此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

BI 207127 联合 Faldaprevir 和利巴韦林治疗丙型肝炎感染患者（包括不符合聚乙二醇干扰素治疗条件的患者）的第 3 期研究：HCVerso2

2016年1月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 207127 联合 Faldaprevir 和利巴韦林治疗慢性基因型 1 型丙型肝炎感染的 III 期随机、部分双盲和安慰剂对照研究，包括那些不符合聚乙二醇干扰素治疗条件的初治患者

该研究的目的是确认使用 600 mg BID BI 207127 联合 120 mg QD FDV 和 RBV 治疗目标慢性感染 HCV GT1b 初治患者（包括代偿性肝硬化患者）16 或 24 周的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

496

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • 1241.36.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 1241.36.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • 1241.36.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • 1241.36.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 1241.36.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 1241.36.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 1241.36.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • 1241.36.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens、希腊
        • 1241.36.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras、希腊
        • 1241.36.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rhodes、希腊
        • 1241.36.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Aachen、德国
        • 1241.36.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1241.36.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund、德国
        • 1241.36.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf、德国
        • 1241.36.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen、德国
        • 1241.36.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen、德国
        • 1241.36.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg、德国
        • 1241.36.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1241.36.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、德国
        • 1241.36.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen、德国
        • 1241.36.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 意大利
      • Antella (fi)、意大利
        • 1241.36.39025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bisceglie (bat)、意大利
        • 1241.36.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bologna、意大利
        • 1241.36.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano、意大利
        • 1241.36.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo、意大利
        • 1241.36.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia、意大利
        • 1241.36.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara、意大利
        • 1241.36.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、意大利
        • 1241.36.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (fg)、意大利
        • 1241.36.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 新西兰
      • Auckland NZ、新西兰
        • 1241.36.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton、新西兰
        • 1241.36.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时
        • 1241.36.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles、比利时
        • 1241.36.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem、比利时
        • 1241.36.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent、比利时
        • 1241.36.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven、比利时
        • 1241.36.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège、比利时
        • 1241.36.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roeselare、比利时
        • 1241.36.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Clichy Cedex、法国
        • 1241.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil、法国
        • 1241.36.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 9、法国
        • 1241.36.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、法国
        • 1241.36.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20、法国
        • 1241.36.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var Cedex、法国
        • 1241.36.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse、法国
        • 1241.36.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex、法国
        • 1241.36.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚
        • 1241.36.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚
        • 1241.36.61010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Lambton、New South Wales、澳大利亚
        • 1241.36.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚
        • 1241.36.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚
        • 1241.36.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚
        • 1241.36.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst、Victoria、澳大利亚
        • 1241.36.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚
        • 1241.36.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚
        • 1241.36.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国
        • 1241.36.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、美国
        • 1241.36.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bakersfield、California、美国
        • 1241.36.00005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla、California、美国
        • 1241.36.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国
        • 1241.36.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside、California、美国
        • 1241.36.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、美国
        • 1241.36.00019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco、California、美国
        • 1241.36.00034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国
        • 1241.36.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland、Florida、美国
        • 1241.36.00004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
        • 1241.36.00006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville、Florida、美国
        • 1241.36.00003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国
        • 1241.36.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、美国
        • 1241.36.00024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zephyrhills、Florida、美国
        • 1241.36.00030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • 1241.36.00027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • 1241.36.00033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield、Illinois、美国
        • 1241.36.00035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国
        • 1241.36.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国
        • 1241.36.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国
        • 1241.36.00018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国
        • 1241.36.00043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、美国
        • 1241.36.00032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国
        • 1241.36.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin、Texas、美国
        • 1241.36.00039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国
        • 1241.36.00031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、美国
        • 1241.36.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国
        • 1241.36.00026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport News、Virginia、美国
        • 1241.36.00044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、美国
        • 1241.36.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国
        • 1241.36.00029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 英国
      • Birmingham、英国
        • 1241.36.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh、英国
        • 1241.36.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hull、英国
        • 1241.36.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds、英国
        • 1241.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester、英国
        • 1241.36.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 1241.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 1241.36.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、英国
        • 1241.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、英国
        • 1241.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford、英国
        • 1241.36.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth、英国
        • 1241.36.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Barreiro、葡萄牙
        • 1241.36.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra、葡萄牙
        • 1241.36.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙
        • 1241.36.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Badalona (Barcelona)、西班牙
        • 1241.36.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 1241.36.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 1241.36.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet Llobregat (BCN)、西班牙
        • 1241.36.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 1241.36.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga、西班牙
        • 1241.36.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla、西班牙
        • 1241.36.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra)、西班牙
        • 1241.36.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 慢性丙型肝炎感染，通过阳性抗 HCV 抗体诊断并在筛选时检测到 HCV RNA
  2. 筛选时通过基因型检测证实亚 GT1b 的 HCV 感染。
  3. 随机分组时 HCV 病毒载量 = 1,000 IU/mL。
  4. 以前从未接受过任何其他 HCV 治疗方案的患者。

排除标准：

  1. 筛选时通过基因型检测诊断的混合 GT（1/2、1/3 和 1/4）的 HCV 感染。
  2. 亚 GT1a、混合 GT1a/1b 或未定义的 GT1 的 HCV 感染。
  3. 由慢性 HCV 感染以外的原因引起的肝病。
  4. 艾滋病毒感染。
  5. 基于 HBs-Ag 存在的乙型肝炎病毒感染。
  6. 在筛选前的最后 5 年内确诊或疑似活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
  7. 随机分组前 12 个月内有大麻以外的非法药物滥用史或长期酗酒史。
  8. 受试者不愿意遵守防止光敏性的预防措施（避免过度暴露在阳光下并每天使用防晒霜）。
  9. 失代偿性肝病，或失代偿性肝病病史。
  10. 不稳定心血管疾病的临床证据可能因贫血而进一步失代偿。
  11. 红细胞疾病。
  12. 体重 <40 公斤或 >125 公斤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：随机 24 周组
BI 207127 与 FDV 和 RBV 联合使用 24 周（随机）
药品：BI 207127：24 周治疗
24周积极治疗
药品：Faldaprevir：24 周治疗
24周积极治疗
药品：RBV：24 周治疗
24周积极治疗
实验性的：随机 16 周组
BI 207127-安慰剂、FDV-安慰剂和 RBV-安慰剂 8 周，然后 BI 207127 联合 FDV 和 RBV 16 周（随机）
药品：BI 207127-安慰剂：8 周治疗
8周的安慰剂治疗
药品：利巴韦林安慰剂：8 周治疗
8周的安慰剂治疗
药品：Faldaprevir-安慰剂：8 周治疗
8周的安慰剂治疗
药品：Faldaprevir：16 周治疗
16周的积极治疗
药品：利巴韦林：16 周治疗
16周的积极治疗
药品：BI 207127：16 周治疗
16周的积极治疗
实验性的：分配 24 周手臂
BI 207127 联合 FDV 和 RBV 24 周（分配给代偿期肝硬化患者）
药品：BI 207127：24 周治疗
24周积极治疗
药品：Faldaprevir：24 周治疗
24周积极治疗
药品：利巴韦林：24 周治疗
24周积极治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗组间 SVR12 率的比较
大体时间：12周（治疗后）
治疗后第 12 周时各治疗组的持续病毒学应答率 (SVR12)。 这是主要终点的二次分析。
12周（治疗后）
具有历史控制的 SVR12 利率
大体时间：12周（治疗后）

治疗后第 12 周的持续病毒学反应 (SVR12)：治疗结束后 12 周 (EOT) 血浆丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 水平 <25 IU/mL。 SVR12，是根据治疗中断后至少 10 周观察到的 HCV RNA 结果进行评估的。 该定义也适用于提前停止治疗的患者：如果患者在停止所有治疗后至少 10 周仍未检测到 HCV RNA，则他们在初步分析中被视为有反应者。 这是主要终点的主要分析。

分析的参与者数量实际上是调整后的分析参与者数量。
12周（治疗后）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SVR4：EOT 后 4 周血浆 HCV RNA 水平 <25 IU/mL。
大体时间：4 周（治疗结束后）
治疗后第 4 周跨治疗组的持续病毒学应答率 (SVR4)：EOT 后 4 周时血浆 HCV RNA 水平 <25 IU/mL。
4 周（治疗结束后）
SVR24：EOT 后 24 周血浆 HCV RNA 水平 <25 IU/mL。
大体时间：4 周（治疗结束后）
治疗后第 24 周跨治疗组的持续病毒学应答率 (SVR24)：EOT 后 24 周时血浆 HCV RNA 水平 <25 IU/mL。
4 周（治疗结束后）
SVR12 预测 SVR24 的预后价值
大体时间：24周（治疗后）
SVR12 预测 SVR24 的阳性预测值是具有 SVR12（= 是）且评估了 SVR24 的患者。
24周（治疗后）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月14日

首次发布 (估计)

2012年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月14日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1241.36
  • 2012-003535-27 (EudraCT编号：EudraCT)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

丙型肝炎，慢性的临床试验

BI 207127：24 周治疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Denmark

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅