Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groene groenten en de gezondheid van vrouwen

5 oktober 2015 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Effect van kruisbloemige groenten of een kruisbloemig supplement op oestrogeenmetabolieten in de urine bij premenopauzale vrouwen

De voedingsrichtlijnen voor Amerikanen uit 2010 bevelen aan dat individuen dagelijks 4,5 tot 5 kopjes fruit en groenten consumeren. Bij de huidige inname zal de fruitconsumptie echter met meer dan 100% en de groenteconsumptie met 50% moeten verbeteren om aan deze aanbeveling te voldoen. Belangrijk is dat de inname van felgekleurde groenten en fruit nog lager is als er geen rekening wordt gehouden met aardappelen. Het is mogelijk dat een verbeterde inname van groenten en fruit gunstige gezondheidseffecten heeft. Een hogere inname van fruit en groenten, en met name kruisbloemige groenten (bijv. worden ondergeconsumeerd vanwege hun sterke smaken. Een supplement gemaakt van deze groenten (Cruciferous CompleteTM gemaakt door Standard Process Inc. Palmyra, WI) bevat een groep fytochemicaliën, glucosinolaten genaamd, die het oestrogeenmetabolisme op een gunstige manier kunnen verschuiven. Een voorgestelde biomarker voor chemoprotectie tegen borstkanker is de oestrogeenmetabolietverhouding in de urine van 2- tot 16α-hydroxyestrogenen (2:16). In het hoofdonderzoek zullen de effecten van kruisbloemige groenten (broccoli of spruitjes), volledige voedingssupplementen van Cruciferous CompleteTM of placebo's op deze verhouding van oestrogeenmetabolieten in de urine bij gezonde premenopauzale vrouwen over een periode van acht weken worden vergeleken. De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met dagelijkse supplementen de verhouding van 2:16 zal verhogen in vergelijking met de dagelijkse consumptie van een combinatie van spruitjes en broccoli of een placebo, wat wijst op een verminderd risico op borstkanker.

In een substudie zullen de relaties tussen serum-α-caroteen, β-caroteen, β-cryptoxanthine, luteïne en lycopeen met de inname van carotenoïden via de voeding, zoals gemeten door een voedselfrequentievragenlijst, en de lichaamssamenstelling worden geëvalueerd bij gezonde premenopauzale vrouwen. Carotenoïden zijn een familie van lipofiele verbindingen die voornamelijk voorkomen in kleurrijke plantenweefsels en hun concentratie in menselijk bloed weerspiegelt de inname via de voeding van voedsel dat rijk is aan carotenoïden. Het carotenoïdegehalte in het bloed van gezonde vrouwen lijkt niet te worden beïnvloed door de menstruatiestatus, maar is omgekeerd evenredig met lichaamsvet. Serumcarotenoïdeconcentraties kunnen dus dienen als een functionele marker voor het risico op chronische ziekten geassocieerd met overtollig lichaamsvet.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen tussen de 40 en 50 jaar; premenopauze wordt gedefinieerd als regelmatige menstruatiecycli om de 23-35 dagen
  • Bereid om gerandomiseerd te worden en in overeenstemming te zijn met de 3 studiegroepen (inname van hele kruisbloemige groenten, kruisbloemig supplement of placebo-capsules)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Urinair 2:16 > of = 3.
  • Huidige nier- of leverziekte, adrenalectomie of ovariëctomie.
  • Gebruik van tabaksproducten in de afgelopen drie maanden, illegaal gebruik van medicijnen of gebruik van illegale drugs of stoffen.
  • Huidig ​​gebruik van antibiotica, cimetidine of zilverkaars.
  • Systemische toediening van oestrogeen, of gebruik van vrij verkrijgbare hormonen, tamoxifen of diabetesmedicatie in de afgelopen drie maanden.
  • Vrouwen die een door een arts voorgeschreven dieet volgen of vrouwen die een sterke afkeer hebben van Brassica-groenten.
  • Aanwezigheid van kanker in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van volledig gereseceerde basale of plaveiselceltumoren.
  • Deelname aan een medicijnonderzoek in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Broccoli en Spruitjes
Proefpersonen consumeren gedurende 8 weken broccoli of spruitjes (40 g per dag).
Experimenteel: Kruisbloemig compleet
De proefpersonen nemen Cruciferous CompleteTM-supplementen (2 capsules, 3 maal daags) gedurende 8 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersonen nemen gedurende 8 weken placebo-capsules (2 capsules, 3 maal daags).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine 2:16 verhouding
Tijdsspanne: 8 weken
Urinaire 2:16 verhoudingen tussen behandelingsgroepen.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine 4OHE1 en 4OHE2
Tijdsspanne: 8 weken
Urinaire concentraties van 4-hydroxyestron (4OHE1) en 4-hydroxyestradiol (4OHE2) tussen behandelingsgroepen.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 8 weken
Associatie tussen lichaamssamenstelling, urinaire 2:16-ratio en urinaire 4OHE-metabolieten.
8 weken
Stabiliteit van de urineverhouding 2:16.
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in de urineverhouding 2:16 gedurende 8 weken in de placebogroep.
8 weken
Deelstudie: Serumcarotenoïden en inname via de voeding
Tijdsspanne: Eén bloedafname op één dag
Correlatie tussen serum α-caroteen, β-caroteen, β-cryptoxanthine, luteïne en lycopeen en inname via de voeding.
Eén bloedafname op één dag
Deelonderzoek: Serumcarotenoïden en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Eén bloedafname op één dag
Correlatie tussen serumcarotenoïden en lichaamssamenstelling.
Eén bloedafname op één dag
Dieetinname
Tijdsspanne: 8 weken
Associatie tussen inname via de voeding, urinaire 2:16-verhouding en urinaire 4OHE-metabolieten.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherry A. Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Hoofdonderzoeker: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0872

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren