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페그인터페론: HCVerso2를 받을 자격이 없는 환자를 포함하여 C형 간염 환자 치료를 위한 팔다프레비르 및 리바비린과 병용한 BI 207127의 3상 연구

2016년 1월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim

페그인터페론을 투여받을 수 없는 환자를 포함하여 치료 경험이 없는 환자의 확장된 모집단에서 만성 유전자형 1형 간염 C형 간염에 대한 팔다프레비르 및 리바비린과 병용한 BI 207127의 III상 무작위, 부분 이중맹검 및 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 대상성 간경변 환자를 포함하여 표적 만성 감염 HCV GT1b 치료 경험이 없는 환자에서 16주 또는 24주 동안 120mg QD FDV 및 RBV와 병용한 BID BI 207127 600mg 치료의 효능 및 안전성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

496

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • 1241.36.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, 그리스
        • 1241.36.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, 그리스
        • 1241.36.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rhodes, 그리스
        • 1241.36.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 뉴질랜드
      • Auckland NZ, 뉴질랜드
        • 1241.36.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, 뉴질랜드
        • 1241.36.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 독일
      • Aachen, 독일
        • 1241.36.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, 독일
        • 1241.36.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, 독일
        • 1241.36.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, 독일
        • 1241.36.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, 독일
        • 1241.36.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, 독일
        • 1241.36.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, 독일
        • 1241.36.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, 독일
        • 1241.36.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, 독일
        • 1241.36.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, 독일
        • 1241.36.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 미국
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국
        • 1241.36.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국
        • 1241.36.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bakersfield, California, 미국
        • 1241.36.00005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, 미국
        • 1241.36.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국
        • 1241.36.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, 미국
        • 1241.36.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, 미국
        • 1241.36.00019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국
        • 1241.36.00034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국
        • 1241.36.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, 미국
        • 1241.36.00004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
        • 1241.36.00006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, 미국
        • 1241.36.00003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국
        • 1241.36.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, 미국
        • 1241.36.00024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, 미국
        • 1241.36.00030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • 1241.36.00027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • 1241.36.00033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Illinois, 미국
        • 1241.36.00035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, 미국
        • 1241.36.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국
        • 1241.36.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국
        • 1241.36.00018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
        • 1241.36.00043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국
        • 1241.36.00032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국
        • 1241.36.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, 미국
        • 1241.36.00039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국
        • 1241.36.00031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국
        • 1241.36.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국
        • 1241.36.00026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport News, Virginia, 미국
        • 1241.36.00044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, 미국
        • 1241.36.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국
        • 1241.36.00029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
        • 1241.36.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, 벨기에
        • 1241.36.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, 벨기에
        • 1241.36.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, 벨기에
        • 1241.36.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, 벨기에
        • 1241.36.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, 벨기에
        • 1241.36.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roeselare, 벨기에
        • 1241.36.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스페인
      • Badalona (Barcelona), 스페인
        • 1241.36.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, 스페인
        • 1241.36.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, 스페인
        • 1241.36.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet Llobregat (BCN), 스페인
        • 1241.36.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, 스페인
        • 1241.36.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, 스페인
        • 1241.36.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, 스페인
        • 1241.36.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), 스페인
        • 1241.36.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • 1241.36.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, 영국
        • 1241.36.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hull, 영국
        • 1241.36.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, 영국
        • 1241.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, 영국
        • 1241.36.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, 영국
        • 1241.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, 영국
        • 1241.36.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, 영국
        • 1241.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, 영국
        • 1241.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, 영국
        • 1241.36.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, 영국
        • 1241.36.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 이탈리아
      • Antella (fi), 이탈리아
        • 1241.36.39025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bisceglie (bat), 이탈리아
        • 1241.36.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bologna, 이탈리아
        • 1241.36.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, 이탈리아
        • 1241.36.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, 이탈리아
        • 1241.36.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, 이탈리아
        • 1241.36.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, 이탈리아
        • 1241.36.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, 이탈리아
        • 1241.36.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (fg), 이탈리아
        • 1241.36.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 1241.36.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • 1241.36.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • 1241.36.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • 1241.36.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • 1241.36.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1241.36.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • 1241.36.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 포르투갈
      • Barreiro, 포르투갈
        • 1241.36.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, 포르투갈
        • 1241.36.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈
        • 1241.36.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Clichy Cedex, 프랑스
        • 1241.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, 프랑스
        • 1241.36.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 9, 프랑스
        • 1241.36.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, 프랑스
        • 1241.36.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20, 프랑스
        • 1241.36.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var Cedex, 프랑스
        • 1241.36.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, 프랑스
        • 1241.36.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스
        • 1241.36.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주
        • 1241.36.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, 호주
        • 1241.36.61010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Lambton, New South Wales, 호주
        • 1241.36.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, 호주
        • 1241.36.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주
        • 1241.36.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주
        • 1241.36.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, Victoria, 호주
        • 1241.36.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, 호주
        • 1241.36.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • 1241.36.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 양성 항HCV 항체로 진단되고 스크리닝 시 HCV RNA가 검출된 만성 C형 간염 감염
  2. 스크리닝 시 유전자형 검사에 의해 확인된 sub-GT1b의 HCV 감염.
  3. 무작위 배정에서 HCV 바이러스 수치 = 1,000 IU/mL.
  4. 이전에 다른 HCV 치료 요법으로 치료받은 적이 없는 환자.

제외 기준:

  1. 스크리닝 시 유전자형 검사로 진단된 혼합형 GT(1/2, 1/3 및 1/4)의 HCV 감염.
  2. 하위 GT1a, 혼합 GT1a/1b 또는 정의되지 않은 GT1의 HCV 감염.
  3. 만성 HCV 감염 이외의 원인으로 인한 간 질환.
  4. HIV 감염.
  5. HBs-Ag의 존재에 근거한 B형 간염 바이러스 감염.
  6. 확인 또는 의심되는 활동성 악성 종양 또는 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
  7. 무작위 배정 전 12개월 이내에 대마초 이외의 불법 약물 남용 또는 만성 알코올 남용 이력.
  8. 피험자는 광과민성을 예방하기 위한 예방 조치(과도한 태양 노출을 피하고 매일 자외선 차단제를 사용함)를 준수할 의향이 없습니다.
  9. 보상되지 않은 간 질환 또는 보상되지 않은 간 질환의 병력.
  10. 빈혈로 인해 더 보상되지 않을 수 있는 불안정한 심혈관 질환의 임상적 증거.
  11. 적혈구 장애.
  12. 체중 <40kg 또는 >125kg.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무작위 24주 부문
24주 동안 FDV 및 RBV와 병용한 BI 207127(무작위)
의약품: BI 207127: 24주 치료
24주 적극적인 치료
의약품: 팔다프레비르: 24주 치료
24주 적극적인 치료
의약품: RBV: 24주 치료
24주 적극적인 치료
실험적: 무작위 16주군
8주 동안 BI 207127-위약, FDV-위약 및 RBV-위약에 이어 16주 동안 BI 207127과 FDV 및 RBV 병용(무작위)
의약품: BI 207127-위약: 8주 치료
위약 치료 8주
의약품: 리바비린-위약: 8주 치료
위약 치료 8주
의약품: Faldaprevir-위약: 8주 치료
위약 치료 8주
의약품: 팔다프레비르: 16주 치료
16주간의 적극적인 치료
의약품: 리바비린: 16주 치료
16주간의 적극적인 치료
의약품: BI 207127: 16주 치료
16주간의 적극적인 치료
실험적: 할당된 24주 팔
BI 207127 FDV 및 RBV 병용 24주(대상성 간경변 환자에게 할당)
의약품: BI 207127: 24주 치료
24주 적극적인 치료
의약품: 팔다프레비르: 24주 치료
24주 적극적인 치료
의약품: 리바비린: 24주 치료
24주 적극적인 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 부문에 걸친 SVR12 비율 비교
기간: 12주(후처리)
치료 후 12주차(SVR12)에 치료 부문 전체에서 지속된 바이러스 반응률. 이것은 1차 평가변수의 2차 분석입니다.
12주(후처리)
히스토리 컨트롤이 있는 SVR12 속도
기간: 12주(후처리)

치료 후 12주(SVR12)에 지속된 바이러스 반응: 치료 종료(EOT) 후 12주에 혈장 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준 < 25 IU/mL. SVR12는 치료 중단 후 최소 10주 후에 관찰된 HCV RNA 결과를 기반으로 평가되었습니다. 이 정의는 조기에 치료를 중단한 환자에게도 적용되었습니다. 환자가 모든 치료를 중단한 후 최소 10주 동안 HCV RNA가 검출되지 않은 경우 1차 분석에서 반응자로 간주되었습니다. 이것이 1차 평가변수의 1차 분석입니다.

분석된 참가자 수는 실제로 분석된 참가자 수를 조정한 것입니다.
12주(후처리)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SVR4: EOT 후 4주에 혈장 HCV RNA 수준 <25 IU/mL.
기간: 4주(치료 종료 후)
치료 후 4주차(SVR4)에 치료군 전체에서 지속된 바이러스 반응률: EOT 후 4주차에 혈장 HCV RNA 수준 < 25 IU/mL.
4주(치료 종료 후)
SVR24: EOT 후 24주에 혈장 HCV RNA 수준 <25 IU/mL.
기간: 4주(치료 종료 후)
치료 후 24주(SVR24)에 치료 부문 전체에서 지속된 바이러스 반응률: EOT 후 24주에 혈장 HCV RNA 수준 < 25 IU/mL.
4주(치료 종료 후)
SVR24를 예측하는 SVR12의 예후적 가치
기간: 24주(후처리)
SVR24를 예측하는 SVR12의 양성 예측값은 SVR12(=예)를 가진 환자이며 SVR24를 평가했습니다.
24주(후처리)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1241.36
  • 2012-003535-27 (EudraCT 번호: EudraCT)

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