- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01726127
Zelená zelenina a zdraví žen
Vliv brukvovité zeleniny nebo brukvovitého doplňku na metabolity estrogenu v moči u premenopauzálních žen
Dietní směrnice pro Američany z roku 2010 doporučují, aby jednotlivci konzumovali 4,5 až 5 šálků ovoce a zeleniny denně. Při současných úrovních příjmu se však ke splnění tohoto doporučení bude muset zlepšit spotřeba ovoce o více než 100 % a příjem zeleniny o 50 %. Důležité je, že příjem pestrobarevného ovoce a zeleniny je ještě nižší, když nebereme v úvahu brambory. Je možné, že lepší příjem ovoce a zeleniny bude mít příznivé zdravotní účinky. Například vyšší příjem ovoce a zeleniny, a zejména brukvovité zeleniny (např. brokolice, růžičková kapusta, květák atd.), je spojen s nižším výskytem mnoha degenerativních onemocnění, včetně některých druhů rakoviny, přesto může tato skupina zeleniny pokračovat. být nedostatečně konzumován kvůli jejich silné chuti. Doplněk vyrobený z této zeleniny (Cruciferous CompleteTM vyrobený Standard Process Inc. Palmyra, WI) obsahuje skupinu fytochemikálií zvaných glukosinoláty, které mohou příznivým způsobem posunout metabolismus estrogenu. Jedním navrhovaným biomarkerem chemoprotekce před rakovinou prsu je poměr metabolitů 2- až 16α-hydroxyestrogenů v moči (2:16). V hlavní studii budou po dobu osmi týdnů srovnávány účinky brukvovité zeleniny (brokolice nebo růžičková kapusta), celozrnných doplňků stravy Cruciferous CompleteTM nebo placeba na tento poměr metabolitů estrogenu v moči u zdravých premenopauzálních žen. Výzkumníci předpokládají, že léčba denními doplňky zvýší poměr 2:16 ve srovnání s denní konzumací kombinace růžičkové kapusty a brokolice nebo placeba, což naznačuje snížení rizika rakoviny prsu.
V dílčí studii budou hodnoceny vztahy mezi sérovým α-karotenem, β-karotenem, β-kryptoxantinem, luteinem a lykopenem s příjmem karotenoidů v potravě měřeným dotazníkem frekvence jídla a složením těla u zdravých premenopauzálních žen. Karotenoidy jsou skupinou lipofilních sloučenin, které se nacházejí především v barevných rostlinných tkáních a jejich koncentrace v lidské krvi odráží dietní příjem potravin bohatých na karotenoidy. Zdá se, že hladiny karotenoidů v krvi zdravých žen nejsou ovlivněny stavem menstruace, ale jsou nepřímo spojeny s tělesným tukem. Koncentrace karotenoidů v séru tedy mohou sloužit jako funkční marker rizika chronického onemocnění spojeného s nadbytkem tělesného tuku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Premenopauzální ženy ve věku 40-50 let; Premenopauza je definována jako pravidelné menstruační cykly každých 23-35 dní
- Ochota být randomizována a v souladu se 3 studijními skupinami (příjem celé brukvovité zeleniny, brukvovitý doplněk nebo kapsle s placebem)
- Umět dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Moč 2:16 > nebo = 3.
- Současné onemocnění ledvin nebo jater, adrenalektomie nebo ooforektomie.
- Užívání tabákových výrobků během předchozích tří měsíců, nelegální užívání léků nebo užívání nelegálních drog nebo látek.
- Současné užívání antibiotik, cimetidinu nebo černé rasce.
- Systémové podávání estrogenu nebo užívání hormonů bez předpisu, tamoxifenu nebo léků na diabetes během posledních tří měsíců.
- Ženy na dietě řízené lékařem nebo ženy se silným odporem k zelenině Brassica.
- Přítomnost rakoviny v posledních 5 letech, s výjimkou plně resekovaných bazálních nebo dlaždicobuněčných nádorů.
- Účast na výzkumné studii léků v posledních 30 dnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brokolice a růžičková kapusta
Subjekty budou konzumovat brokolici nebo růžičkovou kapustu (40 g denně) po dobu 8 týdnů.
|
|
|
Experimentální: Cruciferous Complete
Subjekty budou užívat doplňky Cruciferous CompleteTM (2 kapsle, 3krát denně) po dobu 8 týdnů.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou užívat tobolky s placebem (2 tobolky, 3krát denně) po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr moči 2:16
Časové okno: 8 týdnů
|
Poměr moči 2:16 mezi léčebnými skupinami.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Močové 4OHE1 a 4OHE2
Časové okno: 8 týdnů
|
Koncentrace 4-hydroxyestronu (4OHE1) a 4-hydroxyestradiolu (4OHE2) v moči mezi léčebnými skupinami.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 8 týdnů
|
Asociace mezi složením těla, poměrem 2:16 v moči a metabolity 4OHE v moči.
|
8 týdnů
|
|
Stabilita moči v poměru 2:16.
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna poměru v moči 2:16 během 8 týdnů ve skupině s placebem.
|
8 týdnů
|
|
Dílčí studie: Sérové karotenoidy a dietní příjem
Časové okno: Jeden odběr krve v jeden den
|
Korelace mezi sérovým α-karotenem, β-karotenem, β-kryptoxantinem, luteinem a lykopenem a příjmem potravy.
|
Jeden odběr krve v jeden den
|
|
Dílčí studie: Sérové karotenoidy a složení těla
Časové okno: Jeden odběr krve v jeden den
|
Korelace mezi sérovými karotenoidy a složením těla.
|
Jeden odběr krve v jeden den
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 8 týdnů
|
Asociace mezi příjmem potravy, poměrem 2:16 v moči a metabolity 4OHE v moči.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sherry A. Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2011-0872
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .