- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01728324
Vaiheen 3 tutkimus BI 207127:stä yhdessä Faldaprevirin ja Ribaviriinin kanssa hepatiitti C -infektiopotilaiden hoitoon, mukaan lukien potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja saamaan peginterferonia: HCVerso2
Vaiheen III satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu tutkimus BI 207127:stä yhdistelmässä Faldaprevirin ja Ribaviriinin kanssa kroonisen genotyypin 1 hepatiitti C -infektion varalta suurella ryhmällä aiemmin hoitamattomia potilaita, mukaan lukien ne, jotka eivät ole oikeutettuja saamaan peginterferonia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: BI 207127: 24 viikon hoito
- Lääke: Faldaprevir: 24 viikon hoito
- Lääke: RBV: 24 viikon hoito
- Lääke: BI 207127 - lumelääke: 8 viikon hoito
- Lääke: Ribaviriini-plasebo: 8 viikon hoito
- Lääke: Faldaprevir-plasebo: 8 viikon hoito
- Lääke: Faldaprevir: 16 viikon hoito
- Lääke: Ribaviriini: 16 viikon hoito
- Lääke: BI 207127: 16 viikon hoito
- Lääke: Ribaviriini: 24 viikon hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- 1241.36.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kogarah, New South Wales, Australia
- 1241.36.61010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Lambton, New South Wales, Australia
- 1241.36.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Randwick, New South Wales, Australia
- 1241.36.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- 1241.36.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- 1241.36.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Darlinghurst, Victoria, Australia
- 1241.36.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- 1241.36.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia
- 1241.36.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- 1241.36.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia
- 1241.36.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Edegem, Belgia
- 1241.36.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gent, Belgia
- 1241.36.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leuven, Belgia
- 1241.36.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Liège, Belgia
- 1241.36.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roeselare, Belgia
- 1241.36.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona (Barcelona), Espanja
- 1241.36.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Espanja
- 1241.36.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Barcelona, Espanja
- 1241.36.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
L'Hospitalet Llobregat (BCN), Espanja
- 1241.36.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Madrid, Espanja
- 1241.36.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Malaga, Espanja
- 1241.36.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sevilla, Espanja
- 1241.36.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vigo (Pontevedra), Espanja
- 1241.36.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Antella (fi), Italia
- 1241.36.39025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bisceglie (bat), Italia
- 1241.36.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bologna, Italia
- 1241.36.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Milano, Italia
- 1241.36.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Palermo, Italia
- 1241.36.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pavia, Italia
- 1241.36.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pescara, Italia
- 1241.36.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roma, Italia
- 1241.36.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Giovanni Rotondo (fg), Italia
- 1241.36.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- 1241.36.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- 1241.36.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- 1241.36.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- 1241.36.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- 1241.36.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1241.36.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- 1241.36.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- 1241.36.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Athens, Kreikka
- 1241.36.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Patras, Kreikka
- 1241.36.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rhodes, Kreikka
- 1241.36.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Barreiro, Portugali
- 1241.36.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coimbra, Portugali
- 1241.36.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lisboa, Portugali
- 1241.36.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Clichy Cedex, Ranska
- 1241.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Creteil, Ranska
- 1241.36.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Grenoble Cedex 9, Ranska
- 1241.36.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris, Ranska
- 1241.36.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Paris Cedex 20, Ranska
- 1241.36.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Saint Laurent du Var Cedex, Ranska
- 1241.36.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Toulouse, Ranska
- 1241.36.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Villejuif Cedex, Ranska
- 1241.36.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- 1241.36.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Saksa
- 1241.36.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dortmund, Saksa
- 1241.36.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Düsseldorf, Saksa
- 1241.36.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Erlangen, Saksa
- 1241.36.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Esslingen, Saksa
- 1241.36.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Freiburg, Saksa
- 1241.36.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Saksa
- 1241.36.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Saksa
- 1241.36.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tübingen, Saksa
- 1241.36.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland NZ, Uusi Seelanti
- 1241.36.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- 1241.36.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1241.36.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1241.36.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1241.36.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1241.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1241.36.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1241.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1241.36.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1241.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1241.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1241.36.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1241.36.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- 1241.36.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
- 1241.36.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
- 1241.36.00005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
- 1241.36.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- 1241.36.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
- 1241.36.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- 1241.36.00019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- 1241.36.00034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
- 1241.36.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Deland, Florida, Yhdysvallat
- 1241.36.00004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- 1241.36.00006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- 1241.36.00003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- 1241.36.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat
- 1241.36.00024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat
- 1241.36.00030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- 1241.36.00027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- 1241.36.00033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat
- 1241.36.00035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat
- 1241.36.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
- 1241.36.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat
- 1241.36.00018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- 1241.36.00043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat
- 1241.36.00032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
- 1241.36.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- 1241.36.00039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- 1241.36.00031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat
- 1241.36.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
- 1241.36.00026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat
- 1241.36.00044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- 1241.36.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- 1241.36.00029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen hepatiitti C -infektio, diagnosoitu positiivisilla anti-HCV-vasta-aineilla ja havaittu HCV-RNA seulonnassa
- Sub-GT1b:n HCV-infektio varmistettu genotyyppitestillä seulonnassa.
- HCV-viruskuorma = 1 000 IU/ml satunnaistuksessa.
- Potilaat, joita ei ole koskaan aiemmin hoidettu millään muulla HCV-hoito-ohjelmalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Seka-GT:n (1/2, 1/3 ja 1/4) HCV-infektio, joka on diagnosoitu genotyyppitestauksella seulonnassa.
- Sub-GT1a:n, seka-GT1a/1b:n tai määrittelemättömän GT1:n HCV-infektio.
- Maksasairaus, joka johtuu muista syistä kuin kroonisesta HCV-infektiosta.
- HIV-infektio.
- B-hepatiittivirusinfektio, joka perustuu HBs-Ag:n esiintymiseen.
- Vahvistettu tai epäilty aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Muiden laittomien huumeiden kuin kannabiksen tai kroonisen alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Tutkittava ei halua noudattaa varotoimenpiteitä valoherkkyyden estämiseksi (vältä liiallista altistumista auringolle ja käytä aurinkovoidetta päivittäin).
- Dekompensoitunut maksasairaus tai dekompensoitunut maksasairaus.
- Kliinisiä todisteita epästabiilista sydän- ja verisuonisairaudesta, joka voi entisestään dekompensoitua anemian vuoksi.
- Punasolujen häiriöt.
- Paino <40 kg tai >125 kg.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu 24 viikon käsi
BI 207127 yhdessä FDV:n ja RBV:n kanssa 24 viikon ajan (satunnaistettu)
|
24 viikkoa aktiivista hoitoa
24 viikkoa aktiivista hoitoa
24 viikkoa aktiivista hoitoa
|
|
Kokeellinen: Satunnaistettu 16 viikon käsi
BI 207127 - lumelääke, FDV - lumelääke ja RBV - lumelääke 8 viikon ajan, minkä jälkeen BI 207127 yhdessä FDV:n ja RBV:n kanssa 16 viikon ajan (satunnaistettu)
|
8 viikkoa lumelääkitystä
8 viikkoa lumelääkitystä
8 viikkoa lumelääkitystä
16 viikkoa aktiivista hoitoa
16 viikkoa aktiivista hoitoa
16 viikkoa aktiivista hoitoa
|
|
Kokeellinen: Jaettu 24 viikon varsi
BI 207127 yhdessä FDV:n ja RBV:n kanssa 24 viikon ajan (jaettu potilaille, joilla on kompensoitu kirroosi)
|
24 viikkoa aktiivista hoitoa
24 viikkoa aktiivista hoitoa
24 viikkoa aktiivista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVR12-hintojen vertailut eri hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Jatkuva virologinen vaste eri hoitoryhmissä viikolla 12 hoidon jälkeen (SVR12).
Tämä on ensisijaisen päätepisteen toissijainen analyysi.
|
12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
|
SVR12-hinnat historiallisella kontrollilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Jatkuva virologinen vaste viikolla 12 hoidon jälkeen (SVR12): Plasma C-hepatiittiviruksen (HCV) RNA-taso <25 IU/ml 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (EOT). SVR12 arvioitiin havaitun HCV-RNA-tuloksen perusteella, joka otettiin vähintään 10 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Tätä määritelmää sovellettiin myös potilaisiin, jotka lopettivat hoidon varhain: jos potilaalla oli havaitsematta HCV-RNA:ta vähintään 10 viikkoa kaiken hoidon lopettamisen jälkeen, hänet pidettiin ensisijaisessa analyysissä vasteen saavuttaneena. Tämä on ensisijaisen päätetapahtuman ensisijainen analyysi. Analysoitujen osallistujien määrä on itse asiassa tarkistettu analysoitujen osallistujien lukumäärä. |
12 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVR4: Plasman HCV-RNA-taso <25 IU/ml 4 viikkoa EOT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa (hoidon päättymisen jälkeen)
|
Jatkuva virologinen vaste eri hoitoryhmissä viikolla 4 hoidon jälkeen (SVR4): Plasman HCV RNA -taso < 25 IU/ml 4 viikkoa EOT:n jälkeen.
|
4 viikkoa (hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
SVR24: Plasman HCV-RNA-taso <25 IU/ml 24 viikkoa EOT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa (hoidon päättymisen jälkeen)
|
Jatkuva virologinen vaste eri hoitoryhmissä viikolla 24 hoidon jälkeen (SVR24): Plasman HCV RNA -taso < 25 IU/ml 24 viikkoa EOT:n jälkeen.
|
4 viikkoa (hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
SVR12:n ennustearvo Ennustava SVR24
Aikaikkuna: 24 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
SVR24:ää ennustavan SVR12:n positiivinen ennustearvo on potilailla, joilla on SVR12 (=KYLLÄ) ja SVR24 arvioitiin.
|
24 viikkoa (hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1241.36
- 2012-003535-27 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .