- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01726127
Grønne grøntsager og kvinders sundhed
Virkning af korsblomstrede grøntsager eller et korsblomsttilskud på urinvejsøstrogenmetabolitter hos præmenopausale kvinder
2010-diætretningslinjerne for amerikanere anbefaler, at individer indtager 4,5 til 5 kopper frugt og grøntsager dagligt. Men med det nuværende indtagsniveau skal frugtforbruget forbedres med mere end 100 % og grøntsagsindtaget med 50 % for at opfylde denne anbefaling. Det er vigtigt, at indtaget af farvestrålende frugter og grøntsager er endnu lavere, når kartofler ikke tages i betragtning. Det er muligt, at et forbedret frugt- og grøntindtag vil have gavnlige sundhedseffekter. For eksempel er højere indtag af frugt og grøntsager, og især korsblomstrede grøntsager (f.eks. broccoli, rosenkål, blomkål osv.), forbundet med lavere forekomster af mange degenerative sygdomme, herunder nogle kræftformer, men alligevel kan denne gruppe af grøntsager fortsætte med at være underforbrugt på grund af deres stærke smag. Et supplement lavet af disse grøntsager (Cruciferous CompleteTM lavet af Standard Process Inc. Palmyra, WI) indeholder en gruppe fytokemikalier kaldet glucosinolater, som kan ændre østrogenmetabolismen på en gunstig måde. En foreslået biomarkør for kemobeskyttelse mod brystkræft er østrogenmetabolitforholdet i urinen af 2- til 16α-hydroxyøstrogener (2:16). I hovedundersøgelsen vil virkningerne af korsblomstrede grøntsager (broccoli eller rosenkål), Cruciferous CompleteTM fuldkosttilskud eller placebo på dette forhold mellem østrogenmetabolitter i urinen hos raske præmenopausale kvinder blive sammenlignet over en otte ugers periode. Efterforskerne antager, at behandling med daglige kosttilskud vil øge forholdet 2:16 sammenlignet med dagligt forbrug af en kombination af rosenkål og broccoli eller placebo, hvilket tyder på reduceret risiko for brystkræft.
I et delstudie vil sammenhængen mellem serum α-caroten, β-caroten, β-cryptoxanthin, lutein og lycopen med kostens carotenoidindtag målt ved et fødevarehyppighedsspørgeskema og kropssammensætning blive evalueret hos raske præmenopausale kvinder. Carotenoider er en familie af lipofile forbindelser, der primært findes i farverige plantevæv, og deres koncentration i menneskeblod afspejler kostens indtag af carotenoid-rige fødevarer. Carotenoidniveauer i blodet hos raske kvinder ser ikke ud til at være påvirket af menstruationsstatus, men er omvendt forbundet med kropsfedt. Således kan serumcarotenoidkoncentrationer tjene som en funktionel markør for kronisk sygdomsrisiko forbundet med overskydende kropsfedt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder mellem 40-50 år; præmenopause er defineret som regelmæssige menstruationscyklusser hver 23.-35. dag
- Villig til at blive randomiseret og kompatibel med de 3 undersøgelsesgrupper (hele korsblomstrede grøntsagsindtag, korsblomsttilskud eller placebokapsler)
- Kan give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Urinvej 2:16 > eller = 3.
- Aktuel nyre- eller leversygdom, adrenalektomi eller ooforektomi.
- Brug af tobaksvarer inden for de foregående tre måneder, ulovlig brug af medicin eller brug af ulovlige stoffer eller stoffer.
- Nuværende brug af antibiotika, cimetidin eller sort cohosh.
- Systemisk administration af østrogen eller brug af ikke-receptpligtige hormoner, tamoxifen eller diabetesmedicin inden for de sidste tre måneder.
- Kvinder under en lægestyret diæt eller dem med en stærk modvilje mod Brassica-grøntsager.
- Tilstedeværelse af kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af fuldt resekerede basal- eller pladecelletumorer.
- Deltagelse i et lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Broccoli og rosenkål
Forsøgspersoner vil indtage broccoli eller rosenkål (40 g dagligt) i 8 uger.
|
|
|
Eksperimentel: Korsblomstret komplet
Forsøgspersoner vil tage Cruciferous CompleteTM kosttilskud (2 kapsler, 3 gange dagligt) i 8 uger.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage placebokapsler (2 kapsler, 3 gange dagligt) i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinforhold 2:16
Tidsramme: 8 uger
|
Urinforhold 2:16 mellem behandlingsgrupper.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinvej 4OHE1 og 4OHE2
Tidsramme: 8 uger
|
Urinkoncentrationer af 4-hydroxyestron (4OHE1) og 4-hydroxyestradiol (4OHE2) mellem behandlingsgrupper.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 8 uger
|
Sammensætning mellem kropssammensætning, urinforhold på 2:16 og urin-4OHE-metabolitter.
|
8 uger
|
|
Stabilitet af urin 2:16 forhold.
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i urinforholdet 2:16 over 8 uger i placebogruppen.
|
8 uger
|
|
Delstudie: Serumcarotenoider og diætindtag
Tidsramme: Én blodprøve på én dag
|
Korrelation mellem serum α-caroten, β-caroten, β-cryptoxanthin, lutein og lycopen og diætindtagelse.
|
Én blodprøve på én dag
|
|
Delstudie: Serumcarotenoider og kropssammensætning
Tidsramme: Én blodprøve på én dag
|
Korrelation mellem serumcarotenoider og kropssammensætning.
|
Én blodprøve på én dag
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 8 uger
|
Sammenhæng mellem diætindtagelse, urinforhold på 2:16 og urin-4OHE-metabolitter.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherry A. Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Ledende efterforsker: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-0872
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostændringer
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering