Usabilidad y confiabilidad de una nueva herramienta de fisioterapia

1. Enfoque general:

   Planeamos usar un diseño de estudio observacional para evaluar la confiabilidad y la facilidad de uso del RMT por parte de voluntarios sanos mientras participan en una sesión simulada de fisioterapia para la rodilla tal como lo presenta el RMT. Cada sesión será supervisada por el personal de investigación y grabada para su posterior revisión y evaluación de las áreas de preocupación en cuanto a confiabilidad y usabilidad.

2. Métodos:

   El estudio utilizará 20 (n=20) voluntarios sanos. Estos sujetos serán reclutados activamente del Naval Medical Center San Diego and Orthopaedic por el personal de investigación. También utilizaremos un volante informativo colocado en la sala de espera de la clínica ambulatoria de fisioterapia y ortopedia del NMCSD. No se utilizarán registros médicos para identificar sujetos para el reclutamiento. Los sujetos serán abordados por el personal de investigación y se les preguntará sobre la participación y se someterán a prácticas estándar con respecto al cumplimiento, los criterios de inclusión y exclusión y el consentimiento del ensayo clínico por parte del personal de investigación capacitado. Aquellos que den su consentimiento para participar serán llevados a un área que alberga el hardware y el software de RMT. Luego, los sujetos se someterán a un breve tutorial de 5 minutos sobre la configuración, el encendido y la navegación del hardware y el software controlado por gestos.

   Después de la sesión de orientación, a cada sujeto se le presentará el hardware RMT y se le pedirá que conecte los componentes del hardware a través de los cables proporcionados y, posteriormente, encienda el sistema y la aplicación, y se coloque correctamente frente a la cámara. Luego, se les indicará que sigan las indicaciones en pantalla para ingresar su ID de sujeto y la información de inicio de sesión pertinente y navegar por el sistema usando gestos. Después del proceso de configuración, procederán a participar en cuatro ejercicios presentados secuencialmente por el software RMT. El RMT registrará y evaluará aproximadamente 5 repeticiones de cada ejercicio, después de lo cual se le pedirá al sujeto que siga las indicaciones en pantalla para revisar un resumen de su actividad tal como lo presenta el RMT y salir de la aplicación. Después de su interacción con el RMT, se les pedirá que completen un cuestionario de Escala de usabilidad del sistema, así como un cuestionario de Escala de usabilidad de reflexión.

   Anticipamos que el tiempo total requerido por cada tema será de aproximadamente 45 minutos. El personal de investigación estará disponible para brindar cualquier asistencia que soliciten los sujetos en su interacción con el RMT. Además, el personal también intervendrá mientras los sujetos autorizados realizan los ejercicios si detectan signos de lesiones o daños inminentes. Los sujetos podrán terminar su participación en cualquier momento y por cualquier motivo.

   La revisión de las notas del personal de investigación durante la interacción del sujeto con los resultados del RMT, SUS y RUS, y la cinta de video de la interacción entre el sujeto y el RMT se corroborarán post-hoc.

   1. Tamaño de la muestra

      Estimamos que el tamaño de la muestra de este estudio es de aproximadamente 20 sujetos. Dado que no se realiza una comparación directa con una cohorte de control, no se realizará ningún análisis estadístico inferencial. Esto significa que no hay una manera significativa de potenciar adecuadamente el estudio a través de ajustes en el tamaño de la muestra. Nuestra elección de 20 temas, por lo tanto, se basó en equilibrar la logística requerida para probar esta plataforma con la recopilación de datos suficientes para comprender la usabilidad del sistema.

   2. Aleatorización

      N / A

   3. Cegador

      N / A

   4. Sesión de orientación inicial

   Los sujetos recibirán un breve tutorial en video sobre cómo conectar la cámara Kinect a la televisión y la computadora portátil, encender el RMT y la cámara Kinect, y operar el hardware y el software RMT por parte del personal de investigación; cualquier pregunta será respondida en ese momento con respecto a la operación de RMT. Luego, los sujetos serán evaluados por un fisioterapeuta licenciado, actualmente en ejercicio, y se les mostrarán los cuatro ejercicios que realizarán en la sesión. El terapeuta trabajará con cada uno de los pacientes hasta conseguir un desempeño satisfactorio en cada uno de los ejercicios, según la valoración del terapeuta.

3. Componentes

   • Hardware:

     • Cámara Kinect
     • Televisión LCD
     • ordenador portátil

   • Software:

     • Sistema Operativo Windows 7
     • Aplicación de software de herramienta de medición de rehabilitación
4. Análisis estadístico:

El objetivo principal de esta investigación es comprender la usabilidad y la confiabilidad del sistema. Dado que la presente solicitud es relativamente nueva, no existen métodos estándar para el "éxito" o el "fracaso" del sistema. Por lo tanto, no pretendemos realizar ningún análisis estadístico inferencial. Más bien, generaremos estadísticas descriptivas que se usarán de manera post-hoc para determinar la confiabilidad del sistema y la facilidad de uso para aplicaciones futuras para pacientes enfermos que se someten a fisioterapia para una cirugía de reconstrucción posterior al LCA. Las estadísticas descriptivas brindan una mejor comprensión de los datos, lo que permite una evaluación más informada de los riesgos potenciales del sistema. Comprender la naturaleza distributiva de los datos (p. ej., normal simétrico, normal sesgado, bimodal, etc.) y la variabilidad de las puntuaciones de los datos puede identificar mejor los riesgos de seguridad generales y ayudar a especificar a las personas que podrían incurrir en un mayor riesgo de seguridad. en caso de existir.