- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01726127
Groene groenten en de gezondheid van vrouwen
Effect van kruisbloemige groenten of een kruisbloemig supplement op oestrogeenmetabolieten in de urine bij premenopauzale vrouwen
De voedingsrichtlijnen voor Amerikanen uit 2010 bevelen aan dat individuen dagelijks 4,5 tot 5 kopjes fruit en groenten consumeren. Bij de huidige inname zal de fruitconsumptie echter met meer dan 100% en de groenteconsumptie met 50% moeten verbeteren om aan deze aanbeveling te voldoen. Belangrijk is dat de inname van felgekleurde groenten en fruit nog lager is als er geen rekening wordt gehouden met aardappelen. Het is mogelijk dat een verbeterde inname van groenten en fruit gunstige gezondheidseffecten heeft. Een hogere inname van fruit en groenten, en met name kruisbloemige groenten (bijv. worden ondergeconsumeerd vanwege hun sterke smaken. Een supplement gemaakt van deze groenten (Cruciferous CompleteTM gemaakt door Standard Process Inc. Palmyra, WI) bevat een groep fytochemicaliën, glucosinolaten genaamd, die het oestrogeenmetabolisme op een gunstige manier kunnen verschuiven. Een voorgestelde biomarker voor chemoprotectie tegen borstkanker is de oestrogeenmetabolietverhouding in de urine van 2- tot 16α-hydroxyestrogenen (2:16). In het hoofdonderzoek zullen de effecten van kruisbloemige groenten (broccoli of spruitjes), volledige voedingssupplementen van Cruciferous CompleteTM of placebo's op deze verhouding van oestrogeenmetabolieten in de urine bij gezonde premenopauzale vrouwen over een periode van acht weken worden vergeleken. De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met dagelijkse supplementen de verhouding van 2:16 zal verhogen in vergelijking met de dagelijkse consumptie van een combinatie van spruitjes en broccoli of een placebo, wat wijst op een verminderd risico op borstkanker.
In een substudie zullen de relaties tussen serum-α-caroteen, β-caroteen, β-cryptoxanthine, luteïne en lycopeen met de inname van carotenoïden via de voeding, zoals gemeten door een voedselfrequentievragenlijst, en de lichaamssamenstelling worden geëvalueerd bij gezonde premenopauzale vrouwen. Carotenoïden zijn een familie van lipofiele verbindingen die voornamelijk voorkomen in kleurrijke plantenweefsels en hun concentratie in menselijk bloed weerspiegelt de inname via de voeding van voedsel dat rijk is aan carotenoïden. Het carotenoïdegehalte in het bloed van gezonde vrouwen lijkt niet te worden beïnvloed door de menstruatiestatus, maar is omgekeerd evenredig met lichaamsvet. Serumcarotenoïdeconcentraties kunnen dus dienen als een functionele marker voor het risico op chronische ziekten geassocieerd met overtollig lichaamsvet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouwen tussen de 40 en 50 jaar; premenopauze wordt gedefinieerd als regelmatige menstruatiecycli om de 23-35 dagen
- Bereid om gerandomiseerd te worden en in overeenstemming te zijn met de 3 studiegroepen (inname van hele kruisbloemige groenten, kruisbloemig supplement of placebo-capsules)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Urinair 2:16 > of = 3.
- Huidige nier- of leverziekte, adrenalectomie of ovariëctomie.
- Gebruik van tabaksproducten in de afgelopen drie maanden, illegaal gebruik van medicijnen of gebruik van illegale drugs of stoffen.
- Huidig gebruik van antibiotica, cimetidine of zilverkaars.
- Systemische toediening van oestrogeen, of gebruik van vrij verkrijgbare hormonen, tamoxifen of diabetesmedicatie in de afgelopen drie maanden.
- Vrouwen die een door een arts voorgeschreven dieet volgen of vrouwen die een sterke afkeer hebben van Brassica-groenten.
- Aanwezigheid van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van volledig gereseceerde basale of plaveiselceltumoren.
- Deelname aan een medicijnonderzoek in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Broccoli en Spruitjes
Proefpersonen consumeren gedurende 8 weken broccoli of spruitjes (40 g per dag).
|
|
|
Experimenteel: Kruisbloemig compleet
De proefpersonen nemen Cruciferous CompleteTM-supplementen (2 capsules, 3 maal daags) gedurende 8 weken.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen nemen gedurende 8 weken placebo-capsules (2 capsules, 3 maal daags).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine 2:16 verhouding
Tijdsspanne: 8 weken
|
Urinaire 2:16 verhoudingen tussen behandelingsgroepen.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine 4OHE1 en 4OHE2
Tijdsspanne: 8 weken
|
Urinaire concentraties van 4-hydroxyestron (4OHE1) en 4-hydroxyestradiol (4OHE2) tussen behandelingsgroepen.
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 8 weken
|
Associatie tussen lichaamssamenstelling, urinaire 2:16-ratio en urinaire 4OHE-metabolieten.
|
8 weken
|
|
Stabiliteit van de urineverhouding 2:16.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in de urineverhouding 2:16 gedurende 8 weken in de placebogroep.
|
8 weken
|
|
Deelstudie: Serumcarotenoïden en inname via de voeding
Tijdsspanne: Eén bloedafname op één dag
|
Correlatie tussen serum α-caroteen, β-caroteen, β-cryptoxanthine, luteïne en lycopeen en inname via de voeding.
|
Eén bloedafname op één dag
|
|
Deelonderzoek: Serumcarotenoïden en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Eén bloedafname op één dag
|
Correlatie tussen serumcarotenoïden en lichaamssamenstelling.
|
Eén bloedafname op één dag
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: 8 weken
|
Associatie tussen inname via de voeding, urinaire 2:16-verhouding en urinaire 4OHE-metabolieten.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sherry A. Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Hoofdonderzoeker: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2011-0872
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .