Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3-studie van BI 207127 in combinatie met faldaprevir en ribavirine voor de behandeling van patiënten met hepatitis C-infectie, inclusief patiënten die niet in aanmerking komen voor peginterferon: HCVerso2

14 januari 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, gedeeltelijk dubbelblinde en placebogecontroleerde fase III-studie van BI 207127 in combinatie met faldaprevir en ribavirine voor chronische hepatitis C-infectie genotype 1 in een uitgebreide populatie van niet eerder behandelde patiënten, waaronder patiënten die niet in aanmerking komen voor peginterferon

Het doel van de studie is om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling te bevestigen met 600 mg BID BI 207127 in combinatie met 120 mg QD FDV en RBV gedurende 16 of 24 weken bij chronisch geïnfecteerde HCV GT1b-behandelingsnaïeve doelpatiënten, waaronder patiënten met gecompenseerde cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

496

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië
        • 1241.36.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australië
        • 1241.36.61010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Lambton, New South Wales, Australië
        • 1241.36.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australië
        • 1241.36.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië
        • 1241.36.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • 1241.36.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst, Victoria, Australië
        • 1241.36.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australië
        • 1241.36.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • 1241.36.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • België
      • Antwerpen, België
        • 1241.36.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, België
        • 1241.36.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, België
        • 1241.36.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, België
        • 1241.36.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, België
        • 1241.36.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, België
        • 1241.36.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roeselare, België
        • 1241.36.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1241.36.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1241.36.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • 1241.36.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • 1241.36.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1241.36.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1241.36.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1241.36.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • 1241.36.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1241.36.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Duitsland
        • 1241.36.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Duitsland
        • 1241.36.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen, Duitsland
        • 1241.36.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Duitsland
        • 1241.36.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Duitsland
        • 1241.36.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1241.36.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Duitsland
        • 1241.36.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Duitsland
        • 1241.36.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Clichy Cedex, Frankrijk
        • 1241.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Frankrijk
        • 1241.36.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk
        • 1241.36.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1241.36.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrijk
        • 1241.36.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var Cedex, Frankrijk
        • 1241.36.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse, Frankrijk
        • 1241.36.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk
        • 1241.36.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • 1241.36.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens, Griekenland
        • 1241.36.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras, Griekenland
        • 1241.36.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rhodes, Griekenland
        • 1241.36.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italië
      • Antella (fi), Italië
        • 1241.36.39025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bisceglie (bat), Italië
        • 1241.36.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bologna, Italië
        • 1241.36.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano, Italië
        • 1241.36.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo, Italië
        • 1241.36.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia, Italië
        • 1241.36.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara, Italië
        • 1241.36.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italië
        • 1241.36.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (fg), Italië
        • 1241.36.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland NZ, Nieuw-Zeeland
        • 1241.36.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • 1241.36.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Barreiro, Portugal
        • 1241.36.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1241.36.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1241.36.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona (Barcelona), Spanje
        • 1241.36.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1241.36.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1241.36.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet Llobregat (BCN), Spanje
        • 1241.36.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1241.36.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga, Spanje
        • 1241.36.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanje
        • 1241.36.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Spanje
        • 1241.36.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • 1241.36.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
        • 1241.36.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hull, Verenigd Koninkrijk
        • 1241.36.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • 1241.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • 1241.36.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1241.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1241.36.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • 1241.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • 1241.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • 1241.36.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk
        • 1241.36.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • 1241.36.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten
        • 1241.36.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
        • 1241.36.00005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
        • 1241.36.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • 1241.36.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
        • 1241.36.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • 1241.36.00019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • 1241.36.00034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
        • 1241.36.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland, Florida, Verenigde Staten
        • 1241.36.00004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • 1241.36.00006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • 1241.36.00003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • 1241.36.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
        • 1241.36.00024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten
        • 1241.36.00030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • 1241.36.00027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 1241.36.00033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
        • 1241.36.00035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten
        • 1241.36.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • 1241.36.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten
        • 1241.36.00018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • 1241.36.00043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Verenigde Staten
        • 1241.36.00032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
        • 1241.36.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 1241.36.00039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 1241.36.00031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten
        • 1241.36.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • 1241.36.00026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten
        • 1241.36.00044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • 1241.36.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • 1241.36.00029 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chronische hepatitis C-infectie, gediagnosticeerd door positieve anti-HCV-antilichamen en gedetecteerd HCV-RNA bij screening
  2. HCV-infectie van sub-GT1b bevestigd door genotypische testen bij screening.
  3. HCV viral load =1.000 IE/ml bij randomisatie.
  4. Patiënten die nog nooit eerder zijn behandeld met een ander HCV-behandelingsregime.

Uitsluitingscriteria:

  1. HCV-infectie van gemengd GT (1/2, 1/3 en 1/4) gediagnosticeerd door genotypische tests bij screening.
  2. HCV-infectie van sub-GT1a, gemengd GT1a/1b of ongedefinieerd GT1.
  3. Leverziekte door andere oorzaken dan chronische HCV-infectie.
  4. HIV-infectie.
  5. Hepatitis B-virusinfectie op basis van de aanwezigheid van HBs-Ag.
  6. Bevestigde of vermoede actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de laatste 5 jaar voorafgaand aan de screening.
  7. Geschiedenis van ongeoorloofd drugsmisbruik anders dan cannabis of chronisch alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  8. Proefpersoon is niet bereid om te voldoen aan de voorzorgsmaatregelen om lichtgevoeligheid te voorkomen (vermijd overmatige blootstelling aan de zon en gebruik dagelijks zonnebrandcrème).
  9. Gedecompenseerde leverziekte of voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverziekte.
  10. Klinisch bewijs van onstabiele hart- en vaatziekten die verder kunnen decompenseren als gevolg van bloedarmoede.
  11. Stoornissen in de rode bloedcellen.
  12. Lichaamsgewicht <40 kg of >125 kg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerde arm van 24 weken
BI 207127 in combinatie met FDV en RBV gedurende 24 weken (gerandomiseerd)
Geneesmiddel: BI 207127: behandeling van 24 weken
24 weken actieve behandeling
Geneesmiddel: Faldaprevir: behandeling van 24 weken
24 weken actieve behandeling
Geneesmiddel: RBV: kuur van 24 weken
24 weken actieve behandeling
Experimenteel: Gerandomiseerde arm van 16 weken
BI 207127-placebo, FDV-placebo en RBV-placebo gedurende 8 weken gevolgd door BI 207127 in combinatie met FDV en RBV gedurende 16 weken (gerandomiseerd)
Geneesmiddel: BI 207127-placebo: behandeling van 8 weken
8 weken placebobehandeling
Geneesmiddel: Ribavirine-placebo: behandeling van 8 weken
8 weken placebobehandeling
Geneesmiddel: Faldaprevir-placebo: behandeling van 8 weken
8 weken placebobehandeling
Geneesmiddel: Faldaprevir: behandeling van 16 weken
16 weken actieve behandeling
Geneesmiddel: Ribavirine: behandeling van 16 weken
16 weken actieve behandeling
Geneesmiddel: BI 207127: behandeling van 16 weken
16 weken actieve behandeling
Experimenteel: Toegewezen arm van 24 weken
BI 207127 in combinatie met FDV en RBV gedurende 24 weken (toegewezen aan patiënten met gecompenseerde cirrose)
Geneesmiddel: BI 207127: behandeling van 24 weken
24 weken actieve behandeling
Geneesmiddel: Faldaprevir: behandeling van 24 weken
24 weken actieve behandeling
Geneesmiddel: Ribavirine: behandeling van 24 weken
24 weken actieve behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijkingen van SVR12-percentages tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: 12 weken (nabehandeling)
Percentages aanhoudende virologische respons in alle behandelingsarmen in week 12 na de behandeling (SVR12). Dit zijn de secundaire analyses van het primaire eindpunt.
12 weken (nabehandeling)
SVR12-tarieven met historische controle
Tijdsspanne: 12 weken (nabehandeling)

Aanhoudende virologische respons in week 12 na de behandeling (SVR12): Plasma hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveau <25 IE/ml op 12 weken na het einde van de behandeling (EOT). SVR12, werd beoordeeld op basis van het waargenomen HCV-RNA-resultaat dat ten minste 10 weken na stopzetting van de behandeling werd verkregen. Deze definitie werd ook toegepast op patiënten die de behandeling voortijdig stopzetten: als bij de patiënt ten minste 10 weken na stopzetting van alle behandelingen HCV-RNA onopgemerkt was gebleven, werden ze in de primaire analyse als responder beschouwd. Dit zijn de primaire analyses van het primaire eindpunt.

Het aantal geanalyseerde deelnemers is feitelijk het gecorrigeerde aantal geanalyseerde deelnemers.
12 weken (nabehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SVR4: Plasma HCV RNA-niveau <25 IE/ml op 4 weken na EOT.
Tijdsspanne: 4 weken (na einde van de behandeling)
Aanhoudende virologische responspercentages in alle behandelingsarmen in week 4 na de behandeling (SVR4): HCV-RNA-plasmaspiegel <25 IE/ml 4 weken na EOT.
4 weken (na einde van de behandeling)
SVR24: Plasma HCV RNA-niveau <25 IE/ml 24 weken na EOT.
Tijdsspanne: 4 weken (na einde van de behandeling)
Aanhoudende virologische responspercentages in alle behandelingsarmen in week 24 na de behandeling (SVR24): Plasma HCV RNA-niveau <25 IE/ml op 24 weken na EOT.
4 weken (na einde van de behandeling)
Prognostische waarde van SVR12 Voorspelling van SVR24
Tijdsspanne: 24 weken (nabehandeling)
De positief voorspellende waarde van SVR12 die SVR24 voorspelt zijn de patiënten met een SVR12 (=JA) en de SVR24 werd beoordeeld.
24 weken (nabehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1241.36
  • 2012-003535-27 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op BI 207127: behandeling van 24 weken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren