- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01726127
Grünes Gemüse und Frauengesundheit
Wirkung von Kreuzblütlern oder einem Kreuzblütlerpräparat auf die Östrogenmetaboliten im Urin bei Frauen vor der Menopause
Die Ernährungsrichtlinien für Amerikaner aus dem Jahr 2010 empfehlen, täglich 4,5 bis 5 Tassen Obst und Gemüse zu sich zu nehmen. Um diese Empfehlung zu erfüllen, muss sich der Obstkonsum bei den derzeitigen Verzehrmengen jedoch um mehr als 100 % und der Gemüsekonsum um 50 % verbessern. Wichtig ist, dass der Verzehr von buntem Obst und Gemüse noch geringer ist, wenn Kartoffeln nicht berücksichtigt werden. Es ist möglich, dass eine verbesserte Obst- und Gemüseaufnahme positive Auswirkungen auf die Gesundheit hat. Beispielsweise ist ein höherer Verzehr von Obst und Gemüse, insbesondere von Kreuzblütengewächsen (z. B. Brokkoli, Rosenkohl, Blumenkohl usw.), mit einer geringeren Rate an vielen degenerativen Erkrankungen, einschließlich einiger Krebsarten, verbunden, doch bei dieser Gemüsegruppe kann dies weiterhin der Fall sein Aufgrund ihres starken Geschmacks sollten sie jedoch zu wenig konsumiert werden. Ein aus diesen Gemüsesorten hergestelltes Nahrungsergänzungsmittel (Cruciferous CompleteTM, hergestellt von Standard Process Inc. Palmyra, WI) enthält eine Gruppe sekundärer Pflanzenstoffe namens Glucosinolate, die den Östrogenstoffwechsel günstig beeinflussen können. Ein vorgeschlagener Biomarker für die Chemoprotektion bei Brustkrebs ist das Östrogen-Metabolitenverhältnis von 2- zu 16α-Hydroxyöstrogenen im Urin (2:16). In der Hauptstudie werden die Auswirkungen von Kreuzblütlern (Brokkoli oder Rosenkohl), Cruciferous CompleteTM Vollwertnahrungsergänzungsmitteln oder Placebos auf dieses Verhältnis von Östrogenmetaboliten im Urin bei gesunden prämenopausalen Frauen über einen Zeitraum von acht Wochen verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit täglichen Nahrungsergänzungsmitteln das Verhältnis 2:16 im Vergleich zum täglichen Verzehr einer Kombination aus Rosenkohl und Brokkoli oder einem Placebo erhöht, was auf ein verringertes Brustkrebsrisiko hindeutet.
In einer Teilstudie werden die Beziehungen zwischen Serum-α-Carotin, β-Carotin, β-Cryptoxanthin, Lutein und Lycopin mit der Carotinoidaufnahme über die Nahrung, gemessen anhand eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln, und der Körperzusammensetzung bei gesunden Frauen vor der Menopause evaluiert. Carotinoide sind eine Familie lipophiler Verbindungen, die hauptsächlich in farbigen Pflanzengeweben vorkommen, und ihre Konzentration im menschlichen Blut spiegelt die Nahrungsaufnahme von carotinoidreichen Lebensmitteln wider. Der Carotinoidspiegel im Blut gesunder Frauen scheint nicht vom Menstruationsstatus beeinflusst zu werden, sondern steht im umgekehrten Zusammenhang mit dem Körperfettanteil. Daher können Serum-Carotinoidkonzentrationen als funktioneller Marker für das Risiko chronischer Erkrankungen im Zusammenhang mit überschüssigem Körperfett dienen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prämenopausale Frauen im Alter zwischen 40 und 50 Jahren; Prämenopause ist definiert als regelmäßige Menstruationszyklen alle 23–35 Tage
- Bereit zur Randomisierung und Einhaltung der drei Studiengruppen (Einnahme von ganzem Kreuzblütlergemüse, Kreuzblütler-Ergänzungsmittel oder Placebo-Kapseln)
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Urin 2:16 > oder = 3.
- Aktuelle Nieren- oder Lebererkrankung, Adrenalektomie oder Oophorektomie.
- Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten drei Monate, illegaler Medikamentenkonsum oder Konsum illegaler Drogen oder Substanzen.
- Derzeitige Einnahme von Antibiotika, Cimetidin oder Traubensilberkerze.
- Systemische Verabreichung von Östrogen oder Einnahme von nicht verschreibungspflichtigen Hormonen, Tamoxifen oder Diabetesmedikamenten innerhalb der letzten drei Monate.
- Frauen, die eine ärztlich verordnete Diät einhalten oder eine starke Abneigung gegen Kohlgemüse haben.
- Vorliegen von Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme vollständig resezierter Basal- oder Plattenepithelkarzinome.
- Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Brokkoli und Rosenkohl
Die Probanden verzehren 8 Wochen lang Brokkoli oder Rosenkohl (40 g täglich).
|
|
Experimental: Kreuzblütler abgeschlossen
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang Cruciferous CompleteTM-Ergänzungsmittel (2 Kapseln, 3-mal täglich) ein.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang Placebo-Kapseln (2 Kapseln, 3-mal täglich) ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Urinverhältnis 2:16
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Harnverhältnis 2:16 zwischen den Behandlungsgruppen.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Urin 4OHE1 und 4OHE2
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Urinkonzentrationen von 4-Hydroxyöstron (4OHE1) und 4-Hydroxyestradiol (4OHE2) zwischen den Behandlungsgruppen.
|
8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Zusammenhang zwischen Körperzusammensetzung, 2:16-Verhältnis im Urin und 4OHE-Metaboliten im Urin.
|
8 Wochen
|
Stabilität des Harnverhältnisses 2:16.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Veränderung des Harnverhältnisses von 2:16 über 8 Wochen in der Placebogruppe.
|
8 Wochen
|
Teilstudie: Serumcarotinoide und Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Eine Blutabnahme an einem Tag
|
Korrelation zwischen Serum-α-Carotin, β-Carotin, β-Cryptoxanthin, Lutein und Lycopin und der Nahrungsaufnahme.
|
Eine Blutabnahme an einem Tag
|
Teilstudie: Serumcarotinoide und Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Eine Blutabnahme an einem Tag
|
Korrelation zwischen Serumcarotinoiden und Körperzusammensetzung.
|
Eine Blutabnahme an einem Tag
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Zusammenhang zwischen Nahrungsaufnahme, 2:16-Verhältnis im Urin und 4OHE-Metaboliten im Urin.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sherry A. Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Hauptermittler: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-0872
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