Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie av BI 207127 i kombinasjon med Faldaprevir og Ribavirin for behandling av pasienter med hepatitt C-infeksjon, inkludert pasienter som ikke er kvalifisert til å få peginterferon: HCVerso2

14. januar 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En fase III randomisert, delvis dobbeltblind og placebokontrollert studie av BI 207127 i kombinasjon med Faldaprevir og Ribavirin for kronisk genotype 1 hepatitt C-infeksjon i en utvidet populasjon av behandlingsnaive pasienter som inkluderer de som ikke er kvalifisert til å motta Peginterferon

Målet med studien er å bekrefte effekt og sikkerhet ved behandling med 600 mg BID BI 207127 i kombinasjon med 120 mg QD FDV og RBV i 16 eller 24 uker hos kronisk infiserte HCV GT1b-behandlingsnaive pasienter, inkludert pasienter med kompensert cirrhose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

496

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • 1241.36.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • 1241.36.61010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Lambton, New South Wales, Australia
        • 1241.36.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • 1241.36.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 1241.36.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • 1241.36.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, Victoria, Australia
        • 1241.36.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • 1241.36.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • 1241.36.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • 1241.36.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1241.36.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 1241.36.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1241.36.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1241.36.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1241.36.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roeselare, Belgia
        • 1241.36.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1241.36.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1241.36.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1241.36.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • 1241.36.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1241.36.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1241.36.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1241.36.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • 1241.36.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • 1241.36.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bakersfield, California, Forente stater
        • 1241.36.00005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater
        • 1241.36.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 1241.36.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Forente stater
        • 1241.36.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • 1241.36.00019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater
        • 1241.36.00034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater
        • 1241.36.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Forente stater
        • 1241.36.00004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • 1241.36.00006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • 1241.36.00003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • 1241.36.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
        • 1241.36.00024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater
        • 1241.36.00030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • 1241.36.00027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • 1241.36.00033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • 1241.36.00035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater
        • 1241.36.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • 1241.36.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
        • 1241.36.00018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • 1241.36.00043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater
        • 1241.36.00032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
        • 1241.36.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 1241.36.00039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 1241.36.00031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater
        • 1241.36.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • 1241.36.00026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Forente stater
        • 1241.36.00044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • 1241.36.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater
        • 1241.36.00029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Clichy Cedex, Frankrike
        • 1241.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Frankrike
        • 1241.36.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankrike
        • 1241.36.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1241.36.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrike
        • 1241.36.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var Cedex, Frankrike
        • 1241.36.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike
        • 1241.36.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike
        • 1241.36.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • 1241.36.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Hellas
        • 1241.36.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Hellas
        • 1241.36.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rhodes, Hellas
        • 1241.36.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Antella (fi), Italia
        • 1241.36.39025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bisceglie (bat), Italia
        • 1241.36.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bologna, Italia
        • 1241.36.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italia
        • 1241.36.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italia
        • 1241.36.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italia
        • 1241.36.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Italia
        • 1241.36.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 1241.36.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (fg), Italia
        • 1241.36.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland NZ, New Zealand
        • 1241.36.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, New Zealand
        • 1241.36.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Barreiro, Portugal
        • 1241.36.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1241.36.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1241.36.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spania
      • Badalona (Barcelona), Spania
        • 1241.36.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1241.36.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spania
        • 1241.36.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet Llobregat (BCN), Spania
        • 1241.36.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spania
        • 1241.36.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spania
        • 1241.36.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spania
        • 1241.36.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Spania
        • 1241.36.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • 1241.36.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannia
        • 1241.36.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hull, Storbritannia
        • 1241.36.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Storbritannia
        • 1241.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Storbritannia
        • 1241.36.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 1241.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannia
        • 1241.36.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Storbritannia
        • 1241.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
        • 1241.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Storbritannia
        • 1241.36.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Storbritannia
        • 1241.36.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • 1241.36.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1241.36.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • 1241.36.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1241.36.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland
        • 1241.36.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Tyskland
        • 1241.36.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1241.36.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1241.36.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1241.36.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • 1241.36.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kronisk hepatitt C-infeksjon, diagnostisert av positive anti-HCV-antistoffer og oppdaget HCV-RNA ved screening
  2. HCV-infeksjon av sub-GT1b bekreftet ved genotypisk testing ved screening.
  3. HCV viral belastning =1000 IE/ml ved randomisering.
  4. Pasienter som aldri tidligere har blitt behandlet med noe annet HCV-behandlingsregime.

Ekskluderingskriterier:

  1. HCV-infeksjon av blandet GT (1/2, 1/3 og 1/4) diagnostisert ved genotypisk testing ved screening.
  2. HCV-infeksjon av sub-GT1a, blandet GT1a/1b eller udefinert GT1.
  3. Leversykdom på grunn av andre årsaker enn kronisk HCV-infeksjon.
  4. HIV-infeksjon.
  5. Hepatitt B-virusinfeksjon basert på tilstedeværelse av HBs-Ag.
  6. Bekreftet eller mistenkt aktiv malignitet eller anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene før screening.
  7. Anamnese med ulovlig narkotikamisbruk annet enn cannabis eller kronisk alkoholmisbruk innen 12 måneder før randomisering.
  8. Forsøkspersonen er ikke villig til å overholde forholdsreglene for å forhindre lysfølsomhet (unngå overdreven soleksponering og bruk solkrem på daglig basis).
  9. Dekompensert leversykdom, eller historie med dekompensert leversykdom.
  10. Klinisk bevis på ustabil kardiovaskulær sykdom som kan dekompensere ytterligere på grunn av anemi.
  11. Røde blodlegemer.
  12. Kroppsvekt <40 kg eller >125 kg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Randomisert 24-ukers arm
BI 207127 i kombinasjon med FDV og RBV i 24 uker (randomisert)
Legemiddel: BI 207127: 24 ukers behandling
24 uker med aktiv behandling
Legemiddel: Faldaprevir: 24 ukers behandling
24 uker med aktiv behandling
Legemiddel: RBV: 24 ukers behandling
24 uker med aktiv behandling
Eksperimentell: Randomisert 16-ukers arm
BI 207127-placebo, FDV-placebo og RBV-placebo i 8 uker etterfulgt av BI 207127 i kombinasjon med FDV og RBV i 16 uker (randomisert)
Legemiddel: BI 207127-placebo: 8 ukers behandling
8 uker med placebobehandling
Legemiddel: Ribavirin-placebo: 8 ukers behandling
8 uker med placebobehandling
Legemiddel: Faldaprevir-placebo: 8 ukers behandling
8 uker med placebobehandling
Legemiddel: Faldaprevir: 16 ukers behandling
16 uker med aktiv behandling
Legemiddel: Ribavirin: 16 ukers behandling
16 uker med aktiv behandling
Legemiddel: BI 207127: 16 ukers behandling
16 uker med aktiv behandling
Eksperimentell: Tildelt 24-ukers arm
BI 207127 i kombinasjon med FDV og RBV i 24 uker (tildelt pasienter med kompensert cirrhose)
Legemiddel: BI 207127: 24 ukers behandling
24 uker med aktiv behandling
Legemiddel: Faldaprevir: 24 ukers behandling
24 uker med aktiv behandling
Legemiddel: Ribavirin: 24 ukers behandling
24 uker med aktiv behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger av SVR12-priser på tvers av behandlingsarmer
Tidsramme: 12 uker (etterbehandling)
Vedvarende virologisk responsrater på tvers av behandlingsarmene ved uke 12 etter behandling (SVR12). Dette er de sekundære analysene av det primære endepunktet.
12 uker (etterbehandling)
SVR12 priser med historisk kontroll
Tidsramme: 12 uker (etterbehandling)

Vedvarende virologisk respons ved uke 12 etter behandling (SVR12): Plasma Hepatitt C-virus (HCV) RNA-nivå <25 IE/ml 12 uker etter avsluttet behandling (EOT). SVR12, ble vurdert basert på det observerte HCV RNA-resultatet tatt minst 10 uker etter seponering av behandlingen. Denne definisjonen ble også brukt på pasienter som avbrøt behandlingen tidlig: hvis pasienten hadde HCV RNA uoppdaget minst 10 uker etter avsluttet all behandling, ble de ansett som responderer i den primære analysen. Dette er de primære analysene av det primære endepunktet.

Antall deltakere analysert er faktisk justert antall deltakere analysert.
12 uker (etterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SVR4: Plasma HCV RNA-nivå <25 IE/ml ved 4 uker etter EOT.
Tidsramme: 4 uker (etter avsluttet behandling)
Vedvarende virologisk responsrater på tvers av behandlingsarmene ved uke 4 etter behandling (SVR4): Plasma HCV RNA-nivå <25 IE/ml ved 4 uker etter EOT.
4 uker (etter avsluttet behandling)
SVR24: Plasma HCV RNA-nivå <25 IE/ml ved 24 uker etter EOT.
Tidsramme: 4 uker (etter avsluttet behandling)
Vedvarende virologisk responsrate på tvers av behandlingsarmer ved uke 24 etter behandling (SVR24): Plasma HCV RNA nivå <25 IE/ml 24 uker etter EOT.
4 uker (etter avsluttet behandling)
Prognostisk verdi av SVR12 som predikerer SVR24
Tidsramme: 24 uker (etterbehandling)
Den positive prediktive verdien av SVR12 som predikerer SVR24 er pasientene med en SVR12 (=JA), og SVR24 ble vurdert.
24 uker (etterbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1241.36
  • 2012-003535-27 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere