- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01726127
Зеленые овощи и женское здоровье
Влияние овощей семейства крестоцветных или добавки из них на метаболиты эстрогена в моче у женщин в пременопаузе
Диетические рекомендации для американцев от 2010 года рекомендуют людям потреблять от 4,5 до 5 чашек фруктов и овощей в день. Однако при нынешних уровнях потребления потребление фруктов должно увеличиться более чем на 100%, а потребление овощей — на 50%, чтобы выполнить эту рекомендацию. Важно отметить, что потребление ярко окрашенных фруктов и овощей даже ниже, если не учитывать картофель. Вполне возможно, что увеличение потребления фруктов и овощей окажет благотворное влияние на здоровье. Например, более высокое потребление фруктов и овощей, особенно овощей семейства крестоцветных (например, брокколи, брюссельской капусты, цветной капусты и т. д.), связано с более низким уровнем многих дегенеративных заболеваний, включая некоторые виды рака, однако эта группа овощей может продолжать недоедают из-за их сильного вкуса. Добавка, изготовленная из этих овощей (Cruciferous CompleteTM производства Standard Process Inc., Пальмира, Висконсин), содержит группу фитохимических веществ, называемых глюкозинолатами, которые могут изменить метаболизм эстрогена в благоприятную сторону. Одним из предлагаемых биомаркеров химиозащиты от рака молочной железы является соотношение метаболитов эстрогенов в моче между 2- и 16α-гидроксиэстрогенами (2:16). В основном исследовании будет сравниваться влияние крестоцветных овощей (брокколи или брюссельской капусты), цельных пищевых добавок Cruciferous CompleteTM или плацебо на это соотношение метаболитов эстрогена в моче у здоровых женщин в пременопаузе в течение восьминедельного периода. Исследователи предполагают, что прием ежедневных добавок увеличит соотношение 2:16 по сравнению с ежедневным потреблением комбинации брюссельской капусты и брокколи или плацебо, что предполагает снижение риска рака молочной железы.
В дополнительном исследовании взаимосвязь между α-каротином, β-каротином, β-криптоксантином, лютеином и ликопином в сыворотке крови и потреблением каротиноидов с пищей, измеренная с помощью анкеты частоты приема пищи, и составом тела будут оцениваться у здоровых женщин в пременопаузе. Каротиноиды представляют собой семейство липофильных соединений, обнаруженных в основном в красочных тканях растений, и их концентрация в крови человека отражает потребление с пищей продуктов, богатых каротиноидами. Уровень каротиноидов в крови здоровых женщин, по-видимому, не зависит от менструального статуса, но обратно пропорционален ожирению. Таким образом, концентрация каротиноидов в сыворотке может служить функциональным маркером риска хронических заболеваний, связанных с избытком жира в организме.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в пременопаузе в возрасте 40-50 лет; Пременопауза определяется как регулярные менструальные циклы каждые 23-35 дней.
- Готовы быть рандомизированными и соответствовать 3 исследовательским группам (употребление цельных овощей семейства крестоцветных, добавки крестоцветных или капсул плацебо)
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Мочевой 2:16 > или = 3.
- Текущее заболевание почек или печени, адреналэктомия или овариэктомия.
- Употребление табачных изделий в течение предшествующих трех месяцев, незаконное употребление лекарств или употребление запрещенных наркотиков или веществ.
- Текущее использование антибиотиков, циметидина или клопогона.
- Системное введение эстрогена или использование безрецептурных гормонов, тамоксифена или лекарств от диабета в течение последних трех месяцев.
- Женщины, находящиеся на диете, назначенной врачом, или те, кто не любит овощи Brassica.
- Наличие рака за последние 5 лет, за исключением полностью резецированных базальноклеточных или плоскоклеточных опухолей.
- Участие в исследованиях лекарственных препаратов за последние 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Брокколи и брюссельская капуста
Субъекты будут потреблять брокколи или брюссельскую капусту (40 г в день) в течение 8 недель.
|
|
|
Экспериментальный: Крестоцветные полные
Субъекты будут принимать добавки Cruciferous CompleteTM (по 2 капсулы 3 раза в день) в течение 8 недель.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут принимать капсулы плацебо (по 2 капсулы 3 раза в день) в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение мочи 2:16
Временное ограничение: 8 недель
|
Соотношение мочи 2:16 между группами лечения.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевой 4OHE1 и 4OHE2
Временное ограничение: 8 недель
|
Концентрации 4-гидроксиэстрона (4OHE1) и 4-гидроксиэстрадиола (4OHE2) в моче между группами лечения.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: 8 недель
|
Связь между составом тела, соотношением мочи 2:16 и метаболитами 4OHE в моче.
|
8 недель
|
|
Стабильность соотношения мочи 2:16.
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение соотношения мочи 2:16 в течение 8 недель в группе плацебо.
|
8 недель
|
|
Дополнительное исследование: каротиноиды в сыворотке и потребление с пищей
Временное ограничение: Один забор крови в один день
|
Корреляция между сывороточным α-каротином, β-каротином, β-криптоксантином, лютеином и ликопином и потреблением с пищей.
|
Один забор крови в один день
|
|
Дополнительное исследование: сывороточные каротиноиды и состав тела
Временное ограничение: Один забор крови в один день
|
Корреляция между каротиноидами сыворотки и составом тела.
|
Один забор крови в один день
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 8 недель
|
Связь между потреблением пищи, соотношением мочи 2:16 и метаболитами 4OHE в моче.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sherry A. Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Главный следователь: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-0872
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .