- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01726127
Grønne grønnsaker og kvinnehelse
Effekt av korsblomstrede grønnsaker eller et korsblomsttilskudd på urinære østrogenmetabolitter hos premenopausale kvinner
2010 kostholdsretningslinjene for amerikanere anbefaler at individer spiser 4,5 til 5 kopper frukt og grønnsaker daglig. Ved dagens inntaksnivå vil imidlertid fruktforbruket måtte forbedres med mer enn 100 % og grønnsaksinntaket med 50 % for å oppfylle denne anbefalingen. Viktigere er at inntaket av fargerike frukter og grønnsaker er enda lavere når poteter ikke vurderes. Det er mulig at forbedret frukt- og grønnsaksinntak vil ha gunstige helseeffekter. For eksempel er høyere inntak av frukt og grønnsaker, og spesielt korsblomstrede grønnsaker (f.eks. brokkoli, rosenkål, blomkål, etc.), assosiert med lavere forekomst av mange degenerative sykdommer, inkludert noen kreftformer, men denne gruppen av grønnsaker kan fortsette å være underkonsumert på grunn av deres sterke smaker. Et supplement laget av disse grønnsakene (Cruciferous CompleteTM laget av Standard Process Inc. Palmyra, WI) inneholder en gruppe fytokjemikalier kalt glukosinolater som kan endre østrogenmetabolismen på en gunstig måte. En foreslått biomarkør for kjemobeskyttelse mot brystkreft er østrogenmetabolittforholdet i urinen av 2- til 16α-hydroksyøstrogener (2:16). I hovedstudien vil effekten av korsblomstgrønnsaker (brokkoli eller rosenkål), Cruciferous CompleteTM fullkosttilskudd eller placebo på dette forholdet mellom østrogenmetabolitter i urin hos friske premenopausale kvinner sammenlignes over en åtte ukers periode. Etterforskerne antar at behandling med daglige kosttilskudd vil øke forholdet 2:16 sammenlignet med daglig inntak av en kombinasjon av rosenkål og brokkoli eller placebo, noe som tyder på redusert risiko for brystkreft.
I en delstudie vil sammenhengene mellom serum α-karoten, β-karoten, β-kryptoksantin, lutein og lykopen med kosttilskudd av karotenoider målt ved et spørreskjema for matfrekvens og kroppssammensetning bli evaluert hos friske premenopausale kvinner. Karotenoider er en familie av lipofile forbindelser som hovedsakelig finnes i fargerike plantevev, og deres konsentrasjon i menneskeblod gjenspeiler kostinntaket av karotenoidrik mat. Karotenoidnivåer i blodet til friske kvinner ser ikke ut til å være påvirket av menstruasjonsstatus, men er omvendt assosiert med kroppsfett. Dermed kan serumkarotenoidkonsentrasjoner tjene som en funksjonell markør for kronisk sykdomsrisiko forbundet med overflødig kroppsfett.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner mellom 40-50 år; premenopause er definert som regelmessige menstruasjonssykluser hver 23.-35. dag
- Villig til å bli randomisert og kompatibel med de 3 studiegruppene (inntak av hele korsblomstrede grønnsaker, korsblomsttilskudd eller placebokapsler)
- Kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Urin 2:16 > eller = 3.
- Nåværende nyre- eller leversykdom, adrenalektomi eller ooforektomi.
- Bruk av tobakksvarer i løpet av de foregående tre månedene, ulovlig bruk av medisiner eller bruk av ulovlige rusmidler eller stoffer.
- Nåværende bruk av antibiotika, cimetidin eller black cohosh.
- Systemisk administrering av østrogen, eller bruk av reseptfrie hormoner, tamoxifen eller diabetesmedisiner i løpet av de siste tre månedene.
- Kvinner under en legestyrt diett eller de med sterk motvilje mot Brassica-grønnsaker.
- Tilstedeværelse av kreft de siste 5 årene, med unntak av fullstendig resekert basal- eller plateepitelcelletumor.
- Deltakelse i en legemiddelstudie de siste 30 dagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brokkoli og rosenkål
Forsøkspersonene vil spise brokkoli eller rosenkål (40 g daglig) i 8 uker.
|
|
|
Eksperimentell: Korsblomst komplett
Forsøkspersonene vil ta Cruciferous CompleteTM-tilskudd (2 kapsler, 3 ganger daglig) i 8 uker.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil ta placebokapsler (2 kapsler, 3 ganger daglig) i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinforhold 2:16
Tidsramme: 8 uker
|
Urinforhold 2:16 mellom behandlingsgruppene.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin 4OHE1 og 4OHE2
Tidsramme: 8 uker
|
Urinkonsentrasjoner av 4-hydroksyøstron (4OHE1) og 4-hydroksyøstradiol (4OHE2) mellom behandlingsgruppene.
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 8 uker
|
Sammensetning mellom kroppssammensetning, urinforhold på 2:16 og 4OHE-metabolitter i urin.
|
8 uker
|
|
Stabilitet av urin 2:16 forhold.
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i urinforholdet 2:16 over 8 uker i placebogruppen.
|
8 uker
|
|
Delstudie: Serumkarotenoider og kostinntak
Tidsramme: En blodprøve på en dag
|
Korrelasjon mellom serum α-karoten, β-karoten, β-kryptoksantin, lutein og lykopen og kostinntak.
|
En blodprøve på en dag
|
|
Delstudie: Serumkarotenoider og kroppssammensetning
Tidsramme: En blodprøve på en dag
|
Korrelasjon mellom serumkarotenoider og kroppssammensetning.
|
En blodprøve på en dag
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 8 uker
|
Sammenheng mellom diettinntak, urinforhold på 2:16 og 4OHE-metabolitter i urin.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sherry A. Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Hovedetterforsker: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2011-0872
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .