- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01726127
Vihreät vihannekset ja naisten terveys
Ristikukkaisten vihannesten tai ristikukkaisten ravintolisän vaikutus virtsan estrogeeniaineenvaihduntaan premenopausaalisilla naisilla
Amerikkalaisten vuoden 2010 ruokavaliosuosituksissa suositellaan, että ihmiset kuluttavat 4,5–5 kupillista hedelmiä ja vihanneksia päivittäin. Nykyisillä saantitasoilla hedelmien kulutuksen on kuitenkin parannettava yli 100 % ja vihannesten syönnin 50 %, jotta tämä suositus täyttyisi. Tärkeää on, että kirkkaanväristen hedelmien ja vihannesten saanti on vielä pienempi, kun perunaa ei oteta huomioon. On mahdollista, että paremmalla hedelmien ja vihannesten syönnillä on myönteisiä terveysvaikutuksia. Esimerkiksi hedelmien ja vihannesten sekä erityisesti ristikukkaisten vihannesten (esim. parsakaali, ruusukaali, kukkakaali jne.) suurempi saanti liittyy useiden rappeuttavien sairauksien, mukaan lukien jotkin syövät, pienempään määrään, mutta tämä vihannesryhmä saattaa jatkaa olla alikulutettuja voimakkaiden makujensa vuoksi. Näistä vihanneksista valmistettu lisä (Cruciferous CompleteTM, jonka valmistaa Standard Process Inc. Palmyra, WI) sisältää ryhmän fytokemikaaleja nimeltä glukosinolaatit, jotka voivat muuttaa estrogeeniaineenvaihduntaa suotuisasti. Eräs ehdotettu rintasyövän kemosuojauksen biomarkkeri on virtsan estrogeenimetaboliitin suhde 2-16α-hydroksiestrogeeniin (2:16). Päätutkimuksessa ristikukkaisten vihannesten (parsakaali tai ruusukaali), Cruciferous CompleteTM -täysravintolisien tai lumelääkevalmisteiden vaikutuksia tähän virtsan estrogeenimetaboliittien suhteeseen verrataan kahdeksan viikon aikana. Tutkijat olettavat, että hoito päivittäisillä ravintolisillä lisää suhdetta 2:16 verrattuna ruusukaalin ja parsakaalin yhdistelmän tai lumelääkkeen päivittäiseen kulutukseen, mikä viittaa alentuneeseen rintasyövän riskiin.
Alatutkimuksessa arvioidaan terveillä premenopausaalisilla naisilla seerumin α-karoteenin, β-karoteenin, β-kryptoksantiinin, luteiinin ja lykopeenin suhdetta ravinnon karotenoidien saannin kanssa mitattuna ruokatiheyskyselyllä. Karotenoidit ovat ryhmä lipofiilisiä yhdisteitä, joita esiintyy pääasiassa värikkäissä kasvikudoksissa ja niiden pitoisuus ihmisen veressä kuvastaa karotenoidipitoisten elintarvikkeiden saantia. Kuukautisten tila ei näytä vaikuttavan terveiden naisten veren karotenoiditasoihin, mutta ne liittyvät käänteisesti kehon rasvaisuuteen. Siten seerumin karotenoidipitoisuudet voivat toimia toiminnallisena merkkinä ylimääräiseen kehon rasvaan liittyvälle kroonisen sairauden riskille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaalisilla naisilla 40-50-vuotiaat; Premenopaussi määritellään säännöllisiksi kuukautiskierroksiksi 23-35 päivän välein
- Haluan olla satunnaistettu ja yhteensopiva kolmeen tutkimusryhmään (koko ristikukkaisten vihannesten nauttiminen, ristikukkaiset lisäravinteet tai lumekapselit)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsa 2:16 > tai = 3.
- Nykyinen munuais- tai maksasairaus, lisämunuaisen poisto tai munanpoisto.
- Tupakkatuotteiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana, laiton lääkkeiden käyttö tai laittomien huumeiden tai aineiden käyttö.
- Nykyinen antibioottien, simetidiinin tai mustankärkyn käyttö.
- Systeeminen estrogeenin antaminen tai reseptivapaiden hormonien, tamoksifeenin tai diabeteslääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Naiset, jotka noudattavat lääkärin määräämää ruokavaliota tai jotka eivät pidä Brassica-vihanneksista.
- Syövän esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta täysin leikattuja tyvi- tai levyepiteelisolukasvaimia.
- Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parsakaali ja ruusukaali
Koehenkilöt syövät parsakaalia tai ruusukaalia (40 g päivässä) 8 viikon ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Cruciferous Täydellinen
Koehenkilöt käyttävät Cruciferous CompleteTM -lisäravinteita (2 kapselia, 3 kertaa päivässä) 8 viikon ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt ottavat lumekapseleita (2 kapselia, 3 kertaa päivässä) 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan suhde 2:16
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Virtsan 2:16 suhteet hoitoryhmien välillä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan 4OHE1 ja 4OHE2
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
4-hydroksiestronin (4OHE1) ja 4-hydroksiestradiolin (4OHE2) pitoisuudet virtsassa hoitoryhmien välillä.
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kehon koostumuksen, virtsan 2:16-suhteen ja virtsan 4OHE-metaboliittien välinen yhteys.
|
8 viikkoa
|
|
Virtsan vakaus suhde 2:16.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos virtsan 2:16-suhteessa 8 viikon aikana lumeryhmässä.
|
8 viikkoa
|
|
Alatutkimus: Seerumin karotenoidit ja ravinnon saanti
Aikaikkuna: Yksi verenotto yhtenä päivänä
|
Korrelaatio seerumin α-karoteenin, β-karoteenin, β-kryptoksantiinin, luteiinin ja lykopeenin ja ravinnosta saatavan saannin välillä.
|
Yksi verenotto yhtenä päivänä
|
|
Alatutkimus: Seerumin karotenoidit ja kehon koostumus
Aikaikkuna: Yksi verenotto yhtenä päivänä
|
Korrelaatio seerumin karotenoidien ja kehon koostumuksen välillä.
|
Yksi verenotto yhtenä päivänä
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ruokavalion saannin, virtsan 2:16-suhteen ja virtsan 4OHE-metaboliittien välinen yhteys.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sherry A. Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Päätutkija: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0872
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .