Bruikbaarheid en betrouwbaarheid van een nieuw hulpmiddel voor fysiotherapie

1. Algemene benadering:

   We zijn van plan een observationele onderzoeksopzet te gebruiken om de betrouwbaarheid en bruikbaarheid van de RMT door gezonde vrijwilligers te beoordelen terwijl ze deelnemen aan een gesimuleerde sessie kniefysiotherapie zoals gepresenteerd door de RMT. Elke sessie wordt begeleid door onderzoekspersoneel en opgenomen voor latere beoordeling en beoordeling van punten van zorg voor betrouwbaarheid en bruikbaarheid.

2. methoden:

   De studie zal 20 (n=20) gezonde vrijwilligers gebruiken. Deze proefpersonen zullen door onderzoeksmedewerkers actief worden geworven bij Naval Medical Center San Diego en Orthopaedic. Ook maken we gebruik van een informatiefolder die in de wachtkamer van de polikliniek Fysiotherapie en Orthopedie van het NMCSD hangt. Er zullen geen medische dossiers worden gebruikt om proefpersonen voor werving te identificeren. Proefpersonen zullen worden benaderd door onderzoekspersoneel en zullen worden gevraagd naar deelname en zullen standaardpraktijken ondergaan met betrekking tot het voldoen aan, in- en uitsluitingscriteria en toestemming voor klinische proeven door opgeleid onderzoekspersoneel. Degenen die toestemming geven om deel te nemen, worden naar een ruimte gebracht waar de RMT-hardware en -software is ondergebracht. De proefpersonen ondergaan vervolgens een korte zelfstudie van 5 minuten over het instellen, inschakelen en navigeren van de hardware en door gebaren bestuurde software.

   Na de oriëntatiesessie krijgt elke proefpersoon de RMT-hardware te zien en wordt gevraagd om de hardwarecomponenten via de meegeleverde kabels aan te sluiten en vervolgens het systeem en de applicatie aan te zetten en zich correct voor de camera te positioneren. Vervolgens worden ze geïnstrueerd om de aanwijzingen op het scherm te volgen om hun onderwerp-ID en relevante inloggegevens in te voeren en met gebaren door het systeem te navigeren. Na het installatieproces gaan ze verder met vier oefeningen die achtereenvolgens worden gepresenteerd door de RMT-software. Ongeveer 5 herhalingen van elke oefening worden geregistreerd en geëvalueerd door de RMT, waarna de proefpersoon wordt gevraagd de aanwijzingen op het scherm te volgen om een ​​samenvatting van hun activiteit te bekijken zoals gepresenteerd door de RMT en de applicatie te verlaten. Na hun interactie met de RMT wordt hen gevraagd om een ​​vragenlijst over de systeem-bruikbaarheidsschaal en een vragenlijst over de reflectie-bruikbaarheidsschaal in te vullen.

   We verwachten dat de totale tijd die elk onderwerp nodig heeft ongeveer 45 minuten zal zijn. Onderzoekspersoneel zal beschikbaar zijn om alle assistentie te verlenen zoals gevraagd door de proefpersonen in hun interactie met de RMT. Bovendien zal het personeel ook tussenbeide komen terwijl ingestemden de oefeningen uitvoeren als ze tekenen van dreigend letsel of letsel detecteren. Het is de proefpersonen toegestaan ​​om hun betrokkenheid op elk moment en om welke reden dan ook te beëindigen.

   Beoordeling van de aantekeningen van het onderzoekspersoneel tijdens de interactie van het onderwerp met de RMT-, SUS- en RUS-resultaten, en videoband van de interactie tussen het onderwerp en RMT zal post-hoc worden bevestigd.

   1. Steekproefgrootte

      We schatten de steekproefomvang van deze studie op ongeveer 20 proefpersonen. Aangezien er geen directe vergelijking wordt gemaakt met een controlecohort, zal er geen inferentiële statistische analyse worden uitgevoerd. Dit betekent dat er geen zinvolle manier is om het onderzoek op de juiste manier van stroom te voorzien via aanpassingen van de steekproefomvang. Onze keuze uit 20 onderwerpen was daarom gebaseerd op het balanceren van de logistiek die nodig is om dit platform te testen en het verzamelen van voldoende gegevens om de bruikbaarheid van het toenmalige systeem te begrijpen.

   2. Randomisatie

      NVT

   3. Verblindend

      NVT

   4. Eerste oriëntatiesessie

   Proefpersonen krijgen een korte video-tutorial over het aansluiten van de Kinect-camera op de televisie en laptop, het inschakelen van de RMT- en Kinect-camera en het bedienen van de RMT-hardware en -software door onderzoekspersoneel; alle vragen over de werking van de RMT worden op dat moment beantwoord. Vervolgens worden de proefpersonen geëvalueerd door een gediplomeerde, momenteel praktiserende fysiotherapeut en worden de vier oefeningen getoond die ze tijdens de sessie zullen uitvoeren. De therapeut zal met elk van de patiënten werken totdat ze een bevredigende uitvoering bereiken in elk van de oefeningen, zoals beoordeeld door de therapeut.

3. Componenten

   • Hardware:

     • Kinect-camera
     • LCD-televisie
     • Laptop-pc

   • Software:

     • Windows 7-besturingssysteem
     • Softwaretoepassing voor meetinstrumenten voor revalidatie
4. Statistische analyse:

Het primaire doel van dit onderzoek is inzicht te krijgen in de bruikbaarheid en betrouwbaarheid van het systeem. Aangezien de onderhavige toepassing relatief nieuw is, zijn er geen standaardmethoden voor 'succes' of 'mislukking' van het systeem. Daarom zijn we niet van plan om enige inferentiële statistische analyses uit te voeren. In plaats daarvan zullen we beschrijvende statistieken genereren die op een post-hoc manier kunnen worden gebruikt om de betrouwbaarheid van het systeem en de bruikbaarheid voor toekomstige toepassingen bij zieke patiënten die fysiotherapie ondergaan voor post-VKB-reconstructiechirurgie te bepalen. Beschrijvende statistieken geven een beter inzicht in de gegevens waardoor een beter geïnformeerde beoordeling van potentiële risico's van het systeem mogelijk is. Inzicht in de aard van de verdeling van de gegevens (bijv. normaal symmetrisch, normaal scheef, bimodaal, enz.) en de variabiliteit van de gegevensscores kan algemene veiligheidsrisico's beter identificeren en helpen om individuen te specificeren die mogelijk een groter veiligheidsrisico kunnen lopen, mocht er een bestaan.