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Estudio de fase 3 de BI 207127 en combinación con faldaprevir y ribavirina para el tratamiento de pacientes con infección por hepatitis C, incluidos pacientes que no son elegibles para recibir peginterferón: HCVerso2

14 de enero de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de fase III aleatorizado, parcialmente doble ciego y controlado con placebo de BI 207127 en combinación con faldaprevir y ribavirina para la infección crónica por hepatitis C de genotipo 1 en una población extendida de pacientes sin tratamiento previo que incluye a aquellos que no son elegibles para recibir peginterferón

El objetivo del estudio es confirmar la eficacia y la seguridad del tratamiento con 600 mg de BID BI 207127 en combinación con 120 mg QD FDV y RBV durante 16 o 24 semanas en pacientes con infección crónica por VHC GT1b sin tratamiento previo, incluidos pacientes con cirrosis compensada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

496

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • 1241.36.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1241.36.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Alemania
        • 1241.36.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemania
        • 1241.36.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Alemania
        • 1241.36.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Alemania
        • 1241.36.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Alemania
        • 1241.36.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1241.36.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemania
        • 1241.36.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Alemania
        • 1241.36.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • 1241.36.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • 1241.36.61010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Lambton, New South Wales, Australia
        • 1241.36.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • 1241.36.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 1241.36.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • 1241.36.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, Victoria, Australia
        • 1241.36.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • 1241.36.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • 1241.36.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • 1241.36.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • 1241.36.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Bélgica
        • 1241.36.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Bélgica
        • 1241.36.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Bélgica
        • 1241.36.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Bélgica
        • 1241.36.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roeselare, Bélgica
        • 1241.36.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • 1241.36.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1241.36.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • 1241.36.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • 1241.36.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1241.36.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1241.36.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1241.36.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Badalona (Barcelona), España
        • 1241.36.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1241.36.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1241.36.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet Llobregat (BCN), España
        • 1241.36.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1241.36.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, España
        • 1241.36.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, España
        • 1241.36.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), España
        • 1241.36.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • 1241.36.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • 1241.36.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
        • 1241.36.00005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • 1241.36.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1241.36.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • 1241.36.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1241.36.00019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • 1241.36.00034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • 1241.36.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Estados Unidos
        • 1241.36.00004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 1241.36.00006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • 1241.36.00003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • 1241.36.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
        • 1241.36.00024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos
        • 1241.36.00030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • 1241.36.00027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1241.36.00033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • 1241.36.00035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
        • 1241.36.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • 1241.36.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
        • 1241.36.00018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • 1241.36.00043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
        • 1241.36.00032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
        • 1241.36.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1241.36.00039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1241.36.00031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos
        • 1241.36.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • 1241.36.00026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
        • 1241.36.00044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • 1241.36.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • 1241.36.00029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia
        • 1241.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Francia
        • 1241.36.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 9, Francia
        • 1241.36.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1241.36.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia
        • 1241.36.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var Cedex, Francia
        • 1241.36.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francia
        • 1241.36.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francia
        • 1241.36.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • 1241.36.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecia
        • 1241.36.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Grecia
        • 1241.36.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rhodes, Grecia
        • 1241.36.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Antella (fi), Italia
        • 1241.36.39025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bisceglie (bat), Italia
        • 1241.36.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bologna, Italia
        • 1241.36.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1241.36.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1241.36.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 1241.36.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Italia
        • 1241.36.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1241.36.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (fg), Italia
        • 1241.36.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nueva Zelanda
      • Auckland NZ, Nueva Zelanda
        • 1241.36.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Nueva Zelanda
        • 1241.36.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Barreiro, Portugal
        • 1241.36.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1241.36.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1241.36.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • 1241.36.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido
        • 1241.36.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hull, Reino Unido
        • 1241.36.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido
        • 1241.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido
        • 1241.36.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1241.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1241.36.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido
        • 1241.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • 1241.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido
        • 1241.36.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Reino Unido
        • 1241.36.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Infección por hepatitis C crónica, diagnosticada por anticuerpos anti-VHC positivos y ARN del VHC detectado en el cribado
  2. Infección por VHC de sub-GT1b confirmada mediante pruebas genotípicas en la selección.
  3. Carga viral del VHC = 1000 UI/mL en la aleatorización.
  4. Pacientes que nunca hayan sido tratados previamente con ningún otro régimen de tratamiento del VHC.

Criterio de exclusión:

  1. Infección por VHC de GT mixto (1/2, 1/3 y 1/4) diagnosticada mediante pruebas genotípicas en la selección.
  2. Infección por VHC de sub-GT1a, GT1a/1b mixto o GT1 indefinido.
  3. Enfermedad hepática debida a causas distintas a la infección crónica por VHC.
  4. infección por VIH
  5. Infección por el virus de la hepatitis B basada en la presencia de HBs-Ag.
  6. Cáncer activo confirmado o sospechado o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años antes de la selección.
  7. Antecedentes de abuso de drogas ilícitas que no sean cannabis o abuso crónico de alcohol en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
  8. El sujeto no está dispuesto a cumplir con las medidas de precaución para prevenir la fotosensibilidad (evitar la exposición solar excesiva y usar bloqueador solar a diario).
  9. Enfermedad hepática descompensada o antecedentes de enfermedad hepática descompensada.
  10. Evidencia clínica de enfermedad cardiovascular inestable que puede descompensarse aún más debido a la anemia.
  11. Trastornos de los glóbulos rojos.
  12. Peso corporal <40 kg o >125 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo aleatorizado de 24 semanas
BI 207127 en combinación con FDV y RBV durante 24 semanas (aleatorizado)
Droga: BI 207127: tratamiento de 24 semanas
24 semanas de tratamiento activo
Droga: Faldaprevir: tratamiento de 24 semanas
24 semanas de tratamiento activo
Droga: RBV: tratamiento de 24 semanas
24 semanas de tratamiento activo
Experimental: Brazo aleatorizado de 16 semanas
BI 207127-placebo, FDV-placebo y RBV-placebo durante 8 semanas seguido de BI 207127 en combinación con FDV y RBV durante 16 semanas (aleatorizado)
Droga: BI 207127-placebo: tratamiento de 8 semanas
8 semanas de tratamiento con placebo
Droga: Ribavirina-placebo: tratamiento de 8 semanas
8 semanas de tratamiento con placebo
Droga: Faldaprevir-placebo: tratamiento de 8 semanas
8 semanas de tratamiento con placebo
Droga: Faldaprevir: tratamiento de 16 semanas
16 semanas de tratamiento activo
Droga: Ribavirina: tratamiento de 16 semanas
16 semanas de tratamiento activo
Droga: BI 207127: tratamiento de 16 semanas
16 semanas de tratamiento activo
Experimental: Brazo asignado de 24 semanas
BI 207127 en combinación con FDV y RBV durante 24 semanas (asignado a pacientes con cirrosis compensada)
Droga: BI 207127: tratamiento de 24 semanas
24 semanas de tratamiento activo
Droga: Faldaprevir: tratamiento de 24 semanas
24 semanas de tratamiento activo
Droga: Ribavirina: tratamiento de 24 semanas
24 semanas de tratamiento activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparaciones de las tasas de SVR12 entre los brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 Semana (post-tratamiento)
Tasas de respuesta virológica sostenida en los brazos de tratamiento en la semana 12 posterior al tratamiento (SVR12). Este es el análisis secundario del punto final primario.
12 Semana (post-tratamiento)
Tasas SVR12 Con Control Histórico
Periodo de tiempo: 12 Semana (post-tratamiento)

Respuesta virológica sostenida en la semana 12 posterior al tratamiento (SVR12): nivel de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) en plasma <25 UI/mL a las 12 semanas después del final del tratamiento (EOT). SVR12, se evaluó en base al resultado de ARN del VHC observado tomado al menos 10 semanas después de la interrupción del tratamiento. Esta definición también se aplicó a los pacientes que interrumpieron el tratamiento antes de tiempo: si el paciente tenía ARN del VHC sin detectar al menos 10 semanas después de suspender todo el tratamiento, se consideró que respondió en el análisis primario. Este es el análisis primario del punto final primario.

El número de participantes analizados es en realidad el número ajustado de participantes analizados.
12 Semana (post-tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SVR4: nivel de ARN del VHC en plasma <25 UI/mL a las 4 semanas después del EOT.
Periodo de tiempo: 4 semanas (después del final del tratamiento)
Tasas de respuesta virológica sostenida en los brazos de tratamiento en la semana 4 posterior al tratamiento (SVR4): nivel de ARN del VHC en plasma <25 UI/mL a las 4 semanas después del EOT.
4 semanas (después del final del tratamiento)
SVR24: nivel de ARN del VHC en plasma <25 UI/mL a las 24 semanas después del EOT.
Periodo de tiempo: 4 semanas (después del final del tratamiento)
Tasas de respuesta virológica sostenida en los brazos de tratamiento en la semana 24 posterior al tratamiento (SVR24): nivel de ARN del VHC en plasma <25 UI/mL a las 24 semanas después del EOT.
4 semanas (después del final del tratamiento)
Valor pronóstico de SVR12 que predice SVR24
Periodo de tiempo: 24 Semana (post-tratamiento)
El valor predictivo positivo de SVR12 que predice SVR24 son los pacientes con un SVR12 (=SI) y se evaluó el SVR24.
24 Semana (post-tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1241.36
  • 2012-003535-27 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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