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Phase-3-Studie von BI 207127 in Kombination mit Faldaprevir und Ribavirin zur Behandlung von Patienten mit Hepatitis-C-Infektion, einschließlich Patienten, die nicht für die Behandlung mit Peginterferon geeignet sind: HCVerso2

14. Januar 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, teilweise doppelblinde und placebokontrollierte Phase-III-Studie zu BI 207127 in Kombination mit Faldaprevir und Ribavirin bei chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 in einer erweiterten Population therapienaiver Patienten, zu der auch diejenigen gehören, die nicht für die Behandlung mit Peginterferon geeignet sind

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit 600 mg BID BI 207127 in Kombination mit 120 mg QD FDV und RBV über 16 oder 24 Wochen bei chronisch infizierten HCV-GT1b-behandelten Zielpatienten, einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose, zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

496

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • 1241.36.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • 1241.36.61010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Lambton, New South Wales, Australien
        • 1241.36.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • 1241.36.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • 1241.36.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • 1241.36.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, Victoria, Australien
        • 1241.36.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • 1241.36.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • 1241.36.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • 1241.36.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1241.36.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 1241.36.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1241.36.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1241.36.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1241.36.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roeselare, Belgien
        • 1241.36.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • 1241.36.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1241.36.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Deutschland
        • 1241.36.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • 1241.36.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Deutschland
        • 1241.36.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Deutschland
        • 1241.36.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland
        • 1241.36.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1241.36.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1241.36.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Deutschland
        • 1241.36.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Clichy Cedex, Frankreich
        • 1241.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Frankreich
        • 1241.36.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich
        • 1241.36.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1241.36.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankreich
        • 1241.36.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var Cedex, Frankreich
        • 1241.36.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich
        • 1241.36.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich
        • 1241.36.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • 1241.36.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Griechenland
        • 1241.36.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Griechenland
        • 1241.36.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rhodes, Griechenland
        • 1241.36.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Antella (fi), Italien
        • 1241.36.39025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bisceglie (bat), Italien
        • 1241.36.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bologna, Italien
        • 1241.36.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1241.36.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italien
        • 1241.36.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • 1241.36.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Italien
        • 1241.36.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1241.36.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (fg), Italien
        • 1241.36.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1241.36.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.36.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1241.36.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • 1241.36.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1241.36.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1241.36.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1241.36.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland NZ, Neuseeland
        • 1241.36.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Neuseeland
        • 1241.36.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Barreiro, Portugal
        • 1241.36.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1241.36.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1241.36.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien
        • 1241.36.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1241.36.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1241.36.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet Llobregat (BCN), Spanien
        • 1241.36.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1241.36.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spanien
        • 1241.36.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • 1241.36.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Spanien
        • 1241.36.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 1241.36.00029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • 1241.36.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • 1241.36.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hull, Vereinigtes Königreich
        • 1241.36.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • 1241.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
        • 1241.36.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1241.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1241.36.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • 1241.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • 1241.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • 1241.36.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • 1241.36.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische Hepatitis-C-Infektion, diagnostiziert durch positive Anti-HCV-Antikörper und nachgewiesene HCV-RNA beim Screening
  2. HCV-Infektion von Sub-GT1b durch genotypische Tests beim Screening bestätigt.
  3. HCV-Viruslast = 1.000 IU/ml bei Randomisierung.
  4. Patienten, die zuvor noch nie mit einem anderen HCV-Behandlungsschema behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. HCV-Infektion einer gemischten GT (1/2, 1/3 und 1/4), diagnostiziert durch genotypische Tests beim Screening.
  2. HCV-Infektion von Sub-GT1a, gemischtem GT1a/1b oder undefiniertem GT1.
  3. Lebererkrankung aufgrund anderer Ursachen als einer chronischen HCV-Infektion.
  4. HIV infektion.
  5. Hepatitis-B-Virusinfektion basierend auf dem Vorhandensein von HBs-Ag.
  6. Bestätigte oder vermutete aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre vor dem Screening.
  7. Vorgeschichte von illegalem Drogenmissbrauch außer Cannabis oder chronischem Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung.
  8. Der Proband ist nicht bereit, die Vorsichtsmaßnahmen zur Verhinderung von Lichtempfindlichkeit einzuhalten (übermäßige Sonneneinstrahlung vermeiden und täglich Sonnenschutzmittel verwenden).
  9. Dekompensierte Lebererkrankung oder Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung.
  10. Klinischer Hinweis auf eine instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, die aufgrund einer Anämie weiter dekompensieren kann.
  11. Störungen der roten Blutkörperchen.
  12. Körpergewicht <40 kg oder >125 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierter 24-Wochen-Arm
BI 207127 in Kombination mit FDV und RBV für 24 Wochen (randomisiert)
Arzneimittel: BI 207127: 24-wöchige Behandlung
24 Wochen aktive Behandlung
Arzneimittel: Faldaprevir: 24-wöchige Behandlung
24 Wochen aktive Behandlung
Arzneimittel: RBV: 24-wöchige Behandlung
24 Wochen aktive Behandlung
Experimental: Randomisierter 16-Wochen-Arm
BI 207127-Placebo, FDV-Placebo und RBV-Placebo für 8 Wochen, gefolgt von BI 207127 in Kombination mit FDV und RBV für 16 Wochen (randomisiert)
Arzneimittel: BI 207127-Placebo: 8-wöchige Behandlung
8 Wochen Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Ribavirin-Placebo: 8-wöchige Behandlung
8 Wochen Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Faldaprevir-Placebo: 8-wöchige Behandlung
8 Wochen Placebo-Behandlung
Arzneimittel: Faldaprevir: 16-wöchige Behandlung
16 Wochen aktive Behandlung
Arzneimittel: Ribavirin: 16-wöchige Behandlung
16 Wochen aktive Behandlung
Arzneimittel: BI 207127: 16-wöchige Behandlung
16 Wochen aktive Behandlung
Experimental: Zugewiesener 24-Wochen-Arm
BI 207127 in Kombination mit FDV und RBV für 24 Wochen (zugeteilt für Patienten mit kompensierter Zirrhose)
Arzneimittel: BI 207127: 24-wöchige Behandlung
24 Wochen aktive Behandlung
Arzneimittel: Faldaprevir: 24-wöchige Behandlung
24 Wochen aktive Behandlung
Arzneimittel: Ribavirin: 24-wöchige Behandlung
24 Wochen aktive Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleiche der SVR12-Raten in den Behandlungsarmen
Zeitfenster: 12 Wochen (Nachbehandlung)
Raten des anhaltenden virologischen Ansprechens in den Behandlungsarmen in Woche 12 nach der Behandlung (SVR12). Dies sind die sekundären Analysen des primären Endpunkts.
12 Wochen (Nachbehandlung)
SVR12-Kurse mit historischer Kontrolle
Zeitfenster: 12 Woche (Nachbehandlung)

Anhaltende virologische Reaktion in Woche 12 nach der Behandlung (SVR12): RNA-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) im Plasma <25 IE/ml 12 Wochen nach Ende der Behandlung (EOT). SVR12 wurde auf der Grundlage des beobachteten HCV-RNA-Ergebnisses beurteilt, das mindestens 10 Wochen nach Absetzen der Behandlung ermittelt wurde. Diese Definition wurde auch auf Patienten angewendet, die die Behandlung vorzeitig abbrachen: Wenn der Patient mindestens 10 Wochen nach Beendigung der gesamten Behandlung unentdeckte HCV-RNA aufwies, galt er in der Primäranalyse als Responder. Dies sind die primären Analysen des primären Endpunkts.

Die Anzahl der analysierten Teilnehmer entspricht tatsächlich der angepassten Anzahl der analysierten Teilnehmer.
12 Woche (Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SVR4: Plasma-HCV-RNA-Spiegel <25 IU/ml 4 Wochen nach EOT.
Zeitfenster: 4 Wochen (nach Ende der Behandlung)
Anhaltende virologische Ansprechraten in allen Behandlungsarmen in Woche 4 nach der Behandlung (SVR4): Plasma-HCV-RNA-Spiegel <25 IU/ml 4 Wochen nach EOT.
4 Wochen (nach Ende der Behandlung)
SVR24: Plasma-HCV-RNA-Spiegel <25 IU/ml 24 Wochen nach EOT.
Zeitfenster: 4 Wochen (nach Ende der Behandlung)
Anhaltende virologische Ansprechraten in allen Behandlungsarmen in Woche 24 nach der Behandlung (SVR24): Plasma-HCV-RNA-Spiegel <25 IU/ml 24 Wochen nach EOT.
4 Wochen (nach Ende der Behandlung)
Prognostischer Wert von SVR12 zur Vorhersage von SVR24
Zeitfenster: 24 Woche (Nachbehandlung)
Der positive Vorhersagewert von SVR12, der SVR24 vorhersagt, sind die Patienten mit einem SVR12 (=JA) und der SVR24 wurde bewertet.
24 Woche (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1241.36
  • 2012-003535-27 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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