Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy BI 207127 w skojarzeniu z faldaprewirem i rybawiryną w leczeniu pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C, w tym pacjentów, którzy nie kwalifikują się do otrzymywania peginterferonu: HCVerso2

14 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, częściowo podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące BI 207127 w skojarzeniu z faldaprewirem i rybawiryną w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 w rozszerzonej populacji pacjentów nieleczonych wcześniej, w tym pacjentów niekwalifikujących się do otrzymywania peginterferonu

Celem badania jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia 600 mg BID BI 207127 w skojarzeniu ze 120 mg QDV i RBV przez 16 lub 24 tygodni u docelowych, przewlekle zakażonych HCV GT1b pacjentów dotychczas nieleczonych, w tym pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

496

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • 1241.36.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • 1241.36.61010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Lambton, New South Wales, Australia
        • 1241.36.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • 1241.36.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 1241.36.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • 1241.36.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, Victoria, Australia
        • 1241.36.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • 1241.36.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • 1241.36.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • 1241.36.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia
        • 1241.36.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgia
        • 1241.36.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgia
        • 1241.36.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1241.36.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgia
        • 1241.36.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roeselare, Belgia
        • 1241.36.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Clichy Cedex, Francja
        • 1241.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Francja
        • 1241.36.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 9, Francja
        • 1241.36.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francja
        • 1241.36.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francja
        • 1241.36.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var Cedex, Francja
        • 1241.36.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Francja
        • 1241.36.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Francja
        • 1241.36.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • 1241.36.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Grecja
        • 1241.36.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Grecja
        • 1241.36.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rhodes, Grecja
        • 1241.36.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona (Barcelona), Hiszpania
        • 1241.36.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1241.36.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • 1241.36.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet Llobregat (BCN), Hiszpania
        • 1241.36.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania
        • 1241.36.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania
        • 1241.36.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • 1241.36.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Hiszpania
        • 1241.36.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1241.36.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1241.36.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1241.36.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • 1241.36.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1241.36.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1241.36.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1241.36.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • 1241.36.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1241.36.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Niemcy
        • 1241.36.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Niemcy
        • 1241.36.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Niemcy
        • 1241.36.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Niemcy
        • 1241.36.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy
        • 1241.36.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1241.36.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • 1241.36.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Niemcy
        • 1241.36.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland NZ, Nowa Zelandia
        • 1241.36.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • 1241.36.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalia
      • Barreiro, Portugalia
        • 1241.36.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugalia
        • 1241.36.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia
        • 1241.36.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1241.36.00029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Włochy
      • Antella (fi), Włochy
        • 1241.36.39025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bisceglie (bat), Włochy
        • 1241.36.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bologna, Włochy
        • 1241.36.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Włochy
        • 1241.36.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Włochy
        • 1241.36.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Włochy
        • 1241.36.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Włochy
        • 1241.36.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Włochy
        • 1241.36.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (fg), Włochy
        • 1241.36.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • 1241.36.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
        • 1241.36.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo
        • 1241.36.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • 1241.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • 1241.36.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1241.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • 1241.36.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • 1241.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • 1241.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • 1241.36.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • 1241.36.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, zdiagnozowane na podstawie dodatnich przeciwciał anty-HCV i wykrytego RNA HCV podczas badań przesiewowych
  2. Zakażenie sub-GT1b HCV potwierdzone testami genotypowymi podczas badań przesiewowych.
  3. Miano wirusa HCV =1000 IU/ml w momencie randomizacji.
  4. Pacjenci, którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni żadnym innym schematem leczenia HCV.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie HCV mieszanego GT (1/2, 1/3 i 1/4) zdiagnozowane na podstawie badań genotypowych podczas badań przesiewowych.
  2. Zakażenie HCV sub-GT1a, mieszane GT1a/1b lub nieokreślone GT1.
  3. Choroba wątroby spowodowana przyczynami innymi niż przewlekłe zakażenie HCV.
  4. Zakażenie wirusem HIV.
  5. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B na podstawie obecności HBs-Ag.
  6. Potwierdzony lub podejrzewany aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  7. Historia nielegalnego nadużywania narkotyków innych niż konopie indyjskie lub przewlekłego nadużywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
  8. Tester nie jest skłonny zastosować się do środków zapobiegawczych zapobiegających nadwrażliwości na światło (unikać nadmiernej ekspozycji na słońce i codziennie stosować filtry przeciwsłoneczne).
  9. Niewyrównana choroba wątroby lub historia niewyrównanej choroby wątroby.
  10. Kliniczne dowody niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej, która może ulec dalszej dekompensacji z powodu niedokrwistości.
  11. Zaburzenia krwinek czerwonych.
  12. Masa ciała <40 kg lub >125 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomizowane 24-tygodniowe ramię
BI 207127 w połączeniu z FDV i RBV przez 24 tygodnie (randomizowane)
Lek: BI 207127: 24-tygodniowe leczenie
24 tygodnie aktywnego leczenia
Lek: Faldaprewir: leczenie przez 24 tygodnie
24 tygodnie aktywnego leczenia
Lek: RBV: 24-tygodniowe leczenie
24 tygodnie aktywnego leczenia
Eksperymentalny: Randomizowane 16-tygodniowe ramię
BI 207127-placebo, FDV-placebo i RBV-placebo przez 8 tygodni, a następnie BI 207127 w połączeniu z FDV i RBV przez 16 tygodni (randomizowane)
Lek: BI 207127-placebo: 8-tygodniowe leczenie
8 tygodni leczenia placebo
Lek: Rybawiryna-placebo: 8-tygodniowe leczenie
8 tygodni leczenia placebo
Lek: Faldaprewir-placebo: 8-tygodniowe leczenie
8 tygodni leczenia placebo
Lek: Faldaprewir: leczenie przez 16 tygodni
16 tygodni aktywnego leczenia
Lek: Rybawiryna: leczenie przez 16 tygodni
16 tygodni aktywnego leczenia
Lek: BI 207127: 16-tygodniowe leczenie
16 tygodni aktywnego leczenia
Eksperymentalny: Przydzielone 24-tygodniowe ramię
BI 207127 w skojarzeniu z FDV i RBV przez 24 tygodnie (przeznaczony dla pacjentów z wyrównaną marskością wątroby)
Lek: BI 207127: 24-tygodniowe leczenie
24 tygodnie aktywnego leczenia
Lek: Faldaprewir: leczenie przez 24 tygodnie
24 tygodnie aktywnego leczenia
Lek: Rybawiryna: leczenie przez 24 tygodnie
24 tygodnie aktywnego leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźników SVR12 w różnych grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: 12 tydzień (po leczeniu)
Wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej w grupach terapeutycznych w 12. tygodniu po leczeniu (SVR12). To są drugorzędne analizy głównego punktu końcowego.
12 tydzień (po leczeniu)
Stawki SVR12 z kontrolą historyczną
Ramy czasowe: 12 tydzień (po leczeniu)

Trwała odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu po leczeniu (SVR12): poziom RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu <25 j.m./ml po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (EOT). SVR12 oceniano na podstawie obserwowanego wyniku HCV RNA pobranego co najmniej 10 tygodni po przerwaniu leczenia. Definicja ta została również zastosowana do pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie: jeśli u pacjenta nie wykryto RNA HCV co najmniej 10 tygodni po zaprzestaniu leczenia, uznano go za reagującego w pierwotnej analizie. To są podstawowe analizy podstawowego punktu końcowego.

Liczba analizowanych uczestników jest w rzeczywistości skorygowaną liczbą analizowanych uczestników.
12 tydzień (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SVR4: Poziom RNA HCV w osoczu <25 IU/ml po 4 tygodniach od EOT.
Ramy czasowe: 4 tygodnie (po zakończeniu leczenia)
Wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej w grupach terapeutycznych w 4. tygodniu po leczeniu (SVR4): poziom RNA HCV w osoczu <25 j.m./ml po 4 tygodniach od EOT.
4 tygodnie (po zakończeniu leczenia)
SVR24: Poziom RNA HCV w osoczu <25 IU/ml po 24 tygodniach od EOT.
Ramy czasowe: 4 tygodnie (po zakończeniu leczenia)
Wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej we wszystkich grupach leczenia w 24. tygodniu po leczeniu (SVR24): poziom RNA HCV w osoczu <25 j.m./ml po 24 tygodniach od EOT.
4 tygodnie (po zakończeniu leczenia)
Wartość prognostyczna SVR12 Przewidywanie SVR24
Ramy czasowe: 24 tydzień (po leczeniu)
Dodatnia wartość predykcyjna SVR12 przewidująca SVR24 to pacjenci z SVR12 (=TAK), a SVR24 został oceniony.
24 tydzień (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1241.36
  • 2012-003535-27 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj