Użyteczność i niezawodność nowego narzędzia do fizykoterapii

1. Ogólne podejście:

   Planujemy wykorzystać projekt badania obserwacyjnego do oceny niezawodności i użyteczności RMT przez zdrowych ochotników, którzy uczestniczą w symulowanej sesji fizjoterapii stawu kolanowego przedstawionej przez RMT. Każda sesja będzie nadzorowana przez personel badawczy i rejestrowana w celu późniejszego przeglądu i oceny obszarów wymagających niezawodności i użyteczności.

2. Metody:

   W badaniu weźmie udział 20 (n=20) zdrowych ochotników. Osoby te będą aktywnie rekrutowane z Naval Medical Center San Diego and Orthopaedic przez personel badawczy. Będziemy również korzystać z ulotki informacyjnej umieszczonej w poczekalni Poradni Fizjoterapii i Ortopedii NMCSD. Żadna dokumentacja medyczna nie będzie wykorzystywana do identyfikacji osób do rekrutacji. Osoby badane zostaną poproszone przez personel badawczy i zostaną poproszone o udział oraz zostaną poddane standardowym praktykom dotyczącym spełniania kryteriów włączenia i wykluczenia oraz zgody na badanie kliniczne przez przeszkolony personel badawczy. Ci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną zabrani do obszaru, w którym znajduje się sprzęt i oprogramowanie RMT. Następnie uczestnicy przejdą krótki 5-minutowy samouczek dotyczący konfiguracji, włączania i nawigacji sprzętu oraz oprogramowania sterowanego gestami.

   Po sesji wprowadzającej każdemu uczestnikowi zostanie przedstawiony sprzęt RMT i poproszony o podłączenie komponentów sprzętowych za pomocą dostarczonych kabli, a następnie włączenie systemu i aplikacji oraz prawidłowe ustawienie się przed kamerą. Następnie zostaną poinstruowani, aby postępowali zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na ekranie, aby wprowadzić swój identyfikator podmiotu i odpowiednie dane logowania oraz poruszać się po systemie za pomocą gestów. Po zakończeniu procesu konfiguracji przejdą do czterech ćwiczeń kolejno prezentowanych przez oprogramowanie RMT. Około 5 powtórzeń każdego ćwiczenia zostanie zarejestrowanych i ocenionych przez RMT, po czym osoba badana zostanie poproszona o postępowanie zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na ekranie w celu przejrzenia podsumowania swojej aktywności przedstawionej przez RMT i wyjścia z aplikacji. Po interakcji z RMT zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Skali Użyteczności Systemu oraz kwestionariusza Skali Użyteczności Refleksji.

   Przewidujemy, że całkowity czas wymagany na każdy przedmiot wyniesie około 45 minut. Personel badawczy będzie dostępny, aby zapewnić wszelką pomoc, o którą poproszą badani w ich interakcji z RMT. Ponadto personel będzie również interweniował, gdy osoby, na które wyrażono zgodę, wykonują ćwiczenia, jeśli wykryją jakiekolwiek oznaki zbliżającego się urazu lub szkody. Uczestnicy będą mogli zakończyć swoje zaangażowanie w dowolnym momencie iz dowolnego powodu.

   Przegląd notatek personelu badawczego podczas interakcji badanego z wynikami RMT, SUS i RUS oraz taśma wideo z interakcji między badanym a RMT zostanie potwierdzona post hoc.

   1. Wielkość próbki

      Szacujemy, że wielkość próby w tym badaniu wynosiła około 20 osób. Ponieważ nie dokonuje się bezpośredniego porównania z kohortą kontrolną, nie zostanie przeprowadzona żadna wnioskowa analiza statystyczna. Oznacza to, że nie ma sensownego sposobu odpowiedniego zasilania badania poprzez dostosowanie wielkości próby. Nasz wybór 20 podmiotów opierał się zatem na zrównoważeniu logistyki wymaganej do przetestowania tej platformy z zebraniem wystarczającej ilości danych, aby zrozumieć użyteczność ówczesnego systemu.

   2. Randomizacja

      Nie dotyczy

   3. Oślepiający

      Nie dotyczy

   4. Wstępna sesja orientacyjna

   Badani otrzymają krótki samouczek wideo na temat podłączania kamery Kinect do telewizora i laptopa, włączania RMT i kamery Kinect oraz obsługi sprzętu i oprogramowania RMT przez personel badawczy; w tym czasie zostaną udzielone odpowiedzi na wszelkie pytania dotyczące działania RMT. Następnie osoby badane zostaną ocenione przez licencjonowanego, obecnie praktykującego fizjoterapeutę i zostaną pokazane im cztery ćwiczenia, które będą wykonywać podczas sesji. Terapeuta będzie pracował z każdym z pacjentów do momentu osiągnięcia przez niego zadowalającego wykonania każdego z ćwiczeń, w ocenie terapeuty.

3. składniki

   • Sprzęt komputerowy:

     • Kamera Kinecta
     • Telewizor LCD
     • Komputer przenośny

   • Oprogramowanie:

     • System operacyjny Windows 7
     • Aplikacja oprogramowania Rehabilitation Measurement Tool
4. Analiza statystyczna:

Głównym celem tych badań jest zrozumienie użyteczności i niezawodności systemu. Ponieważ niniejsza aplikacja jest stosunkowo nowa, nie ma standardowych metod na „sukces” lub „porażkę” systemu. Dlatego nie zamierzamy przeprowadzać żadnych wnioskowych analiz statystycznych. Będziemy raczej generować statystyki opisowe do wykorzystania w sposób post-hoc w celu określenia niezawodności systemu i użyteczności w przyszłych zastosowaniach u chorych pacjentów poddawanych fizjoterapii w celu przeprowadzenia operacji rekonstrukcji ACL. Statystyki opisowe zapewniają lepszy wgląd w dane, umożliwiając bardziej świadomą ocenę potencjalnych zagrożeń systemu. Zrozumienie dystrybucyjnego charakteru danych (np. normalny symetryczny, normalny skośny, bimodalny itp.) oraz zmienności wyników danych może lepiej identyfikować ogólne zagrożenia bezpieczeństwa, jak również pomóc określić osoby, które potencjalnie mogą ponieść większe ryzyko bezpieczeństwa, powinien istnieć.