Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grønne grønnsaker og kvinnehelse

5. oktober 2015 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Effekt av korsblomstrede grønnsaker eller et korsblomsttilskudd på urinære østrogenmetabolitter hos premenopausale kvinner

2010 kostholdsretningslinjene for amerikanere anbefaler at individer spiser 4,5 til 5 kopper frukt og grønnsaker daglig. Ved dagens inntaksnivå vil imidlertid fruktforbruket måtte forbedres med mer enn 100 % og grønnsaksinntaket med 50 % for å oppfylle denne anbefalingen. Viktigere er at inntaket av fargerike frukter og grønnsaker er enda lavere når poteter ikke vurderes. Det er mulig at forbedret frukt- og grønnsaksinntak vil ha gunstige helseeffekter. For eksempel er høyere inntak av frukt og grønnsaker, og spesielt korsblomstrede grønnsaker (f.eks. brokkoli, rosenkål, blomkål, etc.), assosiert med lavere forekomst av mange degenerative sykdommer, inkludert noen kreftformer, men denne gruppen av grønnsaker kan fortsette å være underkonsumert på grunn av deres sterke smaker. Et supplement laget av disse grønnsakene (Cruciferous CompleteTM laget av Standard Process Inc. Palmyra, WI) inneholder en gruppe fytokjemikalier kalt glukosinolater som kan endre østrogenmetabolismen på en gunstig måte. En foreslått biomarkør for kjemobeskyttelse mot brystkreft er østrogenmetabolittforholdet i urinen av 2- til 16α-hydroksyøstrogener (2:16). I hovedstudien vil effekten av korsblomstgrønnsaker (brokkoli eller rosenkål), Cruciferous CompleteTM fullkosttilskudd eller placebo på dette forholdet mellom østrogenmetabolitter i urin hos friske premenopausale kvinner sammenlignes over en åtte ukers periode. Etterforskerne antar at behandling med daglige kosttilskudd vil øke forholdet 2:16 sammenlignet med daglig inntak av en kombinasjon av rosenkål og brokkoli eller placebo, noe som tyder på redusert risiko for brystkreft.

I en delstudie vil sammenhengene mellom serum α-karoten, β-karoten, β-kryptoksantin, lutein og lykopen med kosttilskudd av karotenoider målt ved et spørreskjema for matfrekvens og kroppssammensetning bli evaluert hos friske premenopausale kvinner. Karotenoider er en familie av lipofile forbindelser som hovedsakelig finnes i fargerike plantevev, og deres konsentrasjon i menneskeblod gjenspeiler kostinntaket av karotenoidrik mat. Karotenoidnivåer i blodet til friske kvinner ser ikke ut til å være påvirket av menstruasjonsstatus, men er omvendt assosiert med kroppsfett. Dermed kan serumkarotenoidkonsentrasjoner tjene som en funksjonell markør for kronisk sykdomsrisiko forbundet med overflødig kroppsfett.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner mellom 40-50 år; premenopause er definert som regelmessige menstruasjonssykluser hver 23.-35. dag
  • Villig til å bli randomisert og kompatibel med de 3 studiegruppene (inntak av hele korsblomstrede grønnsaker, korsblomsttilskudd eller placebokapsler)
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Urin 2:16 > eller = 3.
  • Nåværende nyre- eller leversykdom, adrenalektomi eller ooforektomi.
  • Bruk av tobakksvarer i løpet av de foregående tre månedene, ulovlig bruk av medisiner eller bruk av ulovlige rusmidler eller stoffer.
  • Nåværende bruk av antibiotika, cimetidin eller black cohosh.
  • Systemisk administrering av østrogen, eller bruk av reseptfrie hormoner, tamoxifen eller diabetesmedisiner i løpet av de siste tre månedene.
  • Kvinner under en legestyrt diett eller de med sterk motvilje mot Brassica-grønnsaker.
  • Tilstedeværelse av kreft de siste 5 årene, med unntak av fullstendig resekert basal- eller plateepitelcelletumor.
  • Deltakelse i en legemiddelstudie de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brokkoli og rosenkål
Forsøkspersonene vil spise brokkoli eller rosenkål (40 g daglig) i 8 uker.
Eksperimentell: Korsblomst komplett
Forsøkspersonene vil ta Cruciferous CompleteTM-tilskudd (2 kapsler, 3 ganger daglig) i 8 uker.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil ta placebokapsler (2 kapsler, 3 ganger daglig) i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinforhold 2:16
Tidsramme: 8 uker
Urinforhold 2:16 mellom behandlingsgruppene.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin 4OHE1 og 4OHE2
Tidsramme: 8 uker
Urinkonsentrasjoner av 4-hydroksyøstron (4OHE1) og 4-hydroksyøstradiol (4OHE2) mellom behandlingsgruppene.
8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 8 uker
Sammensetning mellom kroppssammensetning, urinforhold på 2:16 og 4OHE-metabolitter i urin.
8 uker
Stabilitet av urin 2:16 forhold.
Tidsramme: 8 uker
Endring i urinforholdet 2:16 over 8 uker i placebogruppen.
8 uker
Delstudie: Serumkarotenoider og kostinntak
Tidsramme: En blodprøve på en dag
Korrelasjon mellom serum α-karoten, β-karoten, β-kryptoksantin, lutein og lykopen og kostinntak.
En blodprøve på en dag
Delstudie: Serumkarotenoider og kroppssammensetning
Tidsramme: En blodprøve på en dag
Korrelasjon mellom serumkarotenoider og kroppssammensetning.
En blodprøve på en dag
Diettinntak
Tidsramme: 8 uker
Sammenheng mellom diettinntak, urinforhold på 2:16 og 4OHE-metabolitter i urin.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherry A. Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Hovedetterforsker: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2011-0872

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere