新物理治疗工具的可用性和可靠性

1. 一般的做法：

   我们计划使用观察性研究设计来评估健康志愿者在参加 RMT 提供的膝关节物理治疗模拟课程时 RMT 的可靠性和可用性。 每个会议都将由研究人员监督并记录下来，以供以后审查和评估可靠性和可用性方面的关注领域。

2. 方法：

   该研究将使用 20 (n=20) 名健康志愿者。 这些受试者将由研究人员从圣地亚哥海军医学中心和骨科积极招募。 我们还将使用放置在 NMCSD 物理治疗和骨科门诊候诊室的信息传单。 不会使用医疗记录来确定招募对象。 受过训练的研究人员将与研究人员接洽受试者，并询问其参与情况，并将接受有关会议、纳入和排除标准以及临床试验同意书的标准做法。 那些同意参加的人将被带到一个装有 RMT 硬件和软件的区域。 然后，受试者将接受有关硬件和手势控制软件的设置、开机和导航的简短 5 分钟教程。

   迎新会结束后，每位受试者将获得 RMT 硬件，并被要求通过提供的电缆连接硬件组件，随后打开系统和应用程序的电源，并将自己正确定位在相机前。 接下来，他们将被指示按照屏幕提示输入他们的主题 ID 和相关登录信息，并使用手势导航系统。 在设置过程之后，他们将继续进行由 RMT 软件顺序呈现的四项练习。 RMT 将记录和评估每次练习的大约 5 次重复，之后将要求受试者按照屏幕上的提示查看 RMT 提供的活动摘要并退出应用程序。 在与 RMT 互动后，他们将被要求完成系统可用性量表问卷和反射可用性量表问卷。

   我们预计每个主题所需的总时间约为 45 分钟。 研究人员将可根据受试者与 RMT 互动的要求提供任何帮助。 此外，如果工作人员发现任何即将受伤或伤害的迹象，他们也会在同意的受试者进行练习时进行干预。 受试者将被允许在任何时间以任何理由终止他们的参与。

   在受试者与 RMT、SUS 和 RUS 结果的交互过程中审查研究人员的笔记，以及受试者与 RMT 之间交互的录像带将在事后得到证实。

   1. 样本量

      我们估计本研究的样本量约为 20 名受试者。 由于没有与对照组进行直接比较，因此不会进行推论性统计分析。 这意味着没有有意义的方法可以通过样本量调整来适当地为研究提供动力。 因此，我们选择 20 名受试者是基于平衡测试该平台所需的物流与收集足够的数据以了解当时系统的可用性。

   2. 随机化

      不适用

   3. 致盲

      不适用

   4. 初始情况介绍会

   研究人员将向受试者提供有关如何将 Kinect 相机连接到电视和笔记本电脑、打开 RMT 和 Kinect 相机电源以及操作 RMT 硬件和软件的简短视频教程；届时将回答有关 RMT 操作的任何问题。 然后，受试者将由获得许可、目前正在执业的物理治疗师进行评估，并展示他们将在课程中进行的四项练习。 治疗师将与每位患者一起工作，直到他们在每项练习中达到令人满意的表现，正如治疗师所评估的那样。

3. 成分

   • 硬件：

     • 体感相机
     • 液晶电视
     • 手提电脑

   • 软件：

     • Windows 7 操作系统
     • 康复测量工具软件应用
4. 统计分析：

本研究的主要目标是了解系统的可用性和可靠性。 由于本申请相对新颖，因此没有标准方法来判断系统“成功”或“失败”。 因此，我们不打算进行任何推论统计分析。 相反，我们将生成描述性统计数据，以事后方式使用以确定系统可靠性，以及未来应用到接受 ACL 后重建手术物理治疗的病人的可用性。 描述性统计提供了对数据的更好洞察，允许对系统的潜在风险进行更明智的评估。 了解数据的分布性质（例如，正态对称、正态偏斜、双峰等）和数据分数的可变性可以更好地识别整体安全风险，并有助于指定可能会招致更大安全风险的个人，应该存在。