- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01728389
Trapianto intraosseo di cellule staminali del sangue periferico allogenico in pazienti con neoplasie mieloidi e linfoidi.
23 luglio 2013 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Efficacia e sicurezza del trapianto intraosseo diretto di cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico formano donatori di fratelli HLA compatibili in pazienti con neoplasie mieloidi e linfoidi.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della procedura di trapianto intraosseo diretto di cellule staminali ematopoietiche del sangue periferico da donatori fratelli HLA compatibili in pazienti con neoplasie mieloidi e linfoidi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche è un'opzione terapeutica consolidata per le neoplasie ematologiche, in particolare leucemie e linfomi, fornendo un potenziale curativo.
Il donatore ottimale è il fratello HLA compatibile e il sangue periferico stimolato con G-CSF è oggigiorno la fonte più comune di cellule staminali.
La via abitualmente utilizzata per il trapianto di cellule staminali è l'infusione endovenosa tramite catetere venoso centrale.
Sulla base degli studi sugli animali, solo il 10-15% delle cellule staminali trapiantate per via endovenosa migra verso i siti ematopoietici mentre il resto si perde in altri organi.
I risultati degli studi sul trapianto diretto di cellule del sangue del cordone allogenico intraosseo nell'uomo confermano che questa via di trapianto è associata a una minore probabilità di fallimento del trapianto e inoltre può ridurre il rischio di malattia del trapianto contro l'ospite e di recidiva di malignità.
A tal fine, nel presente studio indaghiamo sulla via intraossea del trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico.
La nostra intenzione è quella di ottenere un rapido attecchimento e ridurre al minimo il rischio di recidiva e malattia del trapianto contro l'ospite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gliwice, Polonia, 44-101
- Reclutamento
- MSC Memorial CAncer Center and Institute of Oncology
-
Contatto:
- Sebastian Giebel, Assoc. prof.
- Numero di telefono: +48322788523
- Email: ots@io.gliwice.pl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-55 anni
- Diagnosi di leucemia o linfoma
- Indicazione per il trapianto di cellule staminali allogeniche secondo le linee guida del gruppo europeo per il trapianto di sangue e midollo
- Donatore fratello compatibile HLA qualificato per la donazione di cellule staminali del sangue periferico
- Performance status OMS 0-1
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Disfunzione d'organo: elevata ALT, AST, bilirubina, AF; creatinina >1,5 limite normale superiore; LVEF
- Infezione attiva
- Diabete instabile
- Malattie psichiatriche
- Obesità o ostacolo anatomico per trapianto intraosseo diretto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto intraosseo
Procedura di trapianto intraosseo diretto di cellule staminali emopoietiche del sangue periferico da donatori di fratelli HLA compatibili in pazienti con neoplasie mieloidi e linfoidi.
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Procedura di trapianto intraosseo diretto di cellule staminali emopoietiche del sangue periferico da donatori di fratelli HLA compatibili in pazienti con neoplasie mieloidi e linfoidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Attecchimento dei neutrofili (ANC > 0,5 G/l)
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Chimerismo del lignaggio dei linfociti a cellule T del sangue periferico
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Attecchimento piastrinico (Plt > 20 G/l)
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Reazioni avverse correlate alla procedura di trapianto intraosseo
Lasso di tempo: 28 giorni
|
28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Incidenza di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tomasz Czerw, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Frassoni F, Gualandi F, Podesta M, Raiola AM, Ibatici A, Piaggio G, Sessarego M, Sessarego N, Gobbi M, Sacchi N, Labopin M, Bacigalupo A. Direct intrabone transplant of unrelated cord-blood cells in acute leukaemia: a phase I/II study. Lancet Oncol. 2008 Sep;9(9):831-9. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70180-3. Epub 2008 Aug 8.
- Okada M, Yoshihara S, Taniguchi K, Kaida K, Ikegame K, Kato R, Tamaki H, Inoue T, Soma T, Kai S, Kato S, Ogawa H. Intrabone marrow transplantation of unwashed cord blood using reduced-intensity conditioning treatment: a phase I study. Biol Blood Marrow Transplant. 2012 Apr;18(4):633-9. doi: 10.1016/j.bbmt.2011.08.010. Epub 2011 Aug 23.
- Massollo M, Podesta M, Marini C, Morbelli S, Cassanelli C, Pinto V, Ubezio G, Curti G, Uccelli A, Frassoni F, Sambuceti G. Contact with the bone marrow microenvironment readdresses the fate of transplanted hematopoietic stem cells. Exp Hematol. 2010 Oct;38(10):968-77. doi: 10.1016/j.exphem.2010.06.003. Epub 2010 Jun 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBT-COI-01
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