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Grünes Gemüse und Frauengesundheit

5. Oktober 2015 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Wirkung von Kreuzblütlern oder einem Kreuzblütlerpräparat auf die Östrogenmetaboliten im Urin bei Frauen vor der Menopause

Die Ernährungsrichtlinien für Amerikaner aus dem Jahr 2010 empfehlen, täglich 4,5 bis 5 Tassen Obst und Gemüse zu sich zu nehmen. Um diese Empfehlung zu erfüllen, muss sich der Obstkonsum bei den derzeitigen Verzehrmengen jedoch um mehr als 100 % und der Gemüsekonsum um 50 % verbessern. Wichtig ist, dass der Verzehr von buntem Obst und Gemüse noch geringer ist, wenn Kartoffeln nicht berücksichtigt werden. Es ist möglich, dass eine verbesserte Obst- und Gemüseaufnahme positive Auswirkungen auf die Gesundheit hat. Beispielsweise ist ein höherer Verzehr von Obst und Gemüse, insbesondere von Kreuzblütengewächsen (z. B. Brokkoli, Rosenkohl, Blumenkohl usw.), mit einer geringeren Rate an vielen degenerativen Erkrankungen, einschließlich einiger Krebsarten, verbunden, doch bei dieser Gemüsegruppe kann dies weiterhin der Fall sein Aufgrund ihres starken Geschmacks sollten sie jedoch zu wenig konsumiert werden. Ein aus diesen Gemüsesorten hergestelltes Nahrungsergänzungsmittel (Cruciferous CompleteTM, hergestellt von Standard Process Inc. Palmyra, WI) enthält eine Gruppe sekundärer Pflanzenstoffe namens Glucosinolate, die den Östrogenstoffwechsel günstig beeinflussen können. Ein vorgeschlagener Biomarker für die Chemoprotektion bei Brustkrebs ist das Östrogen-Metabolitenverhältnis von 2- zu 16α-Hydroxyöstrogenen im Urin (2:16). In der Hauptstudie werden die Auswirkungen von Kreuzblütlern (Brokkoli oder Rosenkohl), Cruciferous CompleteTM Vollwertnahrungsergänzungsmitteln oder Placebos auf dieses Verhältnis von Östrogenmetaboliten im Urin bei gesunden prämenopausalen Frauen über einen Zeitraum von acht Wochen verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit täglichen Nahrungsergänzungsmitteln das Verhältnis 2:16 im Vergleich zum täglichen Verzehr einer Kombination aus Rosenkohl und Brokkoli oder einem Placebo erhöht, was auf ein verringertes Brustkrebsrisiko hindeutet.

In einer Teilstudie werden die Beziehungen zwischen Serum-α-Carotin, β-Carotin, β-Cryptoxanthin, Lutein und Lycopin mit der Carotinoidaufnahme über die Nahrung, gemessen anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, und der Körperzusammensetzung bei gesunden Frauen vor der Menopause evaluiert. Carotinoide sind eine Familie lipophiler Verbindungen, die hauptsächlich in farbigen Pflanzengeweben vorkommen, und ihre Konzentration im menschlichen Blut spiegelt die Nahrungsaufnahme von carotinoidreichen Lebensmitteln wider. Der Carotinoidspiegel im Blut gesunder Frauen scheint nicht vom Menstruationsstatus beeinflusst zu werden, sondern steht im umgekehrten Zusammenhang mit dem Körperfettanteil. Daher können Serum-Carotinoidkonzentrationen als funktioneller Marker für das Risiko chronischer Erkrankungen im Zusammenhang mit überschüssigem Körperfett dienen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen im Alter zwischen 40 und 50 Jahren; Prämenopause ist definiert als regelmäßige Menstruationszyklen alle 23–35 Tage
  • Bereit zur Randomisierung und Einhaltung der drei Studiengruppen (Einnahme von ganzem Kreuzblütlergemüse, Kreuzblütler-Ergänzungsmittel oder Placebo-Kapseln)
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Urin 2:16 > oder = 3.
  • Aktuelle Nieren- oder Lebererkrankung, Adrenalektomie oder Oophorektomie.
  • Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten drei Monate, illegaler Medikamentenkonsum oder Konsum illegaler Drogen oder Substanzen.
  • Derzeitige Einnahme von Antibiotika, Cimetidin oder Traubensilberkerze.
  • Systemische Verabreichung von Östrogen oder Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen Hormonen, Tamoxifen oder Diabetesmedikamenten innerhalb der letzten drei Monate.
  • Frauen, die eine ärztlich verordnete Diät einhalten oder eine starke Abneigung gegen Kohlgemüse haben.
  • Vorliegen von Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme vollständig resezierter Basal- oder Plattenepithelkarzinome.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brokkoli und Rosenkohl
Die Probanden verzehren 8 Wochen lang Brokkoli oder Rosenkohl (40 g täglich).
Experimental: Kreuzblütler abgeschlossen
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang Cruciferous CompleteTM-Ergänzungsmittel (2 Kapseln, 3-mal täglich) ein.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang Placebo-Kapseln (2 Kapseln, 3-mal täglich) ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinverhältnis 2:16
Zeitfenster: 8 Wochen
Harnverhältnis 2:16 zwischen den Behandlungsgruppen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin 4OHE1 und 4OHE2
Zeitfenster: 8 Wochen
Urinkonzentrationen von 4-Hydroxyöstron (4OHE1) und 4-Hydroxyestradiol (4OHE2) zwischen den Behandlungsgruppen.
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen
Zusammenhang zwischen Körperzusammensetzung, 2:16-Verhältnis im Urin und 4OHE-Metaboliten im Urin.
8 Wochen
Stabilität des Harnverhältnisses 2:16.
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Harnverhältnisses von 2:16 über 8 Wochen in der Placebogruppe.
8 Wochen
Teilstudie: Serumcarotinoide und Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Eine Blutabnahme an einem Tag
Korrelation zwischen Serum-α-Carotin, β-Carotin, β-Cryptoxanthin, Lutein und Lycopin und der Nahrungsaufnahme.
Eine Blutabnahme an einem Tag
Teilstudie: Serumcarotinoide und Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Eine Blutabnahme an einem Tag
Korrelation zwischen Serumcarotinoiden und Körperzusammensetzung.
Eine Blutabnahme an einem Tag
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
Zusammenhang zwischen Nahrungsaufnahme, 2:16-Verhältnis im Urin und 4OHE-Metaboliten im Urin.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherry A. Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Hauptermittler: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0872

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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