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ペグインターフェロンの投与を受ける資格のない患者を含む、C型肝炎感染患者の治療を目的としたファルダプレビルおよびリバビリンとの併用によるBI 207127の第3相試験: HCVerso2

2016年1月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

ペグインターフェロンの投与を受ける資格のない患者を含む、治療歴のない患者の拡大集団における慢性ジェノタイプ1 C型肝炎感染症に対するBI 207127とファルダプレビルおよびリバビリンの併用の第III相ランダム化部分二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、代償性肝硬変患者を含む対象となる慢性感染したHCV GT1b治療歴のない患者を対象に、600 mgのBID BI 207127と120 mg QD FDVおよびRBVの併用による16週間または24週間の治療の有効性と安全性を確認することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

496

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • 1241.36.00016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • 1241.36.00020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bakersfield、California、アメリカ
        • 1241.36.00005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ
        • 1241.36.00009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • 1241.36.00007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oceanside、California、アメリカ
        • 1241.36.00013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ
        • 1241.36.00019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ
        • 1241.36.00034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ
        • 1241.36.00022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Deland、Florida、アメリカ
        • 1241.36.00004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • 1241.36.00006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • 1241.36.00003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ
        • 1241.36.00010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ
        • 1241.36.00024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ
        • 1241.36.00030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
        • 1241.36.00027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 1241.36.00033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ
        • 1241.36.00035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、アメリカ
        • 1241.36.00001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
        • 1241.36.00017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ
        • 1241.36.00018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • 1241.36.00043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough、New Jersey、アメリカ
        • 1241.36.00032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
        • 1241.36.00002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 1241.36.00039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1241.36.00031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ
        • 1241.36.00008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • 1241.36.00026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newport News、Virginia、アメリカ
        • 1241.36.00044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ
        • 1241.36.00015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ
        • 1241.36.00029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • 1241.36.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh、イギリス
        • 1241.36.44006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hull、イギリス
        • 1241.36.44011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leeds、イギリス
        • 1241.36.44013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leicester、イギリス
        • 1241.36.44008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1241.36.44001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1241.36.44005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester、イギリス
        • 1241.36.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • 1241.36.44010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford、イギリス
        • 1241.36.44002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth、イギリス
        • 1241.36.44004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Antella (fi)、イタリア
        • 1241.36.39025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bisceglie (bat)、イタリア
        • 1241.36.39023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bologna、イタリア
        • 1241.36.39021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Milano、イタリア
        • 1241.36.39022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palermo、イタリア
        • 1241.36.39020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pavia、イタリア
        • 1241.36.39026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pescara、イタリア
        • 1241.36.39028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • 1241.36.39029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Giovanni Rotondo (fg)、イタリア
        • 1241.36.39024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
        • 1241.36.61005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア
        • 1241.36.61010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Lambton、New South Wales、オーストラリア
        • 1241.36.61009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア
        • 1241.36.61007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア
        • 1241.36.61002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
        • 1241.36.61004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Darlinghurst、Victoria、オーストラリア
        • 1241.36.61001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア
        • 1241.36.61008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • 1241.36.61006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • 1241.36.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1241.36.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 1241.36.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • 1241.36.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 1241.36.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1241.36.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1241.36.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • 1241.36.30001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Athens、ギリシャ
        • 1241.36.30002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Patras、ギリシャ
        • 1241.36.30003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rhodes、ギリシャ
        • 1241.36.30004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Badalona (Barcelona)、スペイン
        • 1241.36.34006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1241.36.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1241.36.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet Llobregat (BCN)、スペイン
        • 1241.36.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1241.36.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Malaga、スペイン
        • 1241.36.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla、スペイン
        • 1241.36.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra)、スペイン
        • 1241.36.34007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • 1241.36.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1241.36.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund、ドイツ
        • 1241.36.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf、ドイツ
        • 1241.36.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Erlangen、ドイツ
        • 1241.36.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen、ドイツ
        • 1241.36.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg、ドイツ
        • 1241.36.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1241.36.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • 1241.36.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen、ドイツ
        • 1241.36.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ニュージーランド
      • Auckland NZ、ニュージーランド
        • 1241.36.64001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton、ニュージーランド
        • 1241.36.64002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Clichy Cedex、フランス
        • 1241.36.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil、フランス
        • 1241.36.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grenoble Cedex 9、フランス
        • 1241.36.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1241.36.33008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20、フランス
        • 1241.36.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Laurent du Var Cedex、フランス
        • 1241.36.33006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse、フランス
        • 1241.36.33005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Villejuif Cedex、フランス
        • 1241.36.33007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • 1241.36.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー
        • 1241.36.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem、ベルギー
        • 1241.36.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent、ベルギー
        • 1241.36.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven、ベルギー
        • 1241.36.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège、ベルギー
        • 1241.36.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roeselare、ベルギー
        • 1241.36.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポルトガル
      • Barreiro、ポルトガル
        • 1241.36.35103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra、ポルトガル
        • 1241.36.35104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 1241.36.35101 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性C型肝炎感染症、抗HCV抗体陽性により診断され、スクリーニング時にHCV RNAが検出された
  2. スクリーニング時の遺伝子型検査によりサブGT1bのHCV感染が確認された。
  3. ランダム化で HCV ウイルス量 = 1,000 IU/mL。
  4. 過去に他のHCV治療計画による治療を受けたことがない患者。

除外基準:

  1. スクリーニング時の遺伝子型検査によって診断された混合GT（1/2、1/3、および1/4）のHCV感染。
  2. サブGT1a、混合GT1a/1b、または未定義のGT1のHCV感染。
  3. 慢性HCV感染以外の原因による肝疾患。
  4. HIV感染症。
  5. HBs-Ag の存在に基づく B 型肝炎ウイルス感染。
  6. -活動性悪性腫瘍が確認または疑われる、またはスクリーニング前の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
  7. -ランダム化前の12か月以内に大麻以外の違法薬物乱用または慢性アルコール乱用の履歴。
  8. 対象は光過敏症を防ぐための予防措置（過剰な日光への曝露を避け、日常的に日焼け止めを使用する）に従う意思がありません。
  9. 非代償性肝疾患、または非代償性肝疾患の病歴。
  10. 貧血によりさらに代償不全を起こす可能性がある不安定な心血管疾患の臨床的証拠。
  11. 赤血球障害。
  12. 体重が 40 kg 未満または 125 kg を超える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ランダム化された24週間群
BI 207127とFDVおよびRBVの24週間の併用（ランダム化）
薬：BI 207127: 24 週間の治療
24週間の積極的な治療
薬：ファルダプレビル: 24週間の治療
24週間の積極的な治療
薬：RBV: 24 週間の治療
24週間の積極的な治療
実験的：ランダム化された16週間群
BI 207127-プラセボ、FDV-プラセボ、RBV-プラセボを8週間投与した後、BI 207127とFDVおよびRBVを16週間併用（ランダム化）
薬：BI 207127-プラセボ: 8週間の治療
8週間のプラセボ治療
薬：リバビリン-プラセボ: 8週間の治療
8週間のプラセボ治療
薬：ファルダプレビル-プラセボ: 8週間の治療
8週間のプラセボ治療
薬：ファルダプレビル: 16週間の治療
16週間の積極的な治療
薬：リバビリン: 16週間の治療
16週間の積極的な治療
薬：BI 207127: 16 週間の治療
16週間の積極的な治療
実験的：24週群の割り当て
BI 207127とFDVおよびRBVの併用療法を24週間（代償性肝硬変患者に割り当て）
薬：BI 207127: 24 週間の治療
24週間の積極的な治療
薬：ファルダプレビル: 24週間の治療
24週間の積極的な治療
薬：リバビリン: 24週間の治療
24週間の積極的な治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群間の SVR12 率の比較
時間枠：12週間（治療後）
治療後 12 週目における治療群全体の持続的ウイルス学的反応率 (SVR12)。 これは、一次エンドポイントの二次分析です。
12週間（治療後）
履歴管理による SVR12 レート
時間枠：12週間（治療後）

治療後 12 週目での持続的なウイルス反応 (SVR12): 治療終了 (EOT) から 12 週間後の血漿 C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA レベルが 25 IU/mL 未満。 SVR12は、治療中止から少なくとも10週間後に観察されたHCV RNAの結果に基づいて評価されました。 この定義は、治療を早期に中止した患者にも適用されました。すべての治療を中止してから少なくとも 10 週間経過しても HCV RNA が検出されなかった患者は、一次解析で反応者とみなされました。 これは主要評価項目の一次分析です。

分析された参加者の数は、実際に調整された分析された参加者の数です。
12週間（治療後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVR4: EOT 4 週間後の血漿 HCV RNA レベル <25 IU/mL。
時間枠：4週間（治療終了後）
治療後 4 週目での治療群全体の持続ウイルス反応率 (SVR4): EOT 後 4 週間での血漿 HCV RNA レベルが 25 IU/mL 未満。
4週間（治療終了後）
SVR24: EOT 24 週間後の血漿 HCV RNA レベル <25 IU/mL。
時間枠：4週間（治療終了後）
治療後 24 週目での治療群全体の持続ウイルス反応率 (SVR24): EOT 後 24 週間で血漿 HCV RNA レベルが 25 IU/mL 未満。
4週間（治療終了後）
SVR12 の予後値が SVR24 を予測する
時間枠：24週間（治療後）
SVR24 を予測する SVR12 の陽性的中率は、SVR12 を有する患者 (=YES) であり、SVR24 が評価されました。
24週間（治療後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月14日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1241.36
  • 2012-003535-27 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

C型肝炎、慢性の臨床試験

BI 207127: 24 週間の治療の臨床試験

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