Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grønne grøntsager og kvinders sundhed

5. oktober 2015 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Virkning af korsblomstrede grøntsager eller et korsblomsttilskud på urinvejsøstrogenmetabolitter hos præmenopausale kvinder

2010-diætretningslinjerne for amerikanere anbefaler, at individer indtager 4,5 til 5 kopper frugt og grøntsager dagligt. Men med det nuværende indtagsniveau skal frugtforbruget forbedres med mere end 100 % og grøntsagsindtaget med 50 % for at opfylde denne anbefaling. Det er vigtigt, at indtaget af farvestrålende frugter og grøntsager er endnu lavere, når kartofler ikke tages i betragtning. Det er muligt, at et forbedret frugt- og grøntindtag vil have gavnlige sundhedseffekter. For eksempel er højere indtag af frugt og grøntsager, og især korsblomstrede grøntsager (f.eks. broccoli, rosenkål, blomkål osv.), forbundet med lavere forekomster af mange degenerative sygdomme, herunder nogle kræftformer, men alligevel kan denne gruppe af grøntsager fortsætte med at være underforbrugt på grund af deres stærke smag. Et supplement lavet af disse grøntsager (Cruciferous CompleteTM lavet af Standard Process Inc. Palmyra, WI) indeholder en gruppe fytokemikalier kaldet glucosinolater, som kan ændre østrogenmetabolismen på en gunstig måde. En foreslået biomarkør for kemobeskyttelse mod brystkræft er østrogenmetabolitforholdet i urinen af ​​2- til 16α-hydroxyøstrogener (2:16). I hovedundersøgelsen vil virkningerne af korsblomstrede grøntsager (broccoli eller rosenkål), Cruciferous CompleteTM fuldkosttilskud eller placebo på dette forhold mellem østrogenmetabolitter i urinen hos raske præmenopausale kvinder blive sammenlignet over en otte ugers periode. Efterforskerne antager, at behandling med daglige kosttilskud vil øge forholdet 2:16 sammenlignet med dagligt forbrug af en kombination af rosenkål og broccoli eller placebo, hvilket tyder på reduceret risiko for brystkræft.

I et delstudie vil sammenhængen mellem serum α-caroten, β-caroten, β-cryptoxanthin, lutein og lycopen med kostens carotenoidindtag målt ved et fødevarehyppighedsspørgeskema og kropssammensætning blive evalueret hos raske præmenopausale kvinder. Carotenoider er en familie af lipofile forbindelser, der primært findes i farverige plantevæv, og deres koncentration i menneskeblod afspejler kostens indtag af carotenoid-rige fødevarer. Carotenoidniveauer i blodet hos raske kvinder ser ikke ud til at være påvirket af menstruationsstatus, men er omvendt forbundet med kropsfedt. Således kan serumcarotenoidkoncentrationer tjene som en funktionel markør for kronisk sygdomsrisiko forbundet med overskydende kropsfedt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Osteoporosis Clinical Research Program Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder mellem 40-50 år; præmenopause er defineret som regelmæssige menstruationscyklusser hver 23.-35. dag
  • Villig til at blive randomiseret og kompatibel med de 3 undersøgelsesgrupper (hele korsblomstrede grøntsagsindtag, korsblomsttilskud eller placebokapsler)
  • Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Urinvej 2:16 > eller = 3.
  • Aktuel nyre- eller leversygdom, adrenalektomi eller ooforektomi.
  • Brug af tobaksvarer inden for de foregående tre måneder, ulovlig brug af medicin eller brug af ulovlige stoffer eller stoffer.
  • Nuværende brug af antibiotika, cimetidin eller sort cohosh.
  • Systemisk administration af østrogen eller brug af ikke-receptpligtige hormoner, tamoxifen eller diabetesmedicin inden for de sidste tre måneder.
  • Kvinder under en lægestyret diæt eller dem med en stærk modvilje mod Brassica-grøntsager.
  • Tilstedeværelse af kræft inden for de sidste 5 år, med undtagelse af fuldt resekerede basal- eller pladecelletumorer.
  • Deltagelse i et lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Broccoli og rosenkål
Forsøgspersoner vil indtage broccoli eller rosenkål (40 g dagligt) i 8 uger.
Eksperimentel: Korsblomstret komplet
Forsøgspersoner vil tage Cruciferous CompleteTM kosttilskud (2 kapsler, 3 gange dagligt) i 8 uger.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil tage placebokapsler (2 kapsler, 3 gange dagligt) i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinforhold 2:16
Tidsramme: 8 uger
Urinforhold 2:16 mellem behandlingsgrupper.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinvej 4OHE1 og 4OHE2
Tidsramme: 8 uger
Urinkoncentrationer af 4-hydroxyestron (4OHE1) og 4-hydroxyestradiol (4OHE2) mellem behandlingsgrupper.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning
Tidsramme: 8 uger
Sammensætning mellem kropssammensætning, urinforhold på 2:16 og urin-4OHE-metabolitter.
8 uger
Stabilitet af urin 2:16 forhold.
Tidsramme: 8 uger
Ændring i urinforholdet 2:16 over 8 uger i placebogruppen.
8 uger
Delstudie: Serumcarotenoider og diætindtag
Tidsramme: Én blodprøve på én dag
Korrelation mellem serum α-caroten, β-caroten, β-cryptoxanthin, lutein og lycopen og diætindtagelse.
Én blodprøve på én dag
Delstudie: Serumcarotenoider og kropssammensætning
Tidsramme: Én blodprøve på én dag
Korrelation mellem serumcarotenoider og kropssammensætning.
Én blodprøve på én dag
Kostindtag
Tidsramme: 8 uger
Sammenhæng mellem diætindtagelse, urinforhold på 2:16 og urin-4OHE-metabolitter.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherry A. Tanumihardjo, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Ledende efterforsker: Neil Binkley, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2012

Først opslået (Skøn)

14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0872

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostændringer

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner