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Estudo de fase 3 do BI 207127 em combinação com faldaprevir e ribavirina para tratamento de pacientes com infecção por hepatite C, incluindo pacientes que não são elegíveis para receber peginterferon: HCVerso2

14 de janeiro de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de fase III randomizado, parcialmente duplo-cego e controlado por placebo de BI 207127 em combinação com faldaprevir e ribavirina para infecção crônica por hepatite C genótipo 1 em uma população estendida de pacientes virgens de tratamento que inclui aqueles inelegíveis para receber peginterferon

O objetivo do estudo é confirmar a eficácia e a segurança do tratamento com 600 mg de BID BI 207127 em combinação com 120 mg QD FDV e RBV por 16 ou 24 semanas em pacientes virgens de tratamento com VHC GT1b infectados cronicamente, incluindo pacientes com cirrose compensada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

496

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • 1241.36.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha
        • 1241.36.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Alemanha
        • 1241.36.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemanha
        • 1241.36.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Alemanha
        • 1241.36.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Alemanha
        • 1241.36.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Alemanha
        • 1241.36.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1241.36.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemanha
        • 1241.36.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Alemanha
        • 1241.36.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
        • 1241.36.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrália
        • 1241.36.61010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Lambton, New South Wales, Austrália
        • 1241.36.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Austrália
        • 1241.36.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália
        • 1241.36.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • 1241.36.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, Victoria, Austrália
        • 1241.36.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrália
        • 1241.36.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • 1241.36.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • 1241.36.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1241.36.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Bélgica
        • 1241.36.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 1241.36.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1241.36.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Bélgica
        • 1241.36.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roeselare, Bélgica
        • 1241.36.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1241.36.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1241.36.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1241.36.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • 1241.36.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1241.36.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1241.36.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1241.36.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Badalona (Barcelona), Espanha
        • 1241.36.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1241.36.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 1241.36.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet Llobregat (BCN), Espanha
        • 1241.36.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 1241.36.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Espanha
        • 1241.36.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Espanha
        • 1241.36.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Espanha
        • 1241.36.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • 1241.36.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • 1241.36.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • 1241.36.00005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • 1241.36.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1241.36.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • 1241.36.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1241.36.00019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • 1241.36.00034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • 1241.36.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos
        • 1241.36.00004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 1241.36.00006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • 1241.36.00003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1241.36.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
        • 1241.36.00024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
        • 1241.36.00030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 1241.36.00027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1241.36.00033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • 1241.36.00035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
        • 1241.36.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • 1241.36.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
        • 1241.36.00018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • 1241.36.00043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
        • 1241.36.00032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • 1241.36.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1241.36.00039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1241.36.00031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
        • 1241.36.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • 1241.36.00026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
        • 1241.36.00044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 1241.36.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1241.36.00029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Clichy Cedex, França
        • 1241.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, França
        • 1241.36.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 9, França
        • 1241.36.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, França
        • 1241.36.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20, França
        • 1241.36.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var Cedex, França
        • 1241.36.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, França
        • 1241.36.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, França
        • 1241.36.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • 1241.36.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grécia
        • 1241.36.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Grécia
        • 1241.36.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rhodes, Grécia
        • 1241.36.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Antella (fi), Itália
        • 1241.36.39025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bisceglie (bat), Itália
        • 1241.36.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bologna, Itália
        • 1241.36.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itália
        • 1241.36.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Itália
        • 1241.36.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Itália
        • 1241.36.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Itália
        • 1241.36.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itália
        • 1241.36.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (fg), Itália
        • 1241.36.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nova Zelândia
      • Auckland NZ, Nova Zelândia
        • 1241.36.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • 1241.36.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Barreiro, Portugal
        • 1241.36.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1241.36.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1241.36.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • 1241.36.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido
        • 1241.36.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hull, Reino Unido
        • 1241.36.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido
        • 1241.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido
        • 1241.36.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1241.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1241.36.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1241.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • 1241.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido
        • 1241.36.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • 1241.36.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Infecção crônica por hepatite C, diagnosticada por anticorpos anti-HCV positivos e RNA do HCV detectado na triagem
  2. Infecção por HCV de sub-GT1b confirmada por teste genotípico na triagem.
  3. Carga viral de HCV = 1.000 UI/mL na randomização.
  4. Pacientes que nunca foram previamente tratados com qualquer outro regime de tratamento para o VHC.

Critério de exclusão:

  1. Infecção por HCV de GT mista (1/2, 1/3 e 1/4) diagnosticada por teste genotípico na triagem.
  2. Infecção por HCV de sub-GT1a, GT1a/1b misto ou GT1 indefinido.
  3. Doença hepática devido a outras causas que não a infecção crônica pelo VHC.
  4. infecção pelo HIV.
  5. Infecção pelo vírus da hepatite B com base na presença de HBs-Ag.
  6. Malignidade ativa confirmada ou suspeita ou história de malignidade nos últimos 5 anos antes da triagem.
  7. História de abuso de drogas ilícitas que não sejam cannabis ou abuso crônico de álcool nos 12 meses anteriores à randomização.
  8. O sujeito não está disposto a cumprir as medidas de precaução para evitar a fotossensibilidade (evitar exposição excessiva ao sol e usar protetor solar diariamente).
  9. Doença hepática descompensada ou história de doença hepática descompensada.
  10. Evidência clínica de doença cardiovascular instável que pode descompensar ainda mais devido à anemia.
  11. Distúrbios dos glóbulos vermelhos.
  12. Peso corporal <40 kg ou >125 kg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço randomizado de 24 semanas
BI 207127 em combinação com FDV e RBV por 24 semanas (randomizado)
Medicamento: BI 207127: tratamento de 24 semanas
24 semanas de tratamento ativo
Medicamento: Faldaprevir: tratamento de 24 semanas
24 semanas de tratamento ativo
Medicamento: RBV: tratamento de 24 semanas
24 semanas de tratamento ativo
Experimental: Braço randomizado de 16 semanas
BI 207127-placebo, FDV-placebo e RBV-placebo por 8 semanas, seguido por BI 207127 em combinação com FDV e RBV por 16 semanas (randomizado)
Medicamento: BI 207127-placebo: tratamento de 8 semanas
8 semanas de tratamento com placebo
Medicamento: Ribavirina-placebo: tratamento de 8 semanas
8 semanas de tratamento com placebo
Medicamento: Faldaprevir-placebo: tratamento de 8 semanas
8 semanas de tratamento com placebo
Medicamento: Faldaprevir: tratamento de 16 semanas
16 semanas de tratamento ativo
Medicamento: Ribavirina: tratamento de 16 semanas
16 semanas de tratamento ativo
Medicamento: BI 207127: tratamento de 16 semanas
16 semanas de tratamento ativo
Experimental: Braço de 24 semanas alocado
BI 207127 em combinação com FDV e RBV por 24 semanas (alocado para pacientes com cirrose compensada)
Medicamento: BI 207127: tratamento de 24 semanas
24 semanas de tratamento ativo
Medicamento: Faldaprevir: tratamento de 24 semanas
24 semanas de tratamento ativo
Medicamento: Ribavirina: tratamento de 24 semanas
24 semanas de tratamento ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparações de taxas de SVR12 nos braços de tratamento
Prazo: 12 semanas (pós-tratamento)
Taxas de Resposta Virológica Sustentada nos braços de tratamento na Semana 12 pós-tratamento (SVR12). Esta é a análise secundária do endpoint primário.
12 semanas (pós-tratamento)
Taxas SVR12 com controle histórico
Prazo: 12 semanas (pós-tratamento)

Resposta Virológica Sustentada na Semana 12 pós-tratamento (SVR12): Nível de ARN do vírus da Hepatite C (HCV) no plasma <25 UI/mL às 12 semanas após o fim do Tratamento (EOT). O SVR12 foi avaliado com base no resultado do ARN do VHC observado, obtido pelo menos 10 semanas após a descontinuação do tratamento. Essa definição também foi aplicada a pacientes que descontinuaram o tratamento precocemente: se o paciente não detectou RNA do VHC pelo menos 10 semanas após a interrupção de todo o tratamento, ele foi considerado respondedor na análise primária. Esta é a análise primária do endpoint primário.

O número de participantes analisados ​​é, na verdade, o número ajustado de participantes analisados.
12 semanas (pós-tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVR4: Nível de RNA do HCV no plasma <25 UI/mL em 4 semanas após EOT.
Prazo: 4 semanas (após o fim do tratamento)
Taxas de Resposta Virológica Sustentada nos braços de tratamento na Semana 4 pós-tratamento (SVR4): Nível de RNA do HCV no plasma <25 UI/mL em 4 semanas após EOT.
4 semanas (após o fim do tratamento)
SVR24: Nível de RNA do HCV no plasma <25 UI/mL em 24 semanas após EOT.
Prazo: 4 semanas (após o fim do tratamento)
Taxas de Resposta Virológica Sustentada nos braços de tratamento na Semana 24 pós-tratamento (SVR24): Nível de RNA do HCV no plasma <25 UI/mL em 24 semanas após EOT.
4 semanas (após o fim do tratamento)
Valor prognóstico de SVR12 prevendo SVR24
Prazo: 24 semanas (pós-tratamento)
O valor preditivo positivo de SVR12 predizendo SVR24 são os pacientes com um SVR12 (=SIM) e o SVR24 foi avaliado.
24 semanas (pós-tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1241.36
  • 2012-003535-27 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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