Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraknogletransplantation af allogene perifere blodstamceller hos patienter med myeloid og lymfoid malignitet.

23. juli 2013 opdateret af: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Effektivitet og sikkerhed ved direkte intraknogletransplantation af hæmatopoietiske stamceller fra perifert blod danner HLA-matchede søskendedonorer hos patienter med myeloid og lymfoid malignitet.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​direkte intraknogletransplantationsprocedure af hæmatopoietiske stamceller fra perifert blod fra HLA-matchede søskendedonorer hos patienter med myeloid og lymfoid malignitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation er en etableret behandlingsmulighed for hæmatologiske maligniteter, især leukæmier og lymfomer, hvilket giver helbredende potentiale. Den optimale donor er HLA-matchede søskende, og G-CSF-stimuleret perifert blod er i dag den mest almindelige kilde til stamceller. Rutinemæssigt anvendt rute for stamcelletransplantation er intravenøs infusion via centralt venekateter. Baseret på dyreundersøgelserne migrerer kun 10-15 % af intravenøst ​​transplanterede stamceller til hæmatopoietiske steder, mens resten går tabt i andre organer. Resultater af undersøgelser af direkte intraknogle-allogen transplantation af navlestrengsblodceller hos mennesker bekræfter, at denne transplantationsvej er forbundet med mindre sandsynlighed for transplantationsfejl og desuden kan reducere risikoen for transplantat-versus-værtssygdom og malignitetstilbagefald. Til disse formål i den aktuelle undersøgelse undersøger vi intraknoglevej for allogen perifer blodstamcelletransplantation. Vores hensigt er at opnå hurtig engraftment og minimere risikoen for tilbagefald og graft-graft-versus-host-sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Rekruttering
        • MSC Memorial CAncer Center and Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Sebastian Giebel, Assoc. prof.
          • Telefonnummer: +48322788523
          • E-mail: ots@io.gliwice.pl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 53 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55 år
  • Diagnose af leukæmi eller lymfom
  • Indikation for allogen stamcelletransplantation i henhold til retningslinjerne for European Group for Blood and Marrow Transplantation
  • HLA-matchet søskendedonor kvalificeret til perifer blodstamcelledonation
  • Præstationsstatus WHO 0-1
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Organdysfunktion: forhøjet ALAT, ASAT, bilirubin, AF; kreatinin >1,5 øvre normalgrænse; LVEF
  • Aktiv infektion
  • Ustabil diabetes
  • Psykiatriske sygdomme
  • Fedme eller anatomisk hindring for direkte intraknogletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraknogletransplantation
Direkte intraknogletransplantationsprocedure af hæmatopoietiske stamceller fra perifert blod danner HLA-matchede søskendedonorer hos patienter med myeloid og lymfoid malignitet.
Procedure: Intraknogletransplantation
Direkte intraknogletransplantationsprocedure af hæmatopoietiske stamceller fra perifert blod danner HLA-matchede søskendedonorer hos patienter med myeloid og lymfoid malignitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neutrofil engraftment (ANC > 0,5 G/l)
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lineage kimærisme af T-celle lymfocytter i perifert blod
Tidsramme: 1 år
1 år
Blodpladeindsættelse (Plt > 20 G/l)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Bivirkninger relateret til intraknogletransplantationsprocedure
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af tilbagefald
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af graft-versus-host sygdom
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomasz Czerw, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2012

Først opslået (Skøn)

19. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBT-COI-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraknogletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner