Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3 исследования BI 207127 в комбинации с фалдапревиром и рибавирином для лечения пациентов с инфекцией гепатита С, включая пациентов, которые не имеют права на получение пегинтерферона: HCVerso2

14 января 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, частично двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование фазы III BI 207127 в комбинации с фалдапревиром и рибавирином при хронической инфекции гепатита С генотипа 1 в расширенной популяции пациентов, ранее не получавших лечения, включая тех, кто не имеет права на получение пегинтерферона

Цель исследования — подтвердить эффективность и безопасность лечения 600 мг BID BI 207127 в комбинации с 120 мг QD FDV и RBV в течение 16 или 24 недель у целевых хронически инфицированных пациентов с HCV GT1b, ранее не получавших лечения, включая пациентов с компенсированным циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

496

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
        • 1241.36.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Австралия
        • 1241.36.61010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Lambton, New South Wales, Австралия
        • 1241.36.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Австралия
        • 1241.36.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия
        • 1241.36.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • 1241.36.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, Victoria, Австралия
        • 1241.36.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Австралия
        • 1241.36.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • 1241.36.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • 1241.36.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия
        • 1241.36.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Бельгия
        • 1241.36.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Бельгия
        • 1241.36.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Бельгия
        • 1241.36.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Бельгия
        • 1241.36.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roeselare, Бельгия
        • 1241.36.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Германия
      • Aachen, Германия
        • 1241.36.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1241.36.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Германия
        • 1241.36.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Германия
        • 1241.36.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Германия
        • 1241.36.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Германия
        • 1241.36.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Германия
        • 1241.36.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1241.36.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • 1241.36.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Германия
        • 1241.36.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • 1241.36.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Греция
        • 1241.36.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Греция
        • 1241.36.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rhodes, Греция
        • 1241.36.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Badalona (Barcelona), Испания
        • 1241.36.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1241.36.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 1241.36.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet Llobregat (BCN), Испания
        • 1241.36.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 1241.36.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Испания
        • 1241.36.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Испания
        • 1241.36.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Испания
        • 1241.36.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Antella (fi), Италия
        • 1241.36.39025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bisceglie (bat), Италия
        • 1241.36.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bologna, Италия
        • 1241.36.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Италия
        • 1241.36.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Италия
        • 1241.36.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Италия
        • 1241.36.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Италия
        • 1241.36.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Италия
        • 1241.36.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (fg), Италия
        • 1241.36.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • 1241.36.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1241.36.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • 1241.36.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • 1241.36.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • 1241.36.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1241.36.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • 1241.36.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland NZ, Новая Зеландия
        • 1241.36.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • 1241.36.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Португалия
      • Barreiro, Португалия
        • 1241.36.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Португалия
        • 1241.36.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Португалия
        • 1241.36.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • 1241.36.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • 1241.36.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hull, Соединенное Королевство
        • 1241.36.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • 1241.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Соединенное Королевство
        • 1241.36.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1241.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство
        • 1241.36.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • 1241.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • 1241.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • 1241.36.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • 1241.36.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 1241.36.00029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Clichy Cedex, Франция
        • 1241.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Франция
        • 1241.36.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 9, Франция
        • 1241.36.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Франция
        • 1241.36.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Франция
        • 1241.36.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var Cedex, Франция
        • 1241.36.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Франция
        • 1241.36.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Франция
        • 1241.36.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Хроническая инфекция гепатита С, диагностированная по положительным антителам к ВГС и обнаруженной РНК ВГС при скрининге
  2. ВГС-инфекция суб-GT1b подтверждена генотипическим тестированием при скрининге.
  3. Вирусная нагрузка ВГС = 1000 МЕ/мл при рандомизации.
  4. Пациенты, которые ранее никогда не лечились какой-либо другой схемой лечения ВГС.

Критерий исключения:

  1. ВГС-инфекция смешанной ГТ (1/2, 1/3 и 1/4), диагностированная генотипическим тестированием при скрининге.
  2. ВГС-инфекция суб-GT1a, смешанная GT1a/1b или неопределенная GT1.
  3. Заболевание печени, вызванное причинами, отличными от хронической инфекции ВГС.
  4. ВИЧ-инфекция.
  5. Инфицирование вирусом гепатита В на основании наличия HBs-Ag.
  6. Подтвержденное или предполагаемое активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет до скрининга.
  7. История злоупотребления незаконными наркотиками, кроме каннабиса, или хронического злоупотребления алкоголем в течение 12 месяцев до рандомизации.
  8. Субъект не желает соблюдать меры предосторожности для предотвращения фоточувствительности (избегайте чрезмерного пребывания на солнце и ежедневно пользуйтесь солнцезащитным кремом).
  9. Декомпенсированное заболевание печени или декомпенсированное заболевание печени в анамнезе.
  10. Клинические признаки нестабильного сердечно-сосудистого заболевания, которое может в дальнейшем декомпенсироваться из-за анемии.
  11. Нарушения эритроцитов.
  12. Масса тела <40 кг или >125 кг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рандомизированная 24-недельная группа
BI 207127 в комбинации с FDV и RBV в течение 24 недель (рандомизированно)
Лекарство: BI 207127: 24-недельное лечение
24 недели активного лечения
Лекарство: Фалдапревир: 24-недельный курс лечения
24 недели активного лечения
Лекарство: РБВ: 24-недельный курс лечения
24 недели активного лечения
Экспериментальный: Рандомизированная 16-недельная группа
BI 207127 — плацебо, FDV — плацебо и RBV — плацебо в течение 8 недель, затем BI 207127 в комбинации с FDV и RBV в течение 16 недель (рандомизированно).
Лекарство: BI 207127-плацебо: 8-недельный курс лечения
8 недель лечения плацебо
Лекарство: Рибавирин-плацебо: 8-недельный курс лечения
8 недель лечения плацебо
Лекарство: Фалдапревир-плацебо: 8-недельный курс лечения
8 недель лечения плацебо
Лекарство: Фалдапревир: 16-недельный курс лечения
16 недель активного лечения
Лекарство: Рибавирин: 16-недельный курс лечения
16 недель активного лечения
Лекарство: BI 207127: 16-недельное лечение
16 недель активного лечения
Экспериментальный: Выделенная 24-недельная рука
BI 207127 в комбинации с FDV и RBV в течение 24 недель (назначается пациентам с компенсированным циррозом печени)
Лекарство: BI 207127: 24-недельное лечение
24 недели активного лечения
Лекарство: Фалдапревир: 24-недельный курс лечения
24 недели активного лечения
Лекарство: Рибавирин: 24-недельный курс лечения
24 недели активного лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение показателей УВО12 в группах лечения
Временное ограничение: 12 неделя (после лечения)
Показатели устойчивого вирусологического ответа в группах лечения на 12-й неделе после лечения (УВО12). Это вторичный анализ первичной конечной точки.
12 неделя (после лечения)
Ставки SVR12 с историческим контролем
Временное ограничение: 12 неделя (после лечения)

Устойчивый вирусологический ответ на 12-й неделе после лечения (УВО12): Уровень РНК вируса гепатита С (HCV) в плазме крови <25 МЕ/мл через 12 недель после окончания лечения (EOT). УВО12 оценивали на основе наблюдаемого результата РНК ВГС, полученного по крайней мере через 10 недель после прекращения лечения. Это определение также применялось к пациентам, прекратившим лечение досрочно: если у пациента не обнаруживалась РНК ВГС по крайней мере через 10 недель после прекращения всего лечения, он считался ответившим на лечение в первичном анализе. Это первичный анализ первичной конечной точки.

Количество проанализированных участников является фактически скорректированным количеством проанализированных участников.
12 неделя (после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SVR4: Уровень РНК ВГС в плазме <25 МЕ/мл через 4 недели после EOT.
Временное ограничение: 4 недели (после окончания лечения)
Показатели устойчивого вирусологического ответа в группах лечения на 4-й неделе после лечения (УВО4): уровень РНК ВГС в плазме <25 МЕ/мл через 4 недели после EOT.
4 недели (после окончания лечения)
SVR24: Уровень РНК ВГС в плазме <25 МЕ/мл через 24 недели после EOT.
Временное ограничение: 4 недели (после окончания лечения)
Показатели устойчивого вирусологического ответа в группах лечения на 24-й неделе после лечения (УВО24): уровень РНК ВГС в плазме <25 МЕ/мл через 24 недели после EOT.
4 недели (после окончания лечения)
Прогностическое значение УВО12 для прогнозирования УВО24
Временное ограничение: 24 неделя (после лечения)
Положительное прогностическое значение УВО12, предсказывающее УВО24, имеют пациенты с УВО12 (=ДА), и оценивался УВО24.
24 неделя (после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1241.36
  • 2012-003535-27 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться