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Vegetais Verdes e Saúde da Mulher

5 de outubro de 2015 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Efeito de vegetais crucíferos ou de um suplemento crucífero nos metabólitos de estrogênio urinário em mulheres na pré-menopausa

As Diretrizes Dietéticas para Americanos de 2010 recomendam que os indivíduos consumam 4,5 a 5 xícaras de frutas e vegetais diariamente. No entanto, nos níveis atuais de ingestão, o consumo de frutas terá que melhorar em mais de 100% e o consumo de vegetais em 50% para atender a essa recomendação. É importante ressaltar que a ingestão de frutas e vegetais de cores vivas é ainda menor quando as batatas não são consideradas. É possível que uma melhor ingestão de frutas e vegetais tenha efeitos benéficos à saúde. Por exemplo, uma maior ingestão de frutas e vegetais, e particularmente vegetais crucíferos (por exemplo, brócolis, couve de Bruxelas, couve-flor, etc.), está associada a taxas mais baixas de muitas doenças degenerativas, incluindo alguns tipos de câncer, mas esse grupo de vegetais pode continuar a ser subconsumidos devido aos seus sabores fortes. Um suplemento feito desses vegetais (Cruciferous CompleteTM fabricado pela Standard Process Inc. Palmyra, WI) contém um grupo de fitoquímicos chamados glucosinolatos que podem alterar o metabolismo do estrogênio de maneira favorável. Um biomarcador proposto de quimioproteção contra o câncer de mama é a proporção de metabólitos de estrogênio urinário de 2 a 16α-hidroxiestrogênios (2:16). No estudo principal, os efeitos de vegetais crucíferos (brócolis ou couve de Bruxelas), suplementos alimentares integrais Cruciferous CompleteTM ou placebos nessa proporção de metabólitos de estrogênio urinário em mulheres saudáveis ​​na pré-menopausa serão comparados durante um período de oito semanas. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com suplementos diários aumentará a proporção de 2:16 em comparação com o consumo diário de uma combinação de couve de Bruxelas e brócolis ou um placebo, sugerindo risco reduzido de câncer de mama.

Em um subestudo, serão avaliadas as relações entre α-caroteno, β-caroteno, β-criptoxantina, luteína e licopeno séricos com a ingestão dietética de carotenóides medida por um questionário de frequência alimentar e composição corporal em mulheres saudáveis ​​na pré-menopausa. Os carotenóides são uma família de compostos lipofílicos encontrados principalmente em tecidos vegetais coloridos e sua concentração no sangue humano reflete a ingestão dietética de alimentos ricos em carotenóides. Os níveis de carotenóides no sangue de mulheres saudáveis ​​não parecem ser influenciados pelo estado menstrual, mas estão inversamente associados à gordura corporal. Assim, as concentrações séricas de carotenóides podem servir como um marcador funcional para o risco de doenças crônicas associadas ao excesso de gordura corporal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa entre 40 e 50 anos; a pré-menopausa é definida como ciclos menstruais regulares a cada 23-35 dias
  • Disposto a ser randomizado e compatível com os 3 grupos de estudo (ingestão de vegetais crucíferos inteiros, suplemento de crucíferos ou cápsulas de placebo)
  • Capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Urinária 2:16 > ou = 3.
  • Doença renal ou hepática atual, adrenalectomia ou ooforectomia.
  • Uso de produtos de tabaco nos últimos três meses, uso ilegal de medicamentos ou uso de drogas ou substâncias ilegais.
  • Uso atual de antibióticos, cimetidina ou black cohosh.
  • Administração sistêmica de estrogênio ou uso de hormônios não prescritos, tamoxifeno ou medicamentos para diabetes nos últimos três meses.
  • Mulheres sob dieta médica ou aquelas com forte aversão aos vegetais Brassica.
  • Presença de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de tumores basocelulares ou espinocelulares totalmente ressecados.
  • Participação em um estudo de medicamento experimental nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brócolis e Couve de Bruxelas
Os indivíduos consumirão brócolis ou couve de Bruxelas (40g diariamente) por 8 semanas.
Experimental: Crucífero Completo
Os indivíduos tomarão suplementos Cruciferous CompleteTM (2 cápsulas, 3 vezes ao dia) por 8 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos tomarão cápsulas de placebo (2 cápsulas, 3 vezes ao dia) por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção urinária 2:16
Prazo: 8 semanas
Proporções urinárias de 2:16 entre os grupos de tratamento.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urinário 4OHE1 e 4OHE2
Prazo: 8 semanas
Concentrações urinárias de 4-hidroxiestrona (4OHE1) e 4-hidroxiestradiol (4OHE2) entre os grupos de tratamento.
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do corpo
Prazo: 8 semanas
Associação entre composição corporal, proporção urinária 2:16 e metabólitos urinários 4OHE.
8 semanas
Estabilidade da relação urinária 2:16.
Prazo: 8 semanas
Alteração na relação urinária 2:16 ao longo de 8 semanas no grupo placebo.
8 semanas
Subestudo: Carotenóides séricos e ingestão alimentar
Prazo: Uma coleta de sangue em um dia
Correlação entre α-caroteno, β-caroteno, β-criptoxantina, luteína e licopeno séricos e ingestão alimentar.
Uma coleta de sangue em um dia
Subestudo: Carotenóides séricos e composição corporal
Prazo: Uma coleta de sangue em um dia
Correlação entre carotenóides séricos e composição corporal.
Uma coleta de sangue em um dia
Ingestão Alimentar
Prazo: 8 semanas
Associação entre ingestão dietética, relação urinária 2:16 e metabólitos urinários 4OHE.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sherry A. Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-0872

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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