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골수 및 림프성 악성종양 환자에서 동종 말초혈액 줄기세포의 골내 이식

2013년 7월 23일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

말초 혈액 조혈 줄기 세포의 직접 골내 이식의 효능 및 안전성은 골수 및 림프 악성 종양 환자에서 HLA 일치 형제 기증자를 형성합니다.

본 연구의 목적은 골수성 및 림프성 악성종양 환자에서 HLA 일치 형제 기증자로부터 말초혈액 조혈모세포를 직접 골내 이식하는 시술의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

동종 조혈 줄기 세포 이식은 혈액 악성 종양, 특히 백혈병 및 림프종에 대한 확립된 치료 옵션으로 치료 가능성을 제공합니다. 최적의 공여자는 HLA 일치 형제이며 G-CSF 자극 말초 혈액은 오늘날 줄기 세포의 가장 일반적인 공급원입니다. 줄기 세포 이식의 일상적으로 사용되는 경로는 중심 정맥 카테터를 통한 정맥 주입입니다. 동물 연구에 따르면 정맥으로 이식된 줄기세포의 10-15%만이 조혈 부위로 이동하고 나머지는 다른 장기에서 소실됩니다. 인간에 대한 직접 골내 동종 제대혈 세포 이식에 대한 연구 결과는 이 이식 경로가 이식 실패 가능성을 낮추고 더 나아가 이식편 대 숙주 질환 및 악성 종양 재발의 위험을 감소시킬 수 있음을 확인시켜 줍니다. 현재 연구에서 이러한 목적을 위해 우리는 동종 말초 혈액 줄기 세포 이식의 골내 경로를 조사합니다. 우리의 의도는 빠른 생착을 달성하고 재발 및 이식편대숙주병의 위험을 최소화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
        • 모병
        • MSC Memorial CAncer Center and Institute of Oncology
        • 연락하다:
          • Sebastian Giebel, Assoc. prof.
          • 전화번호: +48322788523
          • 이메일: ots@io.gliwice.pl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-55세
  • 백혈병 또는 림프종의 진단
  • European Group for Blood and Marrow Transplantation 가이드라인에 따른 동종 줄기 세포 이식에 대한 적응증
  • 말초혈액 조혈모세포 기증 자격이 있는 HLA 일치 형제 기증자
  • 성과 상태 WHO 0-1
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 장기 기능 장애: 상승된 ALT, AST, 빌리루빈, AF; 크레아티닌 >1.5 정상 상한; LVEF
  • 활성 감염
  • 불안정한 당뇨병
  • 정신 질환
  • 직접 골내 이식을 위한 비만 또는 해부학적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뼈내 이식
말초 혈액 조혈 줄기 세포의 직접 골내 이식 절차는 골수 및 림프 악성 종양 환자에서 HLA 일치 형제 기증자를 형성합니다.
절차: 뼈내 이식
말초 혈액 조혈 줄기 세포의 직접 골내 이식 절차는 골수 및 림프 악성 종양 환자에서 HLA 일치 형제 기증자를 형성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
호중구 생착(ANC > 0,5 G/l)
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
말초 혈액 T 세포 림프구의 계통 키메라 현상
기간: 일년
일년
혈소판 생착(Plt > 20 G/l)
기간: 28일
28일
골내 이식 절차와 관련된 부작용
기간: 28일
28일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 일년
일년
무질병 생존
기간: 일년
일년
재발률
기간: 일년
일년
이식편대숙주병 발생률
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Tomasz Czerw, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IBT-COI-01

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