Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zelená zelenina a zdraví žen

5. října 2015 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Vliv brukvovité zeleniny nebo brukvovitého doplňku na metabolity estrogenu v moči u premenopauzálních žen

Dietní směrnice pro Američany z roku 2010 doporučují, aby jednotlivci konzumovali 4,5 až 5 šálků ovoce a zeleniny denně. Při současných úrovních příjmu se však ke splnění tohoto doporučení bude muset zlepšit spotřeba ovoce o více než 100 % a příjem zeleniny o 50 %. Důležité je, že příjem pestrobarevného ovoce a zeleniny je ještě nižší, když nebereme v úvahu brambory. Je možné, že lepší příjem ovoce a zeleniny bude mít příznivé zdravotní účinky. Například vyšší příjem ovoce a zeleniny, a zejména brukvovité zeleniny (např. brokolice, růžičková kapusta, květák atd.), je spojen s nižším výskytem mnoha degenerativních onemocnění, včetně některých druhů rakoviny, přesto může tato skupina zeleniny pokračovat. být nedostatečně konzumován kvůli jejich silné chuti. Doplněk vyrobený z této zeleniny (Cruciferous CompleteTM vyrobený Standard Process Inc. Palmyra, WI) obsahuje skupinu fytochemikálií zvaných glukosinoláty, které mohou příznivým způsobem posunout metabolismus estrogenu. Jedním navrhovaným biomarkerem chemoprotekce před rakovinou prsu je poměr metabolitů 2- až 16α-hydroxyestrogenů v moči (2:16). V hlavní studii budou po dobu osmi týdnů srovnávány účinky brukvovité zeleniny (brokolice nebo růžičková kapusta), celozrnných doplňků stravy Cruciferous CompleteTM nebo placeba na tento poměr metabolitů estrogenu v moči u zdravých premenopauzálních žen. Výzkumníci předpokládají, že léčba denními doplňky zvýší poměr 2:16 ve srovnání s denní konzumací kombinace růžičkové kapusty a brokolice nebo placeba, což naznačuje snížení rizika rakoviny prsu.

V dílčí studii budou hodnoceny vztahy mezi sérovým α-karotenem, β-karotenem, β-kryptoxantinem, luteinem a lykopenem s příjmem karotenoidů v potravě měřeným dotazníkem frekvence jídla a složením těla u zdravých premenopauzálních žen. Karotenoidy jsou skupinou lipofilních sloučenin, které se nacházejí především v barevných rostlinných tkáních a jejich koncentrace v lidské krvi odráží dietní příjem potravin bohatých na karotenoidy. Zdá se, že hladiny karotenoidů v krvi zdravých žen nejsou ovlivněny stavem menstruace, ale jsou nepřímo spojeny s tělesným tukem. Koncentrace karotenoidů v séru tedy mohou sloužit jako funkční marker rizika chronického onemocnění spojeného s nadbytkem tělesného tuku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální ženy ve věku 40-50 let; Premenopauza je definována jako pravidelné menstruační cykly každých 23-35 dní
  • Ochota být randomizována a v souladu se 3 studijními skupinami (příjem celé brukvovité zeleniny, brukvovitý doplněk nebo kapsle s placebem)
  • Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Moč 2:16 > nebo = 3.
  • Současné onemocnění ledvin nebo jater, adrenalektomie nebo ooforektomie.
  • Užívání tabákových výrobků během předchozích tří měsíců, nelegální užívání léků nebo užívání nelegálních drog nebo látek.
  • Současné užívání antibiotik, cimetidinu nebo černé rasce.
  • Systémové podávání estrogenu nebo užívání hormonů bez předpisu, tamoxifenu nebo léků na diabetes během posledních tří měsíců.
  • Ženy na dietě řízené lékařem nebo ženy se silným odporem k zelenině Brassica.
  • Přítomnost rakoviny v posledních 5 letech, s výjimkou plně resekovaných bazálních nebo dlaždicobuněčných nádorů.
  • Účast na výzkumné studii léků v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brokolice a růžičková kapusta
Subjekty budou konzumovat brokolici nebo růžičkovou kapustu (40 g denně) po dobu 8 týdnů.
Experimentální: Cruciferous Complete
Subjekty budou užívat doplňky Cruciferous CompleteTM (2 kapsle, 3krát denně) po dobu 8 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou užívat tobolky s placebem (2 tobolky, 3krát denně) po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr moči 2:16
Časové okno: 8 týdnů
Poměr moči 2:16 mezi léčebnými skupinami.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močové 4OHE1 a 4OHE2
Časové okno: 8 týdnů
Koncentrace 4-hydroxyestronu (4OHE1) a 4-hydroxyestradiolu (4OHE2) v moči mezi léčebnými skupinami.
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 8 týdnů
Asociace mezi složením těla, poměrem 2:16 v moči a metabolity 4OHE v moči.
8 týdnů
Stabilita moči v poměru 2:16.
Časové okno: 8 týdnů
Změna poměru v moči 2:16 během 8 týdnů ve skupině s placebem.
8 týdnů
Dílčí studie: Sérové ​​karotenoidy a dietní příjem
Časové okno: Jeden odběr krve v jeden den
Korelace mezi sérovým α-karotenem, β-karotenem, β-kryptoxantinem, luteinem a lykopenem a příjmem potravy.
Jeden odběr krve v jeden den
Dílčí studie: Sérové ​​karotenoidy a složení těla
Časové okno: Jeden odběr krve v jeden den
Korelace mezi sérovými karotenoidy a složením těla.
Jeden odběr krve v jeden den
Dietní příjem
Časové okno: 8 týdnů
Asociace mezi příjmem potravy, poměrem 2:16 v moči a metabolity 4OHE v moči.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sherry A. Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2011-0872

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit