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Studio di fase 3 di BI 207127 in combinazione con Faldaprevir e ribavirina per il trattamento di pazienti con infezione da epatite C, compresi i pazienti che non sono idonei a ricevere peginterferone: HCVerso2

14 gennaio 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di fase III randomizzato, parzialmente in doppio cieco e controllato con placebo su BI 207127 in combinazione con Faldaprevir e ribavirina per l'infezione cronica da epatite C da genotipo 1 in una popolazione estesa di pazienti naïve al trattamento che include quelli non idonei a ricevere peginterferone

Lo scopo dello studio è confermare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con 600 mg di BID BI 207127 in combinazione con 120 mg QD di FDV e RBV per 16 o 24 settimane in pazienti naïve al trattamento con infezione cronica da HCV GT1b, compresi i pazienti con cirrosi compensata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

496

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • 1241.36.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • 1241.36.61010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Lambton, New South Wales, Australia
        • 1241.36.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • 1241.36.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 1241.36.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • 1241.36.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, Victoria, Australia
        • 1241.36.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • 1241.36.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • 1241.36.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • 1241.36.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio
        • 1241.36.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgio
        • 1241.36.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgio
        • 1241.36.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgio
        • 1241.36.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgio
        • 1241.36.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roeselare, Belgio
        • 1241.36.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1241.36.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1241.36.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1241.36.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • 1241.36.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1241.36.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1241.36.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1241.36.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia
        • 1241.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Francia
        • 1241.36.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 9, Francia
        • 1241.36.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1241.36.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia
        • 1241.36.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var Cedex, Francia
        • 1241.36.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francia
        • 1241.36.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francia
        • 1241.36.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • 1241.36.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1241.36.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Germania
        • 1241.36.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Germania
        • 1241.36.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Germania
        • 1241.36.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Germania
        • 1241.36.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Germania
        • 1241.36.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1241.36.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • 1241.36.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Germania
        • 1241.36.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • 1241.36.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1241.36.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Grecia
        • 1241.36.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rhodes, Grecia
        • 1241.36.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Antella (fi), Italia
        • 1241.36.39025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bisceglie (bat), Italia
        • 1241.36.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bologna, Italia
        • 1241.36.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1241.36.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1241.36.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 1241.36.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Italia
        • 1241.36.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1241.36.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (fg), Italia
        • 1241.36.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland NZ, Nuova Zelanda
        • 1241.36.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • 1241.36.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portogallo
      • Barreiro, Portogallo
        • 1241.36.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portogallo
        • 1241.36.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo
        • 1241.36.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • 1241.36.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Regno Unito
        • 1241.36.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hull, Regno Unito
        • 1241.36.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito
        • 1241.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Regno Unito
        • 1241.36.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1241.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • 1241.36.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito
        • 1241.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • 1241.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Regno Unito
        • 1241.36.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito
        • 1241.36.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona (Barcelona), Spagna
        • 1241.36.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1241.36.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 1241.36.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet Llobregat (BCN), Spagna
        • 1241.36.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 1241.36.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spagna
        • 1241.36.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spagna
        • 1241.36.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Spagna
        • 1241.36.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • 1241.36.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • 1241.36.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
        • 1241.36.00005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • 1241.36.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1241.36.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • 1241.36.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 1241.36.00019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • 1241.36.00034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
        • 1241.36.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Stati Uniti
        • 1241.36.00004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • 1241.36.00006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • 1241.36.00003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
        • 1241.36.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
        • 1241.36.00024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti
        • 1241.36.00030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • 1241.36.00027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • 1241.36.00033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
        • 1241.36.00035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti
        • 1241.36.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
        • 1241.36.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
        • 1241.36.00018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • 1241.36.00043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti
        • 1241.36.00032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
        • 1241.36.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • 1241.36.00039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1241.36.00031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti
        • 1241.36.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • 1241.36.00026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti
        • 1241.36.00044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • 1241.36.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • 1241.36.00029 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infezione cronica da epatite C, diagnosticata con anticorpi anti-HCV positivi e HCV RNA rilevato allo screening
  2. Infezione da HCV di sub-GT1b confermata da test genotipico allo screening.
  3. Carica virale HCV = 1.000 UI/mL alla randomizzazione.
  4. Pazienti che non sono mai stati trattati in precedenza con nessun altro regime di trattamento dell'HCV.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione da HCV di GT misto (1/2, 1/3 e 1/4) diagnosticata mediante test genotipico allo screening.
  2. Infezione da HCV sub-GT1a, GT1a/1b mista o GT1 non definito.
  3. Malattia epatica dovuta a cause diverse dall'infezione cronica da HCV.
  4. Infezione da HIV.
  5. Infezione da virus dell'epatite B basata sulla presenza di HBs-Ag.
  6. Malignità attiva confermata o sospetta o storia di malignità negli ultimi 5 anni prima dello screening.
  7. Storia di abuso di droghe illecite diverse dalla cannabis o abuso cronico di alcol nei 12 mesi precedenti la randomizzazione.
  8. Il soggetto non è disposto a rispettare le misure precauzionali per prevenire la fotosensibilità (evitare un'eccessiva esposizione al sole e utilizzare la protezione solare su base giornaliera).
  9. Malattia epatica scompensata o anamnesi di malattia epatica scompensata.
  10. Evidenza clinica di malattia cardiovascolare instabile che può ulteriormente scompensarsi a causa dell'anemia.
  11. Disturbi dei globuli rossi.
  12. Peso corporeo <40 kg o >125 kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio randomizzato di 24 settimane
BI 207127 in combinazione con FDV e RBV per 24 settimane (randomizzato)
Droga: BI 207127: trattamento di 24 settimane
24 settimane di trattamento attivo
Droga: Faldaprevir: trattamento di 24 settimane
24 settimane di trattamento attivo
Droga: RBV: trattamento di 24 settimane
24 settimane di trattamento attivo
Sperimentale: Braccio randomizzato di 16 settimane
BI 207127-placebo, FDV-placebo e RBV-placebo per 8 settimane seguito da BI 207127 in combinazione con FDV e RBV per 16 settimane (randomizzato)
Droga: BI 207127-placebo: trattamento di 8 settimane
8 settimane di trattamento con placebo
Droga: Ribavirina-placebo: trattamento di 8 settimane
8 settimane di trattamento con placebo
Droga: Faldaprevir-placebo: trattamento di 8 settimane
8 settimane di trattamento con placebo
Droga: Faldaprevir: trattamento di 16 settimane
16 settimane di trattamento attivo
Droga: Ribavirina: trattamento di 16 settimane
16 settimane di trattamento attivo
Droga: BI 207127: trattamento di 16 settimane
16 settimane di trattamento attivo
Sperimentale: Braccio di 24 settimane assegnato
BI 207127 in combinazione con FDV e RBV per 24 settimane (assegnato a pazienti con cirrosi compensata)
Droga: BI 207127: trattamento di 24 settimane
24 settimane di trattamento attivo
Droga: Faldaprevir: trattamento di 24 settimane
24 settimane di trattamento attivo
Droga: Ribavirina: trattamento di 24 settimane
24 settimane di trattamento attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di SVR12 tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane (post-trattamento)
Tassi di risposta virologica sostenuta tra i bracci di trattamento alla settimana 12 post-trattamento (SVR12). Questa è l'analisi secondaria dell'endpoint primario.
12 settimane (post-trattamento)
Tariffe SVR12 con controllo storico
Lasso di tempo: 12 settimane (post-trattamento)

Risposta virologica sostenuta alla settimana 12 post-trattamento (SVR12): livello plasmatico di RNA del virus dell'epatite C (HCV) <25 UI/mL a 12 settimane dopo la fine del trattamento (EOT). SVR12, è stato valutato sulla base del risultato dell'HCV RNA osservato preso almeno 10 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Questa definizione è stata applicata anche ai pazienti che hanno interrotto il trattamento in anticipo: se il paziente presentava HCV RNA non rilevato almeno 10 settimane dopo l'interruzione di tutto il trattamento, veniva considerato un responder nell'analisi primaria. Questa è l'analisi primaria dell'endpoint primario.

Il numero di partecipanti analizzati è in realtà un numero adeguato di partecipanti analizzati.
12 settimane (post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVR4: livello plasmatico di HCV RNA <25 IU/mL a 4 settimane dopo l'EOT.
Lasso di tempo: 4 settimane (dopo la fine del trattamento)
Tassi di risposta virologica sostenuta tra i bracci di trattamento alla settimana 4 post-trattamento (SVR4): livello plasmatico di HCV RNA <25 UI/mL a 4 settimane dopo l'EOT.
4 settimane (dopo la fine del trattamento)
SVR24: livello plasmatico di HCV RNA <25 IU/mL a 24 settimane dopo l'EOT.
Lasso di tempo: 4 settimane (dopo la fine del trattamento)
Tassi di risposta virologica sostenuta tra i bracci di trattamento alla settimana 24 post-trattamento (SVR24): livello plasmatico di HCV RNA <25 UI/mL a 24 settimane dopo l'EOT.
4 settimane (dopo la fine del trattamento)
Valore prognostico di SVR12 che prevede SVR24
Lasso di tempo: 24 settimane (post-trattamento)
Il valore predittivo positivo di SVR12 che prevede SVR24 sono i pazienti con una SVR12 (=SÌ) e la SVR24 è stata valutata.
24 settimane (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1241.36
  • 2012-003535-27 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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