- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01727856
Uuden fysioterapiatyökalun käytettävyys ja luotettavuus
Uuden liikkeenseurantaa tukevan polven fysioterapiasovelluksen arviointi terveiden potilaiden kanssa luotettavuuden ja käytettävyyden arvioimiseksi
Vamman jälkeen kotona suoritettu kuntoutusharjoitus parantaa kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia. Määrättyjen harjoitusohjelmien optimaalinen noudattaminen edellyttää säännöllistä potilaan ohjausta, suorituskyvyn arviointia, seurantaa ja yleistä rohkaisua terveydenhuollon henkilökunnalta. Kotiharjoittelu, vaikka se onkin kätevä potilaille, ei edistä ammattimaisen tuen tarjoamista, jota tarvitaan määrätyn hoito-ohjelman tehokkuuden maksimoimiseksi.
Ohjelmistoa, jota Reflexion Health Inc. kehittää yhdessä Naval Medical Center San Diegon (NMCSD) kanssa, suunnitellaan helpottamaan henkilöstön ja potilaan etävuorovaikutusta kotona kuntouttavien harjoitusten aikana. Microsoft Kinect® toimii laitteistoalustana suunnitellulle ohjelmistopaketille, jota kutsutaan alustavasti nimellä "Reflexion". Kinect® sisältää merkkittömän/ohjaimettoman liikkeenseurantakameran. Lopullinen Reflexion-ohjelmisto perustuu "Rehabilitation Measurement Tooliin (RMT)", joka havaitsee luuston nivelen kardinaalitason liikkeen ja sen nopeuden käyttämällä sisäänrakennettua Kinect®-kameraa ja antaa samalla potilaalle visuaalista palautetta televisioruudulla näkyvän avatarin kautta.
Tässä havainnoivassa minimaalisen riskin tutkimuksessa arvioidaan RMT/Kinect®-toiminnallista luotettavuutta ja käytettävyyttä. Kaksikymmentä tervettä henkilöä asentaa fyysisesti ja käynnistää laitteisto-/ohjelmistojärjestelmän; saada harjoitusohjeet RMT:ltä; suorita sitten sarja polviharjoituksia, jotka ovat samanlaisia kuin anterior cruciate ligament (ACL) -korjauksen jälkeen määrätyt harjoitukset.
Alkuperäinen rajoitettu tietojoukko, jonka Reflexion Health hankki, tarjosi validiteetti- ja luotettavuusmittauksia. Manuaalisen goniometrian ja Kinect®-mittausten välillä havaittiin 18 astetta absoluuttista eroa asianmukaisissa liiketasoissa, joita käytettiin määrätyn ACL-harjoituksen aikana. Hyvä suhteellinen yhtäpitävyys RMT- ja goniometriapisteiden välillä saatiin (ICC = 0,89). Korjattavissa oleva systemaattinen harha RMT:n aliarviointiin mahdollistaa tulevien tarkempien arvioiden yhteisen paikannuksesta, mikä parantaa kasvojen validiteettia.
RMT:n toiminnallista luotettavuutta ja yleistä käytettävyyttä ilmaistaan tässä tutkimuksessa käyttämällä kuvaavia tilastoja ja skaalattuja kyselylomakkeita. Laitteistokomponenttien toimintahäiriöt (Kinect®-kamera, kannettava tietokone, PC tai LCD-televisio/näyttö) sekä RMT:n sisäisesti kirjatut ohjelmistovirheet ja -virheet lasketaan ja mitataan RMT:n luotettavuuden varmistamiseksi.
Käyttäjän ja RMT:n vuorovaikutuksen laatu arvioidaan videotallenteiden avulla jokaisesta asetelmasta ja harjoituksesta. Erityisesti käytettävyystoimenpiteitä ovat: lisäavun tarve RMT:n perustamisessa tai käytössä; kuinka monta yritystä koehenkilö tarvitsee ollakseen vuorovaikutuksessa tietyn ominaisuuden kanssa: tiettyihin elementteihin istunnon aikana käytetty aika. Osallistujien palaute kerätään istunnon jälkeen käyttämällä kahta skaalattua kyselylomaketta: System Usability Scale (SUS) ja Reflexion Usability Scale (RUS). Tutkimuksen tulokset ohjaavat ohjelmistomuutoksia, joita tarvitaan ennen tulevien kliinisten tutkimusten toteuttamista NMCSD-populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen lähestymistapa:
Aiomme käyttää havainnointitutkimussuunnitelmaa arvioidaksemme terveiden vapaaehtoisten RMT:n luotettavuutta ja käytettävyyttä heidän osallistuessaan RMT:n esittämään simuloituun polven fysioterapiaan. Tutkimushenkilöstö valvoo jokaista istuntoa, ja se tallennetaan myöhempää tarkastelua ja luotettavuuden ja käytettävyyden kannalta huolenaiheiden arviointia varten.
Menetelmät:
Tutkimuksessa käytetään 20 (n=20) tervettä vapaaehtoista. Tutkimushenkilöstö rekrytoi nämä aiheet aktiivisesti Naval Medical Center San Diego and Orthopedicista. Käytämme myös NMCSD:n fysioterapian ja ortopedian poliklinikan odotushuoneeseen sijoitettua tiedotuslehtistä. Rekrytoitavien kohteiden tunnistamiseen ei käytetä lääketieteellisiä tietoja. Tutkimushenkilöstö lähestyy koehenkilöitä ja heiltä kysytään osallistumista, ja he käyvät läpi standardin mukaiset käytännöt koskien koulutetun tutkimushenkilöstön täyttämistä, sisällyttämistä ja poissulkemista sekä kliinisen tutkimuksen suostumusta. Osallistumiseen suostuvat viedään alueelle, jolla on RMT-laitteisto ja ohjelmisto. Tämän jälkeen koehenkilöt käyvät läpi lyhyen 5 minuutin opetusohjelman laitteiston ja eleohjatun ohjelmiston määrittämisestä, käynnistämisestä ja navigoinnista.
Orientaatioistunnon jälkeen jokaiselle koehenkilölle esitellään RMT-laitteisto ja pyydetään kytkemään laitteistokomponentit mukana toimitetuilla kaapeleilla ja käynnistämään sen jälkeen järjestelmä ja sovellus sekä asettumaan oikein kameran eteen. Seuraavaksi heitä kehotetaan noudattamaan näytöllä näkyviä kehotteita syöttämään aihetunnuksensa ja asiaankuuluvat kirjautumistietonsa ja navigoimaan järjestelmässä eleillä. Asennusprosessin jälkeen he jatkavat neljään harjoitukseen, jotka RMT-ohjelmisto esittää peräkkäin. RMT tallentaa ja arvioi noin 5 toistoa kustakin harjoituksesta, minkä jälkeen koehenkilöä pyydetään seuraamaan näytöllä näkyviä kehotteita tarkastellakseen RMT:n esittämää yhteenvetoa toiminnastaan ja poistuakseen sovelluksesta. Kun he ovat vuorovaikutuksessa RMT:n kanssa, heitä pyydetään täyttämään System Usability Scale -kyselylomake sekä Reflexion Usability Scale -kyselylomake.
Arvioimme kunkin aiheen vaatiman kokonaisajan olevan noin 45 minuuttia. Tutkimushenkilöstö on käytettävissä antamaan mitä tahansa apua koehenkilöiden pyynnöstä heidän vuorovaikutuksessaan RMT:n kanssa. Lisäksi henkilökunta puuttuu asiaan, kun luvan saaneet koehenkilöt suorittavat harjoituksia, jos he havaitsevat merkkejä uhkaavasta loukkaantumisesta tai vahingosta. Koehenkilöt voivat lopettaa osallistumisensa milloin tahansa ja mistä tahansa syystä.
Tutkimushenkilöstön muistiinpanot tutkittavan vuorovaikutuksen aikana RMT-, SUS- ja RUS-tulosten kanssa sekä videonauha tutkittavan ja RMT:n välisestä vuorovaikutuksesta vahvistetaan jälkikäteen.
Otoskoko
Arvioimme tämän tutkimuksen otoskoon olevan noin 20 henkilöä. Koska vertailukohorttiin ei tehdä suoraa vertailua, päätelmätilastollista analyysiä ei tehdä. Tämä tarkoittaa, että ei ole mitään järkevää tapaa tehostaa tutkimusta asianmukaisesti otoskoon säätöjen avulla. Valikoimamme 20 aiheen välillä perustui siksi tämän alustan testaamiseen tarvittavan logistiikan tasapainottamiseen riittävän tiedon keräämisellä järjestelmän käytettävyyden ymmärtämiseksi.
Satunnaistaminen
Ei käytössä
Sokaiseva
Ei käytössä
- Ensimmäinen perehdytysistunto
Tutkimushenkilöstö antaa koehenkilöille lyhyen opetusvideon Kinect-kameran liittämisestä televisioon ja kannettavaan tietokoneeseen, RMT- ja Kinect-kameran käynnistämiseen sekä RMT-laitteiston ja -ohjelmiston käyttämiseen. kaikkiin RMT-toimintaa koskeviin kysymyksiin vastataan tuolloin. Sitten lisensoitu, tällä hetkellä harjoitteleva fysioterapeutti arvioi koehenkilöt ja näyttää neljä harjoitusta, jotka he suorittavat istunnossa. Terapeutti työskentelee jokaisen potilaan kanssa, kunnes he saavuttavat tyydyttävän suorituskyvyn kussakin harjoituksessa terapeutin arvioiden mukaan.
Komponentit
Laitteisto:
- Kinect kamera
- LCD-televisio
- Kannettava tietokone
Ohjelmisto:
- Windows 7 käyttöjärjestelmä
- Kuntoutusmittaustyökalun ohjelmistosovellus
- Tilastollinen analyysi:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää järjestelmän käytettävyys ja luotettavuus. Koska esillä oleva hakemus on suhteellisen uusi, järjestelmän "onnistumiseen" tai "epäonnistumiseen" ei ole olemassa vakiomenetelmiä. Siksi emme aio tehdä mitään päätelmiä koskevia tilastollisia analyyseja. Sen sijaan luomme kuvaavia tilastoja, joita käytetään jälkikäteen järjestelmän luotettavuuden ja käytettävyyden määrittämiseen tulevissa sovelluksissa sairaille potilaille, jotka saavat fysioterapiaa ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeisessä leikkauksessa. Kuvaavat tilastot antavat paremman käsityksen tiedoista ja mahdollistavat tietoisemman arvioinnin järjestelmän mahdollisista riskeistä. Tietojen jakautumisen luonteen (esim. normaali symmetrinen, normaali vino, bimodaalinen jne.) ja datapisteiden vaihtelun ymmärtäminen voi paremmin tunnistaa yleiset turvallisuusriskit sekä auttaa yksilöimään henkilöitä, joille saattaa aiheutua suurempi turvallisuusriski. pitäisikö sellainen olla olemassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet urokset ja naaraat
- Ikä 18-35
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset polvioireet
- Ilmoittautuminen polven fysioterapiaan 3 kuukauden kuluessa arvioinnista
- Alaraajojen ulkoinen tai implantoitu proteesi
- Säännöllisesti suunnitellun kipulääkityksen antaminen alaraajoille mukaan lukien suun kautta, paikallisesti tai nivelensisäiset antoreitit
- Leikkaus tai toimenpiteet 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi traumaattinen polvivamma, joka vaati kirurgista toimenpidettä ja/tai johti polven toimintavammaisuuteen
- Raskaana olevat naiset
- Merkittävä kognitiivinen häiriö
- Neurovestibulaariset vajaukset, jotka johtavat tasapainon ja proprioseption heikkenemiseen
- Traumaattinen aivovamma
- Molempien yläraajojen toiminnan menetys tai liikkumattomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kuntoutuksen mittaustyökalu
Tämä yksittäinen käsivarsi koostuu kaikista kohteista, jotka ovat vuorovaikutuksessa tutkittavan työkalun kanssa.
|
Rehabilitation Measurement Tool edustaa fysioterapian etäkuntoutustyökalua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luotettavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia, potilaita seurattiin RMT-harjoitusprotokollan määrittämisen, alustuksen ja loppuun saattamisen ajan
|
Olemme suunnitelleet ja suunnittelemme toteuttavamme toimenpiteen, joka mittaa ajan, jonka koehenkilö ottaa käyttöön ja alustaa järjestelmän, jota käytetään potilaiden keskinäisen luotettavuuden testaamiseen Reflexion Measurement Tool -työkalulla harjoitusprotokollan suorittamiseen.
Kun potilas on suorittanut harjoitusprotokollan, pyydämme potilasta täyttämään Reflexion Usability Scale -asteikon antaaksemme käyttäjäpalautteen ja -kokemuksen.
|
30 minuuttia, potilaita seurattiin RMT-harjoitusprotokollan määrittämisen, alustuksen ja loppuun saattamisen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia, potilaita seurattiin RMT-harjoitusprotokollan määrittämisen, alustuksen ja loppuun saattamisen ajan
|
Tutkimuskoordinaattorin tarvitsemien vuorovaikutusten määrä, jotta koehenkilö voi oikein määrittää, alustaa ja suorittaa fysioterapiaharjoitusprotokollan Rehabilitation Measurement Tool -työkalulla.
Tutkimuskoordinaattori käyttää Reflexion Usability Scalea tulosten kvantifiointiin ja mittaamiseen samalla, kun koehenkilö käyttää järjestelmää harjoitusprotokollan suorittamiseen.
|
30 minuuttia, potilaita seurattiin RMT-harjoitusprotokollan määrittämisen, alustuksen ja loppuun saattamisen ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Campbell R, Evans M, Tucker M, Quilty B, Dieppe P, Donovan JL. Why don't patients do their exercises? Understanding non-compliance with physiotherapy in patients with osteoarthritis of the knee. J Epidemiol Community Health. 2001 Feb;55(2):132-8. doi: 10.1136/jech.55.2.132.
- Rand D, Kizony R, Weiss PT. The Sony PlayStation II EyeToy: low-cost virtual reality for use in rehabilitation. J Neurol Phys Ther. 2008 Dec;32(4):155-63. doi: 10.1097/NPT.0b013e31818ee779.
- Hurley MV, Walsh NE, Mitchell H, Nicholas J, Patel A. Long-term outcomes and costs of an integrated rehabilitation program for chronic knee pain: a pragmatic, cluster randomized, controlled trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Feb;64(2):238-47. doi: 10.1002/acr.20642.
- Jan MH, Hung JY, Lin JC, Wang SF, Liu TK, Tang PF. Effects of a home program on strength, walking speed, and function after total hip replacement. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Dec;85(12):1943-51. doi: 10.1016/j.apmr.2004.02.011.
- Jette DU, Jette AM. Physical therapy and health outcomes in patients with knee impairments. Phys Ther. 1996 Nov;76(11):1178-87. doi: 10.1093/ptj/76.11.1178.
- Harris GR, Susman JL. Managing musculoskeletal complaints with rehabilitation therapy: summary of the Philadelphia Panel evidence-based clinical practice guidelines on musculoskeletal rehabilitation interventions. J Fam Pract. 2002 Dec;51(12):1042-6.
- Fischer DA, Tewes DP, Boyd JL, Smith JP, Quick DC. Home based rehabilitation for anterior cruciate ligament reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 1998 Feb;(347):194-9.
- Jette AM, Rooks D, Lachman M, Lin TH, Levenson C, Heislein D, Giorgetti MM, Harris BA. Home-based resistance training: predictors of participation and adherence. Gerontologist. 1998 Aug;38(4):412-21. doi: 10.1093/geront/38.4.412.
- Fitzgerald GK. Therapeutic exercise for knee osteoarthritis: considering factors that may influence outcome. Eura Medicophys. 2005 Jun;41(2):163-71.
- Pisters MF, Veenhof C, van Meeteren NL, Ostelo RW, de Bakker DH, Schellevis FG, Dekker J. Long-term effectiveness of exercise therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2007 Oct 15;57(7):1245-53. doi: 10.1002/art.23009.
- Burke, J. W. et al. Optimising engagement for stroke rehabilitation using serious games. Vis Comput 25, 1085-1099 (2009).
- Pisters MF, Veenhof C, Schellevis FG, Twisk JW, Dekker J, De Bakker DH. Exercise adherence improving long-term patient outcome in patients with osteoarthritis of the hip and/or knee. Arthritis Care Res (Hoboken). 2010 Aug;62(8):1087-94. doi: 10.1002/acr.20182.
- Zhiqiang Luo; Chee Kian Lim; Weiting Yang; Ke Yen Tee; Kang Li; Chao Gu; Kim Doang Nguen; I-Ming Chen; Song Huat Yeo; ,
- Zhou, H. Human motion tracking for rehabilitation--A survey. Biomedical Signal Processing and Control (2008).
- Papastergiou, M. Exploring the potential of computer and video games for health and physical education: A literature review. Computers & Education 53, 603-622 (2009).
- Broeren J, Claesson L, Goude D, Rydmark M, Sunnerhagen KS. Virtual rehabilitation in an activity centre for community-dwelling persons with stroke. The possibilities of 3-dimensional computer games. Cerebrovasc Dis. 2008;26(3):289-96. doi: 10.1159/000149576. Epub 2008 Jul 31.
- Yu, C. A Study on Technology Acceptance of Applying Wii to Physical Therapy. (2008).
- Lange, B., Flynn, S. & Rizzo, A. Initial usability assessment of off-the-shelf video game consoles for clinical game-based motor rehabilitation. Phys. Ther. Rev. 14, 355-363 (2009).
- Clark R, Kraemer T. Clinical use of Nintendo Wii bowling simulation to decrease fall risk in an elderly resident of a nursing home: a case report. J Geriatr Phys Ther. 2009;32(4):174-80. doi: 10.1519/00139143-200932040-00006.
- Holden, M., Dyar, T. & Schwamm, L. Home-based telerehabilitation using a virtual environment system. (2003)
- Rizzo AA, Strickland D, Bouchard S. The challenge of using virtual reality in telerehabilitation. Telemed J E Health. 2004 Summer;10(2):184-95. doi: 10.1089/tmj.2004.10.184.
- Gövercin, M., Missala, I. M., Marschollek, M. & Steinhagen-Thiessen, E. Virtual Rehabilitation and Telerehabilitation for the Upper Limb. GeroPsych: The Journal of Gerontopsychology and Geriatric Psychiatry 23, 79-90 (2010).
- Sigal, L. Articulated Pose Estimation and Tracking: Introduction. Visual Analysis of Humans (2011).
- Lange, B., Rizzo, S., Chang, C. & Suma, E. Markerless Full Body Tracking: Depth-Sensing Technology within Virtual Environments. The Interservice/Industry , Simulation & Education Conference (I/ITSEC) (2011).
- Lewis GN, Woods C, Rosie JA, McPherson KM. Virtual reality games for rehabilitation of people with stroke: perspectives from the users. Disabil Rehabil Assist Technol. 2011;6(5):453-63. doi: 10.3109/17483107.2011.574310. Epub 2011 Apr 17.
- Rand, D., Kizony, R., Feintuch, U. & Katz, N. Comparison of two VR platforms for rehabilitation: video capture versus HMD. … Teleoperators & Virtual Presence, Vol. 14, No. 2, April 2005, 147-160 (2005). 28. Mumford, N. et al. 2008 Virtual Rehabilitation. 2008 Virtual Rehabilitation 175-180 (2008).
- Kizony, R., Katz, N. & Tamar Weiss, P. L. Adapting an immersive virtual reality system for rehabilitation. J. Visual. Comput. Animat. 14, 261-268 (2003).
- Bruun, A. Evaluating the Usability of Home Healthcare Applications. Human-Centered Design of E-Health (2010).
- Gruchmrnann T. The impact of usability on patient safety. Biomed Instrum Technol. 2005 Nov-Dec;39(6):462-5. doi: 10.2345/0899-8205(2005)39[462:TIOUOP]2.0.CO;2. No abstract available.
- Fairbanks RJ, Wears RL. Hazards with medical devices: the role of design. Ann Emerg Med. 2008 Nov;52(5):519-21. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.07.008. Epub 2008 Aug 22. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMCSD.2012.0060
- NIH CTSA 8KL2TR000110-05 (OTHER_GRANT: NIH CTSA 8KL2TR000110-05)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .