Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden fysioterapiatyökalun käytettävyys ja luotettavuus

keskiviikko 5. marraskuuta 2014 päivittänyt: Reflexion Health, Inc.

Uuden liikkeenseurantaa tukevan polven fysioterapiasovelluksen arviointi terveiden potilaiden kanssa luotettavuuden ja käytettävyyden arvioimiseksi

Vamman jälkeen kotona suoritettu kuntoutusharjoitus parantaa kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia. Määrättyjen harjoitusohjelmien optimaalinen noudattaminen edellyttää säännöllistä potilaan ohjausta, suorituskyvyn arviointia, seurantaa ja yleistä rohkaisua terveydenhuollon henkilökunnalta. Kotiharjoittelu, vaikka se onkin kätevä potilaille, ei edistä ammattimaisen tuen tarjoamista, jota tarvitaan määrätyn hoito-ohjelman tehokkuuden maksimoimiseksi.

Ohjelmistoa, jota Reflexion Health Inc. kehittää yhdessä Naval Medical Center San Diegon (NMCSD) kanssa, suunnitellaan helpottamaan henkilöstön ja potilaan etävuorovaikutusta kotona kuntouttavien harjoitusten aikana. Microsoft Kinect® toimii laitteistoalustana suunnitellulle ohjelmistopaketille, jota kutsutaan alustavasti nimellä "Reflexion". Kinect® sisältää merkkittömän/ohjaimettoman liikkeenseurantakameran. Lopullinen Reflexion-ohjelmisto perustuu "Rehabilitation Measurement Tooliin (RMT)", joka havaitsee luuston nivelen kardinaalitason liikkeen ja sen nopeuden käyttämällä sisäänrakennettua Kinect®-kameraa ja antaa samalla potilaalle visuaalista palautetta televisioruudulla näkyvän avatarin kautta.

Tässä havainnoivassa minimaalisen riskin tutkimuksessa arvioidaan RMT/Kinect®-toiminnallista luotettavuutta ja käytettävyyttä. Kaksikymmentä tervettä henkilöä asentaa fyysisesti ja käynnistää laitteisto-/ohjelmistojärjestelmän; saada harjoitusohjeet RMT:ltä; suorita sitten sarja polviharjoituksia, jotka ovat samanlaisia ​​kuin anterior cruciate ligament (ACL) -korjauksen jälkeen määrätyt harjoitukset.

Alkuperäinen rajoitettu tietojoukko, jonka Reflexion Health hankki, tarjosi validiteetti- ja luotettavuusmittauksia. Manuaalisen goniometrian ja Kinect®-mittausten välillä havaittiin 18 astetta absoluuttista eroa asianmukaisissa liiketasoissa, joita käytettiin määrätyn ACL-harjoituksen aikana. Hyvä suhteellinen yhtäpitävyys RMT- ja goniometriapisteiden välillä saatiin (ICC = 0,89). Korjattavissa oleva systemaattinen harha RMT:n aliarviointiin mahdollistaa tulevien tarkempien arvioiden yhteisen paikannuksesta, mikä parantaa kasvojen validiteettia.

RMT:n toiminnallista luotettavuutta ja yleistä käytettävyyttä ilmaistaan ​​tässä tutkimuksessa käyttämällä kuvaavia tilastoja ja skaalattuja kyselylomakkeita. Laitteistokomponenttien toimintahäiriöt (Kinect®-kamera, kannettava tietokone, PC tai LCD-televisio/näyttö) sekä RMT:n sisäisesti kirjatut ohjelmistovirheet ja -virheet lasketaan ja mitataan RMT:n luotettavuuden varmistamiseksi.

Käyttäjän ja RMT:n vuorovaikutuksen laatu arvioidaan videotallenteiden avulla jokaisesta asetelmasta ja harjoituksesta. Erityisesti käytettävyystoimenpiteitä ovat: lisäavun tarve RMT:n perustamisessa tai käytössä; kuinka monta yritystä koehenkilö tarvitsee ollakseen vuorovaikutuksessa tietyn ominaisuuden kanssa: tiettyihin elementteihin istunnon aikana käytetty aika. Osallistujien palaute kerätään istunnon jälkeen käyttämällä kahta skaalattua kyselylomaketta: System Usability Scale (SUS) ja Reflexion Usability Scale (RUS). Tutkimuksen tulokset ohjaavat ohjelmistomuutoksia, joita tarvitaan ennen tulevien kliinisten tutkimusten toteuttamista NMCSD-populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Yleinen lähestymistapa:

    Aiomme käyttää havainnointitutkimussuunnitelmaa arvioidaksemme terveiden vapaaehtoisten RMT:n luotettavuutta ja käytettävyyttä heidän osallistuessaan RMT:n esittämään simuloituun polven fysioterapiaan. Tutkimushenkilöstö valvoo jokaista istuntoa, ja se tallennetaan myöhempää tarkastelua ja luotettavuuden ja käytettävyyden kannalta huolenaiheiden arviointia varten.

  2. Menetelmät:

    Tutkimuksessa käytetään 20 (n=20) tervettä vapaaehtoista. Tutkimushenkilöstö rekrytoi nämä aiheet aktiivisesti Naval Medical Center San Diego and Orthopedicista. Käytämme myös NMCSD:n fysioterapian ja ortopedian poliklinikan odotushuoneeseen sijoitettua tiedotuslehtistä. Rekrytoitavien kohteiden tunnistamiseen ei käytetä lääketieteellisiä tietoja. Tutkimushenkilöstö lähestyy koehenkilöitä ja heiltä kysytään osallistumista, ja he käyvät läpi standardin mukaiset käytännöt koskien koulutetun tutkimushenkilöstön täyttämistä, sisällyttämistä ja poissulkemista sekä kliinisen tutkimuksen suostumusta. Osallistumiseen suostuvat viedään alueelle, jolla on RMT-laitteisto ja ohjelmisto. Tämän jälkeen koehenkilöt käyvät läpi lyhyen 5 minuutin opetusohjelman laitteiston ja eleohjatun ohjelmiston määrittämisestä, käynnistämisestä ja navigoinnista.

    Orientaatioistunnon jälkeen jokaiselle koehenkilölle esitellään RMT-laitteisto ja pyydetään kytkemään laitteistokomponentit mukana toimitetuilla kaapeleilla ja käynnistämään sen jälkeen järjestelmä ja sovellus sekä asettumaan oikein kameran eteen. Seuraavaksi heitä kehotetaan noudattamaan näytöllä näkyviä kehotteita syöttämään aihetunnuksensa ja asiaankuuluvat kirjautumistietonsa ja navigoimaan järjestelmässä eleillä. Asennusprosessin jälkeen he jatkavat neljään harjoitukseen, jotka RMT-ohjelmisto esittää peräkkäin. RMT tallentaa ja arvioi noin 5 toistoa kustakin harjoituksesta, minkä jälkeen koehenkilöä pyydetään seuraamaan näytöllä näkyviä kehotteita tarkastellakseen RMT:n esittämää yhteenvetoa toiminnastaan ​​ja poistuakseen sovelluksesta. Kun he ovat vuorovaikutuksessa RMT:n kanssa, heitä pyydetään täyttämään System Usability Scale -kyselylomake sekä Reflexion Usability Scale -kyselylomake.

    Arvioimme kunkin aiheen vaatiman kokonaisajan olevan noin 45 minuuttia. Tutkimushenkilöstö on käytettävissä antamaan mitä tahansa apua koehenkilöiden pyynnöstä heidän vuorovaikutuksessaan RMT:n kanssa. Lisäksi henkilökunta puuttuu asiaan, kun luvan saaneet koehenkilöt suorittavat harjoituksia, jos he havaitsevat merkkejä uhkaavasta loukkaantumisesta tai vahingosta. Koehenkilöt voivat lopettaa osallistumisensa milloin tahansa ja mistä tahansa syystä.

    Tutkimushenkilöstön muistiinpanot tutkittavan vuorovaikutuksen aikana RMT-, SUS- ja RUS-tulosten kanssa sekä videonauha tutkittavan ja RMT:n välisestä vuorovaikutuksesta vahvistetaan jälkikäteen.

    1. Otoskoko

      Arvioimme tämän tutkimuksen otoskoon olevan noin 20 henkilöä. Koska vertailukohorttiin ei tehdä suoraa vertailua, päätelmätilastollista analyysiä ei tehdä. Tämä tarkoittaa, että ei ole mitään järkevää tapaa tehostaa tutkimusta asianmukaisesti otoskoon säätöjen avulla. Valikoimamme 20 aiheen välillä perustui siksi tämän alustan testaamiseen tarvittavan logistiikan tasapainottamiseen riittävän tiedon keräämisellä järjestelmän käytettävyyden ymmärtämiseksi.

    2. Satunnaistaminen

      Ei käytössä

    3. Sokaiseva

      Ei käytössä

    4. Ensimmäinen perehdytysistunto

    Tutkimushenkilöstö antaa koehenkilöille lyhyen opetusvideon Kinect-kameran liittämisestä televisioon ja kannettavaan tietokoneeseen, RMT- ja Kinect-kameran käynnistämiseen sekä RMT-laitteiston ja -ohjelmiston käyttämiseen. kaikkiin RMT-toimintaa koskeviin kysymyksiin vastataan tuolloin. Sitten lisensoitu, tällä hetkellä harjoitteleva fysioterapeutti arvioi koehenkilöt ja näyttää neljä harjoitusta, jotka he suorittavat istunnossa. Terapeutti työskentelee jokaisen potilaan kanssa, kunnes he saavuttavat tyydyttävän suorituskyvyn kussakin harjoituksessa terapeutin arvioiden mukaan.

  3. Komponentit

    • Laitteisto:

      • Kinect kamera
      • LCD-televisio
      • Kannettava tietokone
    • Ohjelmisto:

      • Windows 7 käyttöjärjestelmä
      • Kuntoutusmittaustyökalun ohjelmistosovellus
  4. Tilastollinen analyysi:

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on ymmärtää järjestelmän käytettävyys ja luotettavuus. Koska esillä oleva hakemus on suhteellisen uusi, järjestelmän "onnistumiseen" tai "epäonnistumiseen" ei ole olemassa vakiomenetelmiä. Siksi emme aio tehdä mitään päätelmiä koskevia tilastollisia analyyseja. Sen sijaan luomme kuvaavia tilastoja, joita käytetään jälkikäteen järjestelmän luotettavuuden ja käytettävyyden määrittämiseen tulevissa sovelluksissa sairaille potilaille, jotka saavat fysioterapiaa ACL-rekonstruktioleikkauksen jälkeisessä leikkauksessa. Kuvaavat tilastot antavat paremman käsityksen tiedoista ja mahdollistavat tietoisemman arvioinnin järjestelmän mahdollisista riskeistä. Tietojen jakautumisen luonteen (esim. normaali symmetrinen, normaali vino, bimodaalinen jne.) ja datapisteiden vaihtelun ymmärtäminen voi paremmin tunnistaa yleiset turvallisuusriskit sekä auttaa yksilöimään henkilöitä, joille saattaa aiheutua suurempi turvallisuusriski. pitäisikö sellainen olla olemassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92134
        • Naval Medical Center San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet miehet ja naiset, ikä 18-35

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset ja naaraat
  • Ikä 18-35

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset polvioireet
  • Ilmoittautuminen polven fysioterapiaan 3 kuukauden kuluessa arvioinnista
  • Alaraajojen ulkoinen tai implantoitu proteesi
  • Säännöllisesti suunnitellun kipulääkityksen antaminen alaraajoille mukaan lukien suun kautta, paikallisesti tai nivelensisäiset antoreitit
  • Leikkaus tai toimenpiteet 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiempi traumaattinen polvivamma, joka vaati kirurgista toimenpidettä ja/tai johti polven toimintavammaisuuteen
  • Raskaana olevat naiset
  • Merkittävä kognitiivinen häiriö
  • Neurovestibulaariset vajaukset, jotka johtavat tasapainon ja proprioseption heikkenemiseen
  • Traumaattinen aivovamma
  • Molempien yläraajojen toiminnan menetys tai liikkumattomuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kuntoutuksen mittaustyökalu
Tämä yksittäinen käsivarsi koostuu kaikista kohteista, jotka ovat vuorovaikutuksessa tutkittavan työkalun kanssa.
Rehabilitation Measurement Tool edustaa fysioterapian etäkuntoutustyökalua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luotettavuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia, potilaita seurattiin RMT-harjoitusprotokollan määrittämisen, alustuksen ja loppuun saattamisen ajan
Olemme suunnitelleet ja suunnittelemme toteuttavamme toimenpiteen, joka mittaa ajan, jonka koehenkilö ottaa käyttöön ja alustaa järjestelmän, jota käytetään potilaiden keskinäisen luotettavuuden testaamiseen Reflexion Measurement Tool -työkalulla harjoitusprotokollan suorittamiseen. Kun potilas on suorittanut harjoitusprotokollan, pyydämme potilasta täyttämään Reflexion Usability Scale -asteikon antaaksemme käyttäjäpalautteen ja -kokemuksen.
30 minuuttia, potilaita seurattiin RMT-harjoitusprotokollan määrittämisen, alustuksen ja loppuun saattamisen ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettävyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia, potilaita seurattiin RMT-harjoitusprotokollan määrittämisen, alustuksen ja loppuun saattamisen ajan
Tutkimuskoordinaattorin tarvitsemien vuorovaikutusten määrä, jotta koehenkilö voi oikein määrittää, alustaa ja suorittaa fysioterapiaharjoitusprotokollan Rehabilitation Measurement Tool -työkalulla. Tutkimuskoordinaattori käyttää Reflexion Usability Scalea tulosten kvantifiointiin ja mittaamiseen samalla, kun koehenkilö käyttää järjestelmää harjoitusprotokollan suorittamiseen.
30 minuuttia, potilaita seurattiin RMT-harjoitusprotokollan määrittämisen, alustuksen ja loppuun saattamisen ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 6. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMCSD.2012.0060
  • NIH CTSA 8KL2TR000110-05 (OTHER_GRANT: NIH CTSA 8KL2TR000110-05)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa