- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01726127
Verdure verdi e salute delle donne
Effetto delle verdure crocifere o di un integratore di crocifere sui metaboliti urinari degli estrogeni nelle donne in premenopausa
Le linee guida dietetiche per gli americani del 2010 raccomandano che le persone consumino da 4,5 a 5 tazze di frutta e verdura al giorno. Tuttavia, agli attuali livelli di assunzione, il consumo di frutta dovrà migliorare di oltre il 100% e quello di verdura del 50% per soddisfare questa raccomandazione. È importante sottolineare che l'assunzione di frutta e verdura dai colori vivaci è ancora inferiore quando le patate non vengono prese in considerazione. È possibile che una migliore assunzione di frutta e verdura abbia effetti benefici sulla salute. Ad esempio, maggiori assunzioni di frutta e verdura, e in particolare di verdure crocifere (ad es. broccoli, cavoletti di Bruxelles, cavolfiore, ecc.), sono associate a tassi più bassi di molte malattie degenerative, inclusi alcuni tipi di cancro, tuttavia questo gruppo di verdure potrebbe continuare a essere poco consumati a causa dei loro sapori forti. Un integratore a base di queste verdure (Cruciferous CompleteTM prodotto da Standard Process Inc. Palmyra, WI) contiene un gruppo di sostanze fitochimiche chiamate glucosinolati che possono modificare il metabolismo degli estrogeni in modo favorevole. Un biomarcatore proposto di chemioprotezione dal cancro al seno è il rapporto del metabolita degli estrogeni urinari da 2 a 16α-idrossiestrogeni (2:16). Nello studio principale, gli effetti delle verdure crocifere (broccoli o cavoletti di Bruxelles), degli integratori alimentari integrali Cruciferous CompleteTM o dei placebo su questo rapporto di metaboliti degli estrogeni urinari nelle donne sane in premenopausa saranno confrontati per un periodo di otto settimane. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con integratori giornalieri aumenterà il rapporto 2:16 rispetto al consumo giornaliero di una combinazione di cavoletti di Bruxelles e broccoli o di un placebo, suggerendo una riduzione del rischio di cancro al seno.
In un sottostudio, le relazioni tra α-carotene, β-carotene, β-criptoxantina, luteina e licopene nel siero con l'assunzione di carotenoidi nella dieta misurata da un questionario sulla frequenza alimentare e la composizione corporea saranno valutate in donne sane in premenopausa. I carotenoidi sono una famiglia di composti lipofili che si trovano principalmente nei tessuti vegetali colorati e la loro concentrazione nel sangue umano riflette l'assunzione alimentare di cibi ricchi di carotenoidi. I livelli di carotenoidi nel sangue di donne sane non sembrano essere influenzati dallo stato mestruale, ma sono inversamente associati al grasso corporeo. Pertanto, le concentrazioni sieriche di carotenoidi possono fungere da marker funzionale per il rischio di malattie croniche associate all'eccesso di grasso corporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in premenopausa di età compresa tra 40 e 50 anni; la premenopausa è definita come cicli mestruali regolari ogni 23-35 giorni
- Disposto a essere randomizzato e conforme ai 3 gruppi di studio (assunzione di verdure crocifere intere, integratore di crocifere o capsule placebo)
- In grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Urinario 2:16 > o = 3.
- Malattia renale o epatica in atto, adrenalectomia o ovariectomia.
- Uso di prodotti del tabacco nei tre mesi precedenti, uso illegale di farmaci o uso di droghe o sostanze illegali.
- Uso corrente di antibiotici, cimetidina o cohosh nero.
- Somministrazione sistemica di estrogeni o uso di ormoni senza prescrizione medica, tamoxifene o farmaci per il diabete negli ultimi tre mesi.
- Donne che seguono una dieta prescritta dal medico o quelle con una forte avversione per le verdure Brassica.
- Presenza di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di tumori a cellule basali o squamose completamente resecati.
- Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Broccoli e cavolini di Bruxelles
I soggetti consumeranno broccoli o cavoletti di Bruxelles (40 g al giorno) per 8 settimane.
|
|
|
Sperimentale: Crocifere complete
I soggetti assumeranno integratori Cruciferous CompleteTM (2 capsule, 3 volte al giorno) per 8 settimane.
|
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assumeranno capsule di placebo (2 capsule, 3 volte al giorno) per 8 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto urinario 2:16
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Rapporti urinari 2:16 tra i gruppi di trattamento.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Urinario 4OHE1 e 4OHE2
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Concentrazioni urinarie di 4-idrossiestrone (4OHE1) e 4-idrossiestradiolo (4OHE2) tra i gruppi di trattamento.
|
8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Associazione tra composizione corporea, rapporto urinario 2:16 e metaboliti urinari 4OHE.
|
8 settimane
|
|
Stabilità del rapporto urinario 2:16.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione del rapporto urinario 2:16 in 8 settimane nel gruppo placebo.
|
8 settimane
|
|
Sottostudio: Carotenoidi sierici e assunzione dietetica
Lasso di tempo: Un prelievo di sangue in un giorno
|
Correlazione tra siero α-carotene, β-carotene, β-criptoxantina, luteina e licopene e assunzione dietetica.
|
Un prelievo di sangue in un giorno
|
|
Sottostudio: Carotenoidi sierici e composizione corporea
Lasso di tempo: Un prelievo di sangue in un giorno
|
Correlazione tra carotenoidi sierici e composizione corporea.
|
Un prelievo di sangue in un giorno
|
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Associazione tra assunzione dietetica, rapporto urinario 2:16 e metaboliti urinari 4OHE.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sherry A. Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Investigatore principale: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-0872
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .