Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse af BI 207127 i kombination med Faldaprevir og Ribavirin til behandling af patienter med hepatitis C-infektion, herunder patienter, der ikke er berettiget til at modtage peginterferon: HCVerso2

14. januar 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase III randomiseret, delvist dobbeltblindt og placebokontrolleret studie af BI 207127 i kombination med Faldaprevir og Ribavirin til kronisk genotype 1 hepatitis C-infektion i en udvidet population af behandlingsnaive patienter, der omfatter dem, der ikke er kvalificerede til at modtage Peginterferon

Formålet med undersøgelsen er at bekræfte effektivitet og sikkerhed af behandling med 600 mg BID BI 207127 i kombination med 120 mg QD FDV og RBV i 16 eller 24 uger hos kronisk inficerede HCV GT1b-behandlingsnaive patienter, herunder patienter med kompenseret cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

496

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • 1241.36.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • 1241.36.61010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Lambton, New South Wales, Australien
        • 1241.36.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • 1241.36.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • 1241.36.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • 1241.36.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, Victoria, Australien
        • 1241.36.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • 1241.36.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • 1241.36.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • 1241.36.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1241.36.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 1241.36.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1241.36.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1241.36.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1241.36.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roeselare, Belgien
        • 1241.36.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1241.36.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1241.36.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1241.36.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • 1241.36.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1241.36.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1241.36.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1241.36.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • 1241.36.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • 1241.36.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • 1241.36.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • 1241.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • 1241.36.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1241.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1241.36.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • 1241.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • 1241.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • 1241.36.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • 1241.36.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • 1241.36.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • 1241.36.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
        • 1241.36.00005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • 1241.36.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1241.36.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • 1241.36.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 1241.36.00019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • 1241.36.00034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
        • 1241.36.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Forenede Stater
        • 1241.36.00004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 1241.36.00006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • 1241.36.00003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • 1241.36.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
        • 1241.36.00024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater
        • 1241.36.00030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • 1241.36.00027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 1241.36.00033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • 1241.36.00035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater
        • 1241.36.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • 1241.36.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
        • 1241.36.00018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • 1241.36.00043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater
        • 1241.36.00032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • 1241.36.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 1241.36.00039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1241.36.00031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater
        • 1241.36.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • 1241.36.00026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
        • 1241.36.00044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • 1241.36.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • 1241.36.00029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Clichy Cedex, Frankrig
        • 1241.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Frankrig
        • 1241.36.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig
        • 1241.36.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1241.36.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrig
        • 1241.36.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var Cedex, Frankrig
        • 1241.36.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig
        • 1241.36.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig
        • 1241.36.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • 1241.36.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grækenland
        • 1241.36.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Grækenland
        • 1241.36.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rhodes, Grækenland
        • 1241.36.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Antella (fi), Italien
        • 1241.36.39025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bisceglie (bat), Italien
        • 1241.36.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bologna, Italien
        • 1241.36.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italien
        • 1241.36.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italien
        • 1241.36.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italien
        • 1241.36.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Italien
        • 1241.36.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1241.36.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (fg), Italien
        • 1241.36.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • New Zealand
      • Auckland NZ, New Zealand
        • 1241.36.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, New Zealand
        • 1241.36.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Barreiro, Portugal
        • 1241.36.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1241.36.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1241.36.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona (Barcelona), Spanien
        • 1241.36.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1241.36.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1241.36.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet Llobregat (BCN), Spanien
        • 1241.36.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1241.36.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spanien
        • 1241.36.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • 1241.36.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Spanien
        • 1241.36.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • 1241.36.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1241.36.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • 1241.36.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1241.36.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Tyskland
        • 1241.36.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Tyskland
        • 1241.36.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1241.36.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1241.36.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1241.36.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • 1241.36.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk hepatitis C-infektion, diagnosticeret af positive anti-HCV-antistoffer og påvist HCV-RNA ved screening
  2. HCV-infektion af sub-GT1b bekræftet ved genotypisk test ved screening.
  3. HCV viral load =1.000 IE/ml ved randomisering.
  4. Patienter, der aldrig tidligere er blevet behandlet med et andet HCV-behandlingsregime.

Ekskluderingskriterier:

  1. HCV-infektion af blandet GT (1/2, 1/3 og 1/4) diagnosticeret ved genotypisk test ved screening.
  2. HCV-infektion af sub-GT1a, blandet GT1a/1b eller udefineret GT1.
  3. Leversygdom på grund af andre årsager end kronisk HCV-infektion.
  4. HIV-infektion.
  5. Hepatitis B-virusinfektion baseret på tilstedeværelse af HBs-Ag.
  6. Bekræftet eller mistænkt aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år forud for screening.
  7. Anamnese med andet ulovligt stofmisbrug end hash eller kronisk alkoholmisbrug inden for 12 måneder før randomisering.
  8. Forsøgspersonen er ikke villig til at overholde sikkerhedsforanstaltningerne for at forhindre lysfølsomhed (undgå overdreven soleksponering og brug solcreme på daglig basis).
  9. Dekompenseret leversygdom eller historie med dekompenseret leversygdom.
  10. Klinisk tegn på ustabil hjerte-kar-sygdom, som yderligere kan dekompensere på grund af anæmi.
  11. Røde blodlegemer.
  12. Kropsvægt <40 kg eller >125 kg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret 24-ugers arm
BI 207127 i kombination med FDV og RBV i 24 uger (randomiseret)
Medicin: BI 207127: 24 ugers behandling
24 ugers aktiv behandling
Medicin: Faldaprevir: 24-ugers behandling
24 ugers aktiv behandling
Medicin: RBV: 24 ugers behandling
24 ugers aktiv behandling
Eksperimentel: Randomiseret 16-ugers arm
BI 207127-placebo, FDV-placebo og RBV-placebo i 8 uger efterfulgt af BI 207127 i kombination med FDV og RBV i 16 uger (randomiseret)
Medicin: BI 207127-placebo: 8 ugers behandling
8 ugers placebobehandling
Medicin: Ribavirin-placebo: 8 ugers behandling
8 ugers placebobehandling
Medicin: Faldaprevir-placebo: 8 ugers behandling
8 ugers placebobehandling
Medicin: Faldaprevir: 16 ugers behandling
16 ugers aktiv behandling
Medicin: Ribavirin: 16 ugers behandling
16 ugers aktiv behandling
Medicin: BI 207127: 16 ugers behandling
16 ugers aktiv behandling
Eksperimentel: Tildelt 24-ugers arm
BI 207127 i kombination med FDV og RBV i 24 uger (tildelt til patienter med kompenseret cirrhose)
Medicin: BI 207127: 24 ugers behandling
24 ugers aktiv behandling
Medicin: Faldaprevir: 24-ugers behandling
24 ugers aktiv behandling
Medicin: Ribavirin: 24-ugers behandling
24 ugers aktiv behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger af SVR12-priser på tværs af behandlingsarme
Tidsramme: 12 uger (efterbehandling)
Vedvarende virologisk responsrater på tværs af behandlingsarme ved uge 12 efter behandling (SVR12). Dette er de sekundære analyser af det primære endepunkt.
12 uger (efterbehandling)
SVR12 priser med historisk kontrol
Tidsramme: 12 uger (efterbehandling)

Vedvarende virologisk respons ved uge 12 efter behandling (SVR12): Plasma Hepatitis C virus (HCV) RNA niveau <25 IE/ml 12 uger efter endt behandling (EOT). SVR12, blev vurderet baseret på det observerede HCV RNA-resultat taget mindst 10 uger efter behandlingsophør. Denne definition blev også anvendt på patienter, der afbrød behandlingen tidligt: ​​hvis patienten havde HCV RNA uopdaget mindst 10 uger efter at have stoppet al behandling, blev de betragtet som en responder i den primære analyse. Dette er de primære analyser af det primære endepunkt.

Antallet af analyserede deltagere er faktisk justeret antal analyserede deltagere.
12 uger (efterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR4: Plasma HCV RNA niveau <25 IE/mL 4 uger efter EOT.
Tidsramme: 4 uger (efter endt behandling)
Vedvarende virologisk responsrater på tværs af behandlingsarme ved uge 4 efter behandling (SVR4): Plasma HCV RNA niveau <25 IE/ml 4 uger efter EOT.
4 uger (efter endt behandling)
SVR24: Plasma HCV RNA niveau <25 IE/ml 24 uger efter EOT.
Tidsramme: 4 uger (efter endt behandling)
Vedvarende virologisk responsrater på tværs af behandlingsarme ved uge 24 efter behandling (SVR24): Plasma HCV RNA niveau <25 IE/ml 24 uger efter EOT.
4 uger (efter endt behandling)
Prognostisk værdi af SVR12, der forudsiger SVR24
Tidsramme: 24 uger (efterbehandling)
Den positive prædiktive værdi af SVR12, der forudsiger SVR24, er patienterne med en SVR12 (=JA), og SVR24 blev vurderet.
24 uger (efterbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2012

Først opslået (Skøn)

19. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1241.36
  • 2012-003535-27 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med BI 207127: 24 ugers behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner