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骨髄性およびリンパ性悪性腫瘍患者における同種末梢血幹細胞の骨内移植。

末梢血造血幹細胞の直接骨内移植の有効性と安全性は、骨髄性およびリンパ性悪性腫瘍患者の HLA 適合同胞ドナーを形成します。

この研究の目的は、骨髄性およびリンパ性悪性腫瘍患者のHLA適合同胞ドナーからの末梢血造血幹細胞の直接骨内移植手順の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

同種造血幹細胞移植は、血液悪性腫瘍、特に白血病およびリンパ腫の確立された治療オプションであり、治癒の可能性を提供します。 最適なドナーは HLA が一致する兄弟であり、G-CSF で刺激された末梢血は、現在、幹細胞の最も一般的な供給源です。 幹細胞移植の日常的に使用されるルートは、中心静脈カテーテルを介した静脈内注入です。 動物実験に基づくと、静脈内移植された幹細胞の 10 ~ 15% のみが造血部位に移動し、残りは他の臓器で失われます。 ヒトにおける直接骨内同種臍帯血細胞移植の研究結果は、この移植経路が移植片失敗の可能性を減らし、さらに移植片対宿主病および悪性腫瘍の再発のリスクを減らす可能性があることを確認しています。 現在の研究では、これらの目的のために、同種末梢血幹細胞移植の骨内経路を調査しています。 私たちの意図は、迅速な生着を達成し、再発および移植片対宿主病のリスクを最小限に抑えることです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • 募集
        • MSC Memorial CAncer Center and Institute of Oncology
        • コンタクト:
          • Sebastian Giebel, Assoc. prof.
          • 電話番号:+48322788523
          • メールots@io.gliwice.pl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 55 歳
  • 白血病またはリンパ腫の診断
  • European Group for Blood and Marrow Transplantation ガイドラインによる同種幹細胞移植の適応
  • -末梢血幹細胞の提供に適格なHLAが一致した兄弟ドナー
  • パフォーマンスステータス WHO 0-1
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 臓器障害:ALT、AST、ビリルビン、AFの上昇。クレアチニン >1.5 正常上限; LVEF
  • アクティブな感染
  • 不安定な糖尿病
  • 精神疾患
  • 直接骨内移植のための肥満または解剖学的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨内移植
末梢血造血幹細胞の直接骨内移植手順は、骨髄性およびリンパ性悪性腫瘍患者の HLA 適合兄弟ドナーを形成します。
末梢血造血幹細胞の直接骨内移植手順は、骨髄性およびリンパ性悪性腫瘍患者の HLA 適合兄弟ドナーを形成します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
好中球生着 (ANC > 0,5 G/l)
時間枠:28日
28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
末梢血T細胞リンパ球の系統キメリズム
時間枠:1年
1年
血小板生着 (Plt > 20 G/l)
時間枠:28日
28日
骨内移植手術に伴う副作用
時間枠:28日
28日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:1年
1年
無病生存
時間枠:1年
1年
再発率
時間枠:1年
1年
移植片対宿主病の発生率
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tomasz Czerw, MD、Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (予想される)

2013年12月1日

研究の完了 (予想される)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月23日

最終確認日

2013年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IBT-COI-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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