Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 BI 207127 v kombinaci s faldaprevirem a ribavirinem pro léčbu pacientů s infekcí hepatitidou C, včetně pacientů, kteří nejsou vhodní pro příjem peginterferonu: HCVerso2

14. ledna 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie fáze III BI 207127 v kombinaci s faldaprevirem a ribavirinem pro chronickou infekci hepatitidou C genotypu 1 v rozšířené populaci dosud neléčených pacientů, včetně těch, kteří nejsou způsobilí dostávat peginterferon

Cílem studie je potvrdit účinnost a bezpečnost léčby 600 mg BID BI 207127 v kombinaci se 120 mg QD FDV a RBV po dobu 16 nebo 24 týdnů u cílových chronicky infikovaných pacientů dosud neléčených HCV GT1b, včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

496

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • 1241.36.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie
        • 1241.36.61010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie
        • 1241.36.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Austrálie
        • 1241.36.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • 1241.36.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • 1241.36.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, Victoria, Austrálie
        • 1241.36.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
        • 1241.36.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • 1241.36.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • 1241.36.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgie
        • 1241.36.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgie
        • 1241.36.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgie
        • 1241.36.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgie
        • 1241.36.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgie
        • 1241.36.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roeselare, Belgie
        • 1241.36.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Clichy Cedex, Francie
        • 1241.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Francie
        • 1241.36.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 9, Francie
        • 1241.36.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1241.36.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francie
        • 1241.36.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var Cedex, Francie
        • 1241.36.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francie
        • 1241.36.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francie
        • 1241.36.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Antella (fi), Itálie
        • 1241.36.39025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bisceglie (bat), Itálie
        • 1241.36.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bologna, Itálie
        • 1241.36.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Itálie
        • 1241.36.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Itálie
        • 1241.36.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Itálie
        • 1241.36.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Itálie
        • 1241.36.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • 1241.36.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (fg), Itálie
        • 1241.36.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1241.36.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.36.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1241.36.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • 1241.36.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1241.36.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1241.36.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1241.36.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland NZ, Nový Zéland
        • 1241.36.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Nový Zéland
        • 1241.36.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • 1241.36.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1241.36.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Německo
        • 1241.36.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Německo
        • 1241.36.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Německo
        • 1241.36.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Německo
        • 1241.36.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Německo
        • 1241.36.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1241.36.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1241.36.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Německo
        • 1241.36.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalsko
      • Barreiro, Portugalsko
        • 1241.36.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugalsko
        • 1241.36.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1241.36.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • 1241.36.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království
        • 1241.36.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hull, Spojené království
        • 1241.36.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Spojené království
        • 1241.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Spojené království
        • 1241.36.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1241.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1241.36.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Spojené království
        • 1241.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • 1241.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Spojené království
        • 1241.36.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Spojené království
        • 1241.36.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • 1241.36.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • 1241.36.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy
        • 1241.36.00005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy
        • 1241.36.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1241.36.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • 1241.36.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 1241.36.00019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • 1241.36.00034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
        • 1241.36.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Spojené státy
        • 1241.36.00004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • 1241.36.00006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • 1241.36.00003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • 1241.36.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
        • 1241.36.00024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy
        • 1241.36.00030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • 1241.36.00027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1241.36.00033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
        • 1241.36.00035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy
        • 1241.36.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • 1241.36.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
        • 1241.36.00018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • 1241.36.00043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy
        • 1241.36.00032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
        • 1241.36.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 1241.36.00039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1241.36.00031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy
        • 1241.36.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • 1241.36.00026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
        • 1241.36.00044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • 1241.36.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • 1241.36.00029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • 1241.36.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Řecko
        • 1241.36.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Řecko
        • 1241.36.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rhodes, Řecko
        • 1241.36.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona (Barcelona), Španělsko
        • 1241.36.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1241.36.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1241.36.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet Llobregat (BCN), Španělsko
        • 1241.36.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1241.36.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Španělsko
        • 1241.36.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko
        • 1241.36.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Španělsko
        • 1241.36.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronická infekce hepatitidy C, diagnostikovaná pozitivními anti-HCV protilátkami a detekovaná HCV RNA při screeningu
  2. HCV infekce sub-GT1b potvrzená genotypovým testováním při screeningu.
  3. Virová nálož HCV = 1 000 IU/ml při randomizaci.
  4. Pacienti, kteří nikdy předtím nebyli léčeni žádným jiným režimem léčby HCV.

Kritéria vyloučení:

  1. HCV infekce smíšené GT (1/2, 1/3 a 1/4) diagnostikovaná genotypovým testováním při screeningu.
  2. HCV infekce sub-GT1a, smíšené GT1a/1b nebo nedefinované GT1.
  3. Onemocnění jater způsobené jinými příčinami než chronická infekce HCV.
  4. HIV infekce.
  5. Infekce virem hepatitidy B na podkladě přítomnosti HBs-Ag.
  6. Potvrzená nebo suspektní aktivní malignita nebo anamnéza malignity během posledních 5 let před screeningem.
  7. Anamnéza zneužívání nelegálních drog jiných než konopí nebo chronického zneužívání alkoholu během 12 měsíců před randomizací.
  8. Subjekt není ochoten dodržovat preventivní opatření k zabránění fotosenzitivity (vyhýbejte se nadměrnému slunění a používejte opalovací krém na denní bázi).
  9. Dekompenzované onemocnění jater nebo anamnéza dekompenzovaného onemocnění jater.
  10. Klinický důkaz nestabilního kardiovaskulárního onemocnění, které se může dále dekompenzovat v důsledku anémie.
  11. Poruchy červených krvinek.
  12. Tělesná hmotnost <40 kg nebo >125 kg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Randomizované 24týdenní rameno
BI 207127 v kombinaci s FDV a RBV po dobu 24 týdnů (randomizované)
Lék: BI 207127: 24týdenní léčba
24 týdnů aktivní léčby
Lék: Faldaprevir: 24týdenní léčba
24 týdnů aktivní léčby
Lék: RBV: 24týdenní léčba
24 týdnů aktivní léčby
Experimentální: Randomizované 16týdenní rameno
BI 207127-placebo, FDV-placebo a RBV-placebo po dobu 8 týdnů a následně BI 207127 v kombinaci s FDV a RBV po dobu 16 týdnů (randomizované)
Lék: BI 207127-placebo: 8týdenní léčba
8 týdnů léčby placebem
Lék: Ribavirin-placebo: 8týdenní léčba
8 týdnů léčby placebem
Lék: Faldaprevir-placebo: 8týdenní léčba
8 týdnů léčby placebem
Lék: Faldaprevir: 16týdenní léčba
16 týdnů aktivní léčby
Lék: Ribavirin: 16týdenní léčba
16 týdnů aktivní léčby
Lék: BI 207127: 16týdenní léčba
16 týdnů aktivní léčby
Experimentální: Alokované 24týdenní rameno
BI 207127 v kombinaci s FDV a RBV po dobu 24 týdnů (přiděleno pacientům s kompenzovanou cirhózou)
Lék: BI 207127: 24týdenní léčba
24 týdnů aktivní léčby
Lék: Faldaprevir: 24týdenní léčba
24 týdnů aktivní léčby
Lék: Ribavirin: 24týdenní léčba
24 týdnů aktivní léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání sazeb SVR12 napříč léčebnými rameny
Časové okno: 12 týdnů (po léčbě)
Míra trvalé virologické odpovědi napříč léčebnými rameny ve 12. týdnu po léčbě (SVR12). Toto je sekundární analýza primárního koncového bodu.
12 týdnů (po léčbě)
Sazby SVR12 s historickou kontrolou
Časové okno: 12 týdnů (po léčbě)

Trvalá virologická odpověď ve 12. týdnu po léčbě (SVR12): Hladina RNA viru plazmové hepatitidy C (HCV) <25 IU/ml za 12 týdnů po ukončení léčby (EOT). SVR12, byl hodnocen na základě pozorovaného výsledku HCV RNA odebraného alespoň 10 týdnů po ukončení léčby. Tato definice byla také aplikována na pacienty, kteří léčbu předčasně ukončili: pokud pacient měl HCV RNA nezjištěnou alespoň 10 týdnů po ukončení veškeré léčby, byli v primární analýze považováni za respondéry. Toto je primární analýza primárního koncového bodu.

Počet analyzovaných účastníků je ve skutečnosti upravený počet analyzovaných účastníků.
12 týdnů (po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SVR4: Plazmatická hladina HCV RNA <25 IU/ml 4 týdny po EOT.
Časové okno: 4 týdny (po ukončení léčby)
Míra trvalé virologické odpovědi napříč léčebnými rameny ve 4. týdnu po léčbě (SVR4): Hladina plazmatické HCV RNA <25 IU/ml ve 4 týdnech po EOT.
4 týdny (po ukončení léčby)
SVR24: Hladina plazmatické HCV RNA <25 IU/ml 24 týdnů po EOT.
Časové okno: 4 týdny (po ukončení léčby)
Míra trvalé virologické odpovědi napříč léčebnými rameny ve 24. týdnu po léčbě (SVR24): Hladina plazmatické HCV RNA <25 IU/ml ve 24. týdnu po EOT.
4 týdny (po ukončení léčby)
Prognostická hodnota SVR12 Předpovídání SVR24
Časové okno: 24 týdnů (po léčbě)
Pozitivní prediktivní hodnota SVR12 predikující SVR24 jsou pacienti s SVR12 (=ANO) a byla hodnocena SVR24.
24 týdnů (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1241.36
  • 2012-003535-27 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na BI 207127: 24týdenní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit