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Verduras Verdes y Salud de la Mujer

5 de octubre de 2015 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Efecto de las verduras crucíferas o un suplemento crucífero sobre los metabolitos de estrógenos urinarios en mujeres premenopáusicas

Las Pautas dietéticas para estadounidenses de 2010 recomiendan que las personas consuman de 4,5 a 5 tazas de frutas y verduras al día. Sin embargo, con los niveles de ingesta actuales, el consumo de frutas tendrá que mejorar en más del 100 % y el de verduras en un 50 % para cumplir con esta recomendación. Es importante destacar que la ingesta de frutas y verduras de colores brillantes es aún menor cuando no se consideran las papas. Es posible que una mejor ingesta de frutas y verduras tenga efectos beneficiosos para la salud. Por ejemplo, un mayor consumo de frutas y verduras, y en particular de verduras crucíferas (p. ej., brócoli, coles de Bruselas, coliflor, etc.), se asocia con tasas más bajas de muchas enfermedades degenerativas, incluidos algunos tipos de cáncer, aunque este grupo de verduras puede seguir ser infraconsumidos debido a sus fuertes sabores. Un suplemento hecho de estos vegetales (Cruciferous CompleteTM hecho por Standard Process Inc. Palmyra, WI) contiene un grupo de fitoquímicos llamados glucosinolatos que pueden cambiar el metabolismo del estrógeno de manera favorable. Un biomarcador propuesto de quimioprotección contra el cáncer de mama es la proporción de metabolitos de estrógeno urinarios de 2 a 16α-hidroxiestrógenos (2:16). En el estudio principal, se compararán los efectos de las verduras crucíferas (brócoli o coles de Bruselas), los complementos alimenticios integrales Cruciferous CompleteTM o los placebos en esta proporción de metabolitos de estrógeno urinarios en mujeres premenopáusicas sanas durante un período de ocho semanas. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con suplementos diarios aumentará la proporción 2:16 en comparación con el consumo diario de una combinación de coles de Bruselas y brócoli o un placebo, lo que sugiere una reducción del riesgo de cáncer de mama.

En un subestudio, se evaluarán las relaciones entre el α-caroteno, el β-caroteno, la β-criptoxantina, la luteína y el licopeno séricos con la ingesta de carotenoides en la dieta, medida mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria y la composición corporal, en mujeres premenopáusicas sanas. Los carotenoides son una familia de compuestos lipofílicos que se encuentran principalmente en tejidos de plantas de colores y su concentración en la sangre humana refleja la ingesta dietética de alimentos ricos en carotenoides. Los niveles de carotenoides en la sangre de mujeres saludables no parecen estar influenciados por el estado menstrual, pero están inversamente asociados con la grasa corporal. Por lo tanto, las concentraciones de carotenoides séricos pueden servir como un marcador funcional del riesgo de enfermedades crónicas asociadas con el exceso de grasa corporal.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas entre 40 y 50 años; la premenopausia se define como ciclos menstruales regulares cada 23-35 días
  • Dispuesto a ser aleatorizado y compatible con los 3 grupos de estudio (ingesta de vegetales crucíferos enteros, suplemento de crucíferos o cápsulas de placebo)
  • Capaz de dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Urinario 2:16 > o = 3.
  • Enfermedad renal o hepática actual, suprarrenalectomía u ooforectomía.
  • Uso de productos de tabaco dentro de los tres meses anteriores, uso ilegal de medicamentos o uso de drogas o sustancias ilegales.
  • Uso actual de antibióticos, cimetidina o cohosh negro.
  • Administración sistémica de estrógeno o uso de hormonas sin receta, tamoxifeno o medicamentos para la diabetes en los últimos tres meses.
  • Mujeres bajo una dieta dirigida por un médico o aquellas con una fuerte aversión a las verduras Brassica.
  • Presencia de cáncer en los últimos 5 años, a excepción de tumores basocelulares o de células escamosas totalmente resecados.
  • Participación en un estudio farmacológico en investigación en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brócoli y coles de Bruselas
Los sujetos consumirán brócoli o coles de Bruselas (40 g al día) durante 8 semanas.
Experimental: Crucífera Completa
Los sujetos tomarán suplementos Cruciferous CompleteTM (2 cápsulas, 3 veces al día) durante 8 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos tomarán cápsulas de placebo (2 cápsulas, 3 veces al día) durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción urinaria 2:16
Periodo de tiempo: 8 semanas
Proporciones urinarias de 2:16 entre los grupos de tratamiento.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
4OHE1 y 4OHE2 urinarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentraciones urinarias de 4-hidroxiestrona (4OHE1) y 4-hidroxiestradiol (4OHE2) entre los grupos de tratamiento.
8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Asociación entre la composición corporal, la proporción urinaria de 2:16 y los metabolitos urinarios de 4OHE.
8 semanas
Estabilidad de la relación urinaria 2:16.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la proporción urinaria de 2:16 durante 8 semanas en el grupo de placebo.
8 semanas
Subestudio: carotenoides séricos e ingesta dietética
Periodo de tiempo: Una extracción de sangre en un día
Correlación entre el α-caroteno, el β-caroteno, la β-criptoxantina, la luteína y el licopeno séricos y la ingesta dietética.
Una extracción de sangre en un día
Subestudio: carotenoides séricos y composición corporal
Periodo de tiempo: Una extracción de sangre en un día
Correlación entre los carotenoides séricos y la composición corporal.
Una extracción de sangre en un día
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 8 semanas
Asociación entre la ingesta dietética, la proporción urinaria de 2:16 y los metabolitos urinarios de 4OHE.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sherry A. Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Investigador principal: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-0872

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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