- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01726127
Légumes verts et santé des femmes
Effet des légumes crucifères ou d'un supplément crucifère sur les métabolites urinaires des œstrogènes chez les femmes préménopausées
Les 2010 Dietary Guidelines for Americans recommandent aux individus de consommer 4,5 à 5 tasses de fruits et légumes par jour. Cependant, aux niveaux d'apport actuels, la consommation de fruits devra s'améliorer de plus de 100 % et celle de légumes de 50 % pour répondre à cette recommandation. Il est important de noter que la consommation de fruits et légumes aux couleurs vives est encore plus faible lorsque les pommes de terre ne sont pas prises en compte. Il est possible qu'une meilleure consommation de fruits et légumes ait des effets bénéfiques sur la santé. Par exemple, des apports plus élevés de fruits et de légumes, et en particulier de légumes crucifères (par exemple, le brocoli, les choux de Bruxelles, le chou-fleur, etc.), sont associés à des taux plus faibles de nombreuses maladies dégénératives, y compris certains cancers, mais ce groupe de légumes peut continuer à être sous-consommés en raison de leurs saveurs fortes. Un supplément fabriqué à partir de ces légumes (Cruciferous CompleteTM fabriqué par Standard Process Inc. Palmyra, WI) contient un groupe de composés phytochimiques appelés glucosinolates qui peuvent modifier le métabolisme des œstrogènes de manière favorable. Un biomarqueur proposé de la chimioprotection contre le cancer du sein est le rapport des métabolites urinaires des œstrogènes de 2 à 16α-hydroxyœstrogènes (2:16). Dans l'étude principale, les effets des légumes crucifères (brocolis ou choux de Bruxelles), des compléments alimentaires complets Cruciferous CompleteTM ou des placebos sur ce ratio de métabolites urinaires des œstrogènes chez des femmes préménopausées en bonne santé seront comparés sur une période de huit semaines. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement avec des suppléments quotidiens augmentera le rapport de 2:16 par rapport à la consommation quotidienne d'une combinaison de choux de Bruxelles et de brocoli ou d'un placebo, suggérant une réduction du risque de cancer du sein.
Dans une sous-étude, les relations entre l'α-carotène, le β-carotène, la β-cryptoxanthine, la lutéine et le lycopène sériques avec l'apport alimentaire en caroténoïdes mesuré par un questionnaire de fréquence alimentaire et la composition corporelle seront évaluées chez des femmes préménopausées en bonne santé. Les caroténoïdes sont une famille de composés lipophiles trouvés principalement dans les tissus végétaux colorés et leur concentration dans le sang humain reflète l'apport alimentaire d'aliments riches en caroténoïdes. Les niveaux de caroténoïdes dans le sang des femmes en bonne santé ne semblent pas être influencés par le statut menstruel, mais sont inversement associés à la graisse corporelle. Ainsi, les concentrations sériques de caroténoïdes peuvent servir de marqueur fonctionnel du risque de maladie chronique associé à un excès de graisse corporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées âgées de 40 à 50 ans ; la préménopause est définie comme des cycles menstruels réguliers tous les 23 à 35 jours
- Disposé à être randomisé et conforme aux 3 groupes d'étude (apport de légumes crucifères entiers, supplément crucifère ou capsules placebo)
- Capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Urinaire 2:16 > ou = 3.
- Maladie rénale ou hépatique actuelle, surrénalectomie ou ovariectomie.
- Usage de produits du tabac au cours des trois mois précédents, usage illégal de médicaments ou usage de drogues ou de substances illicites.
- Utilisation actuelle d'antibiotiques, de cimétidine ou d'actée à grappes noires.
- Administration systémique d'œstrogènes ou utilisation d'hormones sans ordonnance, de tamoxifène ou de médicaments contre le diabète au cours des trois derniers mois.
- Femmes suivant un régime dirigé par un médecin ou celles ayant une forte aversion pour les légumes Brassica.
- Présence d'un cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception des tumeurs basocellulaires ou épidermoïdes entièrement réséquées.
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Brocoli et choux de Bruxelles
Les sujets consommeront du brocoli ou des choux de Bruxelles (40 g par jour) pendant 8 semaines.
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Expérimental: Crucifère complet
Les sujets prendront des suppléments Cruciferous CompleteTM (2 capsules, 3 fois par jour) pendant 8 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets prendront des gélules placebo (2 gélules, 3 fois par jour) pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport urinaire 2:16
Délai: 8 semaines
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Rapports urinaires de 2:16 entre les groupes de traitement.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Urinaire 4OHE1 et 4OHE2
Délai: 8 semaines
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Concentrations urinaires de 4-hydroxyestrone (4OHE1) et de 4-hydroxyestradiol (4OHE2) entre les groupes de traitement.
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La composition corporelle
Délai: 8 semaines
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Association entre la composition corporelle, le rapport urinaire 2:16 et les métabolites urinaires 4OHE.
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8 semaines
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Stabilité du rapport urinaire 2:16.
Délai: 8 semaines
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Modification du rapport urinaire 2:16 sur 8 semaines dans le groupe placebo.
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8 semaines
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Sous-étude : Caroténoïdes sériques et apport alimentaire
Délai: Une prise de sang un jour
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Corrélation entre l'α-carotène sérique, le β-carotène, la β-cryptoxanthine, la lutéine et le lycopène et l'apport alimentaire.
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Une prise de sang un jour
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Sous-étude : Caroténoïdes sériques et composition corporelle
Délai: Une prise de sang un jour
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Corrélation entre les caroténoïdes sériques et la composition corporelle.
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Une prise de sang un jour
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L'apport alimentaire
Délai: 8 semaines
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Association entre l'apport alimentaire, le rapport urinaire 2:16 et les métabolites urinaires 4OHE.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherry A. Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Chercheur principal: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-0872
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