- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01726127
Zielone warzywa i zdrowie kobiet
Wpływ warzyw krzyżowych lub ich suplementów na metabolity estrogenów w moczu u kobiet przed menopauzą
Wytyczne dietetyczne dla Amerykanów z 2010 r. zalecają spożywanie od 4,5 do 5 filiżanek owoców i warzyw dziennie. Jednak przy obecnym poziomie spożycia, aby spełnić to zalecenie, spożycie owoców będzie musiało wzrosnąć o ponad 100%, a spożycie warzyw o 50%. Co ważne, spożycie kolorowych owoców i warzyw jest jeszcze niższe, gdy nie bierze się pod uwagę ziemniaków. Możliwe, że zwiększone spożycie owoców i warzyw będzie miało korzystne skutki zdrowotne. Na przykład wyższe spożycie owoców i warzyw, a zwłaszcza warzyw krzyżowych (np. brokułów, brukselki, kalafiora itp.) wiąże się z niższym odsetkiem wielu chorób zwyrodnieniowych, w tym niektórych nowotworów, jednak ta grupa warzyw może nadal być niedostatecznie spożywane ze względu na ich mocny smak. Suplement wykonany z tych warzyw (Cruciferous CompleteTM firmy Standard Process Inc. Palmyra, WI) zawiera grupę fitochemikaliów zwanych glukozynolanami, które mogą korzystnie zmieniać metabolizm estrogenów. Jednym z proponowanych biomarkerów chemoprotekcji przed rakiem piersi jest stosunek metabolitów estrogenu w moczu wynoszący 2- do 16α-hydroksyestrogenów (2:16). W głównym badaniu wpływ warzyw krzyżowych (brokuły lub brukselka), pełnych suplementów diety Cruciferous CompleteTM lub placebo na ten stosunek metabolitów estrogenu w moczu u zdrowych kobiet przed menopauzą zostanie porównany w okresie ośmiu tygodni. Badacze postawili hipotezę, że leczenie codziennymi suplementami zwiększy stosunek 2:16 w porównaniu z codziennym spożywaniem kombinacji brukselki i brokułów lub placebo, co sugeruje zmniejszone ryzyko raka piersi.
W badaniu cząstkowym u zdrowych kobiet przed menopauzą zostaną ocenione zależności między α-karotenem, β-karotenem, β-kryptoksantyną, luteiną i likopenem w surowicy a spożyciem karotenoidów w diecie, mierzonym za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków i składu ciała. Karotenoidy to rodzina związków lipofilowych występujących głównie w kolorowych tkankach roślinnych, a ich stężenie w ludzkiej krwi odzwierciedla spożycie żywności bogatej w karotenoidy. Wydaje się, że poziom karotenoidów we krwi zdrowych kobiet nie zależy od statusu menstruacyjnego, ale jest odwrotnie proporcjonalny do otłuszczenia ciała. Zatem stężenia karotenoidów w surowicy mogą służyć jako funkcjonalny marker ryzyka chorób przewlekłych związanych z nadmiarem tkanki tłuszczowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety przed menopauzą w wieku 40-50 lat; Premenopauza jest definiowana jako regularne cykle miesiączkowe co 23-35 dni
- Gotowość do randomizacji i zgodności z 3 grupami badawczymi (spożycie całej rośliny krzyżowej, suplement diety z roślin krzyżowych lub kapsułki placebo)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mocz 2:16 > lub = 3.
- Obecna choroba nerek lub wątroby, adrenalektomia lub wycięcie jajników.
- Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, nielegalne używanie leków lub używanie nielegalnych narkotyków lub substancji.
- Obecne stosowanie antybiotyków, cymetydyny lub pluskwicy czarnej.
- Ogólnoustrojowe podawanie estrogenu lub stosowanie hormonów dostępnych bez recepty, tamoksyfenu lub leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Kobiety stosujące dietę zaleconą przez lekarza lub osoby z silną niechęcią do warzyw kapustnych.
- Obecność raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętych guzów podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych.
- Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brokuły i Brukselka
Badani będą spożywać brokuły lub brukselkę (40 g dziennie) przez 8 tygodni.
|
|
|
Eksperymentalny: Krzyżowe kompletne
Pacjenci będą przyjmować suplementy Cruciferous CompleteTM (2 kapsułki, 3 razy dziennie) przez 8 tygodni.
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą przyjmować kapsułki placebo (2 kapsułki, 3 razy dziennie) przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek moczu 2:16
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stosunki moczu 2:16 między grupami leczenia.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moczowe 4OHE1 i 4OHE2
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stężenia 4-hydroksyestronu (4OHE1) i 4-hydroksyestradiolu (4OHE2) w moczu między grupami leczenia.
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Związek między składem ciała, stosunkiem moczu 2:16 i metabolitami 4OHE w moczu.
|
8 tygodni
|
|
Stabilność stosunku moczu 2:16.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana stosunku moczu 2:16 w ciągu 8 tygodni w grupie placebo.
|
8 tygodni
|
|
Badanie dodatkowe: Karotenoidy w surowicy i spożycie w diecie
Ramy czasowe: Jedno pobieranie krwi jednego dnia
|
Korelacja między α-karotenem w surowicy, β-karotenem, β-kryptoksantyną, luteiną i likopenem a spożyciem w diecie.
|
Jedno pobieranie krwi jednego dnia
|
|
Badanie dodatkowe: karotenoidy w surowicy i skład ciała
Ramy czasowe: Jedno pobieranie krwi jednego dnia
|
Korelacja między karotenoidami w surowicy a składem ciała.
|
Jedno pobieranie krwi jednego dnia
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Związek między spożyciem w diecie, stosunkiem moczu 2:16 i metabolitami 4OHE w moczu.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sherry A. Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Główny śledczy: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-0872
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .