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Verdure verdi e salute delle donne

5 ottobre 2015 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Effetto delle verdure crocifere o di un integratore di crocifere sui metaboliti urinari degli estrogeni nelle donne in premenopausa

Le linee guida dietetiche per gli americani del 2010 raccomandano che le persone consumino da 4,5 a 5 tazze di frutta e verdura al giorno. Tuttavia, agli attuali livelli di assunzione, il consumo di frutta dovrà migliorare di oltre il 100% e quello di verdura del 50% per soddisfare questa raccomandazione. È importante sottolineare che l'assunzione di frutta e verdura dai colori vivaci è ancora inferiore quando le patate non vengono prese in considerazione. È possibile che una migliore assunzione di frutta e verdura abbia effetti benefici sulla salute. Ad esempio, maggiori assunzioni di frutta e verdura, e in particolare di verdure crocifere (ad es. broccoli, cavoletti di Bruxelles, cavolfiore, ecc.), sono associate a tassi più bassi di molte malattie degenerative, inclusi alcuni tipi di cancro, tuttavia questo gruppo di verdure potrebbe continuare a essere poco consumati a causa dei loro sapori forti. Un integratore a base di queste verdure (Cruciferous CompleteTM prodotto da Standard Process Inc. Palmyra, WI) contiene un gruppo di sostanze fitochimiche chiamate glucosinolati che possono modificare il metabolismo degli estrogeni in modo favorevole. Un biomarcatore proposto di chemioprotezione dal cancro al seno è il rapporto del metabolita degli estrogeni urinari da 2 a 16α-idrossiestrogeni (2:16). Nello studio principale, gli effetti delle verdure crocifere (broccoli o cavoletti di Bruxelles), degli integratori alimentari integrali Cruciferous CompleteTM o dei placebo su questo rapporto di metaboliti degli estrogeni urinari nelle donne sane in premenopausa saranno confrontati per un periodo di otto settimane. I ricercatori ipotizzano che il trattamento con integratori giornalieri aumenterà il rapporto 2:16 rispetto al consumo giornaliero di una combinazione di cavoletti di Bruxelles e broccoli o di un placebo, suggerendo una riduzione del rischio di cancro al seno.

In un sottostudio, le relazioni tra α-carotene, β-carotene, β-criptoxantina, luteina e licopene nel siero con l'assunzione di carotenoidi nella dieta misurata da un questionario sulla frequenza alimentare e la composizione corporea saranno valutate in donne sane in premenopausa. I carotenoidi sono una famiglia di composti lipofili che si trovano principalmente nei tessuti vegetali colorati e la loro concentrazione nel sangue umano riflette l'assunzione alimentare di cibi ricchi di carotenoidi. I livelli di carotenoidi nel sangue di donne sane non sembrano essere influenzati dallo stato mestruale, ma sono inversamente associati al grasso corporeo. Pertanto, le concentrazioni sieriche di carotenoidi possono fungere da marker funzionale per il rischio di malattie croniche associate all'eccesso di grasso corporeo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa di età compresa tra 40 e 50 anni; la premenopausa è definita come cicli mestruali regolari ogni 23-35 giorni
  • Disposto a essere randomizzato e conforme ai 3 gruppi di studio (assunzione di verdure crocifere intere, integratore di crocifere o capsule placebo)
  • In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Urinario 2:16 > o = 3.
  • Malattia renale o epatica in atto, adrenalectomia o ovariectomia.
  • Uso di prodotti del tabacco nei tre mesi precedenti, uso illegale di farmaci o uso di droghe o sostanze illegali.
  • Uso corrente di antibiotici, cimetidina o cohosh nero.
  • Somministrazione sistemica di estrogeni o uso di ormoni senza prescrizione medica, tamoxifene o farmaci per il diabete negli ultimi tre mesi.
  • Donne che seguono una dieta prescritta dal medico o quelle con una forte avversione per le verdure Brassica.
  • Presenza di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di tumori a cellule basali o squamose completamente resecati.
  • Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Broccoli e cavolini di Bruxelles
I soggetti consumeranno broccoli o cavoletti di Bruxelles (40 g al giorno) per 8 settimane.
Sperimentale: Crocifere complete
I soggetti assumeranno integratori Cruciferous CompleteTM (2 capsule, 3 volte al giorno) per 8 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti assumeranno capsule di placebo (2 capsule, 3 volte al giorno) per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto urinario 2:16
Lasso di tempo: 8 settimane
Rapporti urinari 2:16 tra i gruppi di trattamento.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Urinario 4OHE1 e 4OHE2
Lasso di tempo: 8 settimane
Concentrazioni urinarie di 4-idrossiestrone (4OHE1) e 4-idrossiestradiolo (4OHE2) tra i gruppi di trattamento.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 8 settimane
Associazione tra composizione corporea, rapporto urinario 2:16 e metaboliti urinari 4OHE.
8 settimane
Stabilità del rapporto urinario 2:16.
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del rapporto urinario 2:16 in 8 settimane nel gruppo placebo.
8 settimane
Sottostudio: Carotenoidi sierici e assunzione dietetica
Lasso di tempo: Un prelievo di sangue in un giorno
Correlazione tra siero α-carotene, β-carotene, β-criptoxantina, luteina e licopene e assunzione dietetica.
Un prelievo di sangue in un giorno
Sottostudio: Carotenoidi sierici e composizione corporea
Lasso di tempo: Un prelievo di sangue in un giorno
Correlazione tra carotenoidi sierici e composizione corporea.
Un prelievo di sangue in un giorno
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 8 settimane
Associazione tra assunzione dietetica, rapporto urinario 2:16 e metaboliti urinari 4OHE.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sherry A. Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-0872

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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