- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01726127
녹색 채소와 여성 건강
십자화과 채소 또는 십자화과 보조제가 폐경 전 여성의 요중 에스트로겐 대사산물에 미치는 영향
2010년 미국인을 위한 식이 지침에서는 개인이 매일 4.5~5컵의 과일과 채소를 섭취할 것을 권장합니다. 그러나 현재 섭취 수준에서 이 권장 사항을 충족하려면 과일 소비가 100% 이상, 야채 섭취가 50% 이상 개선되어야 합니다. 중요한 것은 감자를 고려하지 않을 때 밝은 색상의 과일과 채소 섭취가 훨씬 적다는 것입니다. 개선된 과일 및 채소 섭취가 건강에 유익한 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 예를 들어, 과일과 채소, 특히 십자화과 채소(예: 브로콜리, 브뤼셀 콩나물, 콜리플라워 등)를 많이 섭취하면 일부 암을 포함한 많은 퇴행성 질병의 발병률이 낮아지지만 이 채소군은 계속해서 강한 향으로 인해 덜 소비됩니다. 이러한 야채로 만든 보충제(Standard Process Inc. Palmyra, WI에서 제조한 Cruciferous CompleteTM)에는 에스트로겐 대사를 유리한 방식으로 전환할 수 있는 글루코시놀레이트라고 하는 식물 화학 물질 그룹이 포함되어 있습니다. 유방암에 대한 화학적 보호의 한 가지 제안된 바이오마커는 2-에서 16α-하이드록시에스트로겐(2:16)의 소변 에스트로겐 대사물 비율입니다. 주요 연구에서는 십자화과 야채(브로콜리 또는 브뤼셀 콩나물), 십자화과 Complete™ 전체 식품 보조제 또는 위약이 건강한 폐경 전 여성의 소변 에스트로겐 대사 산물 비율에 미치는 영향을 8주 동안 비교합니다. 연구자들은 브뤼셀 콩나물과 브로콜리 또는 위약의 조합을 매일 섭취하는 것과 비교하여 일일 보충제로 치료하면 유방암 위험이 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.
하위 연구에서 건강한 폐경 전 여성에서 혈청 α-카로틴, β-카로틴, β-크립토잔틴, 루테인 및 리코펜과 식품 빈도 설문지로 측정한 식이 카로티노이드 섭취 사이의 관계 및 체성분을 평가할 것입니다. 카로티노이드는 주로 다채로운 식물 조직에서 발견되는 친유성 화합물 계열이며 인간 혈액의 농도는 카로티노이드가 풍부한 식품의 식이 섭취를 반영합니다. 건강한 여성의 혈중 카로티노이드 수치는 월경 상태의 영향을 받지 않는 것으로 보이지만 체지방과 반비례 관계가 있습니다. 따라서 혈청 카로티노이드 농도는 과도한 체지방과 관련된 만성 질환 위험에 대한 기능적 마커 역할을 할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40-50세 사이의 폐경 전 여성; 폐경 전은 23-35일마다 규칙적인 월경 주기로 정의됩니다.
- 3가지 연구 그룹(십자화과 야채 전체 섭취, 십자화과 보조제 또는 플라시보 캡슐)에 무작위 배정되고 준수할 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준:
- 소변 2:16 > 또는 = 3.
- 현재 신장 또는 간 질환, 부신 절제술 또는 난소 절제술.
- 지난 3개월 이내에 담배 제품 사용, 약물의 불법 사용 또는 불법 약물 또는 물질 사용.
- 항생제, 시메티딘 또는 블랙 코호시의 현재 사용.
- 지난 3개월 이내에 에스트로겐의 전신 투여 또는 비처방 호르몬, 타목시펜 또는 당뇨병 약물 사용.
- 의사의 지시에 따라 식사를 하는 여성 또는 십자화과 채소를 극도로 싫어하는 여성.
- 완전히 절제된 기저 또는 편평 세포 종양을 제외하고 지난 5년 동안 암의 존재.
- 지난 30일 동안 조사 약물 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브로콜리와 방울양배추
피험자는 8주 동안 브로콜리 또는 브뤼셀 콩나물(매일 40g)을 섭취합니다.
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실험적: 십자화과 완료
피험자는 8주 동안 Cruciferous CompleteTM 보충제(2캡슐, 1일 3회)를 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 8주 동안 위약 캡슐(2캡슐, 1일 3회)을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 비율 2:16
기간: 8주
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처리군 사이의 소변 2:16 비율.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요로 4OHE1 및 4OHE2
기간: 8주
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처리군 사이의 4-하이드록시에스트론(4OHE1) 및 4-하이드록시에스트라디올(4OHE2)의 요중 농도.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체성분
기간: 8주
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신체 구성, 소변 2:16 비율 및 소변 4OHE 대사 산물 간의 연관성.
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8주
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요로의 안정성 2:16 비율.
기간: 8주
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위약 그룹에서 8주 동안 소변 2:16 비율의 변화.
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8주
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하위 연구: 혈청 카로티노이드 및 식이 섭취
기간: 1일 1회 채혈
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혈청 α-카로틴, β-카로틴, β-크립토잔틴, 루테인 및 리코펜과 식이 섭취 사이의 상관관계.
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1일 1회 채혈
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하위 연구: 혈청 카로티노이드 및 체성분
기간: 1일 1회 채혈
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혈청 카로티노이드와 체성분의 상관 관계.
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1일 1회 채혈
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식이 섭취
기간: 8주
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식이 섭취, 소변 2:16 비율 및 소변 4OHE 대사 산물 간의 연관성.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sherry A. Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
- 수석 연구원: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2011-0872
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