- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01728389
Dokostne przeszczepienie allogenicznych komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów z nowotworami szpikowymi i limfoidalnymi.
23 lipca 2013 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Skuteczność i bezpieczeństwo bezpośredniego przeszczepu dokostnego hematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej z rodzeństwa dawców dobranych pod względem HLA u pacjentów z nowotworami szpikowymi i limfoidalnymi.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zabiegu bezpośredniego przeszczepu dokostnego hematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej pochodzących od rodzeństwa dobranego pod względem HLA u chorych na nowotwory szpikowe i limfoidalne.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Allogeniczne przeszczepianie krwiotwórczych komórek macierzystych jest uznaną opcją leczenia nowotworów hematologicznych, zwłaszcza białaczek i chłoniaków, zapewniającą potencjał leczniczy.
Optymalnym dawcą jest rodzeństwo dopasowane pod względem HLA, a krew obwodowa stymulowana G-CSF jest obecnie najczęstszym źródłem komórek macierzystych.
Rutynowo stosowaną drogą przeszczepiania komórek macierzystych jest wlew dożylny przez cewnik do żyły centralnej.
Na podstawie badań na zwierzętach tylko 10-15% dożylnie przeszczepionych komórek macierzystych migruje do miejsc krwiotwórczych, podczas gdy reszta jest tracona w innych narządach.
Wyniki badań bezpośredniego dokostnego przeszczepu allogenicznych komórek krwi pępowinowej u ludzi potwierdzają, że ta droga przeszczepu wiąże się z mniejszym prawdopodobieństwem niepowodzenia przeszczepu, a ponadto może zmniejszać ryzyko wystąpienia choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i nawrotu choroby nowotworowej.
W tym celu w niniejszym badaniu badamy dokostną drogę allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej.
Naszym zamiarem jest osiągnięcie szybkiego wszczepienia i zminimalizowanie ryzyka nawrotu i choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gliwice, Polska, 44-101
- Rekrutacyjny
- MSC Memorial CAncer Center and Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Sebastian Giebel, Assoc. prof.
- Numer telefonu: +48322788523
- E-mail: ots@io.gliwice.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat
- Rozpoznanie białaczki lub chłoniaka
- Wskazania do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych zgodnie z wytycznymi European Group for Blood and Marrow Transplantation
- Dopasowany pod względem HLA dawca rodzeństwa zakwalifikowany do dawstwa komórek macierzystych krwi obwodowej
- Stan sprawności WHO 0-1
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcje narządowe: podwyższona aktywność ALT, AST, bilirubina, AF; kreatynina >1,5 górnej granicy normy; LVEF
- Aktywna infekcja
- Niestabilna cukrzyca
- Choroby psychiczne
- Otyłość lub anatomiczna przeszkoda do bezpośredniego przeszczepu do kości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep wewnątrzkostny
Procedura bezpośredniego przeszczepu dokostnego hematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej pochodzących od rodzeństwa dawców dobranych pod względem HLA u pacjentów z nowotworami szpiku i układu limfatycznego.
|
Procedura bezpośredniego przeszczepu dokostnego hematopoetycznych komórek macierzystych krwi obwodowej pochodzących od rodzeństwa dawców dobranych pod względem HLA u pacjentów z nowotworami szpiku i układu limfatycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wszczepienie neutrofili (ANC > 0,5 G/l)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Chimeryzm linii limfocytów T krwi obwodowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Wszczepienie płytek krwi (Plt > 20 G/l)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Działania niepożądane związane z zabiegiem przeszczepu dokostnego
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Częstość występowania choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tomasz Czerw, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Frassoni F, Gualandi F, Podesta M, Raiola AM, Ibatici A, Piaggio G, Sessarego M, Sessarego N, Gobbi M, Sacchi N, Labopin M, Bacigalupo A. Direct intrabone transplant of unrelated cord-blood cells in acute leukaemia: a phase I/II study. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):831-9. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70180-3. Epub 2008 Aug 8.
- Okada M, Yoshihara S, Taniguchi K, Kaida K, Ikegame K, Kato R, Tamaki H, Inoue T, Soma T, Kai S, Kato S, Ogawa H. Intrabone marrow transplantation of unwashed cord blood using reduced-intensity conditioning treatment: a phase I study. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Apr;18(4):633-9. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.08.010. Epub 2011 Aug 23.
- Massollo M, Podesta M, Marini C, Morbelli S, Cassanelli C, Pinto V, Ubezio G, Curti G, Uccelli A, Frassoni F, Sambuceti G. Contact with the bone marrow microenvironment readdresses the fate of transplanted hematopoietic stem cells. Exp Hematol. 2010 Oct;38(10):968-77. doi: 10.1016/j.exphem.2010.06.003. Epub 2010 Jun 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBT-COI-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .