- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01726127
Vegetais Verdes e Saúde da Mulher
Efeito de vegetais crucíferos ou de um suplemento crucífero nos metabólitos de estrogênio urinário em mulheres na pré-menopausa
As Diretrizes Dietéticas para Americanos de 2010 recomendam que os indivíduos consumam 4,5 a 5 xícaras de frutas e vegetais diariamente. No entanto, nos níveis atuais de ingestão, o consumo de frutas terá que melhorar em mais de 100% e o consumo de vegetais em 50% para atender a essa recomendação. É importante ressaltar que a ingestão de frutas e vegetais de cores vivas é ainda menor quando as batatas não são consideradas. É possível que uma melhor ingestão de frutas e vegetais tenha efeitos benéficos à saúde. Por exemplo, uma maior ingestão de frutas e vegetais, e particularmente vegetais crucíferos (por exemplo, brócolis, couve de Bruxelas, couve-flor, etc.), está associada a taxas mais baixas de muitas doenças degenerativas, incluindo alguns tipos de câncer, mas esse grupo de vegetais pode continuar a ser subconsumidos devido aos seus sabores fortes. Um suplemento feito desses vegetais (Cruciferous CompleteTM fabricado pela Standard Process Inc. Palmyra, WI) contém um grupo de fitoquímicos chamados glucosinolatos que podem alterar o metabolismo do estrogênio de maneira favorável. Um biomarcador proposto de quimioproteção contra o câncer de mama é a proporção de metabólitos de estrogênio urinário de 2 a 16α-hidroxiestrogênios (2:16). No estudo principal, os efeitos de vegetais crucíferos (brócolis ou couve de Bruxelas), suplementos alimentares integrais Cruciferous CompleteTM ou placebos nessa proporção de metabólitos de estrogênio urinário em mulheres saudáveis na pré-menopausa serão comparados durante um período de oito semanas. Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com suplementos diários aumentará a proporção de 2:16 em comparação com o consumo diário de uma combinação de couve de Bruxelas e brócolis ou um placebo, sugerindo risco reduzido de câncer de mama.
Em um subestudo, serão avaliadas as relações entre α-caroteno, β-caroteno, β-criptoxantina, luteína e licopeno séricos com a ingestão dietética de carotenóides medida por um questionário de frequência alimentar e composição corporal em mulheres saudáveis na pré-menopausa. Os carotenóides são uma família de compostos lipofílicos encontrados principalmente em tecidos vegetais coloridos e sua concentração no sangue humano reflete a ingestão dietética de alimentos ricos em carotenóides. Os níveis de carotenóides no sangue de mulheres saudáveis não parecem ser influenciados pelo estado menstrual, mas estão inversamente associados à gordura corporal. Assim, as concentrações séricas de carotenóides podem servir como um marcador funcional para o risco de doenças crônicas associadas ao excesso de gordura corporal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa entre 40 e 50 anos; a pré-menopausa é definida como ciclos menstruais regulares a cada 23-35 dias
- Disposto a ser randomizado e compatível com os 3 grupos de estudo (ingestão de vegetais crucíferos inteiros, suplemento de crucíferos ou cápsulas de placebo)
- Capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Urinária 2:16 > ou = 3.
- Doença renal ou hepática atual, adrenalectomia ou ooforectomia.
- Uso de produtos de tabaco nos últimos três meses, uso ilegal de medicamentos ou uso de drogas ou substâncias ilegais.
- Uso atual de antibióticos, cimetidina ou black cohosh.
- Administração sistêmica de estrogênio ou uso de hormônios não prescritos, tamoxifeno ou medicamentos para diabetes nos últimos três meses.
- Mulheres sob dieta médica ou aquelas com forte aversão aos vegetais Brassica.
- Presença de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de tumores basocelulares ou espinocelulares totalmente ressecados.
- Participação em um estudo de medicamento experimental nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Brócolis e Couve de Bruxelas
Os indivíduos consumirão brócolis ou couve de Bruxelas (40g diariamente) por 8 semanas.
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Experimental: Crucífero Completo
Os indivíduos tomarão suplementos Cruciferous CompleteTM (2 cápsulas, 3 vezes ao dia) por 8 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos tomarão cápsulas de placebo (2 cápsulas, 3 vezes ao dia) por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção urinária 2:16
Prazo: 8 semanas
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Proporções urinárias de 2:16 entre os grupos de tratamento.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Urinário 4OHE1 e 4OHE2
Prazo: 8 semanas
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Concentrações urinárias de 4-hidroxiestrona (4OHE1) e 4-hidroxiestradiol (4OHE2) entre os grupos de tratamento.
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: 8 semanas
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Associação entre composição corporal, proporção urinária 2:16 e metabólitos urinários 4OHE.
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8 semanas
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Estabilidade da relação urinária 2:16.
Prazo: 8 semanas
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Alteração na relação urinária 2:16 ao longo de 8 semanas no grupo placebo.
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8 semanas
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Subestudo: Carotenóides séricos e ingestão alimentar
Prazo: Uma coleta de sangue em um dia
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Correlação entre α-caroteno, β-caroteno, β-criptoxantina, luteína e licopeno séricos e ingestão alimentar.
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Uma coleta de sangue em um dia
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Subestudo: Carotenóides séricos e composição corporal
Prazo: Uma coleta de sangue em um dia
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Correlação entre carotenóides séricos e composição corporal.
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Uma coleta de sangue em um dia
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Ingestão Alimentar
Prazo: 8 semanas
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Associação entre ingestão dietética, relação urinária 2:16 e metabólitos urinários 4OHE.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherry A. Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0872
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