- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01726127
Verduras Verdes y Salud de la Mujer
Efecto de las verduras crucíferas o un suplemento crucífero sobre los metabolitos de estrógenos urinarios en mujeres premenopáusicas
Las Pautas dietéticas para estadounidenses de 2010 recomiendan que las personas consuman de 4,5 a 5 tazas de frutas y verduras al día. Sin embargo, con los niveles de ingesta actuales, el consumo de frutas tendrá que mejorar en más del 100 % y el de verduras en un 50 % para cumplir con esta recomendación. Es importante destacar que la ingesta de frutas y verduras de colores brillantes es aún menor cuando no se consideran las papas. Es posible que una mejor ingesta de frutas y verduras tenga efectos beneficiosos para la salud. Por ejemplo, un mayor consumo de frutas y verduras, y en particular de verduras crucíferas (p. ej., brócoli, coles de Bruselas, coliflor, etc.), se asocia con tasas más bajas de muchas enfermedades degenerativas, incluidos algunos tipos de cáncer, aunque este grupo de verduras puede seguir ser infraconsumidos debido a sus fuertes sabores. Un suplemento hecho de estos vegetales (Cruciferous CompleteTM hecho por Standard Process Inc. Palmyra, WI) contiene un grupo de fitoquímicos llamados glucosinolatos que pueden cambiar el metabolismo del estrógeno de manera favorable. Un biomarcador propuesto de quimioprotección contra el cáncer de mama es la proporción de metabolitos de estrógeno urinarios de 2 a 16α-hidroxiestrógenos (2:16). En el estudio principal, se compararán los efectos de las verduras crucíferas (brócoli o coles de Bruselas), los complementos alimenticios integrales Cruciferous CompleteTM o los placebos en esta proporción de metabolitos de estrógeno urinarios en mujeres premenopáusicas sanas durante un período de ocho semanas. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con suplementos diarios aumentará la proporción 2:16 en comparación con el consumo diario de una combinación de coles de Bruselas y brócoli o un placebo, lo que sugiere una reducción del riesgo de cáncer de mama.
En un subestudio, se evaluarán las relaciones entre el α-caroteno, el β-caroteno, la β-criptoxantina, la luteína y el licopeno séricos con la ingesta de carotenoides en la dieta, medida mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria y la composición corporal, en mujeres premenopáusicas sanas. Los carotenoides son una familia de compuestos lipofílicos que se encuentran principalmente en tejidos de plantas de colores y su concentración en la sangre humana refleja la ingesta dietética de alimentos ricos en carotenoides. Los niveles de carotenoides en la sangre de mujeres saludables no parecen estar influenciados por el estado menstrual, pero están inversamente asociados con la grasa corporal. Por lo tanto, las concentraciones de carotenoides séricos pueden servir como un marcador funcional del riesgo de enfermedades crónicas asociadas con el exceso de grasa corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas entre 40 y 50 años; la premenopausia se define como ciclos menstruales regulares cada 23-35 días
- Dispuesto a ser aleatorizado y compatible con los 3 grupos de estudio (ingesta de vegetales crucíferos enteros, suplemento de crucíferos o cápsulas de placebo)
- Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Urinario 2:16 > o = 3.
- Enfermedad renal o hepática actual, suprarrenalectomía u ooforectomía.
- Uso de productos de tabaco dentro de los tres meses anteriores, uso ilegal de medicamentos o uso de drogas o sustancias ilegales.
- Uso actual de antibióticos, cimetidina o cohosh negro.
- Administración sistémica de estrógeno o uso de hormonas sin receta, tamoxifeno o medicamentos para la diabetes en los últimos tres meses.
- Mujeres bajo una dieta dirigida por un médico o aquellas con una fuerte aversión a las verduras Brassica.
- Presencia de cáncer en los últimos 5 años, a excepción de tumores basocelulares o de células escamosas totalmente resecados.
- Participación en un estudio farmacológico en investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brócoli y coles de Bruselas
Los sujetos consumirán brócoli o coles de Bruselas (40 g al día) durante 8 semanas.
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Experimental: Crucífera Completa
Los sujetos tomarán suplementos Cruciferous CompleteTM (2 cápsulas, 3 veces al día) durante 8 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos tomarán cápsulas de placebo (2 cápsulas, 3 veces al día) durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción urinaria 2:16
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporciones urinarias de 2:16 entre los grupos de tratamiento.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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4OHE1 y 4OHE2 urinarios
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Concentraciones urinarias de 4-hidroxiestrona (4OHE1) y 4-hidroxiestradiol (4OHE2) entre los grupos de tratamiento.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Asociación entre la composición corporal, la proporción urinaria de 2:16 y los metabolitos urinarios de 4OHE.
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8 semanas
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Estabilidad de la relación urinaria 2:16.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la proporción urinaria de 2:16 durante 8 semanas en el grupo de placebo.
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8 semanas
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Subestudio: carotenoides séricos e ingesta dietética
Periodo de tiempo: Una extracción de sangre en un día
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Correlación entre el α-caroteno, el β-caroteno, la β-criptoxantina, la luteína y el licopeno séricos y la ingesta dietética.
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Una extracción de sangre en un día
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Subestudio: carotenoides séricos y composición corporal
Periodo de tiempo: Una extracción de sangre en un día
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Correlación entre los carotenoides séricos y la composición corporal.
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Una extracción de sangre en un día
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Asociación entre la ingesta dietética, la proporción urinaria de 2:16 y los metabolitos urinarios de 4OHE.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sherry A. Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Investigador principal: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0872
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