Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zielone warzywa i zdrowie kobiet

5 października 2015 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wpływ warzyw krzyżowych lub ich suplementów na metabolity estrogenów w moczu u kobiet przed menopauzą

Wytyczne dietetyczne dla Amerykanów z 2010 r. zalecają spożywanie od 4,5 do 5 filiżanek owoców i warzyw dziennie. Jednak przy obecnym poziomie spożycia, aby spełnić to zalecenie, spożycie owoców będzie musiało wzrosnąć o ponad 100%, a spożycie warzyw o 50%. Co ważne, spożycie kolorowych owoców i warzyw jest jeszcze niższe, gdy nie bierze się pod uwagę ziemniaków. Możliwe, że zwiększone spożycie owoców i warzyw będzie miało korzystne skutki zdrowotne. Na przykład wyższe spożycie owoców i warzyw, a zwłaszcza warzyw krzyżowych (np. brokułów, brukselki, kalafiora itp.) wiąże się z niższym odsetkiem wielu chorób zwyrodnieniowych, w tym niektórych nowotworów, jednak ta grupa warzyw może nadal być niedostatecznie spożywane ze względu na ich mocny smak. Suplement wykonany z tych warzyw (Cruciferous CompleteTM firmy Standard Process Inc. Palmyra, WI) zawiera grupę fitochemikaliów zwanych glukozynolanami, które mogą korzystnie zmieniać metabolizm estrogenów. Jednym z proponowanych biomarkerów chemoprotekcji przed rakiem piersi jest stosunek metabolitów estrogenu w moczu wynoszący 2- do 16α-hydroksyestrogenów (2:16). W głównym badaniu wpływ warzyw krzyżowych (brokuły lub brukselka), pełnych suplementów diety Cruciferous CompleteTM lub placebo na ten stosunek metabolitów estrogenu w moczu u zdrowych kobiet przed menopauzą zostanie porównany w okresie ośmiu tygodni. Badacze postawili hipotezę, że leczenie codziennymi suplementami zwiększy stosunek 2:16 w porównaniu z codziennym spożywaniem kombinacji brukselki i brokułów lub placebo, co sugeruje zmniejszone ryzyko raka piersi.

W badaniu cząstkowym u zdrowych kobiet przed menopauzą zostaną ocenione zależności między α-karotenem, β-karotenem, β-kryptoksantyną, luteiną i likopenem w surowicy a spożyciem karotenoidów w diecie, mierzonym za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków i składu ciała. Karotenoidy to rodzina związków lipofilowych występujących głównie w kolorowych tkankach roślinnych, a ich stężenie w ludzkiej krwi odzwierciedla spożycie żywności bogatej w karotenoidy. Wydaje się, że poziom karotenoidów we krwi zdrowych kobiet nie zależy od statusu menstruacyjnego, ale jest odwrotnie proporcjonalny do otłuszczenia ciała. Zatem stężenia karotenoidów w surowicy mogą służyć jako funkcjonalny marker ryzyka chorób przewlekłych związanych z nadmiarem tkanki tłuszczowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety przed menopauzą w wieku 40-50 lat; Premenopauza jest definiowana jako regularne cykle miesiączkowe co 23-35 dni
  • Gotowość do randomizacji i zgodności z 3 grupami badawczymi (spożycie całej rośliny krzyżowej, suplement diety z roślin krzyżowych lub kapsułki placebo)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Mocz 2:16 > lub = 3.
  • Obecna choroba nerek lub wątroby, adrenalektomia lub wycięcie jajników.
  • Używanie wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy, nielegalne używanie leków lub używanie nielegalnych narkotyków lub substancji.
  • Obecne stosowanie antybiotyków, cymetydyny lub pluskwicy czarnej.
  • Ogólnoustrojowe podawanie estrogenu lub stosowanie hormonów dostępnych bez recepty, tamoksyfenu lub leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Kobiety stosujące dietę zaleconą przez lekarza lub osoby z silną niechęcią do warzyw kapustnych.
  • Obecność raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętych guzów podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych.
  • Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brokuły i Brukselka
Badani będą spożywać brokuły lub brukselkę (40 g dziennie) przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: Krzyżowe kompletne
Pacjenci będą przyjmować suplementy Cruciferous CompleteTM (2 kapsułki, 3 razy dziennie) przez 8 tygodni.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą przyjmować kapsułki placebo (2 kapsułki, 3 razy dziennie) przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek moczu 2:16
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stosunki moczu 2:16 między grupami leczenia.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moczowe 4OHE1 i 4OHE2
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenia 4-hydroksyestronu (4OHE1) i 4-hydroksyestradiolu (4OHE2) w moczu między grupami leczenia.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
Związek między składem ciała, stosunkiem moczu 2:16 i metabolitami 4OHE w moczu.
8 tygodni
Stabilność stosunku moczu 2:16.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana stosunku moczu 2:16 w ciągu 8 tygodni w grupie placebo.
8 tygodni
Badanie dodatkowe: Karotenoidy w surowicy i spożycie w diecie
Ramy czasowe: Jedno pobieranie krwi jednego dnia
Korelacja między α-karotenem w surowicy, β-karotenem, β-kryptoksantyną, luteiną i likopenem a spożyciem w diecie.
Jedno pobieranie krwi jednego dnia
Badanie dodatkowe: karotenoidy w surowicy i skład ciała
Ramy czasowe: Jedno pobieranie krwi jednego dnia
Korelacja między karotenoidami w surowicy a składem ciała.
Jedno pobieranie krwi jednego dnia
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 8 tygodni
Związek między spożyciem w diecie, stosunkiem moczu 2:16 i metabolitami 4OHE w moczu.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherry A. Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Główny śledczy: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0872

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj