Intraknochentransplantation allogener peripherer Blutstammzellen bei Patienten mit malignen myeloischen und lymphatischen Erkrankungen.
23. Juli 2013 aktualisiert von: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Wirksamkeit und Sicherheit der direkten intraossären Transplantation peripherer hämatopoetischer Blutstammzellen von HLA-übereinstimmenden Geschwisterspendern bei Patienten mit malignen myeloischen und lymphatischen Erkrankungen.
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des direkten intraossären Transplantationsverfahrens von hämatopoetischen Stammzellen aus peripherem Blut von HLA-übereinstimmenden Geschwisterspendern bei Patienten mit malignen myeloischen und lymphatischen Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation ist eine etablierte Behandlungsoption für hämatologische Malignome, insbesondere Leukämien und Lymphome, und bietet Heilungspotenzial.
Der optimale Spender ist ein HLA-angepasstes Geschwister, und G-CSF-stimuliertes peripheres Blut ist heutzutage die häufigste Quelle für Stammzellen.
Der routinemäßig verwendete Weg der Stammzelltransplantation ist die intravenöse Infusion über einen zentralen Venenkatheter.
Basierend auf den Tierversuchen wandern nur 10-15 % der intravenös transplantierten Stammzellen an hämatopoetische Stellen, während der Rest in anderen Organen verloren geht.
Ergebnisse von Studien zur direkten Transplantation von allogenen Nabelschnurblutzellen in den Knochen beim Menschen bestätigen, dass dieser Transplantationsweg mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit eines Transplantatversagens verbunden ist und darüber hinaus das Risiko einer Graft-versus-Host-Erkrankung und eines Malignitätsrezidivs verringern kann.
Für diese Zwecke untersuchen wir in der aktuellen Studie die Intraknochenroute der allogenen peripheren Blutstammzelltransplantation.
Unser Ziel ist es, eine schnelle Transplantation zu erreichen und das Risiko eines Rückfalls und einer Graft-versus-Host-Krankheit zu minimieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Gliwice, Polen, 44-101
- Rekrutierung
- MSC Memorial CAncer Center and Institute of Oncology
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Kontakt:
- Sebastian Giebel, Assoc. prof.
- Telefonnummer: +48322788523
- E-Mail: ots@io.gliwice.pl
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-55 Jahre
- Diagnose von Leukämie oder Lymphom
- Indikation zur allogenen Stammzelltransplantation gemäß den Richtlinien der European Group for Blood and Marrow Transplantation
- HLA-angepasster Geschwisterspender, der für die Spende peripherer Blutstammzellen qualifiziert ist
- Leistungsstatus WHO 0-1
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Organdysfunktion: erhöhtes ALT, AST, Bilirubin, AF; Kreatinin > 1,5 obere Normalgrenze; LVEF
- Aktive Infektion
- Instabiler Diabetes
- Psychiatrische Erkrankungen
- Adipositas oder anatomisches Hindernis für eine direkte Knochentransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intraknochentransplantation
Direktes Intraknochentransplantationsverfahren von hämatopoetischen Stammzellen aus peripherem Blut von HLA-übereinstimmenden Geschwisterspendern bei Patienten mit malignen myeloischen und lymphatischen Erkrankungen.
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Direktes Intraknochentransplantationsverfahren von hämatopoetischen Stammzellen aus peripherem Blut von HLA-übereinstimmenden Geschwisterspendern bei Patienten mit malignen myeloischen und lymphatischen Erkrankungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Neutrophilentransplantation (ANC > 0,5 G/l)
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Abstammungs-Chimärismus von peripheren Blut-T-Zell-Lymphozyten
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Thrombozytentransplantation (Plt > 20 G/l)
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Knochentransplantationsverfahren
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Rückfallhäufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Inzidenz der Graft-versus-Host-Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tomasz Czerw, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Frassoni F, Gualandi F, Podesta M, Raiola AM, Ibatici A, Piaggio G, Sessarego M, Sessarego N, Gobbi M, Sacchi N, Labopin M, Bacigalupo A. Direct intrabone transplant of unrelated cord-blood cells in acute leukaemia: a phase I/II study. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):831-9. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70180-3. Epub 2008 Aug 8.
- Okada M, Yoshihara S, Taniguchi K, Kaida K, Ikegame K, Kato R, Tamaki H, Inoue T, Soma T, Kai S, Kato S, Ogawa H. Intrabone marrow transplantation of unwashed cord blood using reduced-intensity conditioning treatment: a phase I study. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Apr;18(4):633-9. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.08.010. Epub 2011 Aug 23.
- Massollo M, Podesta M, Marini C, Morbelli S, Cassanelli C, Pinto V, Ubezio G, Curti G, Uccelli A, Frassoni F, Sambuceti G. Contact with the bone marrow microenvironment readdresses the fate of transplanted hematopoietic stem cells. Exp Hematol. 2010 Oct;38(10):968-77. doi: 10.1016/j.exphem.2010.06.003. Epub 2010 Jun 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBT-COI-01
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