- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01728389
Внутрикостная трансплантация аллогенных стволовых клеток периферической крови у больных миелоидными и лимфоидными злокачественными новообразованиями.
23 июля 2013 г. обновлено: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Эффективность и безопасность прямой внутрикостной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток периферической крови из HLA-совместимых родственных доноров у пациентов с миелоидными и лимфоидными злокачественными новообразованиями.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность процедуры прямой внутрикостной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток периферической крови от HLA-совместимых доноров-сибсов у пациентов с миелоидными и лимфоидными злокачественными новообразованиями.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток является признанным вариантом лечения гематологических злокачественных новообразований, особенно лейкемий и лимфом, обладающим лечебным потенциалом.
Оптимальным донором является HLA-совместимый брат или сестра, а периферическая кровь, стимулированная Г-КСФ, в настоящее время является наиболее распространенным источником стволовых клеток.
Обычно используемый способ трансплантации стволовых клеток - внутривенная инфузия через центральный венозный катетер.
Согласно исследованиям на животных, только 10-15% внутривенно трансплантированных стволовых клеток мигрируют в кроветворные органы, а остальные теряются в других органах.
Результаты исследований прямой внутрикостной аллогенной трансплантации клеток пуповинной крови у человека подтверждают, что этот путь трансплантации связан с меньшей вероятностью отторжения трансплантата и, кроме того, может снизить риск развития реакции «трансплантат против хозяина» и рецидива злокачественного новообразования.
Для этих целей в настоящем исследовании мы исследуем внутрикостный путь аллогенной трансплантации стволовых клеток периферической крови.
Нашей целью является достижение быстрого приживления и минимизация риска рецидива и реакции «трансплантат против хозяина».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gliwice, Польша, 44-101
- Рекрутинг
- MSC Memorial CAncer Center and Institute of Oncology
-
Контакт:
- Sebastian Giebel, Assoc. prof.
- Номер телефона: +48322788523
- Электронная почта: ots@io.gliwice.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-55 лет
- Диагностика лейкемии или лимфомы
- Показания к аллогенной трансплантации стволовых клеток в соответствии с рекомендациями Европейской группы по трансплантации крови и костного мозга.
- HLA-совместимый родственный донор, имеющий право на донорство стволовых клеток периферической крови
- Статус производительности ВОЗ 0-1
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Органные нарушения: повышены АЛТ, АСТ, билирубин, ФП; креатинин >1,5 верхней границы нормы; ФВ ЛЖ
- Активная инфекция
- Нестабильный диабет
- Психические заболевания
- Ожирение или анатомические препятствия для прямой внутрикостной трансплантации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрикостная трансплантация
Процедура прямой внутрикостной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток периферической крови от HLA-совместимых родственных доноров у пациентов с миелоидными и лимфоидными злокачественными новообразованиями.
|
Процедура прямой внутрикостной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток периферической крови от HLA-совместимых родственных доноров у пациентов с миелоидными и лимфоидными злокачественными новообразованиями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приживление нейтрофилов (ANC > 0,5 Г/л)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Линейный химеризм Т-лимфоцитов периферической крови
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Приживление тромбоцитов (Plt > 20 г/л)
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Побочные реакции, связанные с процедурой внутрикостной трансплантации
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Заболеваемость трансплантатом против хозяина
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tomasz Czerw, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Frassoni F, Gualandi F, Podesta M, Raiola AM, Ibatici A, Piaggio G, Sessarego M, Sessarego N, Gobbi M, Sacchi N, Labopin M, Bacigalupo A. Direct intrabone transplant of unrelated cord-blood cells in acute leukaemia: a phase I/II study. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):831-9. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70180-3. Epub 2008 Aug 8.
- Okada M, Yoshihara S, Taniguchi K, Kaida K, Ikegame K, Kato R, Tamaki H, Inoue T, Soma T, Kai S, Kato S, Ogawa H. Intrabone marrow transplantation of unwashed cord blood using reduced-intensity conditioning treatment: a phase I study. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Apr;18(4):633-9. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.08.010. Epub 2011 Aug 23.
- Massollo M, Podesta M, Marini C, Morbelli S, Cassanelli C, Pinto V, Ubezio G, Curti G, Uccelli A, Frassoni F, Sambuceti G. Contact with the bone marrow microenvironment readdresses the fate of transplanted hematopoietic stem cells. Exp Hematol. 2010 Oct;38(10):968-77. doi: 10.1016/j.exphem.2010.06.003. Epub 2010 Jun 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IBT-COI-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .