Použitelnost a spolehlivost nového nástroje fyzikální terapie

1. Obecný přístup:

   Plánujeme použít design observační studie k posouzení spolehlivosti a použitelnosti RMT zdravými dobrovolníky, kteří se účastní simulovaného sezení fyzikální terapie kolena, jak je prezentováno RMT. Každé sezení bude pod dohledem výzkumných pracovníků a bude zaznamenáno pro pozdější kontrolu a posouzení oblastí zájmu z hlediska spolehlivosti a použitelnosti.

2. Metody:

   Studie bude využívat 20 (n=20) zdravých dobrovolníků. Tyto subjekty budou aktivně rekrutovány z Naval Medical Center San Diego and Ortopedic výzkumnými pracovníky. Využijeme také informační leták umístěný v čekárně Fyzikální a ortopedické ambulance NMCSD. K identifikaci subjektů pro nábor nebudou použity žádné lékařské záznamy. Subjekty budou osloveny výzkumným personálem a budou dotázáni na účast a projdou standardními postupy týkajícími se splnění, kritérií pro zařazení a vyloučení a souhlasu s klinickým hodnocením vyškoleným výzkumným personálem. Ti, kteří souhlasí s účastí, budou přeneseni do oblasti, kde se nachází hardware a software RMT. Subjekty poté absolvují krátký 5minutový tutoriál o nastavení, zapnutí a navigaci hardwaru a softwaru ovládaného gesty.

   Po orientačním sezení bude každému subjektu představen hardware RMT a požádán o připojení hardwarových komponent pomocí dodaných kabelů a následné zapnutí systému a aplikace a také správné umístění před kamerou. Dále budou instruováni, aby se řídili výzvami na obrazovce, zadali ID subjektu a příslušné přihlašovací údaje a procházeli systémem pomocí gest. Po procesu nastavení budou pokračovat ve čtyřech cvičeních postupně prezentovaných softwarem RMT. Přibližně 5 opakování každého cvičení bude zaznamenáno a vyhodnoceno RMT, načež bude subjekt požádán, aby se řídil výzvami na obrazovce, zkontroloval souhrn své aktivity, jak je prezentován RMT, a ukončí aplikaci. Po jejich interakci s RMT budou požádáni, aby vyplnili dotazník škály použitelnosti systému a také dotazník škály reflexní škály použitelnosti.

   Předpokládáme, že celkový čas potřebný pro každý předmět bude přibližně 45 minut. Výzkumní pracovníci budou k dispozici, aby poskytli jakoukoli pomoc, o kterou subjekty požádá v jejich interakci s RMT. Kromě toho personál také zasáhne, když schválené subjekty provádějí cvičení, pokud zjistí jakékoli známky hrozícího zranění nebo újmy. Subjektům bude umožněno ukončit svou účast kdykoli a z jakéhokoli důvodu.

   Kontrola poznámek výzkumných pracovníků během interakce subjektu s výsledky RMT, SUS a RUS a videonahrávka interakce mezi subjektem a RMT bude potvrzena post-hoc.

   1. Velikost vzorku

      Velikost vzorku této studie odhadujeme na přibližně 20 subjektů. Protože se neprovádí žádné přímé srovnání s kontrolní kohortou, nebude provedena žádná inferenční statistická analýza. To znamená, že neexistuje žádný smysluplný způsob, jak vhodně podpořit studii prostřednictvím úprav velikosti vzorku. Náš výběr z 20 subjektů byl proto založen na vyvážení logistiky potřebné k testování této platformy se sběrem dostatečných dat pro pochopení použitelnosti tehdejšího systému.

   2. Randomizace

      N/A

   3. Oslepující

      N/A

   4. Úvodní orientační sezení

   Výzkumní pracovníci dostanou krátký video tutoriál o tom, jak připojit kameru Kinect k televizi a notebooku, zapnout kameru RMT a Kinect a ovládat hardware a software RMT; případné dotazy týkající se provozu RMT budou zodpovězeny. Poté budou subjekty vyhodnoceny licencovaným, v současné době praktikujícím fyzioterapeutem a budou jim ukázány čtyři cviky, které budou během sezení provádět. Terapeut bude pracovat s každým z pacientů, dokud nedosáhnou uspokojivého výkonu v každém ze cvičení, jak je posoudí terapeut.

3. Komponenty

   • Hardware:

     • Fotoaparát Kinect
     • LCD televize
     • Přenosný počítač

   • Software:

     • Operační systém Windows 7
     • Softwarová aplikace nástroje pro rehabilitaci
4. Statistická analýza:

Primárním cílem tohoto výzkumu je pochopit použitelnost a spolehlivost systému. Vzhledem k tomu, že předkládaná aplikace je relativně nová, neexistují žádné standardní způsoby „úspěchu“ nebo „selhání“ systému. Proto nehodláme provádět žádné inferenční statistické analýzy. Spíše budeme generovat popisné statistiky, které budou použity post-hoc způsobem ke stanovení spolehlivosti systému a použitelnosti pro budoucí aplikace u nemocných pacientů podstupujících fyzikální terapii pro post-ACL rekonstrukční operaci. Popisné statistiky poskytují lepší vhled do dat a umožňují informovanější posouzení potenciálních rizik systému. Pochopení distribuční povahy dat (např. normální symetrická, normálně zkreslená, bimodální atd.) a variabilita skóre dat může lépe identifikovat celková bezpečnostní rizika a také pomoci specifikovat jednotlivce, kteří by potenciálně mohli nést větší bezpečnostní riziko, měl by nějaký existovat.