Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokostne przeszczepienie allogenicznych komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów z nowotworami szpikowymi i limfoidalnymi.

Skuteczność i bezpieczeństwo bezpośredniego przeszczepu dokostnego hematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej z rodzeństwa dawców dobranych pod względem HLA u pacjentów z nowotworami szpikowymi i limfoidalnymi.

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zabiegu bezpośredniego przeszczepu dokostnego hematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej pochodzących od rodzeństwa dobranego pod względem HLA u chorych na nowotwory szpikowe i limfoidalne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Allogeniczne przeszczepianie krwiotwórczych komórek macierzystych jest uznaną opcją leczenia nowotworów hematologicznych, zwłaszcza białaczek i chłoniaków, zapewniającą potencjał leczniczy. Optymalnym dawcą jest rodzeństwo dopasowane pod względem HLA, a krew obwodowa stymulowana G-CSF jest obecnie najczęstszym źródłem komórek macierzystych. Rutynowo stosowaną drogą przeszczepiania komórek macierzystych jest wlew dożylny przez cewnik do żyły centralnej. Na podstawie badań na zwierzętach tylko 10-15% dożylnie przeszczepionych komórek macierzystych migruje do miejsc krwiotwórczych, podczas gdy reszta jest tracona w innych narządach. Wyniki badań bezpośredniego dokostnego przeszczepu allogenicznych komórek krwi pępowinowej u ludzi potwierdzają, że ta droga przeszczepu wiąże się z mniejszym prawdopodobieństwem niepowodzenia przeszczepu, a ponadto może zmniejszać ryzyko wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i nawrotu choroby nowotworowej. W tym celu w niniejszym badaniu badamy dokostną drogę allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej. Naszym zamiarem jest osiągnięcie szybkiego wszczepienia i zminimalizowanie ryzyka nawrotu i choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Rekrutacyjny
        • MSC Memorial CAncer Center and Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Sebastian Giebel, Assoc. prof.
          • Numer telefonu: +48322788523
          • E-mail: ots@io.gliwice.pl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-55 lat
  • Rozpoznanie białaczki lub chłoniaka
  • Wskazania do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych zgodnie z wytycznymi European Group for Blood and Marrow Transplantation
  • Dopasowany pod względem HLA dawca rodzeństwa zakwalifikowany do dawstwa komórek macierzystych krwi obwodowej
  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcje narządowe: podwyższona aktywność ALT, AST, bilirubina, AF; kreatynina >1,5 górnej granicy normy; LVEF
  • Aktywna infekcja
  • Niestabilna cukrzyca
  • Choroby psychiczne
  • Otyłość lub anatomiczna przeszkoda do bezpośredniego przeszczepu do kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep wewnątrzkostny
Procedura bezpośredniego przeszczepu dokostnego hematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej pochodzących od rodzeństwa dawców dobranych pod względem HLA u pacjentów z nowotworami szpiku i układu limfatycznego.
Procedura bezpośredniego przeszczepu dokostnego hematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej pochodzących od rodzeństwa dawców dobranych pod względem HLA u pacjentów z nowotworami szpiku i układu limfatycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszczepienie neutrofili (ANC > 0,5 G/l)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Chimeryzm linii limfocytów T krwi obwodowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wszczepienie płytek krwi (Plt > 20 G/l)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Działania niepożądane związane z zabiegiem przeszczepu dokostnego
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomasz Czerw, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj