새로운 물리 치료 도구의 유용성과 신뢰성
안정성과 유용성을 평가하기 위해 건강한 환자를 대상으로 한 새로운 동작 추적 지원 무릎 물리 치료 응용 프로그램 평가
부상 후 집에서 수행되는 재활 운동은 임상 및 기능적 결과를 향상시킵니다. 처방된 운동 요법을 최적으로 준수하려면 정기적인 환자 교육, 성과 평가, 모니터링 및 의료 직원의 일반적인 격려가 필요합니다. 집에서 하는 운동은 환자에게 편리하지만 처방된 요법의 효과를 극대화하는 데 필요한 전문적인 지원을 제공하는 데 도움이 되지 않습니다.
NMCSD(Naval Medical Center San Diego)와 함께 Reflexion Health Inc.에서 개발 중인 소프트웨어는 재택 재활 운동 세션 동안 원격 직원과 환자의 상호 작용을 용이하게 하도록 설계되었습니다. Microsoft Kinect®는 잠정적으로 "Reflexion"이라고 하는 설계된 소프트웨어 패키지의 하드웨어 플랫폼 역할을 할 것입니다. Kinect®에는 마커/컨트롤러가 없는 동작 추적 카메라가 포함되어 있습니다. 최종 Reflexion 소프트웨어는 TV 화면의 아바타를 통해 환자의 시각적 피드백을 제공하는 동시에 임베디드 Kinect® 카메라를 활용하여 추기경 골격 관절 움직임과 그 속도를 감지하는 "재활 측정 도구(RMT)"에 의존합니다.
이 관찰 최소 위험 연구에서 RMT/Kinect® 기능 안정성 및 유용성이 평가됩니다. 20명의 건강한 피험자가 물리적으로 하드웨어/소프트웨어 시스템을 설정하고 켤 것입니다. RMT로부터 운동 지시를 받습니다. 그런 다음 전방십자인대(ACL) 수리 후 처방된 것과 유사한 일련의 무릎 운동을 수행합니다.
Reflexion Health에서 얻은 초기 제한된 데이터 세트는 유효성 및 신뢰성 측정을 제공했습니다. 처방된 ACL 운동 중에 사용되는 관련 운동 평면에서 수동 측각 측정과 Kinect® 측정 간에 18도의 절대적인 차이가 감지되었습니다. RMT와 고니오메트리 점수 사이의 좋은 상대적 일치가 얻어졌습니다(ICC = 0.89). RMT에 의한 과소평가에 대한 수정 가능한 체계적인 편향은 안면 유효성을 개선하는 관절 위치의 향후 보다 정확한 추정을 허용할 것입니다.
기술통계와 척도화된 설문지를 활용하여 본 연구에서 RMT 기능적 신뢰도와 일반적인 사용성을 표현한다. 하드웨어 구성 요소 오작동(Kinect® 카메라, 랩톱, PC 또는 LCD TV/모니터)과 RMT 내부적으로 기록된 소프트웨어 오류 및 오류가 집계되고 측정되어 RMT 신뢰성을 확인합니다.
사용자-RMT 상호 작용 품질은 각 설정 및 운동 세션의 비디오 녹화로 평가됩니다. 구체적으로 사용성 측정에는 다음이 포함됩니다. RMT 설정 또는 운영에 대한 추가 지원이 필요합니다. 특정 기능과 상호작용하기 위해 피험자가 요구하는 시도 횟수: 세션 동안 특정 요소에 소요된 시간. 참가자 피드백은 시스템 사용성 척도(SUS) 및 성찰 사용성 척도(RUS)의 두 가지 척도화된 설문지를 사용하여 세션 후 도출됩니다. 연구 결과는 NMCSD 인구 내에서 향후 임상 연구를 구현하기 전에 필요한 소프트웨어 수정을 안내할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일반적인 접근:
우리는 관찰 연구 디자인을 사용하여 건강한 지원자가 RMT에서 제시한 무릎 물리 치료의 모의 세션에 참여할 때 RMT의 신뢰성과 유용성을 평가할 계획입니다. 각 세션은 연구 직원이 감독하고 안정성 및 유용성에 대한 관심 영역을 나중에 검토하고 평가하기 위해 기록됩니다.
행동 양식:
이 연구는 20명(n=20)의 건강한 지원자를 사용할 것입니다. 이 피험자들은 샌디에고 해군 의료 센터와 정형외과에서 연구 직원에 의해 적극적으로 모집될 것입니다. 또한 NMCSD 물리 치료 및 정형 외래 진료 대기실에 비치된 정보 전단지를 사용할 것입니다. 모집 대상을 식별하기 위해 의료 기록을 사용하지 않습니다. 연구 직원이 피험자에게 접근하여 참여에 대해 질문하고 훈련된 연구 직원이 충족, 포함 및 제외 기준 및 임상 시험 동의에 관한 표준 관행을 거칩니다. 참여에 동의한 사람들은 RMT 하드웨어 및 소프트웨어가 있는 지역으로 이동하게 됩니다. 그런 다음 주제는 하드웨어 및 제스처 제어 소프트웨어의 설정, 전원 켜기 및 탐색에 대한 간단한 5분 자습서를 받게 됩니다.
오리엔테이션 세션 후 각 피험자에게 RMT 하드웨어가 제시되고 제공된 케이블을 통해 하드웨어 구성 요소를 연결한 다음 시스템과 애플리케이션의 전원을 켜고 카메라 앞에 올바르게 위치하도록 요청합니다. 다음으로 화면의 지시에 따라 대상 ID와 관련 로그인 정보를 입력하고 제스처를 사용하여 시스템을 탐색하라는 지시를 받게 됩니다. 설정 프로세스에 따라 RMT 소프트웨어에서 순차적으로 제시하는 네 가지 연습에 참여하게 됩니다. RMT는 각 운동의 약 5회 반복을 기록하고 평가한 후 RMT가 제시한 활동 요약을 검토하고 응용 프로그램을 종료하기 위해 피험자가 화면 프롬프트를 따르도록 요청합니다. RMT와 상호 작용한 후 시스템 사용성 척도 설문지와 반사 사용성 척도 설문지를 작성해야 합니다.
각 과목에 필요한 총 시간은 약 45분이 될 것으로 예상합니다. 연구 직원은 RMT와의 상호 작용에서 피험자가 요청한 모든 지원을 제공할 수 있습니다. 또한 스태프는 동의한 피험자가 임박한 부상이나 피해의 징후를 감지하면 운동을 수행하는 동안 개입합니다. 피험자는 언제든지 어떤 이유로든 참여를 종료할 수 있습니다.
RMT, SUS 및 RUS 결과와의 피험자 상호 작용 중 연구 직원 메모 검토 및 피험자와 RMT 간의 상호 작용 비디오 테이프는 사후에 확증됩니다.
표본의 크기
이 연구의 표본 크기는 약 20명의 대상자로 추정됩니다. 대조군 코호트와 직접 비교하지 않기 때문에 추론적 통계 분석은 수행되지 않습니다. 이는 표본 크기 조정을 통해 연구에 적절하게 힘을 실어줄 의미 있는 방법이 없음을 의미합니다. 따라서 우리가 선택한 20개 주제는 이 플랫폼을 테스트하는 데 필요한 물류와 당시 시스템의 유용성을 이해하기에 충분한 데이터 수집의 균형을 맞추는 데 기반을 두었습니다.
무작위화
해당 없음
실명
해당 없음
- 초기 오리엔테이션 세션
피험자는 Kinect 카메라를 텔레비전과 노트북에 연결하는 방법, RMT 및 Kinect 카메라의 전원을 켜는 방법, 연구원이 RMT 하드웨어 및 소프트웨어를 작동하는 방법에 대한 간단한 비디오 자습서를 받게 됩니다. RMT 운영에 관한 모든 질문에 답변해 드립니다. 그런 다음 피험자는 면허가 있는 현재 물리 치료사에게 평가를 받고 세션에서 수행할 4가지 운동을 보여줍니다. 치료사는 치료사가 평가한 각 운동에서 만족스러운 성과를 달성할 때까지 각 환자와 함께 작업합니다.
구성품
하드웨어:
- 키넥트 카메라
- LCD 텔레비전
- 노트북 PC
소프트웨어:
- 윈도우 7 운영 체제
- 재활 측정 도구 소프트웨어 애플리케이션
- 통계 분석:
이 연구의 주요 목표는 시스템의 유용성과 신뢰성을 이해하는 것입니다. 본 출원은 비교적 신규이기 때문에, 시스템의 '성공' 또는 '실패'에 대한 표준 방법이 없다. 따라서 추론적인 통계 분석을 수행하지 않습니다. 오히려 우리는 ACL 후 재건 수술을 위해 물리 치료를 받는 아픈 환자에게 향후 적용을 위한 시스템 신뢰성 및 유용성을 결정하기 위해 사후 방식으로 사용되는 기술 통계를 생성할 것입니다. 기술 통계는 데이터에 대한 더 나은 통찰력을 제공하여 시스템의 잠재적 위험에 대한 보다 정보에 입각한 평가를 가능하게 합니다. 데이터의 분포 특성(예: 정규 대칭, 정규 편향, 이봉 등)과 데이터 점수의 가변성을 이해하면 전체 안전 위험을 더 잘 식별할 수 있을 뿐만 아니라 잠재적으로 더 큰 안전 위험을 초래할 수 있는 개인을 지정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 하나가 있어야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
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California
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San Diego, California, 미국, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한 남성과 여성
- 18-35세
제외 기준:
- 활동성 무릎 증상
- 평가 3개월 이내에 무릎 물리 치료 등록
- 외부 또는 이식된 하지 보철물
- 경구, 국소 또는 관절 내 전달 경로를 포함하여 하지에 대한 정기적인 진통제 투여
- 등록 전 3개월 이내의 수술 또는 시술
- 이전 외과 개입이 필요하거나 기본 무릎 기능 장애를 초래한 외상성 무릎 부상의 병력
- 임산부
- 상당한 인지 장애
- 신경전정 결손으로 인한 균형 및 고유 감각 장애
- 외상성 뇌 손상
- 양쪽 상지의 기능 상실 또는 고정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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재활 측정 도구
이 단일 팔은 조사 중인 도구와 상호 작용할 모든 주제로 구성됩니다.
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재활 측정 도구는 물리 치료를 위한 원격 재활 도구를 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰할 수 있음
기간: 30분, 환자는 RMT 운동 프로토콜의 설정, 초기화 및 완료 기간을 추적했습니다.
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우리는 운동 프로토콜을 완료하기 위해 반사 측정 도구를 사용하여 환자의 상호 신뢰도를 테스트하는 데 사용될 시스템을 설정하고 초기화하는 데 대상이 시간을 정량화하는 측정을 설계하고 구현할 계획입니다.
환자가 운동 프로토콜을 완료한 후 사용자 피드백과 경험을 제공하기 위해 환자에게 반사 사용성 척도를 완료하도록 요청합니다.
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30분, 환자는 RMT 운동 프로토콜의 설정, 초기화 및 완료 기간을 추적했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유용성
기간: 30분, 환자는 RMT 운동 프로토콜의 설정, 초기화 및 완료 기간을 추적했습니다.
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대상자가 재활 측정 도구를 사용하여 물리 치료 운동의 세트 프로토콜을 올바르게 설정, 초기화 및 완료하기 위해 연구 코디네이터가 요구하는 상호 작용의 수.
연구 코디네이터는 피험자가 시스템을 사용하여 운동 프로토콜을 완료하는 동안 결과를 정량화하고 측정하기 위해 반사 사용성 척도를 사용합니다.
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30분, 환자는 RMT 운동 프로토콜의 설정, 초기화 및 완료 기간을 추적했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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