
Iniezione di adalimumab (80 mg seguiti da 40 mg alla settimana 1 e 40 mg EOW successivamente per 52 settimane). Per il gruppo Adalimibab e il gruppo Placebo.
Altri nomi:
  • Umira
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Un totale di 53 pazienti con psoriasi da moderata a grave saranno randomizzati nel gruppo placebo. Al giorno 0 questi pazienti riceveranno il placebo. Verrà somministrato per via sottocutanea come descritto nella monografia del prodotto canadese di adalimumab. Alla settimana 16, tutti questi pazienti riceveranno due iniezioni di adalimumab. A partire dalla settimana 17, i pazienti randomizzati nel gruppo placebo riceveranno 40 mg di adalimumab a settimane alterne fino alla settimana 67.
Biologico: Adalimumab
Iniezione di adalimumab (80 mg seguiti da 40 mg alla settimana 1 e 40 mg EOW successivamente per 52 settimane). Per il gruppo Adalimibab e il gruppo Placebo.
Altri nomi:
  • Umira
Altro: Placebo
Iniezione di placebo fisicamente identico ad adalimumab senza il principio attivo a intervalli identici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale del rapporto target (placca aterosclerotica) a background (sangue) (TBR) dall'aorta ascendente alla settimana 16 per i pazienti randomizzati ad adalimumab rispetto ai pazienti randomizzati al placebo
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 52 o 68
Basale, settimana 16 e settimana 52 o 68

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel TBR dalla media di entrambe le arterie carotidi alla settimana 16 per i pazienti randomizzati ad adalimumab rispetto ai pazienti randomizzati al placebo
Lasso di tempo: Basale, settimana 16 e settimana 52 o 68
Basale, settimana 16 e settimana 52 o 68
Variazione rispetto al basale nel TBR dall'aorta ascendente 52 settimane dopo la prima dose di adalimumab
Lasso di tempo: Basale e settimana 52 o 68
Basale e settimana 52 o 68
Variazione rispetto al basale del TBR rispetto alla media di entrambe le arterie carotidi 52 settimane dopo la prima dose di adalimumab
Lasso di tempo: Basale e settimana 52 o 68
Basale e settimana 52 o 68
Variazione rispetto al basale nell'area della parete carotidea alla settimana 16 misurata mediante risonanza magnetica per i pazienti randomizzati ad adalimumab rispetto ai pazienti randomizzati a placebo
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nell'area della parete carotidea misurata mediante risonanza magnetica per immagini (MRI) 52 settimane dopo la prima dose di adalimumab
Lasso di tempo: Basale e settimana 52 o 68
Basale e settimana 52 o 68
Variazione rispetto al basale di hsCRP alla settimana 16 per i pazienti randomizzati ad adalimumab rispetto ai pazienti randomizzati a placebo
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale dei lipidi sierici (colesterolo totale, LDL-calc, colesterolo HDL, trigliceridi) alla settimana 16 per i pazienti randomizzati ad adalimumab rispetto ai pazienti randomizzati al placebo
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
Basale, settimana 16
Correlazione tra variazione rispetto al basale di TBR dall'aorta ascendente alla settimana 16 e variazione rispetto al basale di PASI alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Correlazione tra la variazione rispetto al basale del PASI alla settimana 16 e la variazione dell'hsCRP alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Correlazione tra variazione rispetto al basale di TBR dall'aorta ascendente alla settimana 16 e variazione rispetto al basale di hsCRP alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16
Correlazione tra la variazione rispetto al basale della TBR alla settimana 16 dall'aorta ascendente e la variazione rispetto al basale dell'infiammazione cutanea misurata mediante PET-Scan alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Basale e settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina hsCRP a 52 settimane dopo la prima dose di adalimumab
Lasso di tempo: Basale e settimana 52 o 68
Basale e settimana 52 o 68
Variazione rispetto al basale dei lipidi sierici (colesterolo totale, LDL-calc, colesterolo HDL, trigliceridi) 52 settimane dopo la prima dose di adalimumab
Lasso di tempo: Basale e settimana 52 o 68
Basale e settimana 52 o 68

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovaderm Research Inc.

Collaboratori

Abbott
Montreal Heart Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Inno-6025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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