Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrabone-transplantatie van allogene perifere bloedstamcellen bij patiënten met myeloïde en lymfoïde maligniteiten.

23 juli 2013 bijgewerkt door: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Werkzaamheid en veiligheid van directe intrabottransplantatie van hematopoëtische stamcellen uit perifeer bloed die HLA-gematchte donoren van broers en zussen vormen bij patiënten met myeloïde en lymfoïde maligniteiten.

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de directe intrabottransplantatieprocedure van hematopoëtische stamcellen uit perifeer bloed van HLA-gematchte broers en zussen bij patiënten met myeloïde en lymfoïde maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie is een gevestigde behandelingsoptie voor hematologische maligniteiten, met name leukemieën en lymfomen, en biedt curatief potentieel. De optimale donor is HLA-gematchte broer of zus en G-CSF-gestimuleerd perifeer bloed is tegenwoordig de meest voorkomende bron van stamcellen. De routinematig gebruikte route voor stamceltransplantatie is intraveneuze infusie via een centrale veneuze katheter. Op basis van de dierstudies migreert slechts 10-15% van de intraveneus getransplanteerde stamcellen naar hematopoëtische locaties, terwijl de rest verloren gaat in andere organen. Resultaten van studies van directe intrabone allogene navelstrengbloedceltransplantatie bij mensen bevestigen dat deze transplantatieroute gepaard gaat met minder kans op transplantaatfalen en bovendien het risico op graft-versus-host-ziekte en terugval van maligniteit kan verminderen. Voor die doeleinden onderzoeken we in de huidige studie de intrabone-route van allogene perifere bloedstamceltransplantatie. Het is onze bedoeling om een ​​snelle enting te bereiken en het risico op terugval en graft-graft-versus-hostziekte te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Werving
        • MSC Memorial CAncer Center and Institute of Oncology
        • Contact:
          • Sebastian Giebel, Assoc. prof.
          • Telefoonnummer: +48322788523
          • E-mail: ots@io.gliwice.pl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-55 jaar
  • Diagnose van leukemie of lymfoom
  • Indicatie voor allogene stamceltransplantatie volgens de richtlijnen van de European Group for Blood and Marrow Transplantation
  • HLA-gematchte broer/zusdonor gekwalificeerd voor perifere bloedstamceldonatie
  • Prestatiestatus WHO 0-1
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Orgaandisfunctie: verhoogd ALT, AST, bilirubine, AF; creatinine >1,5 bovenste normaalgrens; LVEF
  • Actieve infectie
  • Instabiele suikerziekte
  • Psychiatrische aandoeningen
  • Obesitas of anatomisch obstakel voor directe intrabottransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intrabone transplantatie
Directe intrabottransplantatieprocedure van perifere hematopoëtische stamcellen uit HLA-gematchte broers en zussen bij patiënten met myeloïde en lymfoïde maligniteiten.
Procedure: Intrabone transplantatie
Directe intrabottransplantatieprocedure van perifere hematopoëtische stamcellen uit HLA-gematchte broers en zussen bij patiënten met myeloïde en lymfoïde maligniteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Inplanting van neutrofielen (ANC > 0,5 G/l)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lineage chimerisme van perifere bloed T-cel lymfocyten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Bloedplaatjesimplantatie (Plt > 20 G/l)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Bijwerkingen die verband houden met de intrabottransplantatieprocedure
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Terugval incidentie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie van graft-versus-host-ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomasz Czerw, MD, Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology, Gliwice Branch, Gliwice, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBT-COI-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intrabone transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren